- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06601348
Effektiviteten av den helsefremmende skoleintervensjonsmodellen for å redusere overvekt og fedme blant skolebarn i Indonesia: en protokollstudie med blandede metoder
Effektiviteten av en skolebasert ernæringsopplæring og fysisk aktivitetsintervensjon for overvektige og overvektige barn: den helsefremmende skolen (Hps)-modellen
Forekomsten av fedme hos barn øker raskt. Blant barn i alderen 5-12 år har 18,8 % alvorlig overvekt, inkludert 10,8 % som er overvektige og 8,8 % som er over. Utviklingen av effektive og bærekraftige intervensjonsstrategier for å forhindre fedme hos barn i Indonesia blir stadig viktigere, spesielt gitt den begrensede implementeringen av helsefremmende skoler i landet.
Den første fasen ved bruk av kvalitativ utforskning var en behovsvurdering vil være ved bruk av sosial kognitiv teori. Den andre fasen vil være utviklingsmodellen intervensjonsmodifikasjon av helsefremmende skole WHO og "Helseskole". Den tredje fasen er det kvantitative stadiet ved å bruke en Cluster Randomized Controlled Trial for å analysere forskjeller og teste effektiviteten til HPS-modellen. Denne studien vil bli utført på 8 barneskoler i Makassar, Sør-Sulawesi. Skole i Makassar by og skoler utenfor Makassar by, tilfeldig valgt ut for rettssaken. Deretter deles de utvalgte skolene tilfeldig inn i skole for ernæringsundervisning og fysisk aktivitet. Intervensjon, mens skolen hver for omfattende intervensjon. Studiet vil være rettet mot elever på 4. og 5. trinn i grunnskolen. Vurderinger for det primære målet (BMI Z-score), og sekundære mål (endring i kunnskap, selveffektivitet og helsekompetanse) i tredjedel av studiegruppen. Den påfølgende fasen vil vurdere effektiviteten av intervensjonen i form av reduksjoner i BMI Z-skåre, forbedringer i kunnskap, selveffektivitet og helsekompetanse. Samtidig vil utforskning av foreldres og læreres kunnskap og innsikt om helsefremmende arbeid i skolen og dets potensiale for å redusere overvekt og fedme hos barn bli gjennomført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en utforskende sekvensiell blandet metodedesign. Ved å kombinere to elementer av kvalitative og kvantitative forskningstilnærminger. Utforskende sekvensiell blandet metode. Den kvalitative fasen inkluderer en utforskning av behovsvurdering med en sosialkognitiv teoritilnærming, den andre fasen implementerer Helsefremmende skolemodell i tre måneder. Den tredje fasen var kvantitativ ved bruk av Cluster Randomized Controlled Trial design. Å analysere effektiviteten av en 6-måneders skolebasert intervensjon hos barn i alderen 9 og 12 år i skoler med A- og B-akkrediteringsstandarder. Tre intervensjoner vil bli implementert og resultater vil bli målt samtidig. Prøvetaking i studien, ved å bruke to trinn i valg av fag, ble først 8 skoler fra byen Makassar og 4 skoler utenfor byen Makassar fra hver skole tilfeldig valgt ut for forsøket. deretter ble de utvalgte skolene tilfeldig delt inn i 4 grupper, for ernæringsundervisning og fysisk aktivitetsintervensjoner, mens 4 grupper hver for omfattende intervensjoner. Inkluderingskriterier for valg av skoler: 1) ikke-internatskoler; 2) prevalensen av fedme, basert på rutinemessige fysiske undersøkelser, var over 10 %; 3) skolelunsj ble gitt, og mer enn 50 % av elevene spiste skolelunsj. Alle elevene i de utvalgte klassene ble invitert til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier for fag: 1) studenter som lider av alvorlige sykdommer (som medfødt hjertesykdom, eller andre sykdommer og så videre) eller som ikke var i stand til å tåle anstrengende fysisk aktivitet eller kostholdsregulering ble ekskludert. 2) Studenter som deltar i studiet eller har til hensikt å gå over til en annen tilsvarende skole påfølgende år, er ekskludert.
Denne studien vil bli utført i byene Makassar, Gowa og Maros i Sør-Sulawesi. Analyseenheten for denne studien er grunnskoler, spesielt i Makassar og andre byer. En forundersøkelse ble utført på alle skolestedene for å bestemme antall elever som ville passet til de spesielle kriteriene for 9-12 år hos barneskolebarn ved åtte skoler i Sør-Sulawesi som var villige til å delta i studien. Det var åtte skoler i denne studien som oppfylte disse kriteriene SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu og SDN Bulurokeng. Resultatene fra den foreløpige studien viste at antallet overvektige og overvektige elever ved SDN Athira var 39,4 %, SDN Pallangga 27,5 %, SD Sudirmana I 45,5 %, SD Tete Batu 49,7 %, SD Alashar 26,2 % og SD Alfityan 58,7 %, SDN Tete Batu I 50,8 %, og SDN Bulurokeng 45,7 %. Videre ble det fra disse åtte barneskolene valgt ut grunnskolene som skal gis intervensjonen og deres vilje til å fortsette sin deltakelse i intervensjonen og implementeringen av HPS-modellen for reduksjon av overvekt og fedme hos barneskolebarn. Ut fra disse kriteriene er det disse grunnskolene som skal behandles.
Studentrekruttering: alle klasse 4 og 5 elever som oppfylte inklusjonskriteriene ble muntlig informert om studiet ved rekruttering. Skriftlig informasjon vil bli gitt til foreldre eller foresatte slik at de kan studere og be dem om å gi informert samtykke dersom de godtar at barnet deres skal delta i studien. Rekruttering av UKS-lærere, naturfag- og idrettslærere, eller hjemmeromslærere: med tillatelse fra rektorer ved grunnskoler som er villige til å delta i studien.
Utvalgsstørrelsen i denne studien ble bestemt basert på formelen for hypotesetesting av gjennomsnittlige forskjeller mellom intervensjon. Beregningen bruker formelen som følger:
Alle data ble presentert som gjennomsnitt (SD) eller median, område eller prosent (for kategoriske variasjoner). Statistikk analysert vil bli brukt programvare SPSS og STATA. Normalitetstesten brukte Shapiro-Wilk-testen. Ved baseline-måling ble det utført en anovatest for å bestemme forskjellen mellom effektivitene. Etter oppfølging ble innenfor gruppe sammenlignet med uavhengig t-test. Sammenligning av før og etter variabler ble vurdert vil bli paret t-test for normalfordelte data, eller ved Mann-Whitney test for ikke-normalfordelte data ble ansett som statistisk signifikant dersom P-verdien på mindre thsn 0,05 vil bli vurdert statistisk. Effektstørrelse vil bli målt ved hjelp av Cohen d. For å se sammenligningen av utfall målt i måned to, fire og seks vil bli testet ved hjelp av gjentatt annova. Analyse av kovarians (ANCOVA) ble brukt for å teste utfallene som har effekt på effektiviteten av HPS-modellen og ernæringsundervisning og fysisk aktivitetsintervensjoner hos overvektige og overvektige barn.
Analysekvalitatif med transkripsjoner fra alle fokusgrupper vil bli uavhengig analysert av to forskere som vil bruke tematisk analyse. Den tematiske analysen vil bestå av en seks-trinns tilnærming som inkluderer; (i) datafamiliarisering oppnådd ved å lese hver transkripsjon, (ii) innledende kodegenerering, (iii) temasøk fra innledende koder, (iv) tematisk kartgenerering, (v) spesifikk definisjon og navngiving av temaer og (vi) endelig analyse. De to settene med tematiske analyser vil bli sammenlignet før den endelige iterasjonen av tematisk analyse gjennomføres og endelige temaer genereres og konsensus oppnås. Kvalitative data kontekstuelle resultatene og undersøker deltakere, oppfatninger og holdninger til intervensjonen Datainnsamling gjøres ved å gi pretest og posttest spørreskjemaer til alle barn i intervensjonsgruppen. På tidspunktet for datainnsamlingen vil elevene bli delt inn i grupper. Hver gruppe på fem studenter vil bli veiledet av en intervjuer eller tilrettelegger når de fyller ut spørreskjemaet. Hver elev skulle svare på alle spørsmålene på spørreskjemaet samme dag. Klasselederen la vekt på overfor elevene å fylle ut spørreskjemaet ærlig og at resultatet av spørreskjemaet ikke ville påvirke deres rapportscore. Dette for å få nøyaktige data. I tillegg til å fylle ut spørreskjemaet, ble det også tatt antropometriske mål på elever av trente tellere. Disse målingene vil bli tatt på forskjellige dager i de angitte timene og vil bli tatt månedlig i seks måneder, i alle grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M Fariq Hasan Alhadi
- Telefonnummer: +6285242202477
- E-post: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
-
Ta kontakt med:
- Syamsiah S.Pd
- Telefonnummer: +6281241035202
- E-post: satutetebatu@gmail.com
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90222
- Elementary School Al-Azhar
-
Ta kontakt med:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Telefonnummer: +6282338153318
- E-post: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig og kvinnelig kjønn
- Barn i alderen 9-12 år (på tidspunktet for innsamling av datagrunnlag)
- Alle elever/barn i fjerde og femte klasse
- Barn som er villige som respondenter og klare til å følge intervensjonen frem til ferdigstillelse og villige til å fylle ut det informerte samtykket.
- Uttak: Barn som opplever fysiske og psykiske helseplager under intervensjonen (som oppstår på grunn av barnets egne helsetilstander, ikke på grunn av effekten av intervensjonen)
- Heldagsbarn
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kliniske tilstander/helseforstyrrelser som hjertesykdom etc.)
- Barn som ikke tok prøven
- Barn som forlot eller flyttet skole
- Barn som ikke fullførte intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ernæringsundervisning, fysisk aktivitetstiltak og en helsefremmende skole
Intervensjonsprogrammet skal gjennomføres i 6 måneder.
Ernæringsundervisningen er utviklet gjennom pilotering av en helsefremmende skolemodell, innholdet vil kombinere regjeringsprogrammet «sunn skole» og WHOs tegneseriehefter distribuert til hver skole/elev i intervensjonsskolen.
Ernærings- og helseundervisning ble gitt 6 ganger for elever, og 2 ganger for foreldre og 4 ganger for lærere og UKS-offiserer.
Fysisk aktivitetsintervensjon Skolebasert fysisk aktivitetsprogram for elever kalt «Glad i skolebarn» Andre former for fysisk aktivitet inkluderte spill, dans eller rytmisk gymnastikk, som å hoppe tau, og huk, eller ved å justere læreplanen.
Og ved å pilotere modellen for helsefremmende skole (HPS), er det forventede resultatet av modellen for helsefremmende skole (HPS) helsekunnskap.
|
En intervensjon med ernæringsundervisning og fysisk aktivitet, som kombinerer en pilot helsefremmende skolemodell som inkluderer helseopplæring og rekreasjonsforbedring med læreplanen til en statlig utpekt sunn skole, ble designet for å redusere overvekt og fedme i barndommen.
Programmet ble implementert over 6 måneder.
Dette programmet har vært mye gjennomført i flere land, men det er fortsatt mange forskjeller fra tidligere studier, spesielt når det gjelder styrking av kvalitative studier i det første trinnet, deretter i intervensjonsstadiet ved bruk av et Cluster Randomized Controlled Trial-design.
En annen fordel med denne studien er kombinasjonen intervensjon og helsefremmende skole.
I Indonesia er det få intervensjonsstudier for å redusere overvekt og fedme hos barn, noen fokuserer kun på beskrivende studier som ernæringskunnskap, fysisk aktivitetsmål ved hjelp av spørreskjemaer for å bestemme sammenhengen eller måle BMI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneders intervensjon som kombinerer helsefremmende skole
|
Hvor vekten vil bli målt med en kroppssammensetningsmåler (Seca 804) til 0,1 kg, og høyde målt med et stadiometer til 0,1 cm.
BMI (kg/m2) vil bli konvertert til vekt- og høydemålinger vil bli tatt to ganger for å oppnå nøyaktighet og korrekte gjennomsnitt.
Kroppsmasseindeks (BMI) for alder Z-score, i henhold til WHOs vekststandarder for barn i 2007, vil bli brukt til å klassifisere risikoen for å være overvektig med en Z SD-score på 1, overvekt med en Z SD-score 1 og overvekt: BMI Z-score ≤ 3, fedme BMI Z-score ≥ 3.
|
6 måneders intervensjon som kombinerer helsefremmende skole
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnekunnskap, selveffektivitet og helsekompetanse
Tidsramme: 3 måneders utprøving, 3 måneders implementering av helsefremmende skole (HPS) modell
|
Barnekunnskap, evnen til å gi passende svar på spørsmål om ernæring, fysisk aktivitet, årsaker til overvekt og fedme og hvordan de kan forebygges. Måleinstrumentet bruker et spørreskjema, en forholdsmålsmåleskala, måleresultatet bestemmes ut fra totalskåren, riktig svarskår gis 1) hvis det er feil 0). Self-efficacy, en person som tror på sin evne til å utføre en atferd, atferden er forebygging av fedme, målt ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala, nemlig 1) enig, 2) uenig og 3) uenig. Svarskåre for gunstige spørsmål: Enig: 3) Ikke bestemt: 2) Uenig:1) Ugunstig spørsmålssvarscore: Enig: 1) Ubestemt: 2) Uenig: 3). Helsekompetanse, barns, orangutangers og skoles evne til å anvende og bruke informasjon, måleverktøy for helsefremmende skoletilnærming, dybdeintervju og utdeling av spørreskjema. |
3 måneders utprøving, 3 måneders implementering av helsefremmende skole (HPS) modell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KE/FK/1235/EC/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .