Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling i kombination med checkpoint-hämning för patienter med metastaserad njurcancer (SPARK)

7 november 2025 uppdaterad av: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

STING-agonist och personlig ultrafraktionerad stereootaktisk adaptiv strålbehandling i kombination med checkpoint-hämning för patienter med metastaserad njurcancer (SPARK)

För att utvärdera progression av metastaserande njurcellscancer från initiering av PULSAR-strålbehandling i kombination med IMSA101 injicerbar och framåt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien förväntar sig att samla de 20 patienterna under en 3-4 års period.

Patienter med oligoprogressiv sjukdom (1-3 lesioner) efter behandling med Anti-PD1 / Anti-CTLA-4 kommer att fortsätta med Anti-PD1 (nivolumab). Alla patienter kommer att ha en obligatorisk PD-L1 PET (förbehandling och vecka 12). Alla patienter kommer att genomgå baslinjebiopsi (strax före administreringen av IMSA101 av samma lesion som ska injiceras). SAbR kommer att levereras i 3 fraktioner vid 12 Gy var 4:e vecka (PULSAR-regim) till alla fortskridande lesioner. En lesion kommer också att få 5 intratumorala injektioner av IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) omedelbart efter strålning antingen på samma dag eller inom 72 timmar efter PULS.

Vald fas 2-dosering av IMSA101 (1200mcg) kommer att användas.

Vid sjukdomsprogression har patienterna möjlighet att genomgå ytterligare avbildning och vävnads-/bloduppsamlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha metastaserande ccRCC.
  • Patienterna måste ha oligoprogression definierad som progression i ≤3 lesioner.
  • Alla oligoprogressionslesioner måste vara lämpliga för strålning.
  • Patienterna måste ha minst ett sjukdomsställe som säkert kan injiceras med IMSA101. Lungmetastaser är uteslutna.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienterna måste ha adekvat organ- och märgfunktion inom 14 dagar innan studiestart.
  • Alla IMDC-riskkategorier är tillåtna.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med progressiva ultracentrala/centrala bröstskador kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAbR med intratumoral STING-agonist IMSA101 och IO med anti-PD1

Endast en arm kommer att bibehållas i denna fas II-studie med alla patienter som genomgår följande behandling:

Standardbehandling: Nivolumab 480 mg månadsvis PULSAR: 36 Gy i 3 fraktioner, var 4:e vecka IMSA101: tre intratumoral injektioner av en av de progressiva lesionerna med 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)
Läkemedel: IMSA101

Alla inkluderade patienter kommer att genomgå följande behandling:

Standardbehandling: Nivolumab 480mg månadsvis PULSAR: 36 Gy i 3 fraktioner, var 4:e vecka IMSA101: tre intratumorala injektioner av en av de progressiva lesionerna med 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera PFS-frekvensen som är associerad med den terapeutiska interventionen. PFS definieras som tidsperioden från initiering av PULSAR/IMSA101 till sjukdomsframsteg enligt RECIST1.1-definition eller död.
Tidsram: Tid från start av PULSAR/IMSA101 till dödsfall av vilken orsak som helst. Uppföljningsbesök ska göras var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under studieperioden tills patienten har progresserat. Därefter ska försökspersoner kontaktas var 6:e månad för överlevnadsdata upp till 5 år
Exakt binomialtest kommer att användas för att testa om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för sannolikheten att skjuta upp systemisk terapi >9 månader kommer att vara större än 30 %.
Tid från start av PULSAR/IMSA101 till dödsfall av vilken orsak som helst. Uppföljningsbesök ska göras var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under studieperioden tills patienten har progresserat. Därefter ska försökspersoner kontaktas var 6:e månad för överlevnadsdata upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0919
  • RP240184 (Annan identifierare: CPRIT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera