- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06601348
Skuteczność modelu interwencji szkół promujących zdrowie w ograniczaniu nadwagi i otyłości wśród dzieci w wieku szkolnym w Indonezji: badanie oparte na protokołach mieszanych
Skuteczność szkolnej edukacji żywieniowej i interwencji związanej z aktywnością fizyczną u dzieci z nadwagą i otyłością: model szkoły promującej zdrowie (Hps)
Częstość występowania otyłości u dzieci szybko rośnie. Wśród dzieci w wieku 5–12 lat 18,8% ma znaczną nadwagę, w tym 10,8% to osoby otyłe, a 8,8% to osoby starsze. Opracowanie skutecznych i zrównoważonych strategii interwencyjnych zapobiegających otyłości u dzieci w Indonezji staje się coraz ważniejsze, szczególnie biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę szkół promujących zdrowie w kraju.
Pierwszą fazą wykorzystującą eksplorację jakościową była ocena potrzeb z wykorzystaniem teorii poznania społecznego. Drugim etapem będzie opracowanie modelu interwencyjnego rozwoju Szkoły Promocji Zdrowia WHO i „Szkoły Zdrowia”. Trzecia faza to etap ilościowy, w którym wykorzystuje się randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w celu analizy różnic i sprawdzenia skuteczności modelu HPS. Badanie zostanie przeprowadzone w 8 szkołach podstawowych zlokalizowanych w Makassar w Południowym Sulawesi. Szkoła w mieście Makassar oraz szkoły spoza miasta Makassar, wybrane losowo do badania. Następnie wybrane szkoły zostają losowo podzielone na szkoły edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej. Interwencja, podczas gdy szkoła każdy dla kompleksowej interwencji. Badaniem będą objęci uczniowie klas 4 i 5 szkoły podstawowej. Ocena celu głównego (wynik BMI Z) i celów drugorzędnych (zmiana wiedzy, poczucia własnej skuteczności i umiejętności zdrowotnych) w trzecim ramieniu badania. W kolejnej fazie zostanie oceniona skuteczność interwencji pod względem zmniejszenia wskaźnika BMI Z, poprawy wiedzy, poczucia własnej skuteczności i świadomości zdrowotnej. Jednocześnie prowadzona będzie eksploracja wiedzy i spostrzeżeń rodziców i nauczycieli na temat promocji zdrowia w szkołach i jej potencjału w ograniczaniu nadwagi i otyłości u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma charakter eksploracyjnej, sekwencyjnej metody mieszanej. Łącząc dwa elementy jakościowego i ilościowego podejścia badawczego. Eksploracyjna sekwencyjna metoda mieszana. Faza jakościowa obejmuje eksplorację oceny potrzeb z wykorzystaniem podejścia teorii poznania społecznego, druga faza wdraża model Szkoły Promującej Zdrowie na trzy miesiące. Trzecia faza miała charakter ilościowy, wykorzystując projekt kontrolowanej próby losowej z klastrem. Analiza skuteczności 6-miesięcznej interwencji szkolnej u dzieci w wieku 9 i 12 lat w szkołach o standardach akredytacji A i B. Zostaną wdrożone trzy interwencje, a ich wyniki będą mierzone jednocześnie. W badaniu zastosowano dobór próby, przy zastosowaniu dwuetapowego doboru przedmiotów, do badania losowo wybrano pierwszych 8 szkół z miasta Makassar i 4 szkoły spoza miasta Makassar z każdej szkoły. następnie wybrane szkoły podzielono losowo na 4 grupy, w których realizowana była edukacja żywieniowa i interwencje związane z aktywnością fizyczną oraz 4 grupy, w których realizowano interwencje kompleksowe. Kryteria włączenia do wyboru szkół: 1) szkoły nieinternatowe; 2) częstość występowania otyłości, jak wynika z rutynowych badań fizykalnych, przekraczała 10%; 3) zapewniono obiad szkolny, z którego skorzystało ponad 50% uczniów. Do udziału w badaniu zostali zaproszeni wszyscy uczniowie wybranych klas.
Kryteria wykluczające dla przedmiotów: 1) wykluczono uczniów cierpiących na poważne choroby (takie jak wrodzona wada serca lub inne choroby itp.) lub niezdolnych do wytrzymywania wytężonej aktywności fizycznej lub stosowania się do zaleceń dietetycznych. 2) Wyłączeni są uczniowie uczestniczący w studiach lub zamierzający przenieść się do innej podobnej szkoły w roku następnym.
Badanie zostanie przeprowadzone w miastach Makassar, Gowa i Maros w Południowym Sulawesi. Jednostką analizy w tym badaniu są szkoły podstawowe, szczególnie w Makassar i innych miastach. Wstępne badanie przeprowadzono we wszystkich placówkach szkolnych w celu określenia liczby uczniów spełniających specjalne kryteria w wieku 9–12 lat wśród uczniów szkół podstawowych w ośmiu szkołach w Południowym Sulawesi, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu. W badaniu wzięło udział osiem szkół, które spełniły te kryteria: SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu i SDN Bulurokeng. Wyniki wstępnego badania wykazały, że liczba uczniów z nadwagą i otyłością w SDN Athira wyniosła 39,4%, SDN Pallangga 27,5%, SD Sudirmana I 45,5%, SD Tete Batu 49,7%, SD Alashar 26,2% i SD Alfityan 58,7%, SDN Tete Batu I 50,8% i SDN Bulurokeng 45,7%. Ponadto spośród ośmiu szkół podstawowych wybrano szkoły podstawowe, które zostaną objęte interwencją, oraz ich chęć dalszego udziału w interwencji i wdrażaniu modelu HPS w celu ograniczenia nadwagi i otyłości u dzieci w wieku szkolnym. Na podstawie tych kryteriów zostaną uwzględnione szkoły podstawowe.
Rekrutacja uczniów: wszyscy uczniowie klas IV i V, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali ustnie poinformowani o badaniu w momencie rekrutacji. Rodzicom lub opiekunom zostanie przekazana pisemna informacja dotycząca możliwości wzięcia udziału w badaniu i poproszenia ich o wyrażenie świadomej zgody, jeśli wyrażą zgodę na udział ich dziecka w badaniu. Rekrutacja nauczycieli UKS, nauczycieli przedmiotów ścisłych i sportowych oraz wychowawców: za zgodą dyrektorów szkół podstawowych chcących wziąć udział w badaniu.
Liczebność próby w tym badaniu została ustalona w oparciu o wzór na testowanie hipotez dotyczących średnich różnic pomiędzy interwencjami. Do obliczeń wykorzystuje się następujący wzór:
Wszystkie dane przedstawiono jako średnią (SD) lub medianę, zakres lub procent (dla odchyleń kategorycznych). Do analizowanych statystyk wykorzystywane będą programy SPSS i STATA. W teście normalności wykorzystano test Shapiro-Wilka. Podczas pomiaru bazowego przeprowadzono test anova w celu określenia różnicy pomiędzy efektywnościami. Po zakończeniu obserwacji grupy wewnątrzgrupowe porównano za pomocą niezależnego testu t. Porównanie zmiennych przed i po zostało ocenione za pomocą testu t dla danych o rozkładzie normalnym lub za pomocą testu Manna-Whitneya dla danych o rozkładzie normalnym, uznano za istotne statystycznie, jeśli wartość P mniejsza niż 0,05 będzie rozpatrywana statystycznie. Wielkość efektu będzie mierzona metodą Cohena d. Aby zobaczyć porównanie wyników zmierzonych w miesiącach drugim, czwartym i szóstym, zostaną przetestowane przy użyciu powtarzanej annova. Do przetestowania wyników mających wpływ na skuteczność modelu HPS oraz interwencji w zakresie edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej u dzieci z nadwagą i otyłością wykorzystano analizę kowariancji (ANCOVA).
Analiza jakościowa transkrypcji ze wszystkich grup fokusowych będzie niezależnie analizowana przez dwóch badaczy przy użyciu analizy tematycznej. Analiza tematyczna będzie składać się z sześcioetapowego podejścia, które obejmuje: (i) zapoznanie się z danymi poprzez odczytanie każdego transkryptu, (ii) wstępne generowanie kodu, (iii) wyszukiwanie tematów na podstawie początkowych kodów, (iv) generowanie map tematycznych, (v) szczegółowa definicja i nazewnictwo tematów oraz (vi) analiza końcowa. Obydwa zestawy analiz tematycznych zostaną porównane przed przeprowadzeniem ostatniej iteracji analizy tematycznej, wygenerowaniem ostatecznych tematów i osiągnięciem konsensusu. Dane jakościowe kontekstują wyniki i badają uczestników, spostrzeżenia i postawy wobec interwencji. Zbieranie danych odbywa się poprzez rozdawanie kwestionariuszy przed i po teście wszystkim dzieciom w grupie interwencyjnej. Na etapie zbierania danych uczniowie zostaną podzieleni na grupy. Podczas wypełniania kwestionariusza każda pięcioosobowa grupa uczniów będzie prowadzona przez ankietera lub moderatora. Każdy uczeń tego samego dnia musiał odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w ankiecie. Kierownik klasy podkreślił, że uczniowie powinni wypełnić ankietę uczciwie i że wynik ankiety nie będzie miał wpływu na ich ocenę relacji. Ma to na celu uzyskanie dokładnych danych. Oprócz wypełnienia ankiety, przeszkoleni rachmistrzowie dokonali także na uczniach pomiarów antropometrycznych. Pomiary te będą dokonywane w różnych dniach w wyznaczonych godzinach i co miesiąc przez sześć miesięcy, we wszystkich grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M Fariq Hasan Alhadi
- Numer telefonu: +6285242202477
- E-mail: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
-
Kontakt:
- Syamsiah S.Pd
- Numer telefonu: +6281241035202
- E-mail: satutetebatu@gmail.com
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar, Sulawesi Selatan, Indonezja, 90222
- Elementary School Al-Azhar
-
Kontakt:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Numer telefonu: +6282338153318
- E-mail: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć męska i żeńska
- Dzieci w wieku 9–12 lat (w momencie gromadzenia danych wyjściowych)
- Wszyscy uczniowie/dzieci klas czwartych i piątych
- Dzieci, które wyrażają chęć jako respondenci i są gotowe kontynuować interwencję aż do jej zakończenia oraz chcą wypełnić świadomą zgodę.
- Rezygnacja: Dzieci doświadczające w trakcie interwencji problemów zdrowotnych fizycznych i psychicznych (wynikających z własnych schorzeń dziecka, a nie ze skutków interwencji)
- Dzieci na cały dzień
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci ze schorzeniami klinicznymi/zaburzeniami zdrowia, takimi jak choroby serca itp.)
- Dzieci, które nie przystąpiły do egzaminu wstępnego
- Dzieci, które opuściły szkołę lub przeniosły się do niej
- Dzieci, które nie ukończyły interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Edukacja żywieniowa, interwencje w zakresie aktywności fizycznej i szkoła promująca zdrowie
Program interwencyjny będzie realizowany przez 6 miesięcy.
Edukacja żywieniowa rozwijana jest poprzez pilotaż modelu szkoły promującej zdrowie, a jej treść będzie łączyć rządowy program „zdrowa szkoła” i broszury rysunkowe WHO rozdawane każdej szkole/uczniowi w szkole interwencyjnej.
Edukację żywieniową i zdrowotną przeprowadzono 6 razy dla uczniów, 2 razy dla rodziców i 4 razy dla nauczycieli i funkcjonariuszy UKS.
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej Szkolny program aktywności fizycznej dla uczniów „Szczęśliwi w dzieciach w wieku szkolnym”. Inne formy aktywności fizycznej obejmowały gry, taniec lub gimnastykę artystyczną, taką jak skakanka i przysiady, lub poprzez dostosowanie programu nauczania.
W ramach pilotażu modelu szkoły promującej zdrowie (HPS) oczekiwanym rezultatem modelu szkoły promującej zdrowie (HPS) będzie świadomość zdrowotna.
|
Interwencja w zakresie edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej, łącząca pilotażowy model szkoły promującej zdrowie, obejmujący edukację zdrowotną i poprawę rekreacji, z programem nauczania wyznaczonej przez rząd zdrowej szkoły, miała na celu zmniejszenie nadwagi i otyłości u dzieci.
Program był realizowany przez 6 miesięcy.
Program ten był szeroko prowadzony w kilku krajach, ale nadal istnieje wiele różnic w porównaniu z poprzednimi badaniami, szczególnie w zakresie wzmocnienia badań jakościowych na pierwszym etapie, a następnie na etapie interwencji z wykorzystaniem projektu kontrolowanego badania z randomizacją klastrów.
Kolejną zaletą tego badania jest połączenie interwencji i szkoły promującej zdrowie.
W Indonezji prowadzi się niewiele badań interwencyjnych dotyczących zmniejszania nadwagi i otyłości u dzieci, niektóre skupiają się jedynie na badaniach opisowych, takich jak wiedza na temat żywienia, pomiary aktywności fizycznej przy użyciu kwestionariuszy w celu określenia związku lub pomiaru BMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja łącząca Szkołę Promującą Zdrowie
|
Gdzie mierzona będzie masa ciała za pomocą miernika składu ciała (Seca 804) z dokładnością do 0,1 kg, a wzrost stadiometrem z dokładnością do 0,1 cm.
BMI (kg/m2) zostanie przeliczone na Pomiary masy ciała i wzrostu zostaną wykonane dwukrotnie, aby uzyskać dokładność i prawidłowe średnie.
Wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku Z, zgodnie ze standardami wzrostu WHO z 2007 r. dla dzieci, będzie stosowany do klasyfikacji ryzyka nadwagi w skali Z SD wynoszącej 1, nadwagi w skali Z SD wynoszącej 1 i nadwagi: BMI Z-score ≤ 3, otyłość BMI Z-score ≥ 3.
|
6-miesięczna interwencja łącząca Szkołę Promującą Zdrowie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza dzieci, poczucie własnej skuteczności i umiejętności zdrowotne
Ramy czasowe: 3 miesiące próbne, 3 miesiące wdrożenia modelu szkoły promującej zdrowie (HPS).
|
Wiedza dzieci, umiejętność udzielania właściwych odpowiedzi na pytania dotyczące odżywiania, aktywności fizycznej, przyczyn nadwagi i otyłości oraz sposobów zapobiegania im. Przyrząd pomiarowy posługuje się kwestionariuszem, ilorazową skalą pomiarową, wynik pomiaru ustala się na podstawie zbioru punktów całkowitych, za poprawną odpowiedź przypisuje się 1) jeśli jest błędna 0). Poczucie własnej skuteczności, wiara osoby w swoją zdolność do wykonania określonego zachowania, zachowanie to zapobiega otyłości, mierzone za pomocą 3-punktowej skali Likerta, czyli 1) zgadzam się, 2) nie zgadzam się i 3) nie zgadzam się. Wynik odpowiedzi na pytania pozytywne: Zgadzam się: 3) Niezdecydowany: 2) Nie zgadzam się: 1) Niekorzystny wynik odpowiedzi na pytanie: Zgadzam się: 1) Niezdecydowany: 2) Nie zgadzam się: 3). Znajomość zasad zdrowia, zdolność dzieci, orangutanów i szkół do stosowania i wykorzystywania informacji, narzędzie pomiaru podejścia do szkoły promującej zdrowie, pogłębiony wywiad i dystrybucja kwestionariuszy. |
3 miesiące próbne, 3 miesiące wdrożenia modelu szkoły promującej zdrowie (HPS).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE/FK/1235/EC/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .