Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в сочетании с ингибированием контрольных точек у пациентов с метастатическим раком почки (SPARK)

7 ноября 2025 г. обновлено: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Агонист STING и персонализированная ультрафракционированная стереотаксическая адаптивная лучевая терапия в сочетании с ингибированием контрольных точек для пациентов с метастатическим раком почки (SPARK)

Оценить прогрессирование метастатического почечно-клеточного рака от начала лучевой терапии PULSAR в сочетании с инъекционным IMSA101 и далее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что в исследовании примут участие 20 пациентов в течение 3-4 лет.

Пациенты с олигопрогрессирующим заболеванием (1-3 поражения) после лечения анти-PD1/анти-CTLA-4 продолжат лечение анти-PD1 (ниволумаб). Всем пациентам будет проведена обязательная ПЭТ PD-L1 (до лечения и на 12-й неделе). Всем пациентам будет проведена базовая биопсия (непосредственно перед введением IMSA101 того же очага поражения, который будет введен). SAbR будет вводиться 3 фракциями по 12 Гр каждые 4 недели (режим PULSAR) во все прогрессирующие поражения. Одно поражение также получит 5 внутриопухолевых инъекций IMSA101 (C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1) сразу после облучения либо в тот же день, либо в течение 72 часов после ПУЛЬСА.

Будет использована выбранная дозировка IMSA101 для фазы 2 (1200 мкг).

При прогрессировании заболевания у пациентов есть возможность пройти дополнительную визуализацию и забор тканей/крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SARAH NEUFELD, MANAGER OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
  • Номер телефона: 214 648 1836
  • Электронная почта: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
          • Номер телефона: 214 648 1836
          • Электронная почта: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
        • Главный следователь:
          • RAQUIBUL HANNAN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь метастатический ccRCC.
  • У пациентов должна быть олигопрогрессия, определяемая как прогрессирование в ≤3 очагах.
  • Все олигопрогрессирующие поражения должны быть пригодны для лучевой терапии.
  • У пациентов должен быть хотя бы один участок заболевания, в который можно безопасно ввести IMSA101. Метастазы в легкие исключены.
  • Статус производительности ECOG 0-2.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Разрешены все категории рисков IMDC.

Критерии исключения:

  • Пациенты с прогрессирующими ультрацентральными/центральными поражениями грудной клетки будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САбР с интратуморальным агонистом STING IMSA101 и ИО с анти-PD1

В этом исследовании фазы II будет поддерживаться только одна группа, и все пациенты пройдут следующее лечение:

Стандартная терапия: Ниволумаб 480 мг ежемесячно PULSAR: 36 Гр в 3 фракциях, каждые 4 недели IMSA101: три внутриопухолевые инъекции одного из прогрессирующих поражений в дозе 1200 мкг (C1D1, C2D1, C3D1)
Лекарство: IMSA101

Все включенные пациенты проходят следующее лечение:

Стандартная терапия: Ниволумаб 480 мг ежемесячно PULSAR: 36 Гр в 3 фракциях, каждые 4 недели IMSA101: три внутриопухолевые инъекции одного из прогрессирующих поражений по 1200 мкг (C1D1, C2D1, C3D1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки показателя БВП, связанного с терапевтическим вмешательством. БВП определяется как продолжительность времени от начала применения PULSAR/IMSA101 до прогрессирования заболевания по критериям RECIST1.1 или смерти.
Временное ограничение: Время от начала применения PULSAR/IMSA101 до смерти от любой причины. Контрольные визиты проводятся каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение всего периода исследования до прогрессирования заболевания у пациента. После этого связь с субъектами поддерживается каждые 6 месяцев для сбора данных о выживаемости в течение до 5 лет
Точный биномиальный тест будет использоваться для проверки, будет ли нижний предел 95% доверительного интервала вероятности отсрочки системной терапии >9 месяцев больше 30%.
Время от начала применения PULSAR/IMSA101 до смерти от любой причины. Контрольные визиты проводятся каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение всего периода исследования до прогрессирования заболевания у пациента. После этого связь с субъектами поддерживается каждые 6 месяцев для сбора данных о выживаемости в течение до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Raquibul Hannan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0919
  • RP240184 (Другой идентификатор: CPRIT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться