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Radiothérapie en association avec l'inhibition des points de contrôle pour les patients atteints d'un cancer du rein métastatique (SPARK)

7 novembre 2025 mis à jour par: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Agoniste STING et radiothérapie adaptative stéréotaxique ultra-fractionnée personnalisée en association avec l'inhibition du point de contrôle pour les patients atteints d'un cancer du rein métastatique (SPARK)

Évaluer la progression du carcinome rénal métastatique depuis le début de la radiothérapie PULSAR en association avec IMSA101 injectable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prévoit d'inclure 20 patients sur une période de 3 à 4 ans.

Les patients atteints d'une maladie oligoprogressive (1 à 3 lésions) après un traitement par Anti-PD1/Anti-CTLA-4 continueront Anti-PD1 (nivolumab). Tous les patients auront un TEP PD-L1 obligatoire (prétraitement et semaine 12). Tous les patients subiront une biopsie de base (juste avant l'administration d'IMSA101 de la même lésion à injecter). SAbR sera administré en 3 fractions à 12 Gy toutes les 4 semaines (régime PULSAR) à toutes les lésions en progression. Une lésion recevra également 5 injections intratumorales d'IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) immédiatement après l'irradiation, soit le même jour, soit dans les 72 heures suivant le PULSE.

Un dosage sélectionné de phase 2 d'IMSA101 (1 200 mcg) sera utilisé.

À la progression de la maladie, les patients ont la possibilité de subir une imagerie supplémentaire et des prélèvements de tissus/sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients doivent avoir un ccRCC métastatique.
  • Les patients doivent présenter une oligoprogression définie comme une progression de ≤3 lésions.
  • Toutes les lésions d’oligoprogression doivent être adaptées à la radiothérapie.
  • Les patients doivent avoir au moins un site de maladie pouvant être injecté en toute sécurité avec IMSA101. Les métastases pulmonaires sont exclues.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Toutes les catégories de risque IMDC sont autorisées.

Critères d'exclusion :

  • Les patients présentant des lésions thoraciques ultracentrales/centrales progressives seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAbR avec agoniste STING intratumoral IMSA101 et IO avec anti-PD1

Un seul bras sera maintenu dans cette étude de phase II, tous les patients recevant le traitement suivant :

Traitement standard : Nivolumab 480 mg mensuel PULSAR : 36 Gy en 3 fractions, toutes les 4 semaines IMSA101 : trois injections intra-tumorales d'une des lésions progressives à 1200 mcg (C1J1, C2J1, C3J1)
Médicament: IMSA101

Tous les patients inscrits subiront le traitement suivant :

Traitement SOC : Nivolumab 480 mg mensuel PULSAR : 36 Gy en 3 fractions, toutes les 4 semaines IMSA101 : trois injections intra-tumorales d'une des lésions progressives à 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le taux de PFS associé à l'intervention thérapeutique. La PFS est définie comme la durée entre l'initiation de PULSAR/IMSA101 et la progression de la maladie selon les critères RECIST1.1 ou le décès.
Délai: Temps entre l'initiation de PULSAR/IMSA101 et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les visites de suivi doivent être effectuées toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant la durée de l'étude jusqu'à ce que le patient ait progressé. Ensuite, les sujets doivent être contactés tous les 6 mois pour recueillir les données de survie jusqu'à 5 ans
Le test binomial exact sera utilisé pour vérifier si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la probabilité de reporter le traitement systémique >9 mois sera supérieure à 30 %.
Temps entre l'initiation de PULSAR/IMSA101 et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les visites de suivi doivent être effectuées toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant la durée de l'étude jusqu'à ce que le patient ait progressé. Ensuite, les sujets doivent être contactés tous les 6 mois pour recueillir les données de survie jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0919
  • RP240184 (Autre identifiant: CPRIT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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