- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06601348
Эффективность модели вмешательства в школах по укреплению здоровья в снижении избыточного веса и ожирения среди школьников в Индонезии: протокольное исследование смешанных методов
Эффективность школьного просвещения по вопросам питания и мер по физической активности для детей с избыточным весом и ожирением: модель школы, содействующей укреплению здоровья (Hps)
Распространенность ожирения среди детей быстро растет. Среди детей в возрасте 5–12 лет 18,8% имеют тяжелый избыточный вес, из них 10,8% страдают ожирением и 8,8% страдают ожирением. Разработка эффективных и устойчивых стратегий вмешательства для предотвращения детского ожирения в Индонезии становится все более важной, особенно с учетом ограниченного количества школ, способствующих укреплению здоровья в стране.
Первым этапом с использованием качественного исследования была оценка потребностей с использованием социальной когнитивной теории. Вторым этапом будет модификация модели развития школы укрепления здоровья ВОЗ и «Школы здоровья». Третий этап — это количественный этап с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования для анализа различий и проверки эффективности модели HPS. Это исследование будет проводиться в 8 начальных школах, расположенных в Макассаре, Южный Сулавеси. Школа в городе Макассар и школы за пределами города, выбранные для исследования случайным образом. Затем выбранные школы случайным образом делятся на школы по вопросам питания и физической активности. Вмешательство, в то время как школа каждого для комплексного вмешательства. В исследовании будут участвовать учащиеся 4 и 5 классов начальной школы. Оценки основной цели (показатель ИМТ Z) и вторичных целей (изменение знаний, самоэффективности и медицинской грамотности) в третьей группе исследования. На последующем этапе будет оцениваться эффективность вмешательства с точки зрения снижения показателей ИМТ Z, улучшения знаний, самоэффективности и медицинской грамотности. Одновременно будет проводиться изучение знаний и идей родителей и учителей относительно укрепления здоровья в школах и его потенциала в снижении избыточного веса и ожирения у детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой исследовательский последовательный смешанный метод. Объединив два элемента качественного и количественного исследовательского подхода. Разведочный последовательный смешанный метод. Качественный этап включает исследование оценки потребностей с использованием подхода социальной когнитивной теории, второй этап реализует модель Школы укрепления здоровья в течение трех месяцев. Третий этап был количественным с использованием дизайна кластерного рандомизированного контролируемого исследования. Проанализировать эффективность 6-месячного школьного вмешательства у детей в возрасте 9 и 12 лет в школах со стандартами аккредитации A и B. Будут реализованы три вмешательства, а результаты будут оцениваться одновременно. В ходе исследования с использованием двухэтапного отбора предметов для исследования были случайным образом выбраны первые 8 школ из города Макассар и 4 школы за пределами города Макассар из каждой школы. затем выбранные школы были случайным образом разделены на 4 группы для обучения правильному питанию и мерам по физической активности, а также по 4 группы для комплексных мер. Критерии отбора школ: 1) школы-интернаты; 2) распространенность ожирения, согласно данным обычного медицинского осмотра, превышала 10%; 3) школьный обед был предоставлен, и более 50% учащихся ели школьный обед. К участию в исследовании были приглашены все ученики выбранных классов.
Критерии исключения испытуемых: 1) из исследования были исключены студенты, страдающие серьезными заболеваниями (например, врожденными пороками сердца или другими заболеваниями и т. д.) или неспособные выдерживать напряженные физические нагрузки или регулирование питания. 2) Исключаются учащиеся, участвующие в исследовании или намеревающиеся перевестись в другую аналогичную школу в следующем году.
Это исследование будет проводиться в городах Макассар, Гова и Марос в Южном Сулавеси. Единицей анализа данного исследования являются начальные школы, особенно в Макассаре и других городах. Предварительное исследование было проведено во всех школах с целью определить количество учащихся, соответствующих особым критериям возраста 9–12 лет для детей начальной школы в восьми школах Южного Сулавеси, которые были готовы принять участие в исследовании. В этом исследовании участвовало восемь школ, которые соответствовали этим критериям SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu и SDN Bulurokeng. Результаты предварительного исследования показали, что количество студентов с избыточным весом и ожирением в СДН Атира составило 39,4%, СДН Палланга 27,5%, СД Судирмана I 45,5%, СД Тете Бату 49,7%, СД Алашар 26,2% и СД Алфитян 58,7%, SDN Тете Бату I 50,8% и SDN Булурокенг 45,7%. Кроме того, из этих восьми начальных школ были выбраны начальные школы, которым будет предоставлено вмешательство, и их готовность продолжать свое участие в вмешательстве и внедрении модели HPS для снижения избыточного веса и ожирения у детей начальной школы. На основе этих критериев будут рассматриваться именно начальные школы.
Набор студентов: все учащиеся 4 и 5 классов, отвечающие критериям включения, были устно проинформированы об исследовании во время набора. Родителям или опекунам будет предоставлена письменная информация для изучения, и их попросят дать информированное согласие, если они согласны на участие своего ребенка в исследовании. Набор учителей UKS, учителей естественных наук и спорта или классных руководителей: с разрешения директоров начальных школ, желающих принять участие в исследовании.
Размер выборки в этом исследовании был определен на основе формулы для проверки гипотезы о средних различиях между вмешательствами. Для расчета используется следующая формула:
Все данные были представлены в виде среднего значения (SD) или медианы, диапазона или процента (для категориальных вариаций). Для анализа статистики будет использовано программное обеспечение SPSS и STATA. Для проверки нормальности использовался критерий Шапиро-Уилка. При исходном измерении был проведен тест дисперсии для определения разницы между эффективностью. После последующего наблюдения внутригрупповые группы сравнивались с помощью независимого t-критерия. Сравнение переменных до и после оценивалось с помощью парного t-критерия для нормально распределенных данных или с помощью критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных данных, которое считалось статистически значимым, если значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Размер эффекта будет измеряться с помощью метода Коэна d. Чтобы увидеть сравнение результатов, измеренных за второй, четвертый и шестой месяцы, мы будем протестировать с использованием повторной оценки Annova. Ковариационный анализ (ANCOVA) использовался для проверки результатов, которые влияют на эффективность модели HPS, просвещения по вопросам питания и мер по физической активности у детей с избыточным весом и ожирением.
Качественный анализ с транскриптами всех фокус-групп будет независимо проанализирован двумя исследователями, которые будут использовать тематический анализ. Тематический анализ будет состоять из шестиэтапного подхода, который включает в себя; (i) ознакомление с данными, достигаемое путем чтения каждой стенограммы, (ii) начальная генерация кода, (iii) поиск темы по исходным кодам, (iv) создание тематической карты, (v) конкретное определение и наименование тем и (vi) окончательный анализ. Два набора тематических анализов будут сравниваться до того, как будет проведена последняя итерация тематического анализа, определены окончательные темы и достигнут консенсус. Качественные данные контекстуализируют результаты и исследуют участников, восприятие и отношение к вмешательству. Сбор данных осуществляется путем предоставления предтестовых и послетестовых анкет всем детям в группе вмешательства. На момент сбора данных студенты будут разделены на группы. При заполнении анкеты каждая группа из пяти студентов будет руководствоваться интервьюером или координатором. Каждый студент должен был ответить на все вопросы анкеты в один и тот же день. Руководитель класса подчеркнул, что студенты должны честно заполнять анкету и что результат анкеты не повлияет на их оценку взаимопонимания. Это необходимо для получения точных данных. Помимо заполнения анкеты, обученными счетчиками у студентов также проводились антропометрические измерения. Эти измерения будут проводиться в разные дни в определенные часы и ежемесячно в течение шести месяцев во всех группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M Fariq Hasan Alhadi
- Номер телефона: +6285242202477
- Электронная почта: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
-
Контакт:
- Syamsiah S.Pd
- Номер телефона: +6281241035202
- Электронная почта: satutetebatu@gmail.com
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar, Sulawesi Selatan, Индонезия, 90222
- Elementary School Al-Azhar
-
Контакт:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Номер телефона: +6282338153318
- Электронная почта: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский пол
- Дети в возрасте 9–12 лет (на момент сбора исходных данных)
- Все учащиеся/дети четвертого и пятого классов
- Дети, желающие стать респондентами и готовые следить за вмешательством до его завершения, а также желающие заполнить информированное согласие.
- Прекращение участия: Дети, у которых возникли проблемы с физическим и психическим здоровьем во время вмешательства (возникшие из-за состояния здоровья самого ребенка, а не из-за последствий вмешательства)
- Дети на полный день
Критерии исключения:
- Дети с клиническими заболеваниями/нарушениями здоровья, такими как болезни сердца и т. д.)
- Дети, не прошедшие предварительный тест
- Дети, покинувшие или переехавшие из школы
- Дети, не завершившие вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обучение правильному питанию, мероприятия по физической активности и школа, способствующая укреплению здоровья
Программа вмешательства будет реализована в течение 6 месяцев.
Обучение правильному питанию разрабатывается посредством пилотной модели школ, содействующих укреплению здоровья. Содержание будет сочетать в себе государственную программу «Здоровая школа» и буклеты ВОЗ с мультипликационными изображениями, распространяемые среди каждой школы/учащегося в интервенционной школе.
Просвещение по вопросам питания и здоровья проводилось 6 раз для учащихся, 2 раза для родителей и 4 раза для учителей и сотрудников UKS.
Мероприятия по физической активности Школьная программа физической активности для учащихся под названием «Счастливые школьники» Другие формы физической активности включали игры, танцы или художественную гимнастику, например прыжки со скакалкой и приседания, или корректировку учебной программы.
А при пилотировании модели школы, содействующей здоровью (HPS), ожидаемым результатом модели школы, содействующей здоровью (HPS), является медицинская грамотность.
|
Мероприятия по просвещению в области питания и физической активности, сочетающие пилотную модель школы, способствующей укреплению здоровья, включающую санитарное просвещение и улучшение досуга, с учебной программой государственной здоровой школы, были разработаны для снижения избыточного веса и ожирения у детей.
Программа реализовывалась в течение 6 месяцев.
Эта программа широко проводится в нескольких странах, но все еще существует много отличий от предыдущих исследований, особенно с точки зрения усиления качественных исследований на первом этапе, а затем на этапе вмешательства с использованием дизайна кластерного рандомизированного контролируемого исследования.
Еще одним преимуществом этого исследования является сочетание вмешательства и школы, способствующей укреплению здоровья.
В Индонезии проводится мало интервенционных исследований по снижению избыточного веса и ожирения у детей, некоторые сосредоточены только на описательных исследованиях, таких как знания о питании, измерения физической активности с использованием анкет для определения взаимосвязи или измерения ИМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: 6-месячное вмешательство, сочетающее школу укрепления здоровья
|
Где вес будет измеряться измерителем состава тела (Seca 804) до 0,1 кг, а рост ростомером до 0,1 см.
ИМТ (кг/м2) будет преобразован в Измерения веса и роста будут проводиться дважды для получения точных и правильных средних значений.
Индекс массы тела (ИМТ) для возраста Z по шкале, согласно Стандартам роста ВОЗ для детей 2007 г., будет использоваться для классификации риска избыточного веса с показателем Z SD, равным 1, избыточного веса с показателем Z SD, равного 1, и избыточного веса: ИМТ. Z-показатель ≤ 3, ожирение, ИМТ Z-показатель ≥ 3.
|
6-месячное вмешательство, сочетающее школу укрепления здоровья
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания детей, самоэффективность и медицинская грамотность
Временное ограничение: 3 месяца пробного периода, 3 месяца внедрения модели школы, способствующей укреплению здоровья (HPS)
|
Знания детей, умение давать адекватные ответы на вопросы о питании, физической активности, причинах избыточного веса и ожирения и способах их предотвращения. В средстве измерения используется опросник, шкала измерения отношений, результат измерения определяется по совокупности совокупных баллов, за правильный ответ выставляется балл 1) если неправильный 0). Самоэффективность, вера человека в свою способность выполнять поведение, поведение, предотвращающее ожирение, измеряется с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта, а именно: 1) согласен, 2) не согласен и 3) не согласен. Оценка ответов на положительные вопросы: Согласен: 3) Не определился: 2) Не согласен: 1) Неблагоприятный вопрос: Оценка ответа: Согласен: 1) Не определился: 2) Не согласен: 3). Медицинская грамотность, способность детей, орангутанов и школ применять и использовать информацию, инструмент измерения подхода школ, способствующих укреплению здоровья, углубленное интервью и распространение анкет. |
3 месяца пробного периода, 3 месяца внедрения модели школы, способствующей укреплению здоровья (HPS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KE/FK/1235/EC/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .