Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie v kombinaci s inhibicí kontrolních bodů u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin (SPARK)

7. listopadu 2025 aktualizováno: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Agonista STING a personalizovaná ultrafrakcionovaná stereotaktická adaptivní radioterapie v kombinaci s inhibicí kontrolních bodů pro pacienty s metastatickým karcinomem ledvin (SPARK)

Zhodnotit progresi metastatického karcinomu ledviny od zahájení radioterapie PULSAR v kombinaci s injekčně podávanou IMSA101.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie očekává, že během 3-4 let získá 20 pacientů.

Pacienti s oligoprogresivním onemocněním (1-3 léze) po léčbě Anti-PD1 / Anti-CTLA-4 budou pokračovat v Anti-PD1 (nivolumab). Všichni pacienti budou mít povinné PD-L1 PET (před léčbou a 12. týden). Všichni pacienti podstoupí základní biopsii (těsně před podáním IMSA101 stejné léze, která má být injikována). SAbR bude podáván ve 3 frakcích po 12 Gy každé 4 týdny (režim PULSAR) do všech progredujících lézí. Jedna léze také dostane 5 intratumorálních injekcí IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) bezprostředně po ozáření buď ve stejný den, nebo do 72 hodin po PULSE.

Bude použito vybrané dávkování IMSA101 (1200 mcg) fáze 2.

Při progresi onemocnění mají pacienti možnost podstoupit další zobrazování a odběry tkáně/krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí mít metastatický ccRCC.
  • Pacienti musí mít oligoprogresi definovanou jako progresi v ≤3 lézích.
  • Všechny oligoprogresivní léze musí být vhodné pro ozařování.
  • Pacienti musí mít alespoň jedno místo onemocnění, do kterého lze bezpečně aplikovat IMSA101. Metastázy v plicích jsou vyloučeny.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Všechny kategorie rizika IMDC jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresivními ultracentrálními/centrálními lézemi hrudníku budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAbR s intratumorálním agonistou STING IMSA101 a IO s Anti-PD1

V této fázi II studie bude udržována pouze jedna skupina a všichni pacienti podstoupí následující léčbu:

Standardní léčba: Nivolumab 480 mg měsíčně PULSAR: 36 Gy ve 3 frakcích, každé 4 týdny IMSA101: tři intratumorální injekce jedné z progresivních lézí v dávce 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)
Lék: IMSA101

Všichni zařazení pacienti podstoupí následující léčbu:

Standardní léčba: Nivolumab 480 mg měsíčně PULSAR: 36 Gy ve 3 frakcích, každé 4 týdny IMSA101: tři intratumorální injekce do jednoho z progresivních ložisek v dávce 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení míry PFS spojené s terapeutickou intervencí. PFS je definováno jako doba od zahájení léčby PULSAR/IMSA101 do progrese onemocnění definované dle RECIST1.1 nebo úmrtí.
Časové okno: Čas od zahájení léčby PULSAR/IMSA101 do úmrtí z jakékoli příčiny. Kontrolní návštěvy se provádějí každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu trvání studie, dokud pacient neprogreduje. Poté jsou subjekty kontaktovány každých 6 měsíců pro získání údajů o přežití po dobu až 5 let
Exaktní binomický test bude použit k ověření, zda dolní mez 95% intervalu spolehlivosti pravděpodobnosti odložení systémové terapie >9 měsíců bude větší než 30 %.
Čas od zahájení léčby PULSAR/IMSA101 do úmrtí z jakékoli příčiny. Kontrolní návštěvy se provádějí každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu trvání studie, dokud pacient neprogreduje. Poté jsou subjekty kontaktovány každých 6 měsíců pro získání údajů o přežití po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0919
  • RP240184 (Jiný identifikátor: CPRIT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom (mRCC)

Klinické studie na IMSA101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit