Radioterapia en combinación con inhibición de puntos de control para pacientes con cáncer de riñón metastásico (SPARK)
Agonista de STING y radioterapia adaptativa estereotáctica ultrafraccionada personalizada en combinación con inhibición de puntos de control para pacientes con cáncer de riñón metastásico (SPARK)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio espera reunir a 20 pacientes durante un período de 3 a 4 años.
Los pacientes con enfermedad oligoprogresiva (1-3 lesiones) después del tratamiento con Anti-PD1/Anti-CTLA-4 continuarán con Anti-PD1 (nivolumab). Todos los pacientes tendrán una PET PD-L1 obligatoria (pretratamiento y semana 12). Todos los pacientes se someterán a una biopsia inicial (justo antes de la administración de IMSA101 de la misma lesión a inyectar). SAbR se administrará en 3 fracciones a 12 Gy cada 4 semanas (régimen PULSAR) a todas las lesiones progresivas. Una lesión también recibirá 5 inyecciones intratumorales de IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) inmediatamente después de la radiación, ya sea el mismo día o dentro de las 72 horas posteriores al PULSE.
Se utilizará una dosis seleccionada de fase 2 de IMSA101 (1200 mcg).
Cuando la enfermedad progresa, los pacientes tienen la opción de someterse a imágenes adicionales y a recolecciones de tejido/sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SARAH NEUFELD, MANAGER OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Número de teléfono: 214 648 1836
- Correo electrónico: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RAQUIBUL HANNAN, MD, PhD.
- Número de teléfono: 214 645 7696
- Correo electrónico: Raquibul.Hannan@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- BUSAYO ADEFALUJO, CLINICAL RESEARCH COORDINATOR
- Número de teléfono: 214 648 1873
- Correo electrónico: Busayo.Adefalujo@UTSouthwestern.edu
-
Contacto:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Número de teléfono: 214 648 1836
- Correo electrónico: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- RAQUIBUL HANNAN, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ccRCC metastásico.
- Los pacientes deben tener oligoprogresión definida como progresión en ≤3 lesiones.
- Todas las lesiones de oligoprogresión deben ser aptas para la radiación.
- Los pacientes deben tener al menos un sitio de la enfermedad en el que se pueda inyectar IMSA101 de forma segura. Se excluyen las metástasis pulmonares.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Edad ≥ 18 años.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Se permiten todas las categorías de riesgo IMDC.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con lesiones torácicas ultracentrales/centrales progresivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAbR con agonista intratumoral de STING IMSA101 e IO con Anti-PD1
Solo se mantendrá un brazo en este estudio de fase II, con todos los pacientes sometiéndose al siguiente tratamiento: Tratamiento estándar: Nivolumab 480 mg mensual PULSAR: 36 Gy en 3 fracciones, cada 4 semanas IMSA101: tres inyecciones intratumorales en una de las lesiones progresivas a 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1) |
Todos los pacientes inscritos se someterán al siguiente tratamiento: Tratamiento estándar: Nivolumab 480 mg mensual PULSAR: 36 Gy en 3 fracciones, cada 4 semanas IMSA101: tres inyecciones intratumorales en una de las lesiones progresivas a 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la tasa de SLP asociada con la intervención terapéutica. SLP se define como el período de tiempo desde el inicio de PULSAR/IMSA101 hasta la progresión de la enfermedad según la definición de RECIST1.1 o la muerte.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de PULSAR/IMSA101 hasta la muerte por cualquier causa. Las visitas de seguimiento se realizarán cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante la duración del estudio hasta que el paciente haya progresado. Posteriormente, se contactará a los sujetos cada 6 meses para obtener datos de supervivencia hasta 5 años
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Se utilizará la prueba binomial exacta para comprobar si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% de la probabilidad de posponer la terapia sistémica >9 meses será superior al 30%.
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Tiempo desde el inicio de PULSAR/IMSA101 hasta la muerte por cualquier causa. Las visitas de seguimiento se realizarán cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante la duración del estudio hasta que el paciente haya progresado. Posteriormente, se contactará a los sujetos cada 6 meses para obtener datos de supervivencia hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Heridas y Lesiones
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- Neoplasias Renales
- Envenenamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma De Célula Renal
- Mordeduras y Picaduras
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0919
- RP240184 (Otro identificador: CPRIT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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