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放射治疗联合检查点抑制治疗转移性肾癌患者 (SPARK)

2025年11月7日 更新者：Raquibul Hannan、University of Texas Southwestern Medical Center

STING 激动剂和个性化超分割立体定向适应性放疗联合检查点抑制治疗转移性肾癌 (SPARK)

评估从 PULSAR 放疗联合 IMSA101 注射液开始起转移性肾细胞癌的进展情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究预计将在 3-4 年内招募 20 名患者。

使用抗 PD1/抗 CTLA-4 治疗后出现少进展性疾病（1-3 个病变）的患者将继续使用抗 PD1（纳武单抗）。 所有患者都将接受强制性 PD-L1 PET（治疗前和第 12 周）。 所有患者都将接受基线活检（在注射相同病灶的 IMSA101 之前）。 SAbR 将分 3 次以每 4 周 12 Gy 的剂量（PULSAR 方案）施用于所有进展性病变。 放疗后同一天或 PULSE 后 72 小时内，一个病灶还将立即接受 5 次 IMSA101 瘤内注射（C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1）。

将使用 IMSA101 (1200mcg) 的选定第 2 阶段剂量。

在疾病进展时，患者可以选择接受额外的成像和组织/血液采集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有转移性 ccRCC。
  • 患者必须出现寡进展，定义为 ≤3 个病变进展。
  • 所有寡进展病变必须适合放射治疗。
  • 患者必须至少有一个可以安全注射 IMSA101 的疾病部位。 排除肺转移。
  • ECOG 表现状态 0-2。
  • 年龄≥18岁。
  • 患者在进入研究前 14 天内必须具有足够的器官和骨髓功能。
  • 允许所有 IMDC 风险类别。

排除标准：

  • 患有进行性超中央/中央胸部病变的患者将被排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立体定向放射治疗联合瘤内STING激动剂IMSA101及免疫治疗与抗PD1抗体联合疗法

在本II期研究中，仅维持一个组别，所有患者将接受以下治疗：

标准治疗：纳武利尤单抗 480 mg 每月一次 PULSAR：36 Gy 分3次照射，每4周一次 IMSA101：对其中一个进展性病灶进行三次瘤内注射，每次1200 mcg（第1周期第1天、第2周期第1天、第3周期第1天）
药品：IMSA101

所有入组患者将接受以下治疗：

标准治疗：纳武利尤单抗 480mg 每月一次 PULSAR：36 Gy 分3次照射，每4周一次 IMSA101：三次瘤内注射（选择进展病灶之一），每次剂量1200 mcg（第1周期第1天、第2周期第1天、第3周期第1天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旨在评估与治疗干预相关的无进展生存期（PFS）率。PFS定义为从开始接受PULSAR/IMSA101治疗至根据RECIST1.1标准确定的疾病进展或死亡之间的时间间隔。
大体时间：从启动PULSAR/IMSA101至任何原因导致死亡的时间。在研究期间，每12周（±1周）进行随访直至患者病情进展。此后，每6个月联系受试者一次以收集生存数据，最长持续5年
将采用精确二项检验来检验系统性治疗推迟＞9个月的概率95%置信区间下限是否大于30%
从启动PULSAR/IMSA101至任何原因导致死亡的时间。在研究期间，每12周（±1周）进行随访直至患者病情进展。此后，每6个月联系受试者一次以收集生存数据，最长持续5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Raquibul Hannan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月13日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月7日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0919
  • RP240184 (其他标识符：CPRIT)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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