インドネシアの学童の過体重と肥満の削減における健康増進学校介入モデルの有効性:混合法プロトコル研究
過体重および肥満の子供に対する学校ベースの栄養教育と身体活動介入の有効性: 健康促進学校 (Hps) モデル
子供の肥満率は急速に増加しており、5~12歳の子供のうち、18.8%が重度の過体重であり、そのうち10.8%が肥満、8.8%が肥満である。 インドネシアにおける小児肥満を予防するための効果的かつ持続可能な介入戦略の開発は、特に国内での健康増進学校の実施が限られていることを考慮すると、ますます重要になっています。
定性的調査を使用した最初のフェーズでは、社会認知理論を使用してニーズを評価します。 第 2 フェーズは、健康増進学校 WHO と「健康学校」の開発モデル介入修正です。 第 3 フェーズは、クラスターランダム化比較試験を使用して差異を分析し、HPS モデルの有効性をテストする定量的な段階です。 この研究は南スラウェシ州マカッサルにある8つの小学校で実施されます。 マカッサル市内の学校とマカッサル市外の学校が試験対象として無作為に選ばれました。 その後、選択された学校が栄養教育と体育の学校にランダムに分けられます。 介入、学校中にそれぞれ包括的な介入を行います。 対象は小学4年生と5年生。 3 番目の研究群における主目的 (BMI Z スコア) と副目的 (知識の変化、自己効力感、およびヘルスリテラシー) の評価。 次の段階では、BMI Z スコアの低下、知識、自己効力感、ヘルスリテラシーの向上という観点から介入の有効性を評価します。 同時に、学校における健康増進と、子どもの過体重と肥満の削減におけるその可能性に関する親と教師の知識と洞察の探求が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、探索的な逐次混合法の設計です。 定性的研究アプローチと定量的研究アプローチの 2 つの要素を組み合わせることによって。 探索的な逐次混合法。 定性的フェーズには社会認知理論アプローチによるニーズ評価の探求が含まれ、第 2 フェーズでは健康促進学校モデルを 3 か月間実施します。 第 3 フェーズは、クラスターランダム化対照試験デザインを使用して定量的でした。 A および B 認定基準を持つ学校の 9 歳と 12 歳の児童に対する 6 か月間にわたる学校ベースの介入の有効性を分析する。 3 つの介入が実施され、その結果が同時に測定されます。 研究では被験者の選択に 2 つのステップを使用してサンプリングを行い、各学校から最初にマカッサル市の 8 校とマカッサル市外の 4 校が試験のために無作為に選択されました。 次に、選択された学校を、栄養教育と身体活動の介入については 4 つのグループに、総合的な介入についてはそれぞれ 4 つのグループにランダムに分けました。 学校選択の対象基準: 1) 寄宿制の学校。 2) 定期的な身体検査記録に基づくと、肥満の有病率は 10% を超えていました。 3)学校給食が提供され、50%以上の生徒が給食を食べた。 選択されたクラスの生徒全員が研究に参加するよう招待されました。
被験者の除外基準: 1)重篤な疾患(先天性心疾患やその他の疾患など)を患っている学生、または激しい身体活動や食事制限に耐えられない学生は除外されました。 2) 研究に参加する学生、または翌年に同様の学校に転校する予定の学生は除きます。
この研究は南スラウェシ州のマカッサル市、ゴワ市、マロス市で実施されます。 この研究の分析単位は、特にマカッサルやその他の都市の小学校です。 南スラウェシ州の 8 校の小学生のうち、9 歳から 12 歳という特別な基準に適合し、研究に参加する意思のある生徒の数を決定するために、すべての学校で予備調査が実施されました。 この調査では、これらの基準を満たした学校が 8 校ありました。SDN アティラ、SD アル アシャール、SDN パランガ ゴワ、SD スディルマン、SD アルフィティアン、SDN テテ バトゥ 1、SDN テテ バトゥ、SDN ブルロケンです。 予備調査の結果、SDN アティラ校の過体重および肥満の生徒数は 39.4%、SDN パランガ校 27.5%、SD スディルマナ I 校 45.5%、SD テテ バトゥ校 49.7%、SD アラシャール校 26.2%、SD アルフィティアン校 58.7% でした。 SDN テテ バトゥ I 50.8%、SDN ブルロケン 45.7%。 さらに、これら 8 つの小学校から、介入を行う小学校と、小学生の過体重と肥満を減らすための HPS モデルの介入と実施への参加を継続する意欲が選択されました。 これらの基準に基づいて、これらが扱われる小学校です。
生徒の募集: 採用基準を満たした 4 年生と 5 年生全員には、募集時に研究について口頭で説明されました。 書面による情報は、親または保護者が研究するために提供され、子供が研究に参加することに同意する場合はインフォームド・コンセントを与えるよう求められます。 英国の教師、科学およびスポーツ教師、または担任教師の募集: 研究に参加する意欲のある小学校の校長の許可が必要です。
この研究のサンプルサイズは、介入間の平均差の仮説検定の式に基づいて決定されました。 計算には次の式が使用されます。
すべてのデータは、平均 (SD) または中央値、範囲、またはパーセンテージ (カテゴリ変動の場合) として表示されました。 統計分析にはSPSSおよびSTATAというソフトウェアが使用されます。 正規性検定には Shapiro-Wilk 検定を使用しました。 ベースライン測定では、エフェクティビティ間の差異を決定するために分散分析テストが実行されました。 追跡調査後、独立した t 検定によってグループ内を比較しました。 変数の評価前後の比較は、正規分布データについては対応のある t 検定によって行われ、非正規分布データについてはマンホイットニー検定によって行われ、0.05 未満の P 値が統計的に考慮される場合、統計的に有意であるとみなされました。 効果量は Cohen d を使用して測定されます。 2 か月目、4 か月目、6 か月目に測定された結果の比較を確認するために、反復分散分析を使用してテストします。 共分散分析 (ANCOVA) を使用して、過体重および肥満の子供に対する HPS モデルと栄養教育および身体活動介入の有効性に影響を与える結果をテストしました。
すべてのフォーカス グループからのトランスクリプトによる分析定性は、テーマ別分析を使用する 2 人の研究者によって個別に分析されます。 テーマ分析は、以下を含む 6 段階のアプローチで構成されます。 (i) 各トランスクリプトを読むことによって達成されるデータの精通、(ii) 初期コードの生成、(iii) 初期コードからのテーマ検索、(iv) テーママップの生成、(v) テーマの具体的な定義と命名、および (vi) 最終分析。 テーマ分析の最終反復が実行され、最終テーマが生成されて合意に達する前に、2 セットのテーマ分析が比較されます。 定性的データは結果を文脈化し、介入に対する参加者、認識、態度を調査します データ収集は、介入グループのすべての子供にテスト前およびテスト後のアンケートを行うことによって行われます。 データ収集時に、学生はグループに分けられます。 5 人の学生からなる各グループは、面接官または進行役の指導を受けてアンケートに回答します。 各学生は同日にアンケートのすべての質問に回答する必要がありました。 クラス長は生徒たちに、アンケートに正直に記入すること、そしてアンケートの結果は信頼関係スコアに影響を与えないことを強調した。 正確なデータを取得するためです。 アンケートへの記入に加えて、訓練を受けた調査員によって生徒の人体計測も行われました。 これらの測定は、すべてのグループで、別の日の指定された時間に行われ、6 か月間毎月行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:M Fariq Hasan Alhadi
- 電話番号:+6285242202477
- メール:mfariqhasanalhadi@gmail.com
研究場所
-
-
South Sulawesi
-
Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
-
コンタクト:
- Syamsiah S.Pd
- 電話番号:+6281241035202
- メール:satutetebatu@gmail.com
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar、Sulawesi Selatan、インドネシア、90222
- Elementary School Al-Azhar
-
コンタクト:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- 電話番号:+6282338153318
- メール:sdialazhar34@alazharmks.sch.id
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性の性別
- 9~12歳の子供(ベースラインデータ収集時)
- 4・5年生全員
- 回答者としての意欲があり、介入が完了するまで従う用意があり、インフォームド・コンセントに喜んで記入する子どもたち。
- 離脱:介入中に身体的および精神的健康状態を経験した子どもたち(介入の影響ではなく、子ども自身の健康状態によって引き起こされる)
- 終日の子供たち
除外基準:
- 心臓病などの臨床症状や健康障害のある小児)
- プレテストを受けなかった子どもたち
- 退学・転校した子どもたち
- 介入を完了しなかった子どもたち
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:栄養教育、身体活動介入、健康増進学校
介入プログラムは6か月間実施されます。
栄養教育は健康増進学校モデルの試行を通じて開発され、その内容は政府プログラム「健康学校」と介入学校の各学校/生徒に配布されるWHOの漫画パンフレットを組み合わせたものとなる。
栄養と健康に関する教育は生徒に6回、保護者に2回、教師とUKS職員に4回提供された。
身体活動介入 「ハッピー・イン・スクール・チルドレン」と呼ばれる生徒向けの学校ベースの身体活動プログラム その他の身体活動には、ゲーム、ダンス、縄跳びやスクワットなどの新体操、またはカリキュラムの調整が含まれます。
また、ヘルス プロモーティング スクール (HPS) モデルの試験運用において、ヘルス プロモーティング スクール (HPS) モデルで期待される成果はヘルス リテラシーです。
|
健康教育とレクリエーションの強化を含む健康促進学校のパイロットモデルと、政府指定の健康学校のカリキュラムを組み合わせた、栄養教育と身体活動への介入は、小児期の過体重と肥満を減らすために設計されました。
プログラムは 6 か月にわたって実施されました。
このプログラムはいくつかの国で広く実施されていますが、特に最初の段階での定性的研究の強化と、その後のクラスターランダム化対照試験デザインを使用した介入段階での質的研究の強化という点で、以前の研究とはまだ多くの違いがあります。
この研究のもう 1 つの利点は、介入と健康促進学校の組み合わせです。
インドネシアでは、子供の過体重と肥満を減らすための介入研究はほとんどなく、栄養知識や、関係性を判断したりBMIを測定したりするためのアンケートを使用した身体活動測定などの記述的研究のみに焦点を当てている研究もあります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMI Zスコア
時間枠:健康増進スクールと組み合わせた6か月介入
|
体重は体組成計(Seca 804)で0.1kgまで、身長はスタディオメーターで0.1cmまで測定します。
BMI (kg/m2) は体重と身長の測定値に変換され、精度と正確な平均値を得るために 2 回測定されます。
2007 年の WHO の小児成長基準による Z 年齢の体格指数 (BMI) スコアは、Z SD スコア 1 の過体重、Z SD スコア 1 の過体重、および過体重のリスクを分類するために使用されます: BMI Z スコア ≤ 3、肥満 BMI Z スコア ≥ 3。
|
健康増進スクールと組み合わせた6か月介入
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもたちの知識、自己効力感、ヘルスリテラシー
時間枠:3か月トライアル、3か月実施の健康増進スクール(HPS)モデル
|
子どもたちの知識、栄養、身体活動、過体重や肥満の原因とその予防方法に関する質問に適切に答える能力。 測定器はアンケート、比率測定スケールを使用し、測定結果は設定された合計スコアから決定され、正解スコアが与えられます 1) 間違っている場合は 0)。 自己効力感とは、ある行動を実行する自分の能力を信じる人のことで、その行動は肥満の予防になるもので、3 点リッカート尺度、つまり 1) 同意する、2) 同意しない、3) 同意しないを使用して測定されます。 好意的な質問の回答スコア: 同意: 3) 未定: 2) 同意しません:1) 不利な質問の回答スコア: 同意: 1) 未定: 2) 同意しません: 3)。 ヘルスリテラシー、子供、オランウータン、学校が情報を応用し活用する能力、健康促進のための学校アプローチの測定ツール、綿密なインタビューとアンケートの配布。 |
3か月トライアル、3か月実施の健康増進スクール(HPS)モデル
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Toto Sudargo, Ph.D、Gadjah Mada University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。