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Strahlentherapie in Kombination mit Checkpoint-Hemmung für Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs (SPARK)

7. November 2025 aktualisiert von: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

STING-Agonist und personalisierte ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie in Kombination mit Checkpoint-Hemmung für Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs (SPARK)

Bewertung des Fortschreitens des metastasierten Nierenzellkarzinoms ab Beginn der PULSAR-Strahlentherapie in Kombination mit injizierbarem IMSA101.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie geht davon aus, dass über einen Zeitraum von drei bis vier Jahren 20 Patienten rekrutiert werden.

Patienten mit oligoprogressiver Erkrankung (1–3 Läsionen) werden nach der Behandlung mit Anti-PD1/Anti-CTLA-4 weiterhin mit Anti-PD1 (Nivolumab) behandelt. Bei allen Patienten wird eine obligatorische PD-L1-PET durchgeführt (Vorbehandlung und Woche 12). Alle Patienten werden zu Beginn einer Biopsie unterzogen (unmittelbar vor der Verabreichung von IMSA101 derselben zu injizierenden Läsion). SAbR wird in 3 Fraktionen mit 12 Gy alle 4 Wochen (PULSAR-Schema) an alle fortschreitenden Läsionen verabreicht. Eine Läsion erhält außerdem unmittelbar nach der Bestrahlung 5 intratumorale Injektionen von IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1), entweder am selben Tag oder innerhalb von 72 Stunden nach dem PULSE.

Es wird eine ausgewählte Phase-2-Dosierung von IMSA101 (1200 µg) verwendet.

Bei Fortschreiten der Erkrankung haben Patienten die Möglichkeit, sich zusätzlicher Bildgebung und Gewebe-/Blutentnahmen zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein metastasiertes ccRCC haben.
  • Bei den Patienten muss eine Oligoprogression vorliegen, definiert als Progression in ≤3 Läsionen.
  • Alle Oligoprogressionsläsionen müssen für die Bestrahlung geeignet sein.
  • Bei den Patienten muss mindestens eine Erkrankungsstelle vorhanden sein, an der IMSA101 sicher injiziert werden kann. Lungenmetastasen sind ausgeschlossen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.
  • Alle IMDC-Risikokategorien sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortschreitenden ultrazentralen/zentralen Brustläsionen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAbR mit intratumoralem STING-Agonisten IMSA101 und IO mit Anti-PD1

In dieser Phase-II-Studie wird nur eine Studiengruppe geführt, wobei alle Patienten folgende Behandlung erhalten:

Standardtherapie: Nivolumab 480 mg monatlich PULSAR: 36 Gy in 3 Fraktionen, alle 4 Wochen IMSA101: drei intratumorale Injektionen in eine der fortschreitenden Läsionen mit 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)
Arzneimittel: IMSA101

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten die folgende Behandlung:

Standardbehandlung: Nivolumab 480 mg monatlich PULSAR: 36 Gy in 3 Fraktionen, alle 4 Wochen IMSA101: drei intratumorale Injektionen in eine der fortschreitenden Läsionen mit 1200 µg (C1D1, C2D1, C3D1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der PFS-Rate im Zusammenhang mit der therapeutischen Intervention. PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn von PULSAR/IMSA101 bis zum Krankheitsprogress gemäß RECIST1.1 oder Tod.
Zeitfenster: Zeit vom Beginn von PULSAR/IMSA101 bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Nachsorgetermine sind alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die Studiendauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung durchzuführen. Anschließend werden die Probanden alle 6 Monate zur Erhebung von Überlebensdaten bis zu 5 Jahren kontaktiert.
Der exakte Binomialtest wird verwendet, um zu testen, ob die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls der Wahrscheinlichkeit für die Verschiebung einer systemischen Therapie >9 Monate größer als 30% sein wird.
Zeit vom Beginn von PULSAR/IMSA101 bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Nachsorgetermine sind alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die Studiendauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung durchzuführen. Anschließend werden die Probanden alle 6 Monate zur Erhebung von Überlebensdaten bis zu 5 Jahren kontaktiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0919
  • RP240184 (Andere Kennung: CPRIT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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