- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06601348
Terveyttä edistävän koulun interventiomallin tehokkuus koululasten ylipainon ja liikalihavuuden vähentämisessä Indonesiassa: sekamenetelmiä koskeva tutkimus
Ylipainoisten ja liikalihavien lasten kouluperusteisen ravitsemuskasvatuksen ja liikunnan tehokkuus: Terveyttä edistävän koulun (Hps) malli
Lasten liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy nopeasti. 5–12-vuotiaista lapsista 18,8 % on vakavasti ylipainoisia, joista 10,8 % on lihavia ja 8,8 % ylipainoisia. Tehokkaiden ja kestävien interventiostrategioiden kehittäminen lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi Indonesiassa on yhä tärkeämpää, varsinkin kun otetaan huomioon terveyttä edistävien koulujen rajallinen toteutus maassa.
Ensimmäinen vaihe, jossa käytettiin laadullista kartoitusta, oli tarvearviointi sosiaalisen kognitiivisen teorian avulla. Toinen vaihe on terveyden edistämiskoulun WHO:n ja "Terveyskoulun" kehittämismallin interventiomuutos. Kolmas vaihe on kvantitatiivinen vaihe, jossa käytetään Cluster Randomized Controlled Trial -tutkimusta erojen analysoimiseksi ja HPS-mallin tehokkuuden testaamiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan kahdeksassa alakoulussa Makassarissa, Etelä-Sulawesissa. Makassarin kaupungin koulu ja koulut Makassarin kaupungin ulkopuolelta, satunnaisesti valittuna kokeeseen. Sitten valitut koulut jaetaan satunnaisesti ravitsemusopetuksen ja liikunnan kouluihin. Interventio, kun taas koulun jokainen kattava interventio. Tutkimus on suunnattu peruskoulun 4. ja 5. luokkalaisille. Arviot ensisijaisesta tavoitteesta (BMI Z-pisteet) ja toissijaisista tavoitteista (tiedon muutos, itsetehokkuus ja terveyslukutaito) kolmannessa tutkimusryhmässä. Seuraavassa vaiheessa arvioidaan toimenpiteen tehokkuutta BMI Z -pisteiden alenemisen, tiedon, itsetehokkuuden ja terveyslukutaidon parantamisen kannalta. Samalla selvitetään vanhempien ja opettajien tietämystä ja näkemyksiä terveyden edistämisestä kouluissa ja sen mahdollisuuksista vähentää lasten ylipainoa ja lihavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkiva sekventiaalinen sekamenetelmäsuunnittelu. Yhdistämällä kaksi kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen tutkimuksen osatekijää. Tutkiva sekventiaalinen sekamenetelmä. Laadullinen vaihe sisältää tarvearvioinnin selvityksen sosiaalisen kognitiivisen teorian lähestymistavalla, toinen vaihe toteuttaa Terveyttä edistävän koulun mallia kolmen kuukauden ajan. Kolmas vaihe oli kvantitatiivinen käyttäen Cluster Randomized Controlled Trial -suunnittelua. Analysoida kuusi kuukautta kestävän koulupohjaisen toimenpiteen tehokkuutta 9- ja 12-vuotiaille lapsille kouluissa, joilla on A- ja B-akkreditointistandardit. Kolme toimenpidettä toteutetaan ja tuloksia mitataan samanaikaisesti. Tutkimuksessa otos käyttäen kahta vaihetta aiheiden valinnassa, ensimmäiset 8 koulua Makassarin kaupungista ja 4 koulua Makassarin kaupungin ulkopuolella kustakin koulusta valittiin satunnaisesti kokeeseen. sitten valitut koulut jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään ravitsemuskasvatusta ja liikuntaa varten, kun taas 4 ryhmään kukin kokonaisvaltaisia interventioita varten. Koulujen valintaperusteet: 1) sisäoppilaitokset; 2) liikalihavuuden esiintyvyys rutiininomaisten fyysisten tutkimusten perusteella oli yli 10 %; 3) koululounas tarjottiin, ja yli 50 % opiskelijoista söi koululounaan. Kaikki valittujen luokkien opiskelijat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
Tutkittavien poissulkemiskriteerit: 1) poissuljettiin opiskelijat, jotka kärsivät vakavista sairauksista (kuten synnynnäinen sydänsairaus tai muut sairaudet ja niin edelleen) tai eivät kestä rasittavaa fyysistä toimintaa tai ruokavalion säätelyä. 2) Opiskelijat, jotka osallistuvat tutkimukseen tai aikovat siirtyä toiseen vastaavaan kouluun seuraavana vuonna, suljetaan pois.
Tämä tutkimus tehdään Makassarin, Gowan ja Maroksen kaupungeissa Etelä-Sulawesissa. Tämän tutkimuksen analyysiyksikkönä ovat peruskoulut, erityisesti Makassarissa ja muissa kaupungeissa. Kaikilla koulupaikoilla tehtiin alustava tutkimus, jossa selvitettiin tutkimukseen halukkaita osallistumaan 9-12-vuotiaiden alakouluikäisten kahdeksassa Etelä-Sulawesin koulussa. Tässä tutkimuksessa oli kahdeksan koulua, jotka täyttivät nämä kriteerit: SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu ja SDN Bulurokeng. Alustavan tutkimuksen tulokset osoittivat, että SDN Athiran ylipainoisia ja lihavia opiskelijoita oli 39,4 %, SDN Pallanggassa 27,5 %, SD Sudirmana I:ssä 45,5 %, SD Tete Batussa 49,7 %, SD Alasharissa 26,2 % ja SD Alfityanissa 58,7 %. SDN Tete Batu I 50,8 % ja SDN Bulurokeng 45,7 %. Lisäksi näistä kahdeksasta ala-asteen koulusta valittiin ne alakoulut, joille interventio annetaan ja jotka haluavat jatkaa osallistumistaan HPS-mallin interventioon ja toteuttamiseen alakouluikäisten ylipainon ja liikalihavuuden vähentämiseksi. Näiden kriteerien perusteella nämä ovat peruskouluja, joita käsitellään.
Opiskelijarekrytointi: Kaikille hakukriteerit täyttäneille luokkien 4 ja 5 opiskelijoille ilmoitettiin suullisesti tutkimuksesta rekrytoinnin yhteydessä. Vanhemmille tai huoltajille annetaan kirjalliset tiedot opiskelua varten ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus, jos he suostuvat lapsensa osallistumiseen tutkimukseen. UKS-opettajien, luonnontieteiden ja urheilun opettajien tai kotiopettajien rekrytointi: tutkimukseen osallistuvien peruskoulujen rehtorin luvalla.
Otoskoko tässä tutkimuksessa määritettiin interventioiden keskimääräisten erojen hypoteesitestauksen kaavan perusteella. Laskennassa käytetään seuraavaa kaavaa:
Kaikki tiedot esitettiin keskiarvona (SD) tai mediaanina, vaihteluvälinä tai prosentteina (kategorisille vaihteluille). Tilastojen analysoinnissa käytetään ohjelmistoja SPSS ja STATA. Normaliteettitestissä käytettiin Shapiro-Wilk-testiä. Perusmittauksessa suoritettiin anovatesti tehosteiden välisen eron määrittämiseksi. Seurannan jälkeen ryhmän sisäisiä verrattiin riippumattomalla t-testillä. Ennen ja jälkeen muuttujien vertailua arvioitiin parillisen t-testin avulla normaalijakautuneille tiedoille tai Mann-Whitneyn testillä ei-normaalijakautuneille tiedoille katsottiin tilastollisesti merkitseväksi, jos P-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti. Vaikutuksen koko mitataan käyttämällä Cohen d:tä. Kahden, neljän ja kuuden kuukauden aikana mitattujen tulosten vertailua varten testataan toistuvalla annovalla. Kovarianssianalyysillä (ANCOVA) testattiin tuloksia, jotka vaikuttavat HPS-mallin tehokkuuteen sekä ravitsemuskasvatus- ja liikuntainterventioihin ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla.
Kaikkien kohderyhmien kopiot sisältävä analyysilaatu analysoidaan itsenäisesti kahden temaattisen analyysin avulla. Temaattinen analyysi koostuu kuusivaiheisesta lähestymistavasta, joka sisältää; (i) tietojen perehtyminen, joka saavutetaan lukemalla jokainen transkriptio, (ii) koodin alkuluonti, (iii) teemahaku alkukoodeista, (iv) temaattisten karttojen luominen, (v) teemojen tarkka määrittely ja nimeäminen sekä (vi) lopullinen analyysi. Molempia temaattisia analyyseja verrataan ennen kuin temaattisen analyysin lopullinen iteraatio suoritetaan ja lopulliset teemat luodaan ja yhteisymmärrykseen päästään. Kvalitatiiviset tiedot kontekstuaaliset tulokset ja tutkivat osallistujia, käsityksiä ja asenteita interventiota kohtaan Tiedonkeruu tehdään antamalla kaikille interventioryhmän lapsille esi- ja jälkitestikyselyt. Tiedonkeruun yhteydessä opiskelijat jaetaan ryhmiin. Jokaista viiden opiskelijan ryhmää ohjaa haastattelija tai fasilitaattori kyselyn täyttämisessä. Jokaisen opiskelijan oli vastattava kaikkiin kyselylomakkeen kysymyksiin samana päivänä. Luokanjohtaja korosti opiskelijoille, että he täyttäisivät kyselyn rehellisesti ja että kyselyn tulos ei vaikuta heidän suhteeseensa. Tämä on tarkkojen tietojen saamiseksi. Kyselylomakkeen täyttämisen lisäksi koulutetut luetteloijat tekivät opiskelijoille myös antropometrisiä mittauksia. Nämä mittaukset tehdään eri päivinä tiettyinä aikoina ja kuukausittain kuuden kuukauden ajan kaikissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M Fariq Hasan Alhadi
- Puhelinnumero: +6285242202477
- Sähköposti: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
-
Ottaa yhteyttä:
- Syamsiah S.Pd
- Puhelinnumero: +6281241035202
- Sähköposti: satutetebatu@gmail.com
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90222
- Elementary School Al-Azhar
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Puhelinnumero: +6282338153318
- Sähköposti: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies ja nainen sukupuoli
- 9–12-vuotiaat lapset (perustietojen keruun aikaan)
- Kaikki neljännen ja viidennen luokan opiskelijat/lapset
- Lapset, jotka ovat halukkaita vastaajiksi ja ovat valmiita seuraamaan interventiota sen loppuun asti ja valmiita täyttämään tietoisen suostumuksen.
- Peruuttaminen: Lapset, jotka kokevat fyysisiä ja henkisiä sairauksia toimenpiteen aikana (joka johtuu lapsen omasta terveydentilasta, ei toimenpiteen vaikutuksista)
- Koko päivän lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kliinisiä sairauksia/terveyshäiriöitä, kuten sydänsairaus jne.)
- Lapset, jotka eivät suorittaneet esitestiä
- Lapset, jotka jättivät koulun tai muuttivat kouluun
- Lapset, jotka eivät suorittaneet interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravitsemuskasvatus, liikuntatoimet ja terveyttä edistävä koulu
Interventioohjelmaa toteutetaan 6 kuukauden ajan.
Ravitsemuskasvatusta kehitetään pilotoimalla terveyttä edistävää koulumallia, jonka sisällössä yhdistyvät hallitusohjelma "terve koulu" ja WHO:n sarjakuvalehtiset, jotka jaetaan jokaiselle interventiokoulun koululle/opiskelijalle.
Ravitsemus- ja terveyskasvatusta annettiin 6 kertaa opiskelijoille ja 2 kertaa vanhemmille ja 4 kertaa opettajille ja UKS:n upseereille.
Fyysisen aktiivisuuden interventio Koululainen liikuntaohjelma opiskelijoille nimeltä "Happy in school children" Muita liikuntamuotoja olivat pelit, tanssi tai rytminen voimistelu, kuten hyppynaru ja kyykky, tai opetussuunnitelmaa mukauttamalla.
Terveyttä edistävän koulun (HPS) mallia pilotoitaessa terveyttä edistävän koulun (HPS) mallin odotettu tulos on terveyslukutaito.
|
Ravitsemuskasvatus- ja liikuntatoimenpide, joka yhdistää terveyttä edistävän pilottikoulumallin, joka sisältää terveyskasvatusta ja virkistystoiminnan tehostamista hallituksen määrittelemän terveellisen koulun opetussuunnitelmaan, suunniteltiin vähentämään lasten ylipainoa ja lihavuutta.
Ohjelmaa toteutettiin 6 kuukauden aikana.
Tätä ohjelmaa on toteutettu laajasti useissa maissa, mutta siinä on edelleen monia eroja aikaisempiin tutkimuksiin, erityisesti mitä tulee laadullisten tutkimusten vahvistamiseen ensimmäisessä vaiheessa ja sitten interventiovaiheessa käyttämällä Cluster Randomized Controlled Trial -suunnittelua.
Toinen tämän tutkimuksen etu on interventioiden ja terveyttä edistävän koulun yhdistelmä.
Indonesiassa on vain vähän interventiotutkimuksia lasten ylipainon ja liikalihavuuden vähentämiseksi, osa keskittyy vain kuvaaviin tutkimuksiin, kuten ravitsemustietoon, fyysisen aktiivisuuden mittauksiin, joissa käytetään kyselylomakkeita suhteiden määrittämiseen tai BMI:n mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventio, jossa yhdistyvät terveyttä edistävä koulu
|
Paino mitataan kehonkoostumusmittarilla (Seca 804) 0,1 kg:aan ja pituus mitataan stadiometrillä 0,1 cm:iin.
BMI (kg/m2) muunnetaan paino- ja pituusmittauksiksi kahdesti tarkkuuden ja oikeiden keskiarvojen saamiseksi.
Kehon massaindeksiä (BMI) iän Z-pisteille, vuoden 2007 WHO:n lasten kasvustandardien mukaan, käytetään luokittelemaan ylipainon riski Z SD -pisteellä 1, ylipainon riski Z SD -pisteellä 1 ja ylipaino: BMI. Z-pisteet ≤ 3, liikalihavuuden BMI Z-pisteet ≥ 3.
|
6 kuukauden interventio, jossa yhdistyvät terveyttä edistävä koulu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tieto, itsetehokkuus ja terveyslukutaito
Aikaikkuna: 3 kuukauden kokeilu, 3 kuukautta terveyttä edistävän koulun (HPS) mallin toteutus
|
Lasten tietoa, kykyä antaa asianmukaisia vastauksia kysymyksiin ravinnosta, liikunnasta, ylipainon ja liikalihavuuden syistä ja niiden ehkäisystä. Mittauslaite käyttää kyselylomaketta, suhdemittausasteikkoa, mittaustulos määritetään kokonaispistemäärästä, oikea vastaus annetaan 1) jos se on väärä 0). Itsetehokkuus, ihmisen usko kykyynsä käyttäytyä, käyttäytyminen on liikalihavuuden ehkäisyä, mitattuna 3-pisteen Likert-asteikolla, eli 1) samaa mieltä, 2) eri mieltä ja 3) eri mieltä. Myönteisten kysymysten vastauspisteet: samaa mieltä: 3) päättämätön: 2) eri mieltä:1) kielteisen kysymyksen vastauksen pisteet: samaa mieltä: 1) päättämätön: 2) eri mieltä: 3). Terveyslukutaito, lasten, orangutaanien ja koulujen kyky soveltaa ja käyttää tietoa, terveyttä edistävän koulun lähestymistavan mittaustyökalu, syvähaastattelu ja kyselylomakkeiden jakelu. |
3 kuukauden kokeilu, 3 kuukautta terveyttä edistävän koulun (HPS) mallin toteutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE/FK/1235/EC/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .