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Radioterapia in combinazione con l'inibizione del checkpoint per i pazienti con carcinoma renale metastatico (SPARK)

7 novembre 2025 aggiornato da: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Agonista di STING e radioterapia adattiva stereotassica ultrafrazionata personalizzata in combinazione con l'inibizione del checkpoint per pazienti con cancro del rene metastatico (SPARK)

Valutare la progressione del carcinoma a cellule renali metastatico dall'inizio della radioterapia PULSAR in combinazione con IMSA101 iniettabile in poi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di reclutare 20 pazienti in un periodo di 3-4 anni.

I pazienti con malattia oligoprogressiva (1-3 lesioni) dopo il trattamento con Anti-PD1/Anti-CTLA-4 continueranno il trattamento con Anti-PD1 (nivolumab). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una PET PD-L1 obbligatoria (pretrattamento e settimana 12). Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia basale (immediatamente prima della somministrazione di IMSA101 della stessa lesione da iniettare). SAbR verrà somministrato in 3 frazioni a 12 Gy ogni 4 settimane (regime PULSAR) a tutte le lesioni in progressione. Una lesione riceverà anche 5 iniezioni intratumorali di IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) immediatamente dopo la radioterapia lo stesso giorno o entro 72 ore dopo il PULSE.

Verrà utilizzato il dosaggio selezionato di Fase 2 di IMSA101 (1200 mcg).

Quando la malattia progredisce, i pazienti hanno la possibilità di sottoporsi a ulteriori imaging e prelievi di tessuti/sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere ccRCC metastatico.
  • I pazienti devono avere oligoprogressione definita come progressione in ≤3 lesioni.
  • Tutte le lesioni con oligoprogressione devono essere idonee alla radioterapia.
  • I pazienti devono avere almeno un sito di malattia in cui possa essere iniettato in sicurezza IMSA101. Sono escluse le metastasi polmonari.
  • Stato di prestazione ECOG 0-2.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono consentite tutte le categorie di rischio IMDC.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con lesioni toraciche progressive ultracentrali/centrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAbR con agonista STING intratumorale IMSA101 e IO con Anti-PD1

In questo studio di fase II sarà mantenuto solo un braccio, con tutti i pazienti che seguiranno il seguente trattamento:

Trattamento SOC: Nivolumab 480 mg mensili PULSAR: 36 Gy in 3 frazioni, ogni 4 settimane IMSA101: tre iniezioni intratumorali in una delle lesioni progressive a 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)
Droga: IMSA101

Tutti i pazienti arruolati devono sottoporsi al seguente trattamento:

Trattamento standard di cura: Nivolumab 480mg mensile PULSAR: 36 Gy in 3 frazioni, ogni 4 settimane IMSA101: tre iniezioni intra-tumorali in una delle lesioni progressive a 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di PFS associato all'intervento terapeutico. La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio di PULSAR/IMSA101 alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST1.1 o al decesso.
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio di PULSAR/IMSA101 fino al decesso per qualsiasi causa. Le visite di follow-up devono essere effettuate ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) per la durata dello studio fino a quando il paziente non ha progredito. Successivamente, i soggetti devono essere contattati ogni 6 mesi per i dati di sopravvivenza fino a 5 anni
Il test binomiale esatto verrà utilizzato per verificare se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% della probabilità di posticipare la terapia sistemica >9 mesi sarà maggiore del 30%.
Tempo dall'inizio di PULSAR/IMSA101 fino al decesso per qualsiasi causa. Le visite di follow-up devono essere effettuate ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) per la durata dello studio fino a quando il paziente non ha progredito. Successivamente, i soggetti devono essere contattati ogni 6 mesi per i dati di sopravvivenza fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0919
  • RP240184 (Altro identificatore: CPRIT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma renale metastatico (mRCC)

Prove cliniche su IMSA101

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