- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06601348
Effektiviteten af den sundhedsfremmende skoleinterventionsmodel til at reducere overvægt og fedme blandt skolebørn i Indonesien: en protokolundersøgelse med blandede metoder
Effektiviteten af en skolebaseret ernæringsuddannelse og fysisk aktivitetsintervention for overvægtige og fede børn: den sundhedsfremmende skolemodel (Hps)
Forekomsten af fedme hos børn stiger hurtigt. Blandt børn i alderen 5-12 år har 18,8% svær overvægt, heraf 10,8%, der er fede og 8,8%, der er overvægtige. Udviklingen af effektive og bæredygtige interventionsstrategier til forebyggelse af fedme blandt børn i Indonesien bliver stadig vigtigere, især i betragtning af den begrænsede implementering af sundhedsfremmende skoler i landet.
Den første fase ved brug af kvalitativ udforskning var en behovsvurdering vil blive ved hjælp af social kognitiv teori. Den anden fase vil være udviklingsmodellens interventionsmodifikation af sundhedsfremmeskolen WHO og "Sundhedsskolen". Den tredje fase er den kvantitative fase ved hjælp af et Cluster Randomized Controlled Trial til at analysere forskelle og teste effektiviteten af HPS-modellen. Denne undersøgelse vil blive udført i 8 grundskoler i Makassar, Syd Sulawesi. Skole i Makassar by og skoler uden for Makassar by, tilfældigt udvalgt til forsøget. Derefter er de udvalgte skoler tilfældigt opdelt i skole for ernæringsundervisning og fysisk aktivitet. Intervention, mens skolen hver for omfattende intervention. Undersøgelsen vil være målrettet elever i 4. og 5. klasse i folkeskolen. Vurderinger for det primære mål (BMI Z-score) og sekundære mål (ændring i viden, self-efficacy og sundhedskompetence) i tredjedel af undersøgelsesgruppen. Den efterfølgende fase vil vurdere effektiviteten af interventionen i form af reduktioner i BMI Z-score, forbedringer i viden, self-efficacy og sundhedskompetence. Sideløbende vil udforskningen af forældres og læreres viden og indsigt vedrørende sundhedsfremme i skolerne og dets potentiale til at reducere overvægt og fedme hos børn blive gennemført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er et eksplorativt sekventielt blandet metodedesign. Ved at kombinere to elementer af kvalitative og kvantitative forskningstilgange. Udforskende sekventiel blandet metode. Den kvalitative fase omfatter en udforskning af behovsvurdering med en socialkognitiv teoritilgang, anden fase implementerer Sundhedsfremmende Skolemodellen i tre måneder. Den tredje fase var kvantitativ ved brug af Cluster Randomized Controlled Trial design. At analysere effektiviteten af en 6-måneders skolebaseret intervention hos børn i alderen 9 og 12 år i skoler med A- og B-akkrediteringsstandarder. Tre interventioner vil blive implementeret, og resultaterne vil blive målt samtidigt. Prøveudtagning i undersøgelsen, ved hjælp af to trin i udvælgelsen af emner, blev først 8 skoler fra byen Makassar og 4 skoler uden for byen Makassar fra hver skole udvalgt tilfældigt til forsøget. derefter blev de udvalgte skoler tilfældigt opdelt i 4 grupper for ernæringsundervisning og fysisk aktivitetsinterventioner, mens 4 grupper hver for omfattende interventioner. Inklusionskriterier for udvælgelse af skoler: 1) ikke-kostskoler; 2) forekomsten af fedme, baseret på rutinemæssige fysiske undersøgelser, var over 10 %; 3) Der blev sørget for skolefrokost, og mere end 50 % af eleverne spiste skolefrokost. Alle elever i de udvalgte klasser blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for fag: 1) studerende, der led af alvorlige sygdomme (såsom medfødt hjertesygdom eller andre sygdomme og så videre) eller ude af stand til at modstå anstrengende fysisk aktivitet eller kostregulering blev udelukket. 2) Studerende, der deltager i studiet eller påtænker at skifte til en anden tilsvarende skole i det følgende år, er udelukket.
Denne undersøgelse vil blive udført i byerne Makassar, Gowa og Maros i det sydlige Sulawesi. Analyseenheden for denne undersøgelse er grundskoler, især i Makassar og andre byer. En forundersøgelse blev udført på alle skolesteder for at bestemme antallet af elever, der ville passe til de særlige kriterier i alderen 9-12 år hos folkeskolebørn på otte skoler i det sydlige Sulawesi, som var villige til at deltage i undersøgelsen. Der var otte skoler i denne undersøgelse, der opfyldte disse kriterier SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu og SDN Bulurokeng. Resultaterne af den foreløbige undersøgelse viste, at antallet af overvægtige og fede elever på SDN Athira var 39,4 %, SDN Pallangga 27,5 %, SD Sudirmana I 45,5 %, SD Tete Batu 49,7 %, SD Alashar 26,2 % og SD Alfityan 58,7 %, SDN Tete Batu I 50,8 % og SDN Bulurokeng 45,7 %. Fra disse otte folkeskoler blev der endvidere udvalgt de folkeskoler, der får interventionen og deres vilje til at fortsætte deres deltagelse i interventionen og implementeringen af HPS-modellen til reduktion af overvægt og fedme hos folkeskolebørn. Ud fra disse kriterier er det de folkeskoler, der vil blive behandlet.
Studenterhvervelse: Alle 4. og 5. klasses elever, der opfyldte inklusionskriterierne, blev mundtligt informeret om undersøgelsen på rekrutteringstidspunktet. Skriftlig information vil blive givet til forældre eller værger, så de kan studere og bede dem om at give informeret samtykke, hvis de accepterer, at deres barn deltager i undersøgelsen. Rekruttering af UKS-lærere, naturfags- og idrætslærere eller hjemmeværelseslærere: med tilladelse fra rektorer på grundskoler, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Prøvestørrelsen i denne undersøgelse blev bestemt ud fra formlen for hypotesetestning af gennemsnitlige forskelle mellem interventioner. Beregningen bruger formlen som følger:
Alle data blev præsenteret som middelværdi (SD) eller median, interval eller procentdel (for kategoriske variationer). Statistik analyseret vil blive brugt software SPSS og STATA. Normalitetstesten brugte Shapiro-Wilk-testen. Ved baseline-måling blev der udført anova-test for at bestemme forskellen mellem effektiviteter. Efter opfølgning blev inden for gruppen sammenlignet med uafhængig t-test. Sammenligning af før og efter variabler blev vurderet vil blive parret t-test for normalfordelte data, eller ved Mann-Whitney test for ikke-normalfordelte data blev betragtet som statistisk signifikant, hvis P-værdien på mindre thsn 0,05 vil blive betragtet statistisk. Effektstørrelse vil blive målt ved hjælp af Cohen d. For at se sammenligningen af resultater målt i måned to, fire og seks vil blive testet ved hjælp af gentagne annova. Analyse af kovarians (ANCOVA) blev brugt til at teste de resultater, der har en effekt på effektiviteten af HPS-modellen og ernæringsundervisning og fysisk aktivitetsinterventioner hos overvægtige og fede børn.
Analyse qualitatif med transskriptioner fra alle fokusgrupper vil blive analyseret uafhængigt af to forskere vil bruge tematisk analyse. Den tematiske analyse vil bestå af en seks-trins tilgang, som omfatter; (i) datafamiliarisering opnået ved at læse hver transkription, (ii) indledende kodegenerering, (iii) temasøgning fra indledende koder, (iv) tematisk kortgenerering, (v) specifik definition og navngivning af temaer og (vi) endelig analyse. De to sæt tematiske analyser vil blive sammenlignet, før den endelige iteration af tematisk analyse udføres, og endelige temaer genereres, og der opnås konsensus. Kvalitative data kontekstuelle resultaterne og undersøger deltagere, opfattelser og holdninger til interventionen Dataindsamlingen sker ved at give prætest og posttest spørgeskemaer til alle børn i interventionsgruppen. På tidspunktet for dataindsamlingen vil eleverne blive opdelt i grupper. Hver gruppe på fem studerende vil blive vejledt af en interviewer eller facilitator, når de udfylder spørgeskemaet. Hver elev skulle svare på alle spørgsmålene på spørgeskemaet samme dag. Klasselederen understregede over for eleverne at udfylde spørgeskemaet ærligt, og at resultatet af spørgeskemaet ikke ville påvirke deres rapportscore. Dette er for at få præcise data. Udover at udfylde spørgeskemaet blev der også foretaget antropometriske målinger på elever af uddannede tællere. Disse målinger vil blive taget på forskellige dage inden for de angivne timer og vil blive taget månedligt i seks måneder i alle grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: M Fariq Hasan Alhadi
- Telefonnummer: +6285242202477
- E-mail: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
-
Kontakt:
- Syamsiah S.Pd
- Telefonnummer: +6281241035202
- E-mail: satutetebatu@gmail.com
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90222
- Elementary School Al-Azhar
-
Kontakt:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Telefonnummer: +6282338153318
- E-mail: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige køn
- Børn i alderen 9-12 år (på tidspunktet for indsamling af baseline data)
- Alle elever/børn i fjerde og femte klasse
- Børn, der er villige som respondenter og klar til at følge interventionen indtil afslutning og villige til at udfylde det informerede samtykke.
- Tilbagetrækning: Børn, der oplever fysiske og psykiske helbredstilstande under interventionen (opstår på grund af barnets egne helbredsforhold, ikke på grund af virkningerne af interventionen)
- Heldags børn
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kliniske tilstande/helbredslidelser såsom hjertesygdomme osv.)
- Børn, der ikke tog prætesten
- Børn, der forlod eller flyttede skole
- Børn, der ikke gennemførte interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ernæringsundervisning, fysisk aktivitetsinterventioner og en sundhedsfremmende skole
Interventionsprogrammet vil blive implementeret i 6 måneder.
Ernæringsundervisningen er udviklet gennem afprøvning af en sundhedsfremmende skolemodel, indholdet vil kombinere regeringsprogrammet "sund skole" og WHO tegneseriepjecer uddelt til hver skole/elev i interventionsskolen.
Ernærings- og sundhedsundervisning blev givet 6 gange for elever og 2 gange for forældre og 4 gange for lærere og UKS-officerer.
Fysisk aktivitetsintervention Skolebaseret fysisk aktivitetsprogram for elever kaldet "Glad i skolebørn" Andre former for fysisk aktivitet omfattede spil, dans eller rytmisk gymnastik, såsom at hoppe i reb, og hugsiddende, eller ved at justere læseplanen.
Og ved at afprøve den sundhedsfremmende skole (HPS)-modellen er det forventede resultat af den sundhedsfremmende skole (HPS)-modellen sundhedskompetence.
|
En ernæringsundervisning og fysisk aktivitetsintervention, der kombinerer en pilotsundhedsfremmende skolemodel, der inkluderer sundhedsundervisning og rekreativ forbedring med læseplanen for en offentligt udpeget sund skole, blev designet til at reducere overvægt og fedme hos børn.
Programmet blev implementeret over 6 måneder.
Dette program er blevet gennemført bredt i flere lande, men der er stadig mange forskelle fra tidligere undersøgelser, især med hensyn til styrkelse af kvalitative undersøgelser i første fase, derefter i interventionsstadiet ved hjælp af et Cluster Randomized Controlled Trial design.
En anden fordel ved denne undersøgelse er kombinationen af intervention og sundhedsfremmende skole.
I Indonesien er der få interventionsstudier til at reducere overvægt og fedme hos børn, nogle fokuserer kun på beskrivende undersøgelser såsom ernæringsmæssig viden, fysisk aktivitetsmål ved hjælp af spørgeskemaer til at bestemme sammenhængen eller måle BMI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneders intervention, der kombinerer sundhedsfremmende skole
|
Hvor vægten vil blive målt med en kropssammensætningsmåler (Seca 804) til 0,1 kg, og højden målt med et stadiometer til 0,1 cm.
BMI (kg/m2) vil blive konverteret til Vægt og højdemålinger vil blive taget to gange for at opnå nøjagtighed og korrekte gennemsnit.
Body mass index (BMI) for alder Z score, i 2007 WHO Growth Standards for børn, vil blive brugt til at klassificere risikoen for overvægt med en Z SD score på 1, overvægtig med en Z SD score 1 og overvægt: BMI Z-score ≤ 3, fedme BMI Z-score ≥ 3.
|
6 måneders intervention, der kombinerer sundhedsfremmende skole
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns viden, selveffektivitet og sundhedskompetence
Tidsramme: 3 måneders forsøg, 3 måneders implementering af sundhedsfremmende skole (HPS) model
|
Børns viden, evnen til at give passende svar på spørgsmål om ernæring, fysisk aktivitet, årsager til overvægt og fedme og hvordan man forebygger dem. Måleinstrumentet anvender et spørgeskema, en ratio-måleskala, måleresultatet bestemmes ud fra det samlede scoresæt, den rigtige svarscore gives 1) hvis den er forkert 0). Self-efficacy, en persons tro på deres evne til at udføre en adfærd, adfærden er fedmeforebyggelse, målt ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala, nemlig 1) enig, 2) uenig og 3) uenig. Svarscore for positive spørgsmål: Enig: 3) Uafklaret: 2) Uenig:1) Ugunstigt spørgsmål svarscore: Enig: 1) Uafklaret: 2) Uenig: 3). Sundhedsfærdigheder, børns, orangutangers og skolers evne til at anvende og bruge information, sundhedsfremmende skoletilgangsmålingsværktøj, dybdegående interview og uddeling af spørgeskemaer. |
3 måneders forsøg, 3 måneders implementering af sundhedsfremmende skole (HPS) model
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KE/FK/1235/EC/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .