- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06601348
La eficacia del modelo de intervención escolar que promueve la salud para reducir el sobrepeso y la obesidad entre los escolares de Indonesia: un estudio de protocolo de métodos mixtos
Efectividad de una intervención de actividad física y educación nutricional en la escuela para niños con sobrepeso y obesidad: el modelo de escuela promotora de la salud (Hps)
La prevalencia de la obesidad en los niños está aumentando rápidamente. Entre los niños de 5 a 12 años, el 18,8% tiene sobrepeso grave, de los cuales el 10,8% son obesos y el 8,8% son mayores. El desarrollo de estrategias de intervención efectivas y sostenibles para prevenir la obesidad infantil en Indonesia es cada vez más importante, particularmente dada la implementación limitada de escuelas promotoras de la salud en el país.
La primera fase que utilizó exploración cualitativa fue una evaluación de necesidades que utilizará la teoría cognitiva social. La segunda Fase será la modificación del modelo de intervención de desarrollo de la escuela de promoción de la salud OMS y "Escuela de Salud". La tercera fase es la etapa cuantitativa que utiliza un ensayo controlado aleatorio por grupos para analizar las diferencias y probar la efectividad del modelo HPS. Este estudio se llevará a cabo en 8 escuelas primarias ubicadas en Makassar, Sulawesi del Sur. Escuela en la ciudad de Makassar y escuelas fuera de la ciudad de Makassar, seleccionadas al azar para el ensayo. Luego, las escuelas seleccionadas se dividen aleatoriamente en escuelas de educación nutricional y de actividad física. Intervención, mientras que la escuela cada uno para la intervención integral. El estudio estará dirigido a estudiantes de 4º y 5º de primaria. Evaluaciones para el objetivo principal (puntuación BMI Z) y los objetivos secundarios (cambio de conocimiento, autoeficacia y alfabetización sanitaria) en el tercer brazo del estudio. La fase posterior evaluará la eficacia de la intervención en términos de reducciones en las puntuaciones de IMC Z, mejoras en el conocimiento, la autoeficacia y la alfabetización sanitaria. Al mismo tiempo, se llevará a cabo la exploración del conocimiento y las ideas de padres y maestros sobre la promoción de la salud en las escuelas y su potencial para reducir el sobrepeso y la obesidad en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un diseño exploratorio de método mixto secuencial. Combinando dos elementos de enfoques de investigación cualitativos y cuantitativos. Método mixto secuencial exploratorio. La fase cualitativa incluye una exploración de evaluación de necesidades con un enfoque de teoría cognitiva social, la segunda fase implementa el modelo de Escuela Promotora de Salud durante tres meses. La tercera fase fue cuantitativa utilizando el diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos. Analizar la efectividad de una intervención escolar de 6 meses de duración en niños de 9 y 12 años de colegios con estándares de acreditación A y B. Se implementarán tres intervenciones y los resultados se medirán simultáneamente. Muestreo en el estudio, utilizando dos pasos en la selección de sujetos, se seleccionaron al azar para el ensayo las primeras 8 escuelas de la ciudad de Makassar y 4 escuelas fuera de la ciudad de Makassar de cada escuela. luego las escuelas seleccionadas se dividieron aleatoriamente en 4 grupos, para intervenciones de educación nutricional y actividad física, mientras que 4 grupos cada uno para intervenciones integrales. Criterios de inclusión para seleccionar escuelas: 1) escuelas sin internado; 2) la prevalencia de obesidad, según los registros de exámenes físicos de rutina, fue superior al 10%; 3) se proporcionó almuerzo escolar y más del 50% de los estudiantes consumieron el almuerzo escolar. Todos los estudiantes de las clases seleccionadas fueron invitados a participar en el estudio.
Criterios de exclusión para las materias: 1) se excluyeron los estudiantes que padecían enfermedades graves (como cardiopatías congénitas u otras enfermedades, etc.) o que no podían soportar una actividad física extenuante o una regulación dietética. 2) Quedan excluidos los estudiantes que participan en el estudio o que pretenden trasladarse a otra escuela similar en el año siguiente.
Este estudio se llevará a cabo en las ciudades de Makassar, Gowa y Maros en el sur de Sulawesi. La unidad de análisis de este estudio son las escuelas primarias, especialmente en Makassar y otras ciudades. Se llevó a cabo un estudio preliminar en todos los sitios escolares para determinar el número de estudiantes que cumplirían con los criterios especiales de 9 a 12 años de edad en niños de escuela primaria en ocho escuelas en el sur de Sulawesi que estaban dispuestos a participar en el estudio. Hubo ocho escuelas en este estudio que cumplieron con estos criterios: SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu y SDN Bulurokeng. Los resultados del estudio preliminar mostraron que el número de estudiantes con sobrepeso y obesidad en SDN Athira era del 39,4%, SDN Pallangga del 27,5%, SD Sudirmana I del 45,5%, SD Tete Batu del 49,7%, SD Alashar del 26,2% y SD Alfityan del 58,7%. SDN Tete Batu I, 50,8%, y SDN Bulurokeng, 45,7%. Además, de estas ocho escuelas primarias se seleccionaron las escuelas primarias que recibirán la intervención y su disposición a continuar su participación en la intervención e implementación del modelo HPS para la reducción del sobrepeso y la obesidad en niños de primaria. En base a estos criterios, estas son las escuelas primarias que serán tratadas.
Reclutamiento de estudiantes: todos los estudiantes de 4º y 5º grado que cumplieron con los criterios de inclusión fueron informados verbalmente sobre el estudio en el momento del reclutamiento. Se entregará información escrita a los padres o tutores para que la estudien y les pedirán que den su consentimiento informado si aceptan que su hijo participe en el estudio. Reclutamiento de profesores del UKS, profesores de ciencias y deportes, o profesores de aula: con permiso de los directores de escuelas primarias que deseen participar en el estudio.
El tamaño de la muestra en este estudio se determinó con base en la fórmula para la prueba de hipótesis de diferencias de medias entre intervenciones. El cálculo utiliza la fórmula de la siguiente manera:
Todos los datos se presentaron como media (DE) o mediana, rango o porcentaje (para variaciones categóricas). Las estadísticas analizadas se utilizarán los programas SPSS y STATA. La prueba de normalidad utilizó la prueba de Shapiro-Wilk. En la medición inicial, se realizó la prueba de Anova para determinar la diferencia entre las efectividades. Después del seguimiento, se compararon dentro del grupo mediante una prueba t independiente. La comparación de las variables antes y después se evaluó mediante la prueba t pareada para datos distribuidos normalmente, o mediante la prueba de Mann-Whitney para datos distribuidos no normalmente, se consideró estadísticamente significativa si el valor P inferior a 0,05 se consideró estadísticamente. El tamaño del efecto se medirá utilizando Cohen d. Para ver la comparación de los resultados medidos en los meses dos, cuatro y seis se probarán utilizando annova repetidos. Se utilizó el análisis de covarianza (ANCOVA) para probar los resultados que tienen un efecto sobre la efectividad del modelo HPS y las intervenciones de educación nutricional y actividad física en niños con sobrepeso y obesidad.
El análisis cualitativo con transcripciones de todos los grupos focales será analizado de forma independiente por dos investigadores que utilizarán análisis temático. El análisis temático consistirá en un enfoque de seis pasos que incluye; (i) familiarización con los datos lograda mediante la lectura de cada transcripción, (ii) generación de código inicial, (iii) búsqueda de temas a partir de códigos iniciales, (iv) generación de mapas temáticos, (v) definición específica y denominación de temas y (vi) análisis final. Los dos conjuntos de análisis temáticos se compararán antes de que se realice la iteración final del análisis temático y se generen los temas finales y se alcance un consenso. Los datos cualitativos contextualizan los resultados e investigan a los participantes, las percepciones y las actitudes hacia la intervención. La recopilación de datos se realiza mediante la entrega de cuestionarios previos y posteriores a la prueba a todos los niños en el grupo de intervención. En el momento de la recopilación de datos, los estudiantes se dividirán en grupos. Cada grupo de cinco estudiantes será guiado por un entrevistador o facilitador al completar el cuestionario. Cada estudiante tuvo que responder todas las preguntas del cuestionario el mismo día. El director de la clase enfatizó a los estudiantes que debían completar el cuestionario honestamente y que el resultado del cuestionario no afectaría su puntaje de relación. Esto es para obtener datos precisos. Además de completar el cuestionario, encuestadores capacitados también tomaron medidas antropométricas de los estudiantes. Estas mediciones se tomarán en diferentes días durante los horarios designados y se tomarán mensualmente durante seis meses, en todos los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M Fariq Hasan Alhadi
- Número de teléfono: +6285242202477
- Correo electrónico: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
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Contacto:
- Syamsiah S.Pd
- Número de teléfono: +6281241035202
- Correo electrónico: satutetebatu@gmail.com
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Sulawesi Selatan
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Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90222
- Elementary School Al-Azhar
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Contacto:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Número de teléfono: +6282338153318
- Correo electrónico: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino y femenino
- Niños de 9 a 12 años (en el momento de la recopilación de datos de referencia)
- Todos los estudiantes/niños de cuarto y quinto grado.
- Niños que estén dispuestos como encuestados y dispuestos a seguir la intervención hasta su finalización y dispuestos a cumplimentar el consentimiento informado.
- Retiro: Niños que experimentan condiciones de salud física y mental durante la intervención (que surgen debido a las propias condiciones de salud del niño, no a los efectos de la intervención)
- niños dia completo
Criterios de exclusión:
- Niños con condiciones clínicas/trastornos de salud como enfermedades cardíacas, etc.)
- Niños que no tomaron el pretest
- Niños que abandonaron o se mudaron de escuela
- Niños que no completaron la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Educación nutricional, intervenciones de actividad física y una escuela promotora de la salud.
El programa de intervención se implementará durante 6 meses.
La educación nutricional se desarrolla mediante la puesta a prueba de un modelo de escuela promotora de la salud; el contenido combinará el programa gubernamental "escuela saludable" y folletos de dibujos animados de la OMS distribuidos a cada escuela/estudiante en la escuela de intervención.
Se impartió educación sobre nutrición y salud seis veces a los estudiantes, dos veces a los padres y cuatro veces a los profesores y funcionarios del UKS.
Intervención de actividad física Programa de actividad física escolar para estudiantes llamado "Niños felices en la escuela". Otras formas de actividad física incluyeron juegos, danza o gimnasia rítmica, como saltar la cuerda y ponerse en cuclillas, o ajustando el plan de estudios.
Y al poner a prueba el modelo de escuelas promotoras de la salud (HPS), el resultado esperado del modelo de escuelas promotoras de la salud (HPS) es la alfabetización sanitaria.
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Para reducir el sobrepeso y la obesidad infantil se diseñó una intervención de educación nutricional y actividad física, que combina un modelo escolar piloto de promoción de la salud que incluye educación para la salud y mejora recreativa con el plan de estudios de una escuela saludable designada por el gobierno.
El programa se implementó durante 6 meses.
Este programa se ha llevado a cabo ampliamente en varios países, pero aún existen muchas diferencias con respecto a estudios anteriores, especialmente en términos de fortalecer los estudios cualitativos en la primera etapa y luego en la etapa de intervención utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados.
Otra ventaja de este estudio es la combinación de intervención y escuela promotora de la salud.
En Indonesia, existen pocos estudios de intervención para reducir el sobrepeso y la obesidad en los niños, algunos solo se centran en estudios descriptivos como conocimientos nutricionales, medidas de actividad física mediante cuestionarios para determinar la relación o medir el IMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Intervención de 6 meses combinando escuela promotora de salud.
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Donde el peso se medirá mediante un medidor de composición corporal (Seca 804) a 0,1 kg, y la altura con un estadiómetro a 0,1 cm.
El IMC (kg/m2) se convertirá al peso y las mediciones de altura se tomarán dos veces para obtener precisión y promedios correctos.
El índice de masa corporal (IMC) para la edad Z, según los estándares de crecimiento para niños de la OMS de 2007, se utilizará para clasificar el riesgo de sobrepeso con una puntuación Z SD de 1, sobrepeso con una puntuación Z SD de 1 y sobrepeso: IMC. Puntuación Z ≤ 3, obesidad IMC puntuación Z ≥ 3.
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Intervención de 6 meses combinando escuela promotora de salud.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento, autoeficacia y alfabetización sanitaria de los niños
Periodo de tiempo: Prueba de 3 meses, implementación de 3 meses del modelo de escuela promotora de salud (HPS)
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Conocimientos de los niños, capacidad de dar respuestas adecuadas a preguntas sobre nutrición, actividad física, causas del sobrepeso y obesidad y cómo prevenirlas. El instrumento de medición utiliza un cuestionario, una escala de medición de proporciones, el resultado de la medición se determina a partir de la puntuación total establecida, la puntuación de la respuesta correcta se otorga 1) si es incorrecta 0). La autoeficacia, la creencia de una persona en su capacidad para realizar una conducta, la conducta es la prevención de la obesidad, medida mediante una escala Likert de 3 puntos, a saber, 1) de acuerdo, 2) en desacuerdo y 3) en desacuerdo. Puntuación de respuestas a preguntas favorables: De acuerdo: 3) Indeciso: 2) En desacuerdo:1) Puntuación de respuestas a preguntas desfavorables: De acuerdo: 1) Indeciso: 2) En desacuerdo: 3). Alfabetización sanitaria, capacidad de los niños, orangutanes y escuelas para aplicar y utilizar información, herramienta de medición del enfoque escolar que promueve la salud, entrevista en profundidad y distribución de cuestionarios. |
Prueba de 3 meses, implementación de 3 meses del modelo de escuela promotora de salud (HPS)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
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- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
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- KE/FK/1235/EC/2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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