Quantificar o impacto da adição do escore GAAD aos exames de imagem em pacientes com doença hepática crônica elegíveis para vigilância de CHC. (ADRENALIN)
13 de setembro de 2024 atualizado por: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center
Adição do escore GAAD à vigilância por imagem para identificação precoce de câncer de fígado.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é testar o impacto da adição do escore GAAD à imagem em pacientes com doença hepática crônica elegíveis para vigilância do CHC. As principais questões que pretende responder são:
- Acurácia diagnóstica do escore GAAD (ponto de corte 2,57 (3)) para detecção de CHC (geral e por estágio BCLC), expressa por meio de sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
Alteração na pontuação GAAD ao longo do tempo e proporção de pacientes com pontuação GAAD acima do ponto de corte ao longo do tempo em relação a potenciais fatores de confusão (por exemplo, idade, níveis de bilirrubina, presença de CHC).
Serão inscritos 1.000 participantes com doença hepática crônica elegíveis para vigilância de CHC. Os dados serão coletados por 3 anos consecutivos após a inscrição. De acordo com a prática clínica, os pacientes serão submetidos à vigilância bianual padrão do CHC, compreendendo imagens do fígado com ultrassom (ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética com base em investigações anteriores) e avaliação da pontuação GAAD com base em amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Moussa, MD
- Número de telefone: 0685529560
- E-mail: m.moussa@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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CA
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Rotterdam, CA, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Mohamed Moussa, MD
- Número de telefone: 0685529560
- E-mail: m.moussa@erasmusmc.nl
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Contato:
- M. J. Sonneveld
- E-mail: m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença hepática crônica, com indicação para vigilância do CHC, são potencialmente elegíveis para inscrição.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com cirrose
- Pacientes com hepatite B crônica não cirrótica que atendam a qualquer um dos seguintes critérios: história familiar positiva para CHC, aMAP intermediário-alto e/ou pontuação (m)PAGE-B (se não caucasiano)
- Pacientes com hepatite C crônica não cirrótica (com ou sem RVS) com história de fibrose F3 (com base na histologia ou avaliação da rigidez hepática)
- Pacientes com NASH não cirróticos e história de fibrose F3 (com base na histologia ou avaliação da rigidez hepática)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico com qualquer outro câncer que não seja câncer de pele não melanoma
- História do CHC
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente com taxa de filtração glomerular <45 ml /min/1,73 m2
- Relutância ou incapacidade de se submeter a imagens de tomografia computadorizada e ressonância magnética
- Expectativa de vida <2 anos
- Uso de antagonistas da vitamina K
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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todos os pacientes elegíveis para vigilância do CHC
Todos os pacientes com cirrose
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Para calcular a pontuação GAAD é utilizado um diagnóstico in vitro.
O ensaio Elecsys GAAD da Roche Diagnostics é usado para avaliar a pontuação GAAD usando amostras de sangue coletadas de pacientes durante consultas ambulatoriais regulares.
O teste Elecsys GAAD combina os resultados dos ensaios Elecsys PIVKA-II e Elecsys AFP com sexo e idade (a pontuação GAAD é calculada com PIVKA-II, AFP, sexo e idade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor diagnóstico da pontuação GAAD para CHC
Prazo: 6 meses
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O valor diagnóstico da pontuação GAAD para CHC será expresso usando sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, tanto gerais quanto para o subgrupo de CHC em estágio inicial (BCLC 0-A).
As pontuações GAAD serão medidas e documentadas separadamente para cada visita.
O valor diagnóstico da pontuação GAAD será avaliado para CHC diagnosticado na visita índice (ou seja, a visita na qual a pontuação GAAD foi determinada) e para CHC diagnosticado em exames de imagem realizados 6 meses após a visita índice.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação GAAD ao longo do tempo em relação a fatores de confusão
Prazo: 3 anos
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A mudança na pontuação GAAD ao longo do tempo em relação aos fatores de confusão será analisada por meio de comparações pareadas e regressão linear.
Serão analisados os seguintes fatores de confusão: idade em anos, sexo, ALT, creatinina umol/L e bilirrubina U/L.
A proporção de pacientes com pontuação GAAD acima do ponto de corte será mostrada por meio de estatística descritiva.
A associação entre a ocorrência de CHC em relação à alteração no escore GAAD, (de abaixo para acima do escore de corte) será expressa por meio de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos conforme descrito acima.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, Wongjarupong N, Ali HM, Ali HA, Hassan FA, Lavu S, Cvinar JL, Giama NH, Moser CD, Miyabe K, Allotey LK, Algeciras-Schimnich A, Theobald JP, Ward MM, Nguyen MH, Befeler AS, Reddy KR, Schwartz M, Harnois DM, Yamada H, Srivastava S, Rinaudo JA, Gores GJ, Feng Z, Marrero JA, Roberts LR. GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Mar;28(3):531-538. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0281. Epub 2018 Nov 21.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020.
- Piratvisuth T, Hou J, Tanwandee T, Berg T, Vogel A, Trojan J, De Toni EN, Kudo M, Eiblmaier A, Klein HG, Hegel JK, Madin K, Kroeniger K, Sharma A, Chan HLY. Development and clinical validation of a novel algorithmic score (GAAD) for detecting HCC in prospective cohort studies. Hepatol Commun. 2023 Nov 8;7(11):e0317. doi: 10.1097/HC9.0000000000000317. eCollection 2023 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85202.078.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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