- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06601348
A eficácia do modelo de intervenção escolar de promoção da saúde na redução do sobrepeso e da obesidade entre crianças em idade escolar na Indonésia: um estudo de protocolo de métodos mistos
Eficácia de uma intervenção de educação nutricional e atividade física baseada na escola para crianças com sobrepeso e obesas: o modelo de escola promotora de saúde (Hps)
A prevalência da obesidade em crianças está a aumentar rapidamente. Entre as crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, 18,8% têm excesso de peso grave, incluindo 10,8% que são obesas e 8,8% que têm excesso de peso. O desenvolvimento de estratégias de intervenção eficazes e sustentáveis para prevenir a obesidade infantil na Indonésia está a tornar-se cada vez mais importante, especialmente dada a implementação limitada de escolas promotoras de saúde no país.
A primeira fase utilizando a exploração qualitativa foi uma avaliação de necessidades utilizando a teoria social cognitiva. A segunda fase será a modificação do modelo de intervenção de desenvolvimento da escola de promoção da saúde da OMS e da “Escola de Saúde”. A terceira fase é a etapa quantitativa usando um ensaio clínico randomizado controlado por cluster para analisar as diferenças e testar a eficácia do modelo HPS. Este estudo será realizado em 8 escolas primárias localizadas em Makassar, South Sulawesi. Escola na cidade de Makassar e escolas fora da cidade de Makassar, selecionadas aleatoriamente para o ensaio. Em seguida, as escolas selecionadas são divididas aleatoriamente em escolas de educação nutricional e de atividade física. Intervenção, enquanto escola cada uma para intervenção abrangente. O estudo terá como público-alvo alunos do 4º e 5º anos do ensino básico. Avaliações para o objetivo primário (pontuação Z do IMC) e objetivos secundários (mudança no conhecimento, autoeficácia e alfabetização em saúde) no terceiro braço do estudo. A fase subsequente avaliará a eficácia da intervenção em termos de reduções nos escores Z do IMC, melhorias no conhecimento, autoeficácia e alfabetização em saúde. Simultaneamente, será realizada a exploração do conhecimento e das percepções dos pais e professores sobre a promoção da saúde nas escolas e o seu potencial na redução do excesso de peso e da obesidade nas crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um projeto exploratório de método misto sequencial. Combinando dois elementos de abordagens de pesquisa qualitativa e quantitativa. Método exploratório sequencial misto. A fase qualitativa inclui uma exploração da avaliação das necessidades com uma abordagem da teoria social cognitiva, a segunda fase implementa o modelo da Escola Promotora de Saúde durante três meses. A terceira fase foi quantitativa usando o desenho de ensaio clínico randomizado controlado por cluster. Analisar a eficácia de uma intervenção escolar de 6 meses em crianças de 9 e 12 anos em escolas com padrões de acreditação A e B. Três intervenções serão implementadas e os resultados serão medidos simultaneamente. Amostragem no estudo, utilizando duas etapas na seleção dos sujeitos, as primeiras 8 escolas da cidade de Makassar e 4 escolas fora da cidade de Makassar de cada escola foram selecionadas aleatoriamente para o ensaio. em seguida, as escolas selecionadas foram divididas aleatoriamente em 4 grupos, para intervenções de educação nutricional e atividade física, e 4 grupos cada para intervenções abrangentes. Critérios de inclusão para seleção das escolas: 1) não internatos; 2) a prevalência de obesidade, com base nos registros de exames físicos de rotina, foi superior a 10%; 3) era fornecida merenda escolar e mais de 50% dos alunos faziam merenda escolar. Todos os alunos das turmas selecionadas foram convidados a participar do estudo.
Critérios de exclusão dos sujeitos: 1) foram excluídos estudantes que sofriam de doenças graves (como cardiopatias congênitas, ou outras doenças e assim por diante) ou incapazes de suportar atividade física extenuante ou regulação alimentar. 2) São excluídos os alunos participantes do estudo ou que pretendam transferir-se para outra escola similar no ano seguinte.
Este estudo será realizado nas cidades de Makassar, Gowa e Maros, em Sulawesi do Sul. A unidade de análise deste estudo são as escolas primárias, especialmente em Makassar e outras cidades. Foi realizado um estudo preliminar em todas as escolas para determinar o número de alunos que se enquadrariam nos critérios especiais de 9-12 anos de idade em crianças do ensino primário em oito escolas em Sulawesi do Sul que estavam dispostas a participar no estudo. Havia oito escolas neste estudo que atendiam a esses critérios SDN Athira, SD Al-Ashar, SDN Pallangga Gowa, SD Sudirman, SD Alfityan, SDN Tete Batu 1 SDN Tete Batu e SDN Bulurokeng. Os resultados do estudo preliminar mostraram que o número de alunos com sobrepeso e obesidade no SDN Athira foi de 39,4%, SDN Pallangga 27,5%, SD Sudirmana I 45,5%, SD Tete Batu 49,7%, SD Alashar 26,2% e SD Alfityan 58,7%, SDN Tete Batu I 50,8% e SDN Bulurokeng 45,7%. Além disso, destas oito escolas primárias, foram selecionadas as escolas primárias que receberão a intervenção e a sua vontade de continuar a sua participação na intervenção e implementação do modelo HPS para reduzir o excesso de peso e a obesidade em crianças do ensino primário. Com base nestes critérios, estas são as escolas primárias que serão tratadas.
Recrutamento de alunos: todos os alunos do 4º e 5º ano que atendiam aos critérios de inclusão foram informados verbalmente sobre o estudo no momento do recrutamento. Informações por escrito serão fornecidas aos pais ou responsáveis para que eles estudem e serão solicitados a dar consentimento informado se concordarem que seu filho participe do estudo. Recrutamento de professores do UKS, professores de ciências e esportes ou professores de sala de aula: com permissão dos diretores das escolas primárias dispostas a participar do estudo.
O tamanho da amostra neste estudo foi determinado com base na fórmula para teste de hipóteses de diferenças médias entre intervenções. O cálculo usa a seguinte fórmula:
Todos os dados foram apresentados como média (DP) ou mediana, intervalo ou porcentagem (para variações categóricas). As estatísticas analisadas serão utilizadas nos softwares SPSS e STATA. O teste de normalidade utilizou o teste de Shapiro-Wilk. Na medição inicial, o teste anova foi realizado para determinar a diferença entre as efetividades. Após o acompanhamento, os grupos intragrupo foram comparados pelo teste t independente. A comparação das variáveis antes e depois foi avaliada pelo teste t pareado para dados normalmente distribuídos, ou pelo teste de Mann-Whitney para dados não normalmente distribuídos foi considerada estatisticamente significativa se o valor P inferior a 0,05 for considerado estatisticamente. O tamanho do efeito será medido usando Cohen d. Para ver a comparação dos resultados medidos nos meses dois, quatro e seis serão testados usando annova repetidas. A análise de covariância (ANCOVA) foi utilizada para testar os resultados que afetam a eficácia do modelo HPS e das intervenções de educação nutricional e atividade física em crianças com sobrepeso e obesidade.
A análise qualitativa com transcrições de todos os grupos focais será analisada de forma independente por dois pesquisadores que utilizarão análise temática. A análise temática consistirá numa abordagem em seis etapas que inclui; (i) familiarização dos dados obtida através da leitura de cada transcrição, (ii) geração de código inicial, (iii) busca de temas a partir de códigos iniciais, (iv) geração de mapa temático, (v) definição específica e nomenclatura de temas e (vi) análise final. Os dois conjuntos de análises temáticas serão comparados antes que a iteração final da análise temática seja conduzida e os temas finais sejam gerados e o consenso seja alcançado. Os dados qualitativos contextualizam os resultados e investigam os participantes, percepções e atitudes em relação à intervenção. A coleta de dados é feita através da aplicação de questionários de pré e pós-teste a todas as crianças do grupo de intervenção. No momento da coleta de dados os alunos serão divididos em grupos. Cada grupo de cinco alunos será orientado por um entrevistador ou facilitador no preenchimento do questionário. Cada aluno deveria responder todas as questões do questionário no mesmo dia. O chefe da turma enfatizou aos alunos que preenchessem o questionário com honestidade e que o resultado do questionário não afetaria sua pontuação de relacionamento. Isto é para obter dados precisos. Além do preenchimento do questionário, também foram realizadas medidas antropométricas dos alunos por entrevistadores treinados. Essas medições serão feitas em dias diferentes em horários designados e serão feitas mensalmente durante seis meses, em todos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M Fariq Hasan Alhadi
- Número de telefone: +6285242202477
- E-mail: mfariqhasanalhadi@gmail.com
Locais de estudo
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90222
- Elementary School Tete Batu and Sudirman
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Contato:
- Syamsiah S.Pd
- Número de telefone: +6281241035202
- E-mail: satutetebatu@gmail.com
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Sulawesi Selatan
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Makassar, Sulawesi Selatan, Indonésia, 90222
- Elementary School Al-Azhar
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Contato:
- Rabiah Adawiyah S.Pd
- Número de telefone: +6282338153318
- E-mail: sdialazhar34@alazharmks.sch.id
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gênero masculino e feminino
- Crianças de 9 a 12 anos (no momento da coleta de dados de base)
- Todos os alunos/crianças da quarta e quinta série
- Crianças que estão dispostas como respondentes e prontas para seguir a intervenção até a conclusão e dispostas a preencher o consentimento informado.
- Retirada: Crianças que apresentem problemas de saúde física e mental durante a intervenção (surgidas devido às próprias condições de saúde da criança, não devido aos efeitos da intervenção)
- Crianças de dia inteiro
Critérios de exclusão:
- Crianças com condições clínicas/distúrbios de saúde, como doenças cardíacas etc.)
- Crianças que não fizeram o pré-teste
- Crianças que saíram ou mudaram de escola
- Crianças que não completaram a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Educação nutricional, intervenções de atividade física e uma escola promotora de saúde
O programa de intervenção será implementado durante 6 meses.
A educação nutricional é desenvolvida através de um modelo piloto de escola promotora da saúde, o conteúdo combinará o programa governamental “escola saudável” e panfletos de desenhos animados da OMS distribuídos a cada escola/aluno da escola intervenção.
A educação nutricional e de saúde foi ministrada 6 vezes para alunos, 2 vezes para pais e 4 vezes para professores e funcionários do UKS.
Intervenção de atividade física Programa de atividade física escolar para alunos denominado "Happy in school children" Outras formas de atividade física incluíam jogos, dança ou ginástica rítmica, como pular corda e agachar, ou ajustar o currículo.
E ao testar o modelo de escola promotora da saúde (EPH), o resultado esperado do modelo de escola promotora da saúde (EPH) é a literacia em saúde.
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Uma intervenção de educação nutricional e actividade física, combinando um modelo piloto de escola promotora da saúde que inclui educação para a saúde e melhoria recreativa com o currículo de uma escola saudável designada pelo governo, foi concebida para reduzir o excesso de peso e a obesidade infantil.
O programa foi implementado durante 6 meses.
Este programa tem sido amplamente conduzido em vários países, mas ainda existem muitas diferenças em relação aos estudos anteriores, especialmente em termos de fortalecimento dos estudos qualitativos na primeira fase, depois na fase de intervenção usando um desenho de Ensaio Controlado Randomizado por Cluster.
Outra vantagem deste estudo é a combinação entre intervenção e promoção da saúde escolar.
Na Indonésia, existem poucos estudos de intervenção na redução do sobrepeso e da obesidade em crianças, alguns focam apenas em estudos descritivos, como conhecimento nutricional, medidas de atividade física usando questionários para determinar a relação ou medir o IMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Z do IMC
Prazo: Intervenção de 6 meses combinando escola promotora de saúde
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Onde o peso será aferido com medidor de composição corporal (Seca 804) até 0,1 kg, e a altura aferida com estadiômetro até 0,1 cm.
O IMC (kg/m2) será convertido em peso e as medidas de altura serão feitas duas vezes para obter precisão e médias corretas.
O índice de massa corporal (IMC) para pontuação Z de idade, de acordo com os Padrões de Crescimento da OMS para crianças de 2007, será usado para classificar o risco de excesso de peso com pontuação Z SD de 1, excesso de peso com pontuação Z SD de 1 e excesso de peso: IMC Escore Z ≤ 3, escore Z de IMC de obesidade ≥ 3.
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Intervenção de 6 meses combinando escola promotora de saúde
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento das crianças, autoeficácia e alfabetização em saúde
Prazo: 3 meses de teste, 3 meses de implementação do modelo de escola promotora de saúde (HPS)
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Conhecimento das crianças, capacidade de dar respostas adequadas a questões sobre nutrição, atividade física, causas do excesso de peso e da obesidade e como preveni-las. O instrumento de medição utiliza um questionário, uma escala de medição de proporção, o resultado da medição é determinado a partir da pontuação total definida, a pontuação da resposta correta é dada 1) se estiver errada 0). Autoeficácia, crença de uma pessoa na sua capacidade de realizar um comportamento, o comportamento é a prevenção da obesidade, medido através de uma escala Likert de 3 pontos, nomeadamente 1) concordo, 2) discordo e 3) discordo. Pontuação de resposta para perguntas favoráveis: Concordo: 3) Indeciso: 2) Discordo:1) Pontuação de resposta de pergunta desfavorável: Concordo: 1) Indeciso: 2) Discordo: 3). Alfabetização em saúde, capacidade das crianças, orangotangos e escolas de aplicar e usar informações, ferramenta de medição da abordagem escolar promotora da saúde, entrevistas em profundidade e distribuição de questionários. |
3 meses de teste, 3 meses de implementação do modelo de escola promotora de saúde (HPS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toto Sudargo, Ph.D, Gadjah Mada University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caballero B, Clay T, Davis SM, Ethelbah B, Rock BH, Lohman T, Norman J, Story M, Stone EJ, Stephenson L, Stevens J; Pathways Study Research Group. Pathways: a school-based, randomized controlled trial for the prevention of obesity in American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1030-8. doi: 10.1093/ajcn/78.5.1030.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Wang Z, Xu F, Ye Q, Tse LA, Xue H, Tan Z, Leslie E, Owen N, Wang Y. Childhood obesity prevention through a community-based cluster randomized controlled physical activity intervention among schools in china: the health legacy project of the 2nd world summer youth olympic Games (YOG-Obesity study). Int J Obes (Lond). 2018 Apr;42(4):625-633. doi: 10.1038/ijo.2017.243. Epub 2017 Oct 5.
- Pluimakers VG, van Atteveld JE, de Winter DTC, Bolier M, Fiocco M, Nievelstein RJAJ, Janssens GOR, Bresters D, van der Heiden-van der Loo M, de Vries ACH, Louwerens M, van der Pal HJ, Pluijm SMF, Ronckers CM, Versluijs AB, Kremer LCM, Loonen JJ, van Dulmen-den Broeder E, Tissing WJE, van Santen HM, van den Heuvel-Eibrink MM, Neggers SJCMM. Prevalence, risk factors, and optimal way to determine overweight, obesity, and morbid obesity in the first Dutch cohort of 2338 long-term survivors of childhood cancer: a DCCSS-LATER study. Eur J Endocrinol. 2023 Nov 8;189(5):495-507. doi: 10.1093/ejendo/lvad139.
- Lee J, Hoornbeek J, Oh N. Social Cognitive Orientations, Social Support, and Physical Activity among at-Risk Urban Children: Insights from a Structural Equation Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 16;17(18):6745. doi: 10.3390/ijerph17186745.
- Almutairi N, Burns S, Portsmouth L. Barriers and enablers to the implementation of school-based obesity prevention strategies in Jeddah, KSA. Int J Qual Stud Health Well-being. 2022 Dec;17(1):2135197. doi: 10.1080/17482631.2022.2135197.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE/FK/1235/EC/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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