- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06601348
Efektivita modelu školní intervence podporující zdraví při snižování nadváhy a obezity u školních dětí v Indonésii: studie se smíšenými metodami
Efektivita školního nutričního vzdělávání a intervence pohybovou aktivitou u dětí s nadváhou a obezitou: model školy podporující zdraví (Hps)
Prevalence obezity u dětí rychle narůstá. Mezi dětmi ve věku 5-12 let má 18,8 % závažnou nadváhu, z toho 10,8 % je obézních a 8,8 % je více. Rozvoj účinných a udržitelných intervenčních strategií k prevenci dětské obezity v Indonésii nabývá na důležitosti, zejména vzhledem k omezenému zavádění škol podporujících zdraví v zemi.
První fází využívající kvalitativní zkoumání bylo posouzení potřeb pomocí sociální kognitivní teorie. Druhou fází bude modifikace intervenčního modelu rozvoje školy podpory zdraví WHO a „Školy zdraví“. Třetí fáze je kvantitativní fáze využívající Cluster Randomized Controlled Trial k analýze rozdílů a testování účinnosti modelu HPS. Tato studie bude provedena v 8 základních školách umístěných v Makassar, Jižní Sulawesi. Škola ve městě Makassar a školy mimo město Makassar, náhodně vybrané pro zkoušku. Poté jsou vybrané školy náhodně rozděleny na školu pro výživu a pohybovou aktivitu. Zásah, přitom škola každý za komplexní zásah. Studium bude zaměřeno na studenty 4. a 5. ročníku základní školy. Hodnocení primárního cíle (skóre BMI Z) a sekundárních cílů (změna znalostí, sebeúčinnosti a zdravotní gramotnosti) ve třetí větvi studie. Následná fáze posoudí účinnost intervence z hlediska snížení skóre BMI Z, zlepšení znalostí, vlastní účinnosti a zdravotní gramotnosti. Souběžně bude probíhat průzkum znalostí a poznatků rodičů a učitelů týkajících se podpory zdraví ve školách a jejího potenciálu při snižování nadváhy a obezity u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum je explorativní sekvenční návrh smíšené metody. Spojením dvou prvků kvalitativního a kvantitativního výzkumného přístupu. Průzkumná sekvenční smíšená metoda. Kvalitativní fáze zahrnuje zkoumání posouzení potřeb pomocí přístupu sociálně kognitivní teorie, druhá fáze implementuje model Škola podporující zdraví po dobu tří měsíců. Třetí fáze byla kvantitativní s použitím designu Cluster Randomized Controlled Trial. Analyzovat efektivitu 6měsíční školní intervence u dětí ve věku 9 a 12 let ve školách s akreditací A a B. Budou implementovány tři intervence a výsledky budou měřeny současně. Při výběru vzorků ve studii pomocí dvou kroků při výběru předmětů bylo pro zkoušku náhodně vybráno prvních 8 škol z města Makassar a 4 školy mimo město Makassar z každé školy. poté byly vybrané školy náhodně rozděleny do 4 skupin pro nutriční vzdělávání a intervence pohybové aktivity, zatímco 4 skupiny každá pro komplexní intervence. Kritéria pro výběr škol: 1) neinternátní školy; 2) prevalence obezity na základě záznamů rutinního fyzikálního vyšetření byla nad 10 %; 3) byl zajištěn školní oběd a více než 50 % studentů snědlo školní oběd. Všichni studenti ve vybraných třídách byli pozváni k účasti na studii.
Kritéria pro vyloučení předmětů: 1) byli vyloučeni studenti trpící vážnými chorobami (jako jsou vrozené srdeční nebo jiné choroby a tak dále) nebo neschopní vydržet namáhavou fyzickou aktivitu nebo dietní regulaci. 2) Studenti, kteří se účastní studia nebo hodlají v následujícím roce přestoupit na jinou podobnou školu, jsou vyloučeni.
Tato studie bude provedena ve městech Makassar, Gowa a Maros na jihu Sulawesi. Jednotkou analýzy pro tuto studii jsou základní školy, zejména v Makassaru a dalších městech. Na všech školách byla provedena předběžná studie s cílem určit počet studentů, kteří by odpovídali zvláštním kritériím věku 9–12 let u dětí základních škol v osmi školách v Jižním Sulawesi, které byly ochotny se studie zúčastnit. V této studii bylo osm škol, které splnily tato kritéria SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu a SDN Bulurokeng. Výsledky předběžné studie ukázaly, že počet studentů s nadváhou a obezitou na SDN Athira byl 39,4 %, SDN Pallangga 27,5 %, SD Sudirmana I 45,5 %, SD Tete Batu 49,7 %, SD Alashar 26,2 % a SD Alfityan 58,7 %. SDN Tete Batu I 50,8 % a SDN Bulurokeng 45,7 %. Dále byly z těchto osmi základních škol vybrány základní školy, kterým bude poskytnuta intervence, a jejich ochota pokračovat v účasti na intervenci a implementaci modelu HPS pro snižování nadváhy a obezity u dětí základních škol. Na základě těchto kritérií se budou posuzovat tyto základní školy.
Nábor studentů: všichni studenti 4. a 5. ročníku, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli v době náboru ústně informováni o studiu. Rodiče nebo opatrovníci obdrží písemné informace, aby mohli studovat, a požádáme je, aby dali informovaný souhlas, pokud souhlasí s účastí jejich dítěte na studii. Nábor učitelů UKS, učitelů přírodovědných a sportovních předmětů nebo učitelů domácích tříd: se svolením ředitelů základních škol ochotných se studie zúčastnit.
Velikost vzorku v této studii byla stanovena na základě vzorce pro testování hypotéz o průměrných rozdílech mezi intervencemi. Výpočet používá následující vzorec:
Všechna data byla prezentována jako průměr (SD) nebo medián, rozsah nebo procento (pro kategorické variace). K analýze statistik bude použit software SPSS a STATA. Test normality používal Shapiro-Wilkův test. Při základním měření byl proveden anova test ke stanovení rozdílu mezi účinností. Po sledování byly v rámci skupiny porovnány nezávislým t-testem. Porovnání proměnných před a po bylo hodnoceno pomocí párového t-testu pro normálně rozdělená data, nebo Mann-Whitneyho testem pro nenormálně distribuovaná data bylo považováno za statisticky významné, pokud bude statisticky považována hodnota P menší než 0,05. Velikost účinku bude měřena pomocí Cohen d. Chcete-li vidět srovnání výsledků naměřených v měsících dva, čtyři a šest, budou testovány pomocí opakované annovy. Analýza kovariance (ANCOVA) byla použita k testování výsledků, které mají vliv na efektivitu modelu HPS a intervencí nutriční výchovy a pohybové aktivity u dětí s nadváhou a obezitou.
Kvalita analýzy s přepisy ze všech fokusních skupin bude nezávisle analyzována dvěma výzkumníky, kteří budou využívat tematickou analýzu. Tematická analýza se bude skládat z šestistupňového přístupu, který zahrnuje; (i) seznámení s daty dosažené čtením každého přepisu, (ii) počáteční generování kódu, (iii) hledání tématu z počátečních kódů, (iv) generování tematické mapy, (v) konkrétní definice a pojmenování témat a (vi) konečná analýza. Před provedením závěrečné iterace tematické analýzy a vytvořením finálních témat a dosažením konsenzu budou oba soubory tematických analýz porovnány. Kvalitativní data v kontextu výsledků a zkoumá účastníky, vnímání a postoje k intervenci Sběr dat se provádí tak, že se všem dětem v intervenční skupině poskytnou dotazníky před a po testu. V době sběru dat budou studenti rozděleni do skupin. Každá skupina pěti studentů bude při vyplňování dotazníku vedena tazatelem nebo facilitátorem. Každý student měl ve stejný den odpovědět na všechny otázky v dotazníku. Vedoucí třídy studentům zdůraznil, aby dotazník vyplnili poctivě a aby výsledek dotazníku neovlivnil jejich skóre ve vztahu. Jde o to získat přesná data. Kromě vyplnění dotazníku proběhlo u studentů také antropometrická měření vyškolenými sčítači. Tato měření budou prováděna v různé dny v určených hodinách a budou prováděna měsíčně po dobu šesti měsíců ve všech skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M Fariq Hasan Alhadi
- Telefonní číslo: +6285242202477
- E-mail: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
-
Kontakt:
- Syamsiah S.Pd
- Telefonní číslo: +6281241035202
- E-mail: satutetebatu@gmail.com
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar, Sulawesi Selatan, Indonésie, 90222
- Elementary School Al-Azhar
-
Kontakt:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Telefonní číslo: +6282338153318
- E-mail: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužské a ženské pohlaví
- Děti ve věku 9–12 let (v době sběru výchozích údajů)
- Všichni žáci/děti čtvrtého a pátého ročníku
- Děti, které jsou ochotné jako respondenti a připravené následovat intervenci až do jejího dokončení a ochotné vyplnit informovaný souhlas.
- Odstoupení: Děti, které během intervence zažívají fyzické a duševní zdravotní potíže (vznikající v důsledku vlastního zdravotního stavu dítěte, nikoli v důsledku účinků intervence)
- Celodenní děti
Kritéria vyloučení:
- Děti s klinickými stavy / zdravotními poruchami, jako je srdeční onemocnění atd.)
- Děti, které se nezúčastnily předběžné zkoušky
- Děti, které opustily nebo přestěhovaly školy
- Děti, které nedokončily zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výživová výchova, intervence fyzické aktivity a škola podporující zdraví
Intervenční program bude realizován po dobu 6 měsíců.
Výživové vzdělávání je rozvíjeno pilotním modelem škol podporujících zdraví, jehož obsah bude kombinovat vládní program „zdravá škola“ a kreslené brožury WHO distribuované každé škole/studentovi v intervenční škole.
Výživová a zdravotní výchova byla poskytována 6x pro žáky, 2x pro rodiče a 4x pro učitele a referenty UKS.
Intervence pohybovou aktivitou Školní program pohybových aktivit pro žáky s názvem „Šťastní ve školních dětech“ Mezi další formy pohybové aktivity patřily hry, tanec nebo rytmická gymnastika, jako je skákání přes švihadlo, dřepy nebo úpravou osnov.
A očekávaným výsledkem modelu školy podporující zdraví (HPS) pilotního modelu školy podporující zdraví (HPS) je zdravotní gramotnost.
|
Výživová výchova a intervence v oblasti fyzické aktivity, kombinující pilotní model škol podporujících zdraví, který zahrnuje zdravotní výchovu a rekreační zdokonalování, s učebním plánem vládou určené zdravé školy, byl navržen tak, aby snížil dětskou nadváhu a obezitu.
Program byl realizován po dobu 6 měsíců.
Tento program byl široce prováděn v několika zemích, ale stále existuje mnoho rozdílů od předchozích studií, zejména pokud jde o posílení kvalitativních studií v první fázi, poté ve fázi intervence s použitím designu Cluster Randomized Controlled Trial.
Další výhodou této studie je kombinace intervence a školy podporující zdraví.
V Indonésii existuje jen málo intervenčních studií na snižování nadváhy a obezity u dětí, některé se zaměřují pouze na deskriptivní studie, jako jsou nutriční znalosti, měření fyzické aktivity pomocí dotazníků ke zjištění vztahu nebo měření BMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI Z-skóre
Časové okno: 6měsíční intervence kombinující školu podporující zdraví
|
Kde bude hmotnost měřena pomocí měřiče tělesného složení (Seca 804) na 0,1 kg a výška měřena pomocí stadiometru na 0,1 cm.
BMI (kg/m2) bude převeden na hodnotu Hmotnost a výška bude provedena dvakrát, aby bylo dosaženo přesnosti a správných průměrů.
Index tělesné hmotnosti (BMI) pro věk Z skóre, podle Růstových standardů WHO pro děti z roku 2007, bude použit ke klasifikaci rizika nadváhy se skóre Z SD 1, nadváhy se skóre Z SD 1 a nadváhy: BMI Z-skóre ≤ 3, obezita BMI Z-skóre ≥ 3.
|
6měsíční intervence kombinující školu podporující zdraví
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti dětí, sebeúčinnost a zdravotní gramotnost
Časové okno: 3 měsíce zkušební verze, 3 měsíce implementace modelu školy podporující zdraví (HPS).
|
Znalosti dětí, schopnost vhodně odpovídat na otázky týkající se výživy, pohybové aktivity, příčin nadváhy a obezity a jak jim předcházet. Měřicí přístroj využívá dotazník, poměrovou měřící stupnici, výsledek měření se stanoví z celkového skóre, správná odpověď je uvedena 1) pokud je špatná 0). Self-efficacy, tedy přesvědčení člověka o své schopnosti provádět určité chování, chování je prevencí obezity, měřeno pomocí 3-bodové Likertovy škály, konkrétně 1) souhlasím, 2) nesouhlasím a 3) nesouhlasím. Skóre odpovědí na příznivé otázky: Souhlasím: 3) Nerozhodnuto: 2) Nesouhlasím: 1) Nepříznivé skóre odpovědi na otázku: Souhlasím: 1) Nerozhodnuto: 2) Nesouhlasím: 3). Zdravotní gramotnost, schopnost dětí, orangutanů a škol aplikovat a využívat informace, nástroj měření školního přístupu podporující zdraví, hloubkový rozhovor a distribuce dotazníků. |
3 měsíce zkušební verze, 3 měsíce implementace modelu školy podporující zdraví (HPS).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KE/FK/1235/EC/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .