- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06601348
Die Wirksamkeit des gesundheitsfördernden Schulinterventionsmodells bei der Reduzierung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Schulkindern in Indonesien: eine Protokollstudie mit gemischten Methoden
Wirksamkeit einer schulischen Ernährungserziehung und körperlichen Aktivitätsintervention für übergewichtige und fettleibige Kinder: das Modell der gesundheitsfördernden Schule (Hps).
Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern nimmt rapide zu. Unter den Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren leiden 18,8 % an schwerem Übergewicht, davon sind 10,8 % fettleibig und 8,8 % älter. Die Entwicklung wirksamer und nachhaltiger Interventionsstrategien zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern in Indonesien wird immer wichtiger, insbesondere angesichts der begrenzten Implementierung gesundheitsfördernder Schulen im Land.
In der ersten Phase der qualitativen Exploration wurde eine Bedarfsermittlung unter Verwendung der sozialkognitiven Theorie durchgeführt. Die zweite Phase wird die Entwicklungsmodell-Interventionsmodifikation der Gesundheitsförderungsschule WHO und „Health School“ sein. Die dritte Phase ist die quantitative Phase, bei der eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie verwendet wird, um Unterschiede zu analysieren und die Wirksamkeit des HPS-Modells zu testen. Diese Studie wird in 8 Grundschulen in Makassar, Süd-Sulawesi, durchgeführt. Schule in der Stadt Makassar und Schulen außerhalb der Stadt Makassar, nach dem Zufallsprinzip für den Test ausgewählt. Anschließend werden die ausgewählten Schulen nach dem Zufallsprinzip in Schulen für Ernährungserziehung und körperliche Aktivität eingeteilt. Intervention, während Schule jeweils für umfassende Intervention. Die Studie richtet sich an Schüler der Klassen 4 und 5 der Grundschule. Bewertungen für das primäre Ziel (BMI-Z-Score) und sekundäre Ziele (Wissensänderung, Selbstwirksamkeit und Gesundheitskompetenz) im dritten Studienarm. In der anschließenden Phase wird die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf eine Verringerung der BMI-Z-Werte, eine Verbesserung des Wissens, der Selbstwirksamkeit und der Gesundheitskompetenz bewertet. Gleichzeitig wird die Erforschung des Wissens und der Erkenntnisse von Eltern und Lehrern zur Gesundheitsförderung in Schulen und ihrem Potenzial zur Reduzierung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um ein exploratives sequentielles Mixed-Method-Design. Durch die Kombination zweier Elemente qualitativer und quantitativer Forschungsansätze. Explorative sequentielle gemischte Methode. Die qualitative Phase umfasst eine Untersuchung der Bedarfsermittlung mit einem sozialkognitiven Theorieansatz, in der zweiten Phase wird das Modell der gesundheitsfördernden Schule drei Monate lang umgesetzt. Die dritte Phase war quantitativ und nutzte das Design einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie. Analyse der Wirksamkeit einer 6-monatigen schulischen Intervention bei Kindern im Alter von 9 und 12 Jahren in Schulen mit A- und B-Akkreditierungsstandards. Es werden drei Interventionen durchgeführt und die Ergebnisse gleichzeitig gemessen. Im Rahmen der Studie wurden zunächst acht Schulen aus der Stadt Makassar und vier Schulen außerhalb der Stadt Makassar von jeder Schule nach dem Zufallsprinzip für den Versuch ausgewählt. Dabei wurden zwei Schritte bei der Auswahl der Probanden verwendet. Anschließend wurden die ausgewählten Schulen nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen für Ernährungserziehung und körperliche Aktivitätsinterventionen und jeweils vier Gruppen für umfassende Interventionen eingeteilt. Einschlusskriterien für die Auswahl der Schulen: 1) Nicht-Internatschulen; 2) die Prävalenz von Fettleibigkeit, basierend auf den Aufzeichnungen routinemäßiger körperlicher Untersuchungen, lag über 10 %; 3) Schulessen wurde bereitgestellt und mehr als 50 % der Schüler aßen Schulessen. Alle Schüler der ausgewählten Klassen wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien für Fächer: 1) Studierende, die an schweren Krankheiten (z. B. angeborenen Herzfehlern oder anderen Krankheiten usw.) leiden oder anstrengender körperlicher Aktivität oder Ernährungsvorschriften nicht standhalten können, wurden ausgeschlossen. 2) Studierende, die an der Studie teilnehmen oder beabsichtigen, im folgenden Jahr an eine andere ähnliche Schule zu wechseln, sind ausgeschlossen.
Diese Studie wird in den Städten Makassar, Gowa und Maros in Süd-Sulawesi durchgeführt. Die Analyseeinheit dieser Studie sind Grundschulen, insbesondere in Makassar und anderen Städten. An allen Schulstandorten wurde eine vorläufige Studie durchgeführt, um die Anzahl der Schüler zu ermitteln, die unter den Grundschulkindern an acht Schulen in Süd-Sulawesi, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, die besonderen Kriterien im Alter von 9 bis 12 Jahren erfüllen würden. In dieser Studie gab es acht Schulen, die diese Kriterien erfüllten: SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1, SDN Tete Batu und SDN Bulurokeng. Die Ergebnisse der vorläufigen Studie zeigten, dass die Zahl der übergewichtigen und fettleibigen Studenten bei SDN Athira 39,4 %, SDN Pallangga 27,5 %, SD Sudirmana I 45,5 %, SD Tete Batu 49,7 %, SD Alashar 26,2 % und SD Alfityan 58,7 % betrug. SDN Tete Batu I 50,8 % und SDN Bulurokeng 45,7 %. Darüber hinaus wurden aus diesen acht Grundschulen diejenigen Grundschulen ausgewählt, die die Intervention erhalten und deren Bereitschaft, sich weiterhin an der Intervention und Umsetzung des HPS-Modells zur Reduzierung von Übergewicht und Adipositas bei Grundschulkindern zu beteiligen. Basierend auf diesen Kriterien werden diese Grundschulen behandelt.
Rekrutierung von Studenten: Alle Schüler der Klassen 4 und 5, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zum Zeitpunkt der Rekrutierung mündlich über die Studie informiert. Eltern oder Erziehungsberechtigte werden schriftlich über die Teilnahme an der Studie informiert und um eine Einverständniserklärung gebeten, wenn sie der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen. Rekrutierung von UKS-Lehrern, Lehrern für Naturwissenschaften und Sport oder Klassenlehrern: mit Genehmigung der Schulleiter der Grundschulen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Die Stichprobengröße in dieser Studie wurde auf der Grundlage der Formel zum Hypothesentest der mittleren Unterschiede zwischen Interventionen bestimmt. Die Berechnung verwendet die Formel wie folgt:
Alle Daten wurden als Mittelwert (SD) oder Median, Bereich oder Prozentsatz (für kategoriale Variationen) dargestellt. Die analysierten Statistiken werden mithilfe der Software SPSS und STATA analysiert. Für den Normalitätstest wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Bei der Basismessung wurde ein Anova-Test durchgeführt, um den Unterschied zwischen den Effektivitäten zu bestimmen. Nach der Nachuntersuchung wurden die Ergebnisse innerhalb der Gruppe durch einen unabhängigen T-Test verglichen. Der Vergleich der Variablen vor und nach der Bewertung wird für normalverteilte Daten mittels gepaartem t-Test oder für nicht normalverteilte Daten mittels Mann-Whitney-Test als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert von weniger als 0,05 statistisch berücksichtigt wird. Die Effektgröße wird mit Cohen d gemessen. Um den Vergleich der in den Monaten zwei, vier und sechs gemessenen Ergebnisse zu sehen, werden wiederholte Annova-Tests durchgeführt. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde verwendet, um die Ergebnisse zu testen, die einen Einfluss auf die Wirksamkeit des HPS-Modells sowie auf Interventionen zur Ernährungserziehung und körperlichen Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern haben.
Die qualitative Analyse mit Transkripten aller Fokusgruppen wird unabhängig von zwei Forschern anhand einer thematischen Analyse analysiert. Die thematische Analyse besteht aus einem sechsstufigen Ansatz, der Folgendes umfasst: (i) Datenvertrautheit durch Lesen jedes Transkripts, (ii) anfängliche Codegenerierung, (iii) Themensuche anhand anfänglicher Codes, (iv) thematische Kartenerstellung, (v) spezifische Definition und Benennung von Themen und (vi) abschließende Analyse. Die beiden Sätze thematischer Analysen werden verglichen, bevor die letzte Iteration der thematischen Analyse durchgeführt und endgültige Themen generiert und ein Konsens erzielt wird. Qualitative Daten kontextualisieren die Ergebnisse und untersuchen Teilnehmer, Wahrnehmungen und Einstellungen gegenüber der Intervention. Die Datenerfassung erfolgt durch die Aushändigung von Fragebögen vor und nach dem Test an alle Kinder in der Interventionsgruppe. Zum Zeitpunkt der Datenerhebung werden die Studierenden in Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe von fünf Studierenden wird beim Ausfüllen des Fragebogens von einem Interviewer oder Moderator angeleitet. Jeder Schüler musste alle Fragen des Fragebogens am selben Tag beantworten. Der Klassenleiter betonte die Schüler, den Fragebogen ehrlich auszufüllen und dass das Ergebnis des Fragebogens keinen Einfluss auf ihre Rapport-Bewertung habe. Dies dient dazu, genaue Daten zu erhalten. Zusätzlich zum Ausfüllen des Fragebogens wurden von geschulten Zählern auch anthropometrische Messungen an den Schülern durchgeführt. Diese Messungen werden an verschiedenen Tagen zu festgelegten Zeiten und sechs Monate lang in allen Gruppen monatlich durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M Fariq Hasan Alhadi
- Telefonnummer: +6285242202477
- E-Mail: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Studienorte
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
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Kontakt:
- Syamsiah S.Pd
- Telefonnummer: +6281241035202
- E-Mail: satutetebatu@gmail.com
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Sulawesi Selatan
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Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90222
- Elementary School Al-Azhar
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Kontakt:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Telefonnummer: +6282338153318
- E-Mail: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches und weibliches Geschlecht
- Kinder im Alter von 9–12 Jahren (zum Zeitpunkt der Basisdatenerfassung)
- Alle Schüler/Kinder der vierten und fünften Klasse
- Kinder, die als Befragte bereit sind, die Intervention bis zum Abschluss zu verfolgen und bereit sind, die Einverständniserklärung auszufüllen.
- Entzug: Kinder, bei denen während der Intervention körperliche und geistige Gesundheitsprobleme auftreten (die auf die eigenen Gesundheitsprobleme des Kindes zurückzuführen sind, nicht auf die Auswirkungen der Intervention)
- Ganztagskinder
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit klinischen Beschwerden/Gesundheitsstörungen wie Herzerkrankungen usw.)
- Kinder, die den Vortest nicht bestanden haben
- Kinder, die die Schule verlassen oder gewechselt haben
- Kinder, die die Intervention nicht abgeschlossen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ernährungserziehung, Interventionen zu körperlicher Aktivität und eine gesundheitsfördernde Schule
Das Interventionsprogramm wird für 6 Monate durchgeführt.
Die Ernährungserziehung wird durch die Pilotierung eines gesundheitsfördernden Schulmodells entwickelt. Der Inhalt wird das Regierungsprogramm „Gesunde Schule“ und Cartoon-Broschüren der WHO kombinieren, die an jede Schule/jeden Schüler in der Interventionsschule verteilt werden.
Ernährungs- und Gesundheitserziehung wurde 6 Mal für Schüler, 2 Mal für Eltern und 4 Mal für Lehrer und UKS-Beamte angeboten.
Körperliche Aktivitätsintervention Schulbasiertes Bewegungsprogramm für Schüler mit dem Titel „Glückliche Schulkinder“. Weitere Formen der körperlichen Aktivität waren Spiele, Tanz oder rhythmische Sportgymnastik wie Seilspringen und Hocken oder die Anpassung des Lehrplans.
Und bei der Pilotierung des Modells „Gesundheitsfördernde Schule“ (HPS) ist das erwartete Ergebnis des Modells „Gesundheitsfördernde Schule“ (HPS) Gesundheitskompetenz.
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Eine Intervention zur Ernährungserziehung und körperlichen Aktivität, die ein gesundheitsförderndes Pilotschulmodell, das Gesundheitserziehung und Freizeitaktivitäten umfasst, mit dem Lehrplan einer staatlich anerkannten Gesundheitsschule kombiniert, sollte Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern reduzieren.
Das Programm wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten umgesetzt.
Dieses Programm wurde in mehreren Ländern in großem Umfang durchgeführt, es gibt jedoch immer noch viele Unterschiede zu früheren Studien, insbesondere im Hinblick auf die Stärkung qualitativer Studien in der ersten Phase und dann in der Interventionsphase unter Verwendung eines Cluster-randomisierten kontrollierten Studiendesigns.
Ein weiterer Vorteil dieser Studie ist die Kombination von Intervention und gesundheitsfördernder Schule.
In Indonesien gibt es nur wenige Interventionsstudien zur Reduzierung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern. Einige konzentrieren sich nur auf deskriptive Studien wie Ernährungswissen, Messung der körperlichen Aktivität mithilfe von Fragebögen zur Bestimmung des Zusammenhangs oder Messung des BMI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI Z-Score
Zeitfenster: 6-monatige Intervention mit gesundheitsfördernder Schule
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Dabei wird das Gewicht mit einem Körperzusammensetzungsmessgerät (Seca 804) auf 0,1 kg und die Körpergröße mit einem Stadiometer auf 0,1 cm gemessen.
Der BMI (kg/m2) wird in das Gewicht umgerechnet und die Körpergröße wird zweimal gemessen, um Genauigkeit und korrekte Durchschnittswerte zu erhalten.
Der Body-Mass-Index (BMI) für den Alter-Z-Score gemäß den WHO-Wachstumsstandards für Kinder von 2007 wird verwendet, um das Risiko von Übergewicht mit einem Z-SD-Score von 1, Übergewicht mit einem Z-SD-Score von 1 und Übergewicht: BMI zu klassifizieren Z-Score ≤ 3, Fettleibigkeit BMI Z-Score ≥ 3.
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6-monatige Intervention mit gesundheitsfördernder Schule
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinderwissen, Selbstwirksamkeit und Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 3 Monate Testversion, 3 Monate Implementierung des Gesundheitsfördernden Schulmodells (HPS).
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Kinderwissen, die Fähigkeit, angemessene Antworten auf Fragen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Ursachen von Übergewicht und Adipositas und deren Vorbeugung zu geben. Das Messgerät verwendet einen Fragebogen, eine Verhältnismessskala, das Messergebnis wird aus dem Gesamtpunktzahlsatz ermittelt, die richtige Antwort wird mit 1) bewertet, bei falscher 0). Selbstwirksamkeit, der Glaube einer Person an ihre Fähigkeit, ein Verhalten auszuführen, das Verhalten dient der Prävention von Fettleibigkeit, gemessen anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala, nämlich 1) stimme zu, 2) stimme nicht zu und 3) stimme nicht zu. Antwortpunktzahl für positive Fragen: Zustimmend: 3) Unentschlossen: 2) Nicht einverstanden:1) Ungünstige Frage-Antwortpunktzahl: Zustimmend: 1) Unentschlossen: 2) Nicht einverstanden: 3). Gesundheitskompetenz, die Fähigkeit von Kindern, Orang-Utans und Schulen, Informationen anzuwenden und zu nutzen, Instrument zur Messung des gesundheitsfördernden Schulansatzes, ausführliche Interviews und Fragebogenverteilung. |
3 Monate Testversion, 3 Monate Implementierung des Gesundheitsfördernden Schulmodells (HPS).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- KE/FK/1235/EC/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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