Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w połączeniu z hamowaniem punktu kontrolnego u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (SPARK)

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Agonista STING i spersonalizowana ultrafrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna w połączeniu z hamowaniem punktu kontrolnego u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (SPARK)

Ocena progresji raka nerkowokomórkowego z przerzutami od rozpoczęcia radioterapii PULSAR w skojarzeniu z IMSA101 we wstrzyknięciach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oczekuje się, że w ciągu 3–4 lat liczba pacjentów wzrośnie do 20.

Pacjenci z chorobą oligoprogresywną (1-3 zmiany) po leczeniu Anty-PD1 / Anty-CTLA-4 będą kontynuować leczenie Anty-PD1 (niwolumab). Wszyscy pacjenci będą mieli obowiązkowe badanie PET PD-L1 (przed leczeniem i w 12. tygodniu). Wszyscy pacjenci zostaną poddani wyjściowej biopsji (tuż przed podaniem IMSA101 tej samej zmiany, do której ma zostać wstrzyknięty). SAbR będzie podawany w 3 frakcjach w dawce 12 Gy co 4 tygodnie (schemat PULSAR) do wszystkich postępujących zmian chorobowych. Do jednej zmiany zostanie także wykonanych 5 doguzowych wstrzyknięć IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) bezpośrednio po naświetlaniu, tego samego dnia lub w ciągu 72 godzin po PULSE.

Wykorzystane zostanie wybrane dawkowanie IMSA101 (1200 mcg) z fazy 2.

W przypadku progresji choroby pacjenci mają możliwość wykonania dodatkowych badań obrazowych i pobrania tkanek/krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć przerzutowy ccRCC.
  • U pacjentów musi występować oligoprogresja zdefiniowana jako progresja w zakresie ≤3 zmian.
  • Wszystkie zmiany oligoprogresyjne muszą nadawać się do radioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce chorobowe, w którym można bezpiecznie wstrzyknąć IMSA101. Przerzuty do płuc są wykluczone.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Dozwolone są wszystkie kategorie ryzyka IMDC.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z postępującymi zmianami ultracentralnymi/centralnymi w klatce piersiowej zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAbR z wewnątrzguźlowym agonistą STING IMSA101 i IO z anty-PD1

W tej fazie II badania będzie utrzymywana tylko jedna grupa, a wszyscy pacjenci przejdą następujące leczenie:

Leczenie standardowe: Nivolumab 480 mg miesięcznie PULSAR: 36 Gy w 3 frakcjach, co 4 tygodnie IMSA101: trzy wewnątrzguźlicowe iniekcje jednej z postępujących zmian w dawce 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)
Lek: IMSA101

Wszyscy zrekrutowani pacjenci przechodzą następujące leczenie:

Leczenie standardowe (SOC): Nivolumab 480 mg miesięcznie PULSAR: 36 Gy w 3 frakcjach, co 4 tygodnie IMSA101: trzy wstrzyknięcia śródguździowe w jedno z postępujących ognisk choroby w dawce 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny wskaźnika PFS związanego z interwencją terapeutyczną. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia PULSAR/IMSA101 do progresji choroby zgodnie z definicją RECIST1.1 lub śmierci.
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia PULSAR/IMSA101 do śmierci z dowolnej przyczyny. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby u pacjenta. Następnie, z uczestnikami należy kontaktować się co 6 miesięcy w celu zebrania danych dotyczących przeżycia przez okres do 5 lat
Dokładny test dwumianowy zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy dolna granica 95% przedziału ufności dla prawdopodobieństwa odroczenia terapii systemowej >9 miesięcy będzie większa niż 30%.
Czas od rozpoczęcia leczenia PULSAR/IMSA101 do śmierci z dowolnej przyczyny. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby u pacjenta. Następnie, z uczestnikami należy kontaktować się co 6 miesięcy w celu zebrania danych dotyczących przeżycia przez okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0919
  • RP240184 (Inny identyfikator: CPRIT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj