再発/難治性 DLBCL における HMPL-760 パルス R-GemOx とプラセボ + R-GemOx の研究
2025年6月3日 更新者：Hutchmed
再発性/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(R/R DLBCL)患者におけるHMPL-760プラスR-GemOxとプラセボプラスR-GemOxの有効性、安全性、および薬物動態を評価する第II相ランダム化比較試験
この研究の目的は、再発性/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(R/R DLBCL)患者を対象に、R-GemOxと併用したHMPL-760の有効性とR-GemOxと併用したプラセボの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
再発性/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (R/R) 患者を対象に、R-GemOx と併用した HMPL-760 と R-GemOx と併用したプラセボの有効性、安全性、薬物動態を評価する第 II 相ランダム化対照試験DLBCL）。
研究段階には、スクリーニング期間、治療期間、安全性観察期間、PFS追跡期間、およびOS追跡期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Wuhan、Hebei、中国
- Wuhan Union Hospital of China
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin First Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer hospital & institute
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究計画の要件に従うことができること。
- 年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 から 2 の間。
- 病理組織学的に DLBCL の診断が確認された。
- 研究者は、患者の現在の状態にはさらなる治療が必要であると判断します。
- 患者は少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変を持っている必要があります。
- 予想生存期間は 12 週間以上です。
除外基準:
- 既知の原発性または続発性中枢神経系リンパ腫（CNSL）を有する患者、またはCNSLを示唆する臨床症状の存在。
- 妊娠中（スクリーニング期間中の妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
- 臓器不全;
- 現在知られている肝疾患の病歴（肝硬変、アルコール性肝、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の活動性感染症など）：
- -治験薬の初回投与前の8週間以内に、胃腸出血、血脳、喀血などの重大な臓器出血の病歴;
- 凝固因子欠乏症、血管性血友病などの既知の出血リスク。または患者はビタミンK拮抗薬（ワルファリン）を受けています。
- 以前の抗がん剤治療による毒性がグレード1以下に解消されていない（脱毛症および食欲減退を除く）。
- 臨床的に重大な活動性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: HMPL-760 計画用量 1 を 1 日 1 回 (QD)、R-GemOx レジメンと併用
グループA：患者は、サイクル1の1日目から疾患進行（PD）、患者死亡、耐えられない毒性などが発現するまで、21日間R-GemOxレジメンと組み合わせて、HMPL-760計画用量1を1日1回（QD）経口投与される。合計 6 サイクルのサイクル。
リツキシマブ 375 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 1 日目に投与し、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 ivgtt を投与し、続いてオキサリプラチン 100 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 2 日目に投与します。
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HMPL-760 計画用量 1 日 1 回 (QD) 経口
R-GemOx レジメンには、リツキシマブ注射剤、注射用塩酸ゲムシタビン、注射用塩酸ゲムシタビンが含まれます。
21 日サイクルの R-GemOx レジメンを合計 6 サイクル。
リツキシマブ 375 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 1 日目に投与し、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 ivgtt を投与し、続いてオキサリプラチン 100 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 2 日目に投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ B: HMPL-760 プラセボ計画用量 1 を 1 日 1 回 (QD)、R-GemOx レジメンと併用
患者は、サイクル1の1日目から疾患進行（PD）、患者死亡、耐えられない毒性などが発現するまで、21日サイクルのR-GemOxレジメンと組み合わせて、HMPL-760プラセボ予定用量1を1日1回（QD）経口投与される。合計6サイクル。
リツキシマブ 375 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 1 日目に投与し、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 ivgtt を投与し、続いてオキサリプラチン 100 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 2 日目に投与します。
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R-GemOx レジメンには、リツキシマブ注射剤、注射用塩酸ゲムシタビン、注射用塩酸ゲムシタビンが含まれます。
21 日サイクルの R-GemOx レジメンを合計 6 サイクル。
リツキシマブ 375 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 1 日目に投与し、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 ivgtt を投与し、続いてオキサリプラチン 100 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 2 日目に投与します。
他の名前：
HMPL-760 プラセボ計画用量 1 日 1 回 (QD) 経口
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実験的：グループ C: R-GemOx レジメンと組み合わせた HMPL-760 計画用量 2 を 1 日 1 回 (QD)
患者は、サイクル 1 の 1 日目から疾患進行（PD）、患者の死亡、耐えられない毒性などが発現するまで、HMPL-760 の予定用量 2 を 1 日 1 回（QD）経口投与され、R-GemOx レジメンと組み合わせて 21 日サイクルで投与されます。合計6サイクル。
リツキシマブ 375 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 1 日目に投与し、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 ivgtt を投与し、続いてオキサリプラチン 100 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 2 日目に投与します。
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R-GemOx レジメンには、リツキシマブ注射剤、注射用塩酸ゲムシタビン、注射用塩酸ゲムシタビンが含まれます。
21 日サイクルの R-GemOx レジメンを合計 6 サイクル。
リツキシマブ 375 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 1 日目に投与し、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 ivgtt を投与し、続いてオキサリプラチン 100 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 2 日目に投与します。
他の名前：
HMPL-760 計画用量 1 日 2 回 (QD) 経口
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プラセボコンパレーター：グループ D: HMPL-760 プラセボ計画用量 2 を 1 日 1 回 (QD)、R-GemOx レジメンと併用
患者は、サイクル1の1日目から疾患進行（PD）、患者死亡、耐えられない毒性などが発現するまで、21日サイクルのR-GemOxレジメンと組み合わせて、HMPL-760プラセボ予定用量2を1日1回（QD）経口投与される。合計6サイクル。
リツキシマブ 375 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 1 日目に投与し、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 ivgtt を投与し、続いてオキサリプラチン 100 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 2 日目に投与します。
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R-GemOx レジメンには、リツキシマブ注射剤、注射用塩酸ゲムシタビン、注射用塩酸ゲムシタビンが含まれます。
21 日サイクルの R-GemOx レジメンを合計 6 サイクル。
リツキシマブ 375 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 1 日目に投与し、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 ivgtt を投与し、続いてオキサリプラチン 100 mg/m^2 ivgtt を各サイクルの 2 日目に投与します。
他の名前：
HMPL-760 プラセボ計画用量 1 日 2 回 (QD) 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS): 有効性は、悪性リンパ腫に対する Lugano 有効性評価基準を使用して評価されます (Cheson 2014)。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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客観的奏効率（ORR）は、研究者による評価で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）に達した患者の割合として定義されます。
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最長約2年
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完全奏効（CR）率
時間枠：最長約2年
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完全奏効（CR）率は、研究者が評価した完全奏効（CR）に達した患者の割合として定義されます。
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最長約2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約2年
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) に達した患者の場合、奏効期間 (DoR) は、最初の CR または PR から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。捜査官。
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最長約2年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約2年
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）を有する患者の割合として定義されます。
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最長約2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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応答までの時間（TTR）は、治療開始から研究者が評価した最初の客観的応答率（ORR）までの時間として定義されます。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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有害事象の安全性エンドポイント
時間枠：最長約2年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度、重篤な有害事象（SAE）の発生率、永久中止、投与中断、用量減量につながるTEAEの発生率、および治験薬との相関関係。
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE 5.0) に従って決定されます。
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最長約2年
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R-GemOx と組み合わせた HMPL-760 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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薬物のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
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サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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R-GemOx と組み合わせた HMPL-760 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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薬物の定常状態 (Cmax,ss) の時間 Tmax で発生する最大観察濃度
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サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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R-GemOx と組み合わせた HMPL-760 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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薬物の定常状態で観察される最大濃度の時間(Tmax,ss)
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サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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R-GemOx と組み合わせた HMPL-760 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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薬剤の投与時間から投与時間と定常状態のタウ（AUCss）までの部分面積
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サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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R-GemOx と組み合わせた HMPL-760 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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薬物の定常状態での見かけのクリアランス (CLss/F) (該当する場合)
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サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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R-GemOx と組み合わせた HMPL-760 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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薬物の定常状態での見かけの分布体積 (Vz,ss/F) (該当する場合)
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サイクル 7 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの評価
時間枠：最長約2年
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潜在的なバイオマーカーとこのレジメンで治療された患者の予後との間の相関関係を評価する。
腫瘍組織または血液サンプルを検査して、MYD88 の遺伝子発現を検出します。
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最長約2年
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R-Gemoxと組み合わせたHMPL-760の代謝物分析
時間枠：サイクル7の終わりに（各サイクルは21日です）
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R-Gemoxと組み合わせたHMPL-760の分析代謝物
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サイクル7の終わりに（各サイクルは21日です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Weili Zhao、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (推定)
2026年5月12日
研究の完了 (推定)
2026年11月12日
試験登録日
最初に提出
2024年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月14日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-760-00CH1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。