- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06601348
Effektiviteten av den hälsofrämjande skolinterventionsmodellen för att minska övervikt och fetma bland skolbarn i Indonesien: en protokollstudie med blandade metoder
Effektiviteten av en skolbaserad kostutbildning och fysisk aktivitetsintervention för överviktiga och feta barn: den hälsofrämjande skolmodellen (Hps)
Prevalensen av fetma hos barn ökar snabbt. Bland barn i åldrarna 5-12 år har 18,8 % svår övervikt, varav 10,8 % är feta och 8,8 % överviktiga. Utvecklingen av effektiva och hållbara interventionsstrategier för att förebygga barnfetma i Indonesien blir allt viktigare, särskilt med tanke på det begränsade genomförandet av hälsofrämjande skolor i landet.
Den första fasen med kvalitativ utforskning var en behovsbedömning som kommer att användas av social kognitiv teori. Den andra fasen kommer att vara utvecklingsmodellens interventionsmodifiering av den hälsofrämjande skolan WHO och "Health School". Den tredje fasen är det kvantitativa steget med användning av en kluster randomiserad kontrollerad studie för att analysera skillnader och testa effektiviteten av HPS-modellen. Denna studie kommer att genomföras i 8 grundskolor i Makassar, södra Sulawesi. Skola i staden Makassar och skolor utanför staden Makassar, slumpmässigt utvalda för försöket. Sedan delas de utvalda skolorna slumpmässigt in i skola för kostundervisning och fysisk aktivitet. Intervention, medan skolan var och en för omfattande intervention. Studien kommer att riktas mot elever i årskurs 4 och 5 i grundskolan. Bedömningar för det primära målet (BMI Z-poäng) och sekundära mål (förändring av kunskap, själveffektivitet och hälsokompetens) i tredjedels studiegren. Den efterföljande fasen kommer att bedöma effektiviteten av interventionen i termer av minskningar av BMI Z-poäng, förbättringar i kunskap, själveffektivitet och hälsokompetens. Samtidigt kommer utforskningen av föräldrars och lärares kunskaper och insikter om hälsofrämjande i skolan och dess potential för att minska övervikt och fetma hos barn att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en utforskande sekventiell blandad metoddesign. Genom att kombinera två delar av kvalitativa och kvantitativa forskningsansatser. Utforskande sekventiell blandad metod. Den kvalitativa fasen inkluderar en utforskning av behovsbedömning med en socialkognitiv teoriansats, den andra fasen implementerar hälsofrämjande skolmodell under tre månader. Den tredje fasen var kvantitativ med användning av Cluster Randomized Controlled Trial design. Att analysera effektiviteten av en 6-månaders skolbaserad intervention hos barn i åldrarna 9 och 12 år i skolor med A- och B-ackrediteringsstandarder. Tre interventioner kommer att genomföras och resultaten kommer att mätas samtidigt. Urval i studien, med två steg i valet av ämnen, valdes först 8 skolor från staden Makassar och 4 skolor utanför staden Makassar från varje skola slumpmässigt ut för försöket. sedan delades de utvalda skolorna slumpmässigt in i 4 grupper, för kostundervisning och fysisk aktivitetsinterventioner, medan 4 grupper vardera för omfattande insatser. Inklusionskriterier för val av skolor: 1) icke-internatskolor; 2) förekomsten av fetma, baserat på rutinmässiga fysiska undersökningar, var över 10 %; 3) skollunch tillhandahölls och mer än 50 % av eleverna åt skollunch. Alla elever i de utvalda klasserna inbjöds att delta i studien.
Uteslutningskriterier för ämnen: 1) elever som lider av allvarliga sjukdomar (som medfödd hjärtsjukdom eller andra sjukdomar och så vidare) eller som inte kan motstå ansträngande fysisk aktivitet eller kostreglering exkluderades. 2) Elever som deltar i studien eller avser att gå över till en annan liknande skola nästa år är exkluderade.
Denna studie kommer att genomföras i Makassar, Gowa och Maros städer i södra Sulawesi. Analysenheten för denna studie är grundskolor, särskilt i Makassar och andra städer. En preliminär studie genomfördes på alla skolplatser för att fastställa antalet elever som skulle passa de speciella kriterierna 9-12 år i grundskolebarn vid åtta skolor i södra Sulawesi som var villiga att delta i studien. Det fanns åtta skolor i denna studie som uppfyllde dessa kriterier SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu och SDN Bulurokeng. Resultaten av den preliminära studien visade att antalet överviktiga och feta elever vid SDN Athira var 39,4 %, SDN Pallangga 27,5 %, SD Sudirmana I 45,5 %, SD Tete Batu 49,7 %, SD Alashar 26,2 % och SD Alfityan 58,7 %, SDN Tete Batu I 50,8 % och SDN Bulurokeng 45,7 %. Från dessa åtta grundskolor valdes dessutom de grundskolor som kommer att ges insatsen och deras vilja att fortsätta sitt deltagande i interventionen och implementeringen av HPS-modellen för att minska övervikt och fetma hos grundskolebarn. Utifrån dessa kriterier är det de grundskolor som kommer att behandlas.
Studentrekrytering: alla elever i årskurs 4 och 5 som uppfyllde inklusionskriterierna informerades muntligen om studien vid rekryteringstillfället. Skriftlig information kommer att ges till föräldrar eller vårdnadshavare för att de ska kunna studera och be dem att ge informerat samtycke om de går med på att deras barn ska delta i studien. Rekrytering av UKS-lärare, naturvetenskaps- och idrottslärare eller hemlärare: med tillstånd från rektorer för grundskolor som är villiga att delta i studien.
Urvalsstorleken i denna studie bestämdes utifrån formeln för hypotesprövning av medelskillnader mellan interventioner. Beräkningen använder formeln enligt följande:
Alla data presenterades som medelvärde (SD) eller median, intervall eller procent (för kategoriska variationer). Statistik som analyseras kommer att användas SPSS och STATA. Normalitetstestet använde Shapiro-Wilk-testet. Vid baslinjemätning utfördes anovatest för att bestämma skillnaden mellan effektivitet. Efter uppföljning jämfördes inom gruppen med oberoende t-test. Jämförelse av före- och efter-variabler bedömdes kommer att paras ihop med t-test för normalfördelade data, eller genom Mann-Whitney-test för icke-normalfördelade data ansågs statistiskt signifikant om P-värdet på mindre än 0,05 kommer att betraktas statistiskt. Effektstorlek kommer att mätas med Cohen d. För att se jämförelsen av resultat mätt under månader två, fyra och sex kommer att testas med upprepad annova. Analys av kovarians (ANCOVA) användes för att testa de resultat som har en effekt på effektiviteten av HPS-modellen och kostundervisning och fysisk aktivitetsinterventioner hos överviktiga och feta barn.
Analyskvalitatif med transkript från alla fokusgrupper kommer att analyseras oberoende av två forskare som kommer att använda tematisk analys. Den tematiska analysen kommer att bestå av en sexstegsmetod som inkluderar; (i) databekantskap som uppnås genom att läsa varje transkript, (ii) initial kodgenerering, (iii) temasökning från initiala koder, (iv) tematisk kartgenerering, (v) specifik definition och namngivning av teman och (vi) slutlig analys. De två uppsättningarna av tematiska analyser kommer att jämföras innan den slutliga iterationen av tematisk analys genomförs och slutliga teman genereras och konsensus uppnås. Kvalitativa data kontextuella resultaten och undersöker deltagare, uppfattningar och attityder till interventionen Datainsamling görs genom att ge pretest och posttest frågeformulär till alla barn i interventionsgruppen. Vid tidpunkten för datainsamlingen kommer eleverna att delas in i grupper. Varje grupp om fem studenter kommer att vägledas av en intervjuare eller handledare när de fyller i frågeformuläret. Varje elev fick svara på alla frågor i frågeformuläret samma dag. Klasschefen betonade för eleverna att de skulle fylla i frågeformuläret ärligt och att resultatet av enkäten inte skulle påverka deras rapportpoäng. Detta för att få korrekta uppgifter. Förutom att fylla i frågeformuläret gjordes även antropometriska mätningar på elever av utbildade räknare. Dessa mätningar kommer att göras på olika dagar under angivna timmar och kommer att göras månadsvis under sex månader, i alla grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: M Fariq Hasan Alhadi
- Telefonnummer: +6285242202477
- E-post: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
-
Kontakt:
- Syamsiah S.Pd
- Telefonnummer: +6281241035202
- E-post: satutetebatu@gmail.com
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90222
- Elementary School Al-Azhar
-
Kontakt:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Telefonnummer: +6282338153318
- E-post: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt och kvinnligt kön
- Barn i åldrarna 9-12 år (vid tidpunkten för insamling av baslinjedata)
- Alla elever/barn i fjärde och femte klass
- Barn som är villiga som svarande och redo att följa interventionen tills den är klar och som är villiga att fylla i det informerade samtycket.
- Uttag: Barn som upplever fysiska och psykiska hälsotillstånd under interventionen (som uppstår på grund av barnets egna hälsotillstånd, inte på grund av effekterna av interventionen)
- Heldagsbarn
Uteslutningskriterier:
- Barn med kliniska tillstånd/hälsoproblem såsom hjärtsjukdomar etc.)
- Barn som inte gjorde förprovet
- Barn som lämnat eller flyttat skolan
- Barn som inte genomförde insatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kostundervisning, fysisk aktivitetsinsatser och en hälsofrämjande skola
Interventionsprogrammet kommer att genomföras under 6 månader.
Nutritionsundervisning utvecklas genom att pilotera en hälsofrämjande skolmodell, innehållet kommer att kombinera regeringsprogrammet "hälsosam skola" och WHO:s tecknade broschyrer som distribueras till varje skola/elev i interventionsskolan.
Kost- och hälsoutbildning gavs 6 gånger för elever och 2 gånger för föräldrar och 4 gånger för lärare och UKS-tjänstemän.
Fysisk aktivitetsintervention Skolbaserat fysisk aktivitetsprogram för elever som kallas "Lyckliga i skolbarn" Andra former av fysisk aktivitet inkluderade lekar, dans eller rytmisk gymnastik, som att hoppa rep och huk, eller genom att justera läroplanen.
Och genom att pilotera modellen för hälsofrämjande skolor (HPS) är det förväntade resultatet av modellen för hälsofrämjande skola (HPS) hälsokunskap.
|
En kostutbildning och fysisk aktivitetsintervention, som kombinerar en pilotmodell för hälsofrämjande skola som inkluderar hälsoundervisning och förbättring av rekreation med läroplanen för en av regeringen utsedd hälsosam skola, utformades för att minska barndomens övervikt och fetma.
Programmet genomfördes under 6 månader.
Detta program har genomförts brett i flera länder, men det finns fortfarande många skillnader från tidigare studier, särskilt när det gäller att stärka kvalitativa studier i det första steget, sedan i interventionsstadiet med en Cluster Randomized Controlled Trial design.
En annan fördel med denna studie är kombinationen av intervention och hälsofrämjande skola.
I Indonesien finns det få interventionsstudier för att minska övervikt och fetma hos barn, vissa fokuserar endast på beskrivande studier såsom näringskunskap, fysisk aktivitetsmått med hjälp av frågeformulär för att fastställa sambandet eller mäta BMI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI Z-poäng
Tidsram: 6 månaders intervention som kombinerar hälsofrämjande skola
|
Där vikten kommer att mätas med en kroppssammansättningsmätare (Seca 804) till 0,1 kg, och höjden mäts med en stadiometer till 0,1 cm.
BMI (kg/m2) kommer att omvandlas till Vikt- och höjdmätningarna kommer att göras två gånger för att erhålla noggrannhet och korrekta medelvärden.
Body mass index (BMI) för ålder Z-poäng, enligt 2007 WHO Growth Standards for children, kommer att användas för att klassificera risken för övervikt med ett Z SD-poäng på 1, övervikt med ett Z SD-poäng 1 och övervikt: BMI Z-poäng ≤ 3, fetma BMI Z-poäng ≥ 3.
|
6 månaders intervention som kombinerar hälsofrämjande skola
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnkunskap, Self-efficacy och Health Literacy
Tidsram: 3 månaders prov, 3 månaders implementering av hälsofrämjande skolmodell (HPS).
|
Barnkunskap, förmåga att ge lämpliga svar på frågor om kost, fysisk aktivitet, orsaker till övervikt och fetma och hur man kan förebygga dem. Mätinstrumentet använder ett frågeformulär, en kvotmätskala, mätresultatet bestäms utifrån den totala poängsättningen, rätt svarspoäng ges 1) om det är fel 0). Self-efficacy, en persons tro på sin förmåga att utföra ett beteende, beteendet är förebyggande av fetma, mätt med en 3-gradig Likert-skala, nämligen 1) håller med, 2) håller inte med och 3) håller inte med. Svarspoäng för positiva frågor: Håller med: 3) Obestämd: 2) Håller inte med:1) Ogynnsam fråga svarspoäng: Håller med: 1) Obestämd: 2) Håller inte med: 3). Hälsokompetens, barns, orangutangers och skolors förmåga att tillämpa och använda information, mätverktyg för hälsofrämjande skolmetoder, djupintervju och enkätutdelning. |
3 månaders prov, 3 månaders implementering av hälsofrämjande skolmodell (HPS).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KE/FK/1235/EC/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .