전이성 신장암 환자에 대한 체크포인트 억제와 결합된 방사선 요법 (SPARK)
전이성 신장암 환자를 위한 STING 작용제 및 체크포인트 억제와 결합된 맞춤형 초분할 정위 적응 방사선 요법(SPARK)
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 3~4년에 걸쳐 20명의 환자가 증가할 것으로 예상됩니다.
항PD1/항CTLA-4로 치료한 후 올리고진행성 질환(1-3개 병변)이 있는 환자는 항PD1(니볼루맙)을 계속 투여하게 됩니다. 모든 환자는 필수 PD-L1 PET를 받게 됩니다(치료 전 및 12주차). 모든 환자는 기준선 생검(주사할 동일한 병변의 IMSA101 투여 직전)을 받게 됩니다. SAbR은 진행 중인 모든 병변에 4주마다 12 Gy로 3분할로 전달됩니다(PULSAR 요법). 하나의 병변에는 방사선 직후 또는 PULSE 후 72시간 이내에 IMSA101(C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1)을 5회 종양 내 주사합니다.
IMSA101(1200mcg)의 선택된 2단계 투여가 활용됩니다.
질병이 진행되면 환자는 추가 영상 촬영과 조직/혈액 수집을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SARAH NEUFELD, MANAGER OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- 전화번호: 214 648 1836
- 이메일: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: RAQUIBUL HANNAN, MD, PhD.
- 전화번호: 214 645 7696
- 이메일: Raquibul.Hannan@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- BUSAYO ADEFALUJO, CLINICAL RESEARCH COORDINATOR
- 전화번호: 214 648 1873
- 이메일: Busayo.Adefalujo@UTSouthwestern.edu
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연락하다:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- 전화번호: 214 648 1836
- 이메일: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
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수석 연구원:
- RAQUIBUL HANNAN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 전이성 ccRCC가 있어야 합니다.
- 환자는 3개 이하 병변의 진행으로 정의되는 올리고진행이 있어야 합니다.
- 모든 희소진행 병변은 방사선 치료에 적합해야 합니다.
- 환자는 IMSA101을 안전하게 주사할 수 있는 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다. 폐 전이는 제외됩니다.
- ECOG 활동 상태 0-2.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추어야 합니다.
- 모든 IMDC 위험 범주가 허용됩니다.
제외 기준:
- 진행성 초중심/가슴 중앙 병변이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 내 STING 작용제 IMSA101과 면역항암제를 이용한 SAbR 및 항-PD1 항체 치료
이 2상 연구에서는 한 개의 군만 유지되며, 모든 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 표준 치료: 니볼루맵 480mg 월간 투여 PULSAR: 36Gy를 3회 분할, 4주 간격 IMSA101: 진행성 병변 중 하나에 1200mcg 용량으로 종양 내 주사 3회 (C1D1, C2D1, C3D1) |
등록된 모든 환자는 다음과 같은 치료를 받습니다: 표준 치료: 니볼루맵 480mg 월간 투여 PULSAR: 36 Gy를 3회 분할, 4주 간격 IMSA101: 진행성 병변 중 하나에 1200 mcg 용량으로 세 번의 종양 내 주사(C1D1, C2D1, C3D1) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료적 중재와 관련된 PFS 비율을 평가하기 위함입니다. PFS는 PULSAR/IMSA101 투여 시작부터 RECIST1.1에 따른 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
기간: PULSAR/IMSA101 투여 시작 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 환자가 진행될 때까지 연구 기간 동안 12주마다(±1주) 추적 관찰을 실시합니다. 이후, 최대 5년까지 생존 데이터를 수집하기 위해 6개월마다 대상자를 연락합니다.
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정확 이항 검정은 전신 치료를 9개월 이상 연기할 확률의 95% 신뢰 구간 하한이 30%보다 큰지 여부를 검정하는 데 사용됩니다.
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PULSAR/IMSA101 투여 시작 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 환자가 진행될 때까지 연구 기간 동안 12주마다(±1주) 추적 관찰을 실시합니다. 이후, 최대 5년까지 생존 데이터를 수집하기 위해 6개월마다 대상자를 연락합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0919
- RP240184 (기타 식별자: CPRIT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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