転移性腎がん患者に対するチェックポイント阻害と併用した放射線療法 (SPARK)
転移性腎がん患者に対する STING アゴニストとチェックポイント阻害を組み合わせた個別化超分割定位適応放射線療法 (SPARK)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3～4年間で20人の患者が増加すると予想されている。
抗PD1/抗CTLA-4による治療後の乏進行性疾患（1～3病変）の患者は、抗PD1（ニボルマブ）を継続します。 すべての患者は必須の PD-L1 PET (治療前および 12 週目) を受けます。 すべての患者はベースライン生検（同じ病変に対してIMSA101を投与する直前）を受けます。 SAbR は、進行中のすべての病変に対して 4 週間ごとに 12 Gy で 3 回に分けて送達されます (PULSAR レジメン)。 1 つの病変には、放射線照射直後、同日または PULSE 後 72 時間以内に、IMSA101 (C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1) の腫瘍内注射を 5 回行います。
IMSA101 (1200mcg) の選択されたフェーズ 2 投与が利用されます。
病気が進行した場合、患者は追加の画像検査および組織/血液採取を受けるオプションがあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SARAH NEUFELD, MANAGER OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- 電話番号：214 648 1836
- メール：Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RAQUIBUL HANNAN, MD, PhD.
- 電話番号：214 645 7696
- メール：Raquibul.Hannan@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- BUSAYO ADEFALUJO, CLINICAL RESEARCH COORDINATOR
- 電話番号：214 648 1873
- メール：Busayo.Adefalujo@UTSouthwestern.edu
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コンタクト：
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- 電話番号：214 648 1836
- メール：Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
-
主任研究者：
- RAQUIBUL HANNAN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は転移性ccRCCを患っている必要があります。
- 患者は、病変が 3 つ以下の進行として定義されるオリゴプログレッションを有している必要があります。
- すべてのオリゴプログレッション病変は放射線照射に適している必要があります。
- 患者には、IMSA101 を安全に注射できる疾患部位が少なくとも 1 か所必要です。 肺転移は除外されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は、研究参加前の 14 日以内に適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
- すべての IMDC リスク カテゴリが許可されます。
除外基準:
- 進行性の胸中心超中央部病変のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAbRと腫瘍内STING作動薬IMSA101および抗PD-1による免疫療法
この第II相試験では、1つのアームのみが維持され、すべての患者が以下の治療を受けます： 標準治療：ニボルマブ480mgを月1回投与 PULSAR：36Gyを3回分割、4週間毎 IMSA101：進行病変の1つに1200mcgの腫瘍内注射を3回実施（C1D1、C2D1、C3D1） |
登録された全患者は以下の治療を受ける： 標準治療：ニボルマブ480mgを月1回投与 PULSAR：36Gyを3回分割、4週間毎 IMSA101：進行病変の1つに対して1200mcgの腫瘍内注射を3回実施（C1D1、C2D1、C3D1） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療介入に関連するPFS率を評価すること。PFSは、PULSAR/IMSA101の開始から、RECIST1.1で定義された疾患進行または死亡までの期間と定義される。
時間枠：PULSAR/IMSA101開始から全死亡原因による死亡までの期間。患者が進行するまで、研究期間中は12週間ごと（±1週間）に追跡調査を実施。その後、5年間まで生存データを収集するため、6か月ごとに被験者に連絡を取る
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正確な二項検定を使用して、全身療法を9ヶ月以上延期する確率の95%信頼区間の下限が30%を超えるかどうかを検定します。
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PULSAR/IMSA101開始から全死亡原因による死亡までの期間。患者が進行するまで、研究期間中は12週間ごと（±1週間）に追跡調査を実施。その後、5年間まで生存データを収集するため、6か月ごとに被験者に連絡を取る
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raquibul Hannan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0919
- RP240184 (その他の識別子：CPRIT)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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