Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling i kombination med checkpoint-hæmning til patienter med metastatisk nyrekræft (SPARK)

7. november 2025 opdateret af: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

STING-agonist og personlig ultrafraktioneret stereootaktisk adaptiv strålebehandling i kombination med checkpoint-hæmning for patienter med metastatisk nyrekræft (SPARK)

At evaluere progression af metastatisk nyrecellecarcinom fra påbegyndelse af PULSAR-strålebehandling i kombination med IMSA101 injicerbar og fremefter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet forventer at akkumulere de 20 patienter over en 3-4 års periode.

Patienter med oligoprogressiv sygdom (1-3 læsioner) efter behandling med Anti-PD1 / Anti-CTLA-4 vil fortsætte med Anti-PD1 (nivolumab). Alle patienter vil have en obligatorisk PD-L1 PET (forbehandling og uge 12). Alle patienter vil gennemgå baseline-biopsi (lige før administration af IMSA101 af den samme læsion, der skal injiceres). SAbR vil blive leveret i 3 fraktioner ved 12 Gy hver 4. uge (PULSAR-regimen) til alle fremadskridende læsioner. En læsion vil også modtage 5 intratumorale injektioner af IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) umiddelbart efter stråling enten samme dag eller inden for 72 timer efter PULS.

Valgt fase 2-dosering af IMSA101 (1200mcg) vil blive brugt.

Ved sygdomsprogression har patienterne mulighed for at gennemgå yderligere billeddiagnostik og vævs-/blodopsamlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have metastatisk ccRCC.
  • Patienter skal have oligoprogression defineret som progression i ≤3 læsioner.
  • Alle oligoprogressionslæsioner skal være egnede til stråling.
  • Patienter skal have mindst ét ​​sygdomssted, som sikkert kan injiceres med IMSA101. Lungemetastaser er udelukket.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for 14 dage før studiestart.
  • Alle IMDC-risikokategorier er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med progressive ultracentrale/centrale brystlæsioner vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAbR med intratumoral STING-agonist IMSA101 og IO med anti-PD1

Kun én arm vil blive opretholdt i denne fase II-studie, hvor alle patienter gennemgår følgende behandling:

Standardbehandling: Nivolumab 480 mg månedligt PULSAR: 36 Gy i 3 fraktioner, hver 4. uge IMSA101: tre intratumorale injektioner af en af de progressive læsioner på 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)
Medicin: IMSA101

Alle indskrevne patienter skal gennemgå følgende behandling:

Standardbehandling: Nivolumab 480 mg månedligt PULSAR: 36 Gy i 3 fraktioner, hver 4. uge IMSA101: tre intratumorale injektioner af en af de progressive læsioner ved 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere PFS-raten forbundet med den terapeutiske intervention. PFS defineres som tidsrummet fra initiering af PULSAR/IMSA101 til sygdomsprogression som defineret af RECIST1.1 eller død.
Tidsramme: Tid fra start af PULSAR/IMSA101 indtil død af enhver årsag. Opfølgningsbesøg skal foretages hver 12. uge (+/- 1 uge) i undersøgelsens varighed, indtil patienten har progresseret. Derefter skal forsøgspersoner kontaktes hver 6. måned for overlevelsesdata i op til 5 år
Den eksakte binomialtest vil blive brugt til at teste, om den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for sandsynligheden for at udsætte systemisk terapi >9 måneder vil være større end 30 %.
Tid fra start af PULSAR/IMSA101 indtil død af enhver årsag. Opfølgningsbesøg skal foretages hver 12. uge (+/- 1 uge) i undersøgelsens varighed, indtil patienten har progresseret. Derefter skal forsøgspersoner kontaktes hver 6. måned for overlevelsesdata i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0919
  • RP240184 (Anden identifikator: CPRIT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

Kliniske forsøg med IMSA101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner