Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HMPL-760 Puls R-GemOx versus Placebo Plus R-GemOx u recidivujícího/refrakterního DLBCL

3. června 2025 aktualizováno: Hutchmed

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HMPL-760 Plus R-GemOx versus Placebo Plus R-GemOx u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R/R DLBCL)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx oproti placebu v kombinaci s R-GemOx u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkým B-buněčným lymfomem (R/R DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx versus placebo v kombinaci s R-GemOx u pacientů s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (R/R DLBCL). Fáze studie zahrnují období screeningu, období léčby, období sledování bezpečnosti, období sledování PFS a období sledování OS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) a buďte schopni dodržovat požadavky protokolu studie;
  2. Věk ≥18 let;
  3. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 a 2;
  4. Histopatologicky potvrzená diagnóza DLBCL;
  5. Vyšetřovatel usoudí, že současný stav pacienta vyžaduje další léčbu;
  6. Pacienti by měli mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi;
  7. Očekávané přežití je více než 12 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známým primárním nebo sekundárním lymfomem centrálního nervového systému (CNSL) nebo přítomností klinických příznaků svědčících pro CNSL;
  2. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test během období screeningu) nebo kojící ženy;
  3. Orgánová nedostatečnost;
  4. Aktuálně známá anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, alkoholických jater, známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV):
  5. Anamnéza významného orgánového krvácení, včetně gastrointestinálního krvácení, hematencefalonu, hemoptýzy atd., během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  6. Známé riziko krvácení, jako je nedostatek koagulačního faktoru, vaskulární hemofilie; nebo pacient dostává antagonistu vitaminu K (warfarin);
  7. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezměnila na stupeň ≤ 1 (s výjimkou alopecie a snížené chuti k jídlu);
  8. Klinicky významná aktivní infekce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: HMPL-760 plánovaná dávka 1 jednou denně (QD) v kombinaci s režimem R-GemOx
Skupina A: Pacienti budou dostávat HMPL-760 plánovanou dávku 1 jednou denně (QD) perorálně od cyklu 1, dne 1 až do progrese onemocnění (PD), úmrtí pacienta, netolerovatelné toxicity atd., v kombinaci s režimem R-GemOx za 21 dní cyklus na celkem 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt se podává v den 1 každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt, následovaný oxaliplatinou 100 mg/m^2 ivgtt v den 2 každého cyklu.
Lék: HMPL-760 plánovaná dávka 1
HMPL-760 plánovaná dávka 1 denně (QD) perorálně
Lék: R-GemOx
Režim R-GemOx zahrnuje injekci rituximabu, gemcitabin hydrochlorid pro injekci, gemcitabin hydrochlorid pro injekci. Režim R-GemOx ve 21denním cyklu celkem 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt se podává v den 1 každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt, následovaný oxaliplatinou 100 mg/m^2 ivgtt v den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Rituximab injekce, gemcitabin hydrochlorid pro injekci, gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Komparátor placeba: Skupina B: HMPL-760 placebo plánovaná dávka 1 jednou denně (QD) v kombinaci s režimem R-GemOx
Pacienti budou dostávat HMPL-760 placebem plánovanou dávku 1 jednou denně (QD) perorálně od cyklu 1, dne 1 do progrese onemocnění (PD), úmrtí pacienta, netolerovatelné toxicity atd., v kombinaci s režimem R-GemOx ve 21denním cyklu pro celkem 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt se podává v den 1 každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt, následovaný oxaliplatinou 100 mg/m^2 ivgtt v den 2 každého cyklu.
Lék: R-GemOx
Režim R-GemOx zahrnuje injekci rituximabu, gemcitabin hydrochlorid pro injekci, gemcitabin hydrochlorid pro injekci. Režim R-GemOx ve 21denním cyklu celkem 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt se podává v den 1 každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt, následovaný oxaliplatinou 100 mg/m^2 ivgtt v den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Rituximab injekce, gemcitabin hydrochlorid pro injekci, gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: HMPL-760 placebo plánovaná dávka 1
HMPL-760 placebo plánovaná dávka 1 denně (QD) orálně
Experimentální: Skupina C: HMPL-760 plánovaná dávka 2 jednou denně (QD) v kombinaci s režimem R-GemOx
Pacienti budou dostávat HMPL-760 plánovanou dávku 2 jednou denně (QD) perorálně od cyklu 1, dne 1 až do progrese onemocnění (PD), úmrtí pacienta, netolerovatelné toxicity atd., v kombinaci s režimem R-GemOx ve 21denním cyklu po dobu celkem 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt se podává v den 1 každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt, následovaný oxaliplatinou 100 mg/m^2 ivgtt v den 2 každého cyklu.
Lék: R-GemOx
Režim R-GemOx zahrnuje injekci rituximabu, gemcitabin hydrochlorid pro injekci, gemcitabin hydrochlorid pro injekci. Režim R-GemOx ve 21denním cyklu celkem 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt se podává v den 1 každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt, následovaný oxaliplatinou 100 mg/m^2 ivgtt v den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Rituximab injekce, gemcitabin hydrochlorid pro injekci, gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: HMPL-760 plánovaná dávka 2
HMPL-760 plánovaná dávka 2 denně (QD) orálně
Komparátor placeba: Skupina D: HMPL-760 placebo plánovaná dávka 2 jednou denně (QD) v kombinaci s režimem R-GemOx
Pacienti budou dostávat HMPL-760 placebem plánovanou dávku 2 jednou denně (QD) perorálně od cyklu 1, dne 1 až do progrese onemocnění (PD), úmrtí pacienta, netolerovatelné toxicity atd., v kombinaci s režimem R-GemOx ve 21denním cyklu pro celkem 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt se podává v den 1 každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt, následovaný oxaliplatinou 100 mg/m^2 ivgtt v den 2 každého cyklu.
Lék: R-GemOx
Režim R-GemOx zahrnuje injekci rituximabu, gemcitabin hydrochlorid pro injekci, gemcitabin hydrochlorid pro injekci. Režim R-GemOx ve 21denním cyklu celkem 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt se podává v den 1 každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt, následovaný oxaliplatinou 100 mg/m^2 ivgtt v den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Rituximab injekce, gemcitabin hydrochlorid pro injekci, gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: HMPL-760 placebo plánovaná dávka 2
HMPL-760 placebo plánovaná dávka 2 denně (QD) orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS): Účinnost je hodnocena pomocí Lugano Efficacy Evaluation Criteria for Malignant Lymfom (Cheson 2014).
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako poměr pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 2 let
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kompletní odpovědi (CR) je definována jako poměr pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
U pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), je trvání odpovědi (DoR) definováno jako doba od první CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno vyšetřovatel.
Do cca 2 let
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako poměr pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od začátku léčby do první objektivní míry odpovědi (ORR), podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Bezpečnost Koncové body nežádoucích účinků
Časové okno: Do cca 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), výskyt TEAE vedoucích k trvalému vysazení, přerušení dávkování a snížení dávky a jejich korelace se studovaným lékem. Závažnost se určuje podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (NCI CTCAE 5.0) National Cancer Institute.
Do cca 2 let
Farmakokinetický (PK) profil HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx
Časové okno: Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) léčiva
Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický (PK) profil HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx
Časové okno: Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace, vyskytující se v čase Tmax v ustáleném stavu (Cmax,ss) léčiva
Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický (PK) profil HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx
Časové okno: Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Doba maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) léčiva
Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický (PK) profil HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx
Časové okno: Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Částečná plocha od doby dávkování do doby dávkování plus Tau v ustáleném stavu (AUCss) léku
Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický (PK) profil HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx
Časové okno: Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Zdánlivá clearance léku v ustáleném stavu (CLss/F) (pokud je to relevantní)
Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický (PK) profil HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx
Časové okno: Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Zřejmý distribuční objem léku v ustáleném stavu (Vz,ss/F) (pokud existuje)
Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Do cca 2 let
Vyhodnotit korelaci mezi potenciálními biomarkery a prognózou pacientů léčených tímto režimem. Pro detekci genové exprese MYD88 budou vyšetřeny vzorky nádorové tkáně nebo krve.
Do cca 2 let
Analýza metabolitu HMPL-760 v kombinaci s R-Gemoxem
Časové okno: Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)
Analýza metabolit HMPL-760 v kombinaci s R-Gemoxem
Na konci cyklu 7 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-760-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMPL-760 plánovaná dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit