Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At kvantificere virkningen af ​​tilføjelse af GAAD-score til billeddannelse hos patienter med kronisk leversygdom, der er berettiget til HCC-overvågning. (ADRENALIN)

13. september 2024 opdateret af: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Tilføjelse af GAAD-score til billedovervågning til tidlig identifikation af leverkræft.

Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at teste virkningen af ​​tilføjelse af GAAD-score til billeddannelse hos patienter med kronisk leversygdom, der er kvalificeret til HCC-overvågning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Diagnostisk nøjagtighed af GAAD-scoren (cut-off 2,57 (3)) til påvisning af HCC (overordnet og ved BCLC-stadium), udtrykt ved hjælp af sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi.

  • Ændring i GAAD-score over tid og andelen af ​​patienter med en GAAD-score over cut-off over tid i forhold til potentielle forstyrrende faktorer (f. alder, bilirubinniveauer, tilstedeværelse af HCC).

    1000 deltagere med kronisk leversygdom, der er berettiget til HCC-overvågning, vil blive tilmeldt. Data vil blive indsamlet i 3 på hinanden følgende år efter tilmelding. I henhold til klinisk praksis vil patienterne gennemgå standard halvårlig HCC-overvågning omfattende leverbilleddannelse med ultralyd (eller CT eller MR baseret på tidligere undersøgelser) og GAAD-scorevurdering baseret på blodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne (18 år eller ældre) patienter med kronisk leversygdom, med indikation for HCC-overvågning, er potentielt berettigede til optagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med skrumpelever
  • Ikke-cirrhotiske kronisk hepatitis B-patienter, der opfylder et af følgende kriterier: positiv familiehistorie for HCC, middelhøj aMAP og/eller (m)PAGE-B-score (hvis ikke-kaukasisk)
  • Ikke-cirrhotiske kronisk hepatitis C-patienter (med eller uden SVR) med en historie med F3-fibrose (baseret på histologi eller vurdering af leverstivhed)
  • Ikke-cirrhotiske NASH-patienter med en historie med F3-fibrose (baseret på histologi eller vurdering af leverstivhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med enhver anden kræftform end ikke-melanom hudkræft
  • Historien om HCC
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patient med glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m2
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemgå både CT- og MR-billeddannelse
  • Forventet levetid <2 år
  • Brug af vitamin K-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alle patienter, der er berettiget til HCC-overvågning

Alle patienter med skrumpelever

  • Ikke-cirrhotiske kronisk hepatitis B-patienter, der opfylder et af følgende kriterier: positiv familiehistorie for HCC, middelhøj aMAP og/eller (m)PAGE-B-score (hvis ikke-kaukasisk)
  • Ikke-cirrhotiske kronisk hepatitis C-patienter (med eller uden SVR) med en historie med F3-fibrose (baseret på histologi eller vurdering af leverstivhed)
  • Ikke-cirrhotiske NASH-patienter med en historie med F3-fibrose (baseret på histologi eller vurdering af leverstivhed)
Diagnostisk test: GAAD-score
For at beregne GAAD-score anvendes en in vitro-diagnostik. Elecsys GAAD-analysen fra Roche Diagnostics bruges til at vurdere GAAD-scoren ved hjælp af blodprøver indsamlet fra patienter under regelmæssige ambulatoriebesøg. Elecsys GAAD-testen kombinerer resultaterne af Elecsys PIVKA-II og Elecsys AFP-assays med køn og alder (GAAD-score beregnes med PIVKA-II, AFP, køn og alder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske værdi af GAAD-scoren for HCC
Tidsramme: 6 måneder
Den diagnostiske værdi af GAAD-scoren for HCC vil blive udtrykt ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, både samlet og for undergruppen af ​​tidlig stadium (BCLC 0-A) HCC. GAAD-scorerne vil blive målt og dokumenteret separat for hvert besøg. Den diagnostiske værdi af GAAD-scoren vil blive vurderet for HCC diagnosticeret ved indeksbesøget (dvs. det besøg, hvor GAAD-score blev bestemt) og for HCC diagnosticeret på billeddiagnostik udført 6 måneder efter indeksbesøget.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GAAD-score over tid i forhold til forstyrrende faktorer
Tidsramme: 3 år
Ændring i GAAD-score over tid i forhold til konfunderende faktorer vil blive analyseret ved hjælp af parvise sammenligninger og lineær regression. Følgende forstyrrende faktorer vil blive analyseret: alder i år, køn, ALT, kreatinin umol/L og bilirubin U/L. Andelen af ​​patienter med en GAAD-score over cut-off vil blive vist ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenhængen mellem forekomsten af ​​HCC i forhold til ændringen i GAAD-score (fra under til over cut-off-score) vil blive udtrykt ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier som beskrevet ovenfor.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85202.078.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, Hepatocellulær

Kliniske forsøg med GAAD-score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner