Sädehoito yhdistettynä tarkistuspisteen estoon potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä (SPARK)
STING-agonisti ja henkilökohtainen ultrafraktioitu stereotaktinen mukautuva sädehoito yhdistettynä tarkistuspisteen estoon potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä (SPARK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen odotetaan keräävän 20 potilasta 3-4 vuoden aikana.
Potilaat, joilla on oligoprogressiivinen sairaus (1-3 vauriota) Anti-PD1/Anti-CTLA-4-hoidon jälkeen jatkavat Anti-PD1:tä (nivolumabi). Kaikilla potilailla on pakollinen PD-L1 PET (esihoito ja viikko 12). Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen biopsia (juuri ennen saman leesion IMSA101:n antamista ruiskeena). SAbR toimitetaan kolmessa fraktiossa 12 Gy:llä joka 4. viikko (PULSAR-hoito) kaikkiin eteneviin leesioihin. Yksi leesio saa myös 5 intratumoraalista IMSA101-injektiota (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) välittömästi säteilytyksen jälkeen joko samana päivänä tai 72 tunnin sisällä PULSSI-annoksen jälkeen.
Valittua IMSA101:n vaiheen 2 annostusta (1200 mikrogrammaa) käytetään.
Sairauden edetessä potilailla on mahdollisuus suorittaa lisäkuvauksia ja kudos-/verikeräyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SARAH NEUFELD, MANAGER OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Puhelinnumero: 214 648 1836
- Sähköposti: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: RAQUIBUL HANNAN, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 214 645 7696
- Sähköposti: Raquibul.Hannan@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- BUSAYO ADEFALUJO, CLINICAL RESEARCH COORDINATOR
- Puhelinnumero: 214 648 1873
- Sähköposti: Busayo.Adefalujo@UTSouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Puhelinnumero: 214 648 1836
- Sähköposti: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- RAQUIBUL HANNAN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilailla on oltava metastaattinen ccRCC.
- Potilailla on oltava oligoprogressio, joka määritellään etenemiseksi ≤ 3 leesiossa.
- Kaikkien oligoprogressiovaurioiden tulee olla säteilytettäviä.
- Potilailla on oltava vähintään yksi sairauskohta, johon voidaan turvallisesti pistää IMSA101. Keuhkojen etäpesäkkeet on suljettu pois.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen saapumista.
- Kaikki IMDC:n riskiluokat ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteneviä ultracentral/central rintakehän leesioita, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAbR intratumoraalisella STING-agonistilla IMSA101 ja IO Anti-PD1:llä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa säilytetään vain yksi haara, ja kaikki potilaat saavat seuraavan hoidon: Vakiohoito: Nivolumab 480 mg kuukausittain PULSAR: 36 Gy 3 annoksessa, Q4viikkoa IMSA101: kolme leesioon kohdistettua ruiskutusta yhdestä etenevästä leesioista 1200 mcg:n annoksella (C1D1, C2D1, C3D1) |
Kaikki rekrytoidut potilaat käyvät läpi seuraavan hoidon: Perushoito: Nivolumab 480 mg kuukausittain PULSAR: 36 Gy 3 annoksessa, Q4viikkoa IMSA101: kolme leesioon kohdistuvaa pistosta yhdessä etenevistä leesioista annoksella 1200 mcg (C1D1, C2D1, C3D1) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PFS-astetta, joka liittyy terapeuttiseen hoitoon. PFS määritellään ajanjaksona PULSAR/IMSA101:n aloittamisesta sairauden etenemiseen RECIST1.1:n määrittelemänä tai kuolemaan.
Aikaikkuna: Aika PULSAR/IMSA101-aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Seurantakäynnit suoritetaan 12 viikon välein (+/- 1 viikko) tutkimuksen keston ajan, kunnes potilaalla on todettu tautin eteneminen. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä 6 kuukauden välein elossaolotietojen keräämiseksi aina 5 vuoteen asti
|
Tarkkaa binomitestiä käytetään testaamaan, onko systemaattisen hoidon lykkäämisen todennäköisyyden 95 %:n luottamusvälin alaraja >9 kuukautta yli 30 %.
|
Aika PULSAR/IMSA101-aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Seurantakäynnit suoritetaan 12 viikon välein (+/- 1 viikko) tutkimuksen keston ajan, kunnes potilaalla on todettu tautin eteneminen. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä 6 kuukauden välein elossaolotietojen keräämiseksi aina 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Myrkytys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, munuaissolut
- Puremat ja pistot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0919
- RP240184 (Muu tunniste: CPRIT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .