Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling i kombinasjon med sjekkpunkthemming for pasienter med metastatisk nyrekreft (SPARK)

7. november 2025 oppdatert av: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

STING-agonist og personlig ultrafraksjonert stereootaktisk adaptiv strålebehandling i kombinasjon med sjekkpunkthemming for pasienter med metastatisk nyrekreft (SPARK)

For å evaluere progresjon av metastatisk nyrecellekarsinom fra oppstart av PULSAR-strålebehandling i kombinasjon med IMSA101 injiserbar og fremover.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien forventer å samle de 20 pasientene over en 3-4 års periode.

Pasienter med oligoprogressiv sykdom (1-3 lesjoner) etter behandling med Anti-PD1 / Anti-CTLA-4 vil fortsette med Anti-PD1 (nivolumab). Alle pasienter vil ha en obligatorisk PD-L1 PET (forbehandling og uke 12). Alle pasienter vil gjennomgå baseline-biopsi (rett før administrering av IMSA101 av samme lesjon som skal injiseres). SAbR vil bli levert i 3 fraksjoner ved 12 Gy hver 4. uke (PULSAR-regime) til alle fremskridende lesjoner. En lesjon vil også motta 5 intratumorale injeksjoner av IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) umiddelbart etter stråling enten på samme dag eller innen 72 timer etter PULS.

Valgt fase 2-dosering av IMSA101 (1200mcg) vil bli brukt.

Ved sykdomsprogresjon har pasienter mulighet til å gjennomgå ytterligere bildediagnostikk og vev/blodsamlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha metastatisk ccRCC.
  • Pasienter må ha oligoprogresjon definert som progresjon i ≤3 lesjoner.
  • Alle oligoprogresjonslesjoner må være egnet for stråling.
  • Pasienter må ha minst ett sykdomssted som trygt kan injiseres med IMSA101. Lungemetastaser er utelukket.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon innen 14 dager før studiestart.
  • Alle IMDC risikokategorier er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med progressive ultrasentral/sentral brystlesjoner vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAbR med intratumoral STING-agonist IMSA101 og IO med Anti-PD1

Kun én arm vil bli opprettholdt i denne fase II-studien, med alle pasienter som gjennomgår følgende behandling:

Standardbehandling: Nivolumab 480 mg månedlig PULSAR: 36 Gy i 3 fraksjoner, hver 4. uke IMSA101: tre intratumorale injeksjoner av en av de progressive lesjonene på 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)
Legemiddel: IMSA101

Alle innmeldte pasienter skal gjennomgå følgende behandling:

Standardbehandling: Nivolumab 480mg månedlig PULSAR: 36 Gy i 3 fraksjoner, hver 4. uke IMSA101: tre intratumorale injeksjoner av en av de progressive lesjonene med 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere PFS-raten knyttet til den terapeutiske intervensjonen. PFS er definert som tidsperioden fra initiering av PULSAR/IMSA101 til sykdomsprogresjon som definert av RECIST1.1 eller død.
Tidsramme: Tid fra start av PULSAR/IMSA101 til død av enhver årsak. Oppfølging skal utføres hver 12. uke (+/- 1 uke) i studieperioden til pasienten har progresjon. Deretter skal forsøkspersoner kontaktes hver 6. måned for overlevelsesdata opptil 5 år
Exakt binomialtest vil bli brukt for å teste om nedre grense for 95% konfidensintervall for sannsynligheten for å utsette systemisk terapi >9 måneder vil være større enn 30%.
Tid fra start av PULSAR/IMSA101 til død av enhver årsak. Oppfølging skal utføres hver 12. uke (+/- 1 uke) i studieperioden til pasienten har progresjon. Deretter skal forsøkspersoner kontaktes hver 6. måned for overlevelsesdata opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0919
  • RP240184 (Annen identifikator: CPRIT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere