Radioterapia em combinação com inibição de checkpoint para pacientes com câncer renal metastático (SPARK)
Agonista STING e radioterapia adaptativa estereotáxica ultrafracionada personalizada em combinação com inibição de checkpoint para pacientes com câncer renal metastático (SPARK)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo espera acumular os 20 pacientes ao longo de um período de 3-4 anos.
Pacientes com doença oligoprogressiva (1-3 lesões) após tratamento com Anti-PD1/Anti-CTLA-4 continuarão com Anti-PD1 (nivolumabe). Todos os pacientes terão um PET PD-L1 obrigatório (pré-tratamento e semana 12). Todos os pacientes serão submetidos à biópsia inicial (pouco antes da administração do IMSA101 da mesma lesão a ser injetada). O SAbR será administrado em 3 frações de 12 Gy a cada 4 semanas (regime PULSAR) para todas as lesões em progressão. Uma lesão também receberá 5 injeções intratumorais de IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) imediatamente após a radiação no mesmo dia ou dentro de 72 horas após o PULSO.
A dosagem selecionada da Fase 2 de IMSA101 (1200mcg) será utilizada.
Na progressão da doença, os pacientes têm a opção de realizar exames de imagem adicionais e coletas de tecido/sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SARAH NEUFELD, MANAGER OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Número de telefone: 214 648 1836
- E-mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: RAQUIBUL HANNAN, MD, PhD.
- Número de telefone: 214 645 7696
- E-mail: Raquibul.Hannan@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contato:
- BUSAYO ADEFALUJO, CLINICAL RESEARCH COORDINATOR
- Número de telefone: 214 648 1873
- E-mail: Busayo.Adefalujo@UTSouthwestern.edu
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Contato:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Número de telefone: 214 648 1836
- E-mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- RAQUIBUL HANNAN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter ccRCC metastático.
- Os pacientes devem ter oligoprogressão definida como progressão em ≤3 lesões.
- Todas as lesões de oligoprogressão devem ser adequadas para radiação.
- Os pacientes devem ter pelo menos um local da doença que possa ser injetado com segurança com IMSA101. As metástases pulmonares são excluídas.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
- Todas as categorias de risco do IMDC são permitidas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com lesões torácicas ultracentrais/centrais progressivas serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAbR com agonista intratumoral de STING IMSA101 e IO com Anti-PD1
Apenas um braço será mantido neste estudo de fase II, com todos os doentes a receber o seguinte tratamento: Tratamento SOC: Nivolumab 480 mg mensal PULSAR: 36 Gy em 3 frações, Q4semanas IMSA101: três injeções intratumorais de uma das lesões progressivas a 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1) |
Todos os doentes inscritos irão realizar o seguinte tratamento: Tratamento SOC: Nivolumab 480mg mensal PULSAR: 36 Gy em 3 fracções, Q4semanas IMSA101: três injecções intratumorais de uma das lesões progressivas a 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a taxa de PFS associada à intervenção terapêutica. PFS é definida como o período de tempo desde o início de PULSAR/IMSA101 até à progressão da doença, conforme definido por RECIST1.1, ou morte.
Prazo: Tempo desde o início de PULSAR/IMSA101 até à morte por qualquer causa. Visitas de acompanhamento a serem realizadas a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante a duração do estudo até o doente ter progredido. Posteriormente, os sujeitos serão contactados a cada 6 meses para recolha de dados de sobrevivência até 5 anos
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Será utilizado o teste binomial exato para verificar se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% da probabilidade de adiar a terapia sistêmica >9 meses será superior a 30%.
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Tempo desde o início de PULSAR/IMSA101 até à morte por qualquer causa. Visitas de acompanhamento a serem realizadas a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante a duração do estudo até o doente ter progredido. Posteriormente, os sujeitos serão contactados a cada 6 meses para recolha de dados de sobrevivência até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Ferimentos e Lesões
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- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma de Células Renais
- Mordidas e Picadas
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0919
- RP240184 (Outro identificador: CPRIT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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