- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06601348
L’efficacia del modello di intervento scolastico che promuove salute nella riduzione del sovrappeso e dell’obesità tra i bambini in età scolare in Indonesia: uno studio basato su un protocollo con metodi misti
Efficacia di un intervento di educazione alimentare e attività fisica nelle scuole per bambini in sovrappeso e obesi: il modello della Scuola per la Promozione della Salute (Hps)
La prevalenza dell'obesità nei bambini è in rapido aumento. Tra i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, il 18,8% è in grave sovrappeso, di cui il 10,8% è obeso e l'8,8% è sovrappeso. Lo sviluppo di strategie di intervento efficaci e sostenibili per prevenire l’obesità infantile in Indonesia sta diventando sempre più importante, soprattutto data la limitata implementazione di scuole che promuovono la salute nel paese.
La prima fase che utilizza l'esplorazione qualitativa è stata una valutazione dei bisogni utilizzando la teoria cognitiva sociale. La seconda Fase riguarderà la modifica del modello di intervento di sviluppo della scuola di promozione della salute OMS e della “Scuola della Salute”. La terza fase è la fase quantitativa che utilizza uno studio controllato randomizzato a cluster per analizzare le differenze e testare l'efficacia del modello HPS. Questo studio sarà condotto in 8 scuole primarie situate a Makassar, nel Sulawesi meridionale. Scuola nella città di Makassar e scuole fuori città, selezionate casualmente per la prova. Successivamente le scuole selezionate vengono divise in modo casuale in scuole di educazione alimentare e attività fisica. Intervento, mentre la scuola ciascuno per un intervento globale. Lo studio sarà rivolto agli studenti delle classi 4 e 5 della scuola primaria. Valutazioni per l'obiettivo primario (punteggio BMI Z) e gli obiettivi secondari (cambiamento di conoscenze, autoefficacia e alfabetizzazione sanitaria) nel terzo braccio di studio. La fase successiva valuterà l’efficacia dell’intervento in termini di riduzioni dei punteggi BMI Z, miglioramenti della conoscenza, dell’autoefficacia e dell’alfabetizzazione sanitaria. Allo stesso tempo, verranno esplorate le conoscenze e gli approfondimenti di genitori e insegnanti sulla promozione della salute nelle scuole e sul suo potenziale nella riduzione del sovrappeso e dell'obesità nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è un disegno esplorativo sequenziale con metodo misto. Combinando due elementi di approcci di ricerca qualitativa e quantitativa. Metodo misto sequenziale esplorativo. La fase qualitativa prevede un'esplorazione della valutazione dei bisogni con un approccio di teoria sociocognitiva, la seconda fase implementa il modello di Scuola per la Promozione della Salute per tre mesi. La terza fase era quantitativa utilizzando il disegno di studi controllati randomizzati a cluster. Analizzare l'efficacia di un intervento scolastico di 6 mesi nei bambini di età compresa tra 9 e 12 anni nelle scuole con standard di accreditamento A e B. Verranno implementati tre interventi e i risultati saranno misurati simultaneamente. Campionando nello studio, utilizzando due fasi nella selezione dei soggetti, le prime 8 scuole della città di Makassar e 4 scuole fuori città di Makassar di ciascuna scuola sono state selezionate casualmente per la prova. poi le scuole selezionate sono state divise casualmente in 4 gruppi, per gli interventi di educazione alimentare e attività fisica, mentre 4 gruppi ciascuno per gli interventi complessivi. Criteri di inclusione per la selezione delle scuole: 1) fuori collegio; 2) la prevalenza dell'obesità, sulla base dei dati degli esami fisici di routine, era superiore al 10%; 3) è stato fornito il pranzo a scuola e oltre il 50% degli studenti ha consumato il pranzo a scuola. Tutti gli studenti delle classi selezionate sono stati invitati a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione per i soggetti: 1) sono stati esclusi gli studenti affetti da malattie gravi (come cardiopatie congenite, o altre malattie e così via) o incapaci di sopportare un'attività fisica intensa o una regolamentazione della dieta. 2) Sono esclusi gli studenti che partecipano allo studio o che intendono trasferirsi ad altra scuola analoga nell'anno successivo.
Questo studio sarà condotto nelle città di Makassar, Gowa e Maros nel Sulawesi meridionale. L'unità di analisi per questo studio sono le scuole primarie, soprattutto a Makassar e in altre città. È stato condotto uno studio preliminare in tutte le sedi scolastiche per determinare il numero di studenti che soddisfacevano i criteri speciali di età compresa tra 9 e 12 anni nei bambini della scuola primaria in otto scuole del Sulawesi meridionale che erano disposti a partecipare allo studio. C'erano otto scuole in questo studio che soddisfacevano questi criteri: SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu e SDN Bulurokeng. I risultati dello studio preliminare hanno mostrato che il numero di studenti in sovrappeso e obesi presso SDN Athira era del 39,4%, SDN Pallangga 27,5%, SD Sudirmana I 45,5%, SD Tete Batu 49,7%, SD Alashar 26,2% e SD Alfityan 58,7%. SDN Tete Batu I 50,8% e SDN Bulurokeng 45,7%. Inoltre, da queste otto scuole primarie, sono state selezionate le scuole primarie a cui verrà affidato l'intervento e la loro disponibilità a continuare la partecipazione all'intervento e all'implementazione del modello HPS per la riduzione del sovrappeso e dell'obesità nei bambini delle scuole primarie. Sulla base di questi criteri, queste sono le scuole primarie che verranno trattate.
Reclutamento degli studenti: tutti gli studenti delle classi 4 e 5 che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati informati verbalmente dello studio al momento del reclutamento. Verranno fornite informazioni scritte ai genitori o ai tutori affinché possano studiare e chiedere loro di dare il consenso informato se accettano che il loro bambino partecipi allo studio. Reclutamento di insegnanti UKS, insegnanti di scienze e sport o insegnanti di scuola: con il permesso dei presidi delle scuole primarie disposti a partecipare allo studio.
La dimensione del campione in questo studio è stata determinata in base alla formula per la verifica delle ipotesi delle differenze medie tra gli interventi. Il calcolo utilizza la formula seguente:
Tutti i dati sono stati presentati come media (SD) o mediana, intervallo o percentuale (per variazioni categoriche). Per le statistiche analizzate verranno utilizzati i software SPSS e STATA. Il test di normalità ha utilizzato il test di Shapiro-Wilk. Alla misurazione basale, è stato eseguito il test anova per determinare la differenza tra le effettività. Dopo il follow-up, i gruppi sono stati confrontati mediante t-test indipendente. Il confronto tra le variabili prima e dopo è stato valutato con il t-test accoppiato per dati distribuiti normalmente, o con il test di Mann-Whitney per dati non distribuiti normalmente è stato considerato statisticamente significativo se il valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente. La dimensione dell'effetto sarà misurata utilizzando Cohen d. Per vedere il confronto dei risultati misurati nei mesi due, quattro e sei verranno testati utilizzando annova ripetuti. L'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata utilizzata per testare i risultati che hanno un effetto sull'efficacia del modello HPS e sugli interventi di educazione alimentare e attività fisica nei bambini in sovrappeso e obesi.
L'analisi qualitativa con le trascrizioni di tutti i focus group sarà analizzata in modo indipendente da due ricercatori che utilizzeranno l'analisi tematica. L'analisi tematica consisterà in un approccio in sei fasi che include; (i) familiarizzazione dei dati ottenuta leggendo ciascuna trascrizione, (ii) generazione iniziale del codice, (iii) ricerca di temi dai codici iniziali, (iv) generazione di mappe tematiche, (v) definizione specifica e denominazione dei temi e (vi) analisi finale. Le due serie di analisi tematiche verranno confrontate prima che venga condotta l'iterazione finale dell'analisi tematica e vengano generati i temi finali e venga raggiunto il consenso. I dati qualitativi contestualizzano i risultati e indagano i partecipanti, le percezioni e gli atteggiamenti nei confronti dell'intervento. La raccolta dei dati viene effettuata somministrando questionari pre-test e post-test a tutti i bambini nel gruppo di intervento. Al momento della raccolta dei dati gli studenti verranno divisi in gruppi. Ogni gruppo di cinque studenti sarà guidato da un intervistatore o da un facilitatore durante la compilazione del questionario. Ogni studente doveva rispondere a tutte le domande del questionario nello stesso giorno. Il capoclasse ha sottolineato agli studenti di compilare il questionario in modo onesto e che il risultato del questionario non avrebbe influenzato il punteggio del loro rapporto. Questo per ottenere dati precisi. Oltre alla compilazione del questionario, sono state effettuate anche misurazioni antropometriche sugli studenti da parte di enumeratori addestrati. Queste misurazioni verranno effettuate in giorni diversi durante le ore designate e verranno effettuate mensilmente per sei mesi, in tutti i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M Fariq Hasan Alhadi
- Numero di telefono: +6285242202477
- Email: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Luoghi di studio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
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Contatto:
- Syamsiah S.Pd
- Numero di telefono: +6281241035202
- Email: satutetebatu@gmail.com
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Sulawesi Selatan
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Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90222
- Elementary School Al-Azhar
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Contatto:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Numero di telefono: +6282338153318
- Email: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Genere maschile e femminile
- Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni (al momento della raccolta dei dati di base)
- Tutti gli studenti/bambini delle classi quarte e quinte
- Bambini disponibili come intervistati e pronti a seguire l'intervento fino al completamento e disposti a compilare il consenso informato.
- Ritiro: bambini che sperimentano condizioni di salute fisica e mentale durante l'intervento (dovute alle condizioni di salute del bambino, non agli effetti dell'intervento)
- Bambini intera giornata
Criteri di esclusione:
- Bambini con condizioni cliniche/disturbi di salute come malattie cardiache, ecc.)
- Bambini che non hanno sostenuto il pretest
- Bambini che hanno lasciato o cambiato scuola
- Bambini che non hanno completato l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Educazione nutrizionale, interventi di attività fisica e una scuola che promuove la salute
Il programma di intervento avrà una durata di 6 mesi.
L'educazione alimentare è sviluppata attraverso la sperimentazione di un modello di scuola che promuove salute, il contenuto combinerà il programma governativo "scuola sana" e gli opuscoli a fumetti dell'OMS distribuiti a ciascuna scuola/studente nella scuola di intervento.
L'educazione nutrizionale e sanitaria è stata impartita 6 volte agli studenti, 2 volte ai genitori e 4 volte agli insegnanti e ai funzionari dell'UKS.
Intervento sull'attività fisica Programma di attività fisica a scuola per studenti chiamato "Happy in school children" Altre forme di attività fisica includevano giochi, danza o ginnastica ritmica, come saltare la corda e accovacciarsi, o adattare il curriculum.
E nel pilotare il modello di scuola che promuove salute (HPS), il risultato atteso del modello di scuola che promuove salute (HPS) è l’alfabetizzazione sanitaria.
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Un intervento di educazione alimentare e attività fisica, che combina un modello pilota di scuola che promuove la salute che include educazione sanitaria e miglioramento ricreativo con il curriculum di una scuola sana designata dal governo, è stato progettato per ridurre il sovrappeso e l’obesità infantile.
Il programma è stato implementato in 6 mesi.
Questo programma è stato ampiamente condotto in diversi paesi, ma ci sono ancora molte differenze rispetto agli studi precedenti, soprattutto in termini di rafforzamento degli studi qualitativi nella prima fase, poi nella fase di intervento utilizzando un disegno di studi controllati randomizzati a cluster.
Un altro vantaggio di questo studio è la combinazione di intervento e scuola che promuove salute.
In Indonesia, ci sono pochi studi di intervento sulla riduzione del sovrappeso e dell’obesità nei bambini, alcuni si concentrano solo su studi descrittivi come conoscenze nutrizionali, misurazioni dell’attività fisica utilizzando questionari per determinare la relazione o misurare il BMI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi che abbina la scuola che promuove salute
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Dove il peso sarà misurato utilizzando un misuratore di composizione corporea (Seca 804) a 0,1 kg e l'altezza misurata con uno stadiometro a 0,1 cm.
Il BMI (kg/m2) verrà convertito in Le misurazioni del peso e dell'altezza verranno effettuate due volte per ottenere la precisione e le medie corrette.
L'indice di massa corporea (BMI) per il punteggio Z dell'età, secondo gli standard di crescita dell'OMS per i bambini del 2007, verrà utilizzato per classificare il rischio di sovrappeso con un punteggio Z SD pari a 1, sovrappeso con un punteggio Z SD pari a 1 e sovrappeso: BMI Punteggio Z ≤ 3, punteggio Z BMI per obesità ≥ 3.
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Intervento di 6 mesi che abbina la scuola che promuove salute
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dei bambini, Autoefficacia e Health Literacy
Lasso di tempo: 3 mesi di prova, 3 mesi di implementazione del modello di scuola che promuove salute (HPS).
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La conoscenza dei bambini, la capacità di dare risposte adeguate a domande su alimentazione, attività fisica, cause del sovrappeso e dell'obesità e come prevenirle. Lo strumento di misura utilizza un questionario, una scala di misura del rapporto, il risultato della misurazione è determinato dal punteggio totale impostato, viene dato il punteggio della risposta corretta 1) se è sbagliata 0). Autoefficacia, convinzione di una persona nella propria capacità di eseguire un comportamento, il comportamento è la prevenzione dell'obesità, misurata utilizzando una scala Likert a 3 punti, vale a dire 1) d'accordo, 2) in disaccordo e 3) in disaccordo. Punteggio di risposta per domande favorevoli: D'accordo: 3) Indeciso: 2) Non d'accordo: 1) Punteggio di risposta alla domanda sfavorevole: D'accordo: 1) Indeciso: 2) Non d'accordo: 3). Alfabetizzazione sanitaria, capacità dei bambini, degli oranghi e delle scuole di applicare e utilizzare le informazioni, strumento di misurazione dell’approccio della scuola che promuove salute, intervista approfondita e distribuzione di questionari. |
3 mesi di prova, 3 mesi di implementazione del modello di scuola che promuove salute (HPS).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
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- KE/FK/1235/EC/2024
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