Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie in combinatie met checkpoint-remming voor patiënten met gemetastaseerde nierkanker (SPARK)

7 november 2025 bijgewerkt door: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

STING-agonist en gepersonaliseerde ultra-gefractioneerde stereotactische adaptieve radiotherapie in combinatie met checkpoint-inhibitie voor patiënten met gemetastaseerde nierkanker (SPARK)

Om de progressie van gemetastaseerd niercelcarcinoom te evalueren vanaf de start van PULSAR-radiotherapie in combinatie met IMSA101 injecteerbaar en verder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie verwacht dat er over een periode van 3 tot 4 jaar twintig patiënten zullen deelnemen.

Patiënten met oligoprogressieve ziekte (1-3 laesies) na behandeling met Anti-PD1/Anti-CTLA-4 zullen Anti-PD1 (nivolumab) voortzetten. Alle patiënten krijgen een verplichte PD-L1 PET (voorbehandeling en week 12). Alle patiënten zullen een basisbiopsie ondergaan (vlak vóór de toediening van IMSA101 van dezelfde te injecteren laesie). SAbR wordt elke 4 weken in 3 fracties van 12 Gy toegediend (PULSAR-regime) aan alle voortschrijdende laesies. Eén laesie krijgt ook 5 intratumorale injecties met IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) onmiddellijk na de bestraling, hetzij op dezelfde dag, hetzij binnen 72 uur na de PULSE.

Er zal gebruik worden gemaakt van een geselecteerde Fase 2-dosering van IMSA101 (1200 mcg).

Bij ziekteprogressie hebben patiënten de mogelijkheid om aanvullende beeldvorming en weefsel-/bloedafnames te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gemetastaseerde ccRCC hebben.
  • Patiënten moeten oligoprogressie hebben, gedefinieerd als progressie in ≤3 laesies.
  • Alle oligoprogressielaesies moeten geschikt zijn voor bestraling.
  • Patiënten moeten ten minste één ziekteplaats hebben die veilig kan worden geïnjecteerd met IMSA101. Longmetastasen zijn uitgesloten.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.
  • Alle IMDC-risicocategorieën zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met progressieve ultracentrale/centrale laesies op de borst worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAbR met intratumorale STING-agonist IMSA101 en IO met Anti-PD1

Slechts één arm zal worden gehandhaafd in deze fase II-studie, waarbij alle patiënten de volgende behandeling ondergaan:

Standaardbehandeling: Nivolumab 480 mg maandelijks PULSAR: 36 Gy in 3 fracties, elke 4 weken IMSA101: drie intratumorale injecties van een van de progressieve laesies met 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)
Geneesmiddel: IMSA101

Alle ingeschreven patiënten ondergaan de volgende behandeling:

Standaardbehandeling: Nivolumab 480mg maandelijks PULSAR: 36 Gy in 3 fracties, elke 4 weken IMSA101: drie intratumorale injecties van één van de progressieve laesies met 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PFS-snelheid te evalueren die geassocieerd is met de therapeutische interventie. PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start van PULSAR/IMSA101 tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST1.1 of overlijden.
Tijdsspanne: Tijd vanaf start van PULSAR/IMSA101 tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Follow-up bezoeken dienen elke 12 weken (+/- 1 week) te worden uitgevoerd gedurende de studieduur totdat de patiënt progressie heeft vertoond. Daarna zullen proefpersonen elke 6 maanden worden benaderd voor overlevingsgegevens tot 5 jaar
De exacte binomiale test wordt gebruikt om te testen of de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de kans op uitstel van systemische therapie >9 maanden groter is dan 30%.
Tijd vanaf start van PULSAR/IMSA101 tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Follow-up bezoeken dienen elke 12 weken (+/- 1 week) te worden uitgevoerd gedurende de studieduur totdat de patiënt progressie heeft vertoond. Daarna zullen proefpersonen elke 6 maanden worden benaderd voor overlevingsgegevens tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0919
  • RP240184 (Andere identificatie: CPRIT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren