- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06601348
Az egészségfejlesztő iskolai beavatkozási modell hatékonysága a túlsúly és az elhízás csökkentésében az iskolás gyerekek körében Indonéziában: vegyes módszerekkel végzett vizsgálat
A túlsúlyos és elhízott gyermekek iskolai alapú táplálkozási oktatásának és fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozásának hatékonysága: az egészségfejlesztő iskola (HPS) modellje
Az elhízás előfordulása a gyermekek körében rohamosan növekszik. Az 5-12 éves gyermekek 18,8%-a súlyos túlsúlyos, ebből 10,8%-uk elhízott és 8,8%-uk idősebb. Egyre fontosabbá válik a hatékony és fenntartható beavatkozási stratégiák kidolgozása a gyermekkori elhízás megelőzésére Indonéziában, különös tekintettel arra, hogy az országban csak korlátozottan működnek az egészségvédő iskolák.
A kvalitatív feltárást alkalmazó első fázis az igényfelmérés volt, a szociális kognitív elmélet felhasználásával. A második fázis a WHO és az „Egészségiskola” egészségfejlesztési iskola fejlesztési modell intervenciós módosítása lesz. A harmadik fázis a kvantitatív szakasz egy Cluster Randomized Controlled Trial segítségével a különbségek elemzésére és a HPS modell hatékonyságának tesztelésére. Ezt a vizsgálatot a dél-sulawesi Makassarban található 8 általános iskolában fogják elvégezni. Iskola Makassar városban és Makassar városon kívüli iskolák, véletlenszerűen kiválasztottak a próba számára. Ezután a kiválasztott iskolákat véletlenszerűen felosztják táplálkozási oktatással és testmozgással foglalkozó iskolákra. Beavatkozás, míg az iskola minden átfogó beavatkozást. A tanulmány az általános iskola 4. és 5. osztályos tanulóit célozza meg. Az elsődleges cél (BMI Z pontszám) és a másodlagos célok (az ismeretek, az önhatékonyság és az egészségműveltség változása) értékelése a harmadik vizsgálati ágban. A következő szakaszban felmérik a beavatkozás hatékonyságát a BMI Z pontszámok csökkenése, a tudás, az önhatékonyság és az egészségműveltség javulása szempontjából. Ezzel párhuzamosan a szülői és tanári ismeretek és meglátások feltárására is sor kerül az iskolai egészségfejlesztéssel, valamint annak lehetőségeivel a gyermekek túlsúlyának és elhízásának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatás egy feltáró szekvenciális vegyes módszerű tervezés. A kvalitatív és kvantitatív kutatási megközelítés két elemének kombinálásával. Feltáró szekvenciális vegyes módszer. A kvalitatív szakasz az igényfelmérés szociálkognitív elméleti megközelítésű feltárását tartalmazza, a második szakaszban három hónapon keresztül az Egészségfejlesztő Iskola modellt valósítják meg. A harmadik fázis kvantitatív volt a Cluster Randomized Controlled Trial tervezésével. Elemezni egy 6 hónapos iskolai beavatkozás hatékonyságát 9 és 12 éves gyermekeknél az A és B akkreditációs standardokkal rendelkező iskolákban. Három beavatkozást hajtanak végre, és az eredményeket egyidejűleg mérik. A vizsgálat során a mintavételezés során, a tantárgyak kiválasztásának két lépésével, először 8 Makassar város iskoláját és minden iskolából 4 Makassar városon kívüli iskolát választottak ki véletlenszerűen a kísérletbe. majd a kiválasztott iskolákat véletlenszerűen 4 csoportra osztották a táplálkozási oktatás és a testmozgásos beavatkozások, míg 4-4 csoportba az átfogó beavatkozások tekintetében. Az iskolák kiválasztásának kritériumai: 1) nem bentlakásos iskolák; 2) az elhízás prevalenciája a rutin fizikális vizsgálati jegyzőkönyvek alapján 10% felett volt; 3) iskolai ebédet biztosítottak, és a tanulók több mint 50%-a evett iskolai ebédet. A kiválasztott osztályok minden tanulója részt vett a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok az alanyokhoz: 1) kizárásra kerültek azok a tanulók, akik súlyos betegségekben (pl. veleszületett szívbetegség, vagy egyéb betegségek stb.) szenvedtek, vagy nem képesek ellenállni a megerőltető fizikai aktivitásnak vagy étrendi szabályozásnak. 2) Kizárásra kerülnek azok a tanulók, akik részt vesznek a tanulmányban, vagy a következő évben másik hasonló iskolába kívánnak átmenni.
Ezt a tanulmányt Makassar, Gowa és Maros városokban végzik Dél-Sulawesiben. E tanulmány elemzési egysége az általános iskolák, különösen Makassarban és más városokban. Előzetes vizsgálatot végeztek az összes iskolai helyszínen, hogy meghatározzák azon tanulók számát, akik megfelelnek a 9-12 éves korú általános iskolás gyerekeknek, nyolc dél-sulawesi iskolában, akik hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban. Ebben a tanulmányban nyolc olyan iskola volt, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak: SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu és SDN Bulurokeng. Az előzetes vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az SDN Athira túlsúlyos és elhízott tanulóinak száma 39,4%, az SDN Pallangga 27,5%, az SD Sudirmana I 45,5%, az SD Tete Batu 49,7%, az SD Alashar 26,2% és az SD Alfityan 58,7%. SDN Tete Batu I 50,8%, és SDN Bulurokeng 45,7%. Ezen túlmenően ebből a nyolc általános iskolából választották ki azokat az általános iskolákat, amelyekben részt vesznek a beavatkozásban, és hajlandóak továbbra is részt venni az általános iskolás gyermekek túlsúlyának és elhízásának csökkentését célzó HPS-modell beavatkozásában és megvalósításában. Ezen kritériumok alapján ezeket az általános iskolákat kell kezelni.
Tanulótoborzás: minden 4. és 5. évfolyamos tanuló, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, szóban értesült a vizsgálatról a felvételkor. A szülők vagy gyámok írásos tájékoztatást kapnak, hogy tanulmányozhassák őket, és felkérik őket, hogy adják meg a beleegyezésüket, ha beleegyeznek, hogy gyermekük részt vegyen a vizsgálatban. UKS-tanárok, természettudományos és sporttanárok vagy házitanárok toborzása: a vizsgálatban részt venni kívánó általános iskolák igazgatóinak engedélyével.
Ebben a vizsgálatban a minta méretét a beavatkozások közötti átlagos különbségek hipotézisvizsgálatának képlete alapján határozták meg. A számítás a következő képletet használja:
Minden adatot átlagként (SD) vagy mediánként, tartományként vagy százalékként (kategorikus eltérések esetén) adtunk meg. A statisztikák elemzéséhez az SPSS és a STATA szoftvert használják. A normalitásteszt a Shapiro-Wilk tesztet használta. A kiindulási méréskor anova tesztet végeztünk a hatásosak közötti különbség meghatározására. A követés után a csoporton belüli csoportokat független t-próbával hasonlítottuk össze. Az előtti és utáni változók összehasonlítását a normál eloszlású adatokhoz párosított t-próbával értékeltük, vagy a Mann-Whitney teszttel a nem normális eloszlású adatok esetében statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha a 0,05 ezernél kisebb P-értéket statisztikailag figyelembe vesszük. Az effektus méretét Cohen d segítségével mérjük. A második, negyedik és hatodik hónapban mért eredmények összehasonlítása érdekében ismételt annova segítségével teszteljük. A kovariancia analízist (ANCOVA) alkalmazták annak tesztelésére, hogy milyen eredmények vannak a HPS modell és a táplálkozási oktatás és a fizikai aktivitási beavatkozások hatékonyságára túlsúlyos és elhízott gyermekeknél.
Az összes fókuszcsoportból származó átiratokat tartalmazó elemzés minőségét két kutató önállóan elemzi, tematikus elemzéssel. A tematikus elemzés hatlépéses megközelítésből áll, amely magában foglalja: (i) az egyes átiratok olvasásával elért adatok megismertetése, (ii) kezdeti kódgenerálás, (iii) témakeresés a kezdeti kódokból, (iv) tematikus térképkészítés, (v) a témák konkrét meghatározása és elnevezése, valamint (vi) végső elemzés. A tematikus elemzések két sorozatát összehasonlítják, mielőtt a tematikus elemzés végső iterációját lefolytatnák, a végső témákat generálnák és konszenzusra jutnának. A kvalitatív adatok kontextusba helyezik az eredményeket és vizsgálják a résztvevőket, a beavatkozással kapcsolatos percepciókat és attitűdöket. Az adatgyűjtés a vizsgálat előtti és utáni kérdőívek kitöltésével történik az intervenciós csoport minden gyermekének. Az adatgyűjtéskor a tanulókat csoportokra osztják. Minden ötfős csoportot egy kérdező vagy facilitátor irányít a kérdőív kitöltésekor. Minden tanulónak ugyanazon a napon kellett válaszolnia a kérdőív összes kérdésére. Az osztályfőnök hangsúlyozta a tanulóknak, hogy őszintén töltsék ki a kérdőívet, és a kérdőív eredménye ne befolyásolja a kapcsolati pontszámukat. Ennek célja a pontos adatok beszerzése. A kérdőív kitöltése mellett antropometriai méréseket is végeztek a tanulókon a képzett számlálók. Ezeket a méréseket különböző napokon, meghatározott órákban, és hat hónapon keresztül havonta, minden csoportban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: M Fariq Hasan Alhadi
- Telefonszám: +6285242202477
- E-mail: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
-
Kapcsolatba lépni:
- Syamsiah S.Pd
- Telefonszám: +6281241035202
- E-mail: satutetebatu@gmail.com
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar, Sulawesi Selatan, Indonézia, 90222
- Elementary School Al-Azhar
-
Kapcsolatba lépni:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Telefonszám: +6282338153318
- E-mail: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női nem
- 9-12 éves gyermekek (az alapadatgyűjtés időpontjában)
- Minden negyedik és ötödik osztályos tanuló/gyerek
- Gyerekek, akik hajlandóak válaszolni, és készek a beavatkozást annak befejezéséig követni, és hajlandóak kitölteni a beleegyező nyilatkozatot.
- Elvonás: Gyermekek, akik a beavatkozás során testi-lelki egészségi állapotot tapasztalnak (a gyermek saját egészségi állapota miatt, nem a beavatkozás hatásai miatt)
- Egész napos gyerekek
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek klinikai állapota/egészségügyi zavara van, mint például szívbetegség stb.)
- Gyerekek, akik nem vettek részt az elővizsgán
- Gyermekek, akik elhagyták az iskolát vagy elköltöztek
- Gyermekek, akik nem fejezték be a beavatkozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Táplálkozási oktatás, fizikai aktivitási beavatkozások és egészségfejlesztő iskola
A beavatkozási program 6 hónapig kerül végrehajtásra.
A táplálkozási oktatás fejlesztése egy egészségfejlesztő iskolai modell kísérletezésén keresztül történik, a tartalom egyesíti az „egészséges iskola” kormányzati programot és a WHO rajzfilmes füzeteit, amelyeket az intervenciós iskola minden iskolájának/diákjának osztanak ki.
Táplálkozási és egészségügyi oktatást 6 alkalommal a diákok, 2 alkalommal a szülők és 4 alkalommal a tanárok és az Egyesült Királyság tisztjei kaptak.
A fizikai aktivitás beavatkozása Iskolai alapú testmozgási program a tanulók számára „Boldog az iskoláskorban”. A fizikai aktivitás egyéb formái közé tartozott a játékok, a tánc vagy a ritmikus gimnasztika, mint például az ugrálókötél és a guggolás, vagy a tanterv módosításával.
Az egészségfejlesztő iskola (HPS) modelljének kísérlete során pedig az egészségfejlesztő iskola (HPS) modell várható eredménye az egészségműveltség.
|
Egy táplálkozási oktatási és fizikai aktivitási beavatkozás, amely egy, az egészségnevelést és a rekreációs fejlesztést magában foglaló kísérleti egészségfejlesztő iskolai modellt egy kormány által kijelölt egészséges iskola tantervével ötvözi, a gyermekkori túlsúly és elhízás csökkentése érdekében készült.
A program 6 hónapon keresztül valósult meg.
Ezt a programot számos országban széles körben lebonyolították, de még mindig sok eltérés mutatkozik a korábbi tanulmányokhoz képest, különösen a kvalitatív vizsgálatok megerősítése tekintetében az első szakaszban, majd a beavatkozási szakaszban a Cluster Randomized Controlled Trial tervezést alkalmazva.
A tanulmány másik előnye a beavatkozás és az egészségfejlesztő iskola kombinációja.
Indonéziában kevés a gyermekek túlsúlyának és elhízásának csökkentésére irányuló beavatkozási tanulmány, némelyik csak olyan leíró tanulmányokra összpontosít, mint a táplálkozási ismeretek, a fizikai aktivitás mérése kérdőívek segítségével a kapcsolat meghatározására vagy a BMI mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI Z-pontszám
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás, amely ötvözi az egészségfejlesztő iskolát
|
Ahol a testsúlyt testösszetétel-mérővel (Seca 804) 0,1 kg-ig, a magasságot pedig stadiométerrel 0,1 cm-ig mérik.
A BMI (kg/m2) át lesz konvertálva a súly- és magasságmérésekre kétszer a pontosság és a helyes átlagok elérése érdekében.
A WHO 2007-es, gyermekekre vonatkozó növekedési standardja szerint a Z életkor szerinti testtömegindex (BMI) alapján a túlsúly kockázatát Z SD pontszámmal, a túlsúlyos Z SD pontszámmal 1, a túlsúlyt pedig a BMI-vel osztályozzák. Z-pontszám ≤ 3, elhízás BMI Z-pontszám ≥ 3.
|
6 hónapos beavatkozás, amely ötvözi az egészségfejlesztő iskolát
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek ismerete, önhatékonyság és egészségműveltség
Időkeret: 3 hónapos próba, 3 hónapos egészségfejlesztő iskolai (HPS) modell megvalósítása
|
Gyermekek tudása, képessége, hogy megfelelő választ adjon a táplálkozással, a fizikai aktivitással, a túlsúly és az elhízás okaival és azok megelőzésével kapcsolatos kérdésekre. A mérőműszer kérdőívet, aránymérő skálát használ, a mérési eredményt az összesített pontszámból határozzák meg, a helyes válasz pontszáma 1) ha rossz 0). Önhatékonyság, egy személy hite, hogy képes egy viselkedést végrehajtani, a viselkedés az elhízás megelőzése, 3 fokozatú Likert-skála segítségével mérve, nevezetesen: 1) egyetértek, 2) nem értek egyet és 3) nem értek egyet. Kedvező kérdésekre adott válaszpontszám: Egyetértek: 3) Nem döntöttek: 2) Nem értek egyet:1) Kedvezőtlen kérdésre adott válaszok pontszáma: Egyetértek: 1) Nem döntöttek: 2) Nem értek egyet: 3). Egészségműveltség, gyerekek, orángutánok és iskolák információalkalmazási és -felhasználói képessége, egészségfejlesztő iskolaszemléletű mérőeszköz, mélyinterjú és kérdőív kiosztás. |
3 hónapos próba, 3 hónapos egészségfejlesztő iskolai (HPS) modell megvalósítása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KE/FK/1235/EC/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .