Estudo de HMPL-760 Puls R-GemOx versus Placebo Plus R-GemOx em DLBCL recidivante/refratário
3 de junho de 2025 atualizado por: Hutchmed
Um estudo randomizado e controlado de fase II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de HMPL-760 Plus R-GemOx versus Placebo Plus R-GemOx em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (R/R DLBCL)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de HMPL-760 em combinação com R-GemOx versus placebo em combinação com R-GemOx em pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante/Refratário (R/R DLBCL).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Um estudo randomizado e controlado de fase II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de HMPL-760 em combinação com R-GemOx versus placebo em combinação com R-GemOx em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (R/R DLBCL).
As fases do estudo incluem período de triagem, período de tratamento, período de observação de segurança, período de acompanhamento de PFS e período de acompanhamento de OS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Wuhan, Hebei, China
- Wuhan Union Hospital of China
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer hospital & institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e estar apto a seguir as exigências do protocolo do estudo;
- Idade ≥18 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 e 2;
- Diagnóstico histopatologicamente confirmado de DLBCL;
- O investigador julga que a condição atual do paciente requer tratamento adicional;
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente;
- A sobrevivência esperada é superior a 12 semanas;
Critérios de exclusão:
- Pacientes com linfoma do sistema nervoso central (LNC) primário ou secundário conhecido ou com presença de sintomas clínicos sugestivos de LNC;
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo durante o período de rastreio) ou a amamentar;
- Insuficiência de órgãos;
- História atualmente conhecida de doença hepática, incluindo cirrose, fígado alcoólico, infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV):
- História de sangramento significativo de órgãos, incluindo sangramento gastrointestinal, hematoncéfalo, hemoptise, etc., nas 8 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
- Risco conhecido de sangramento, como deficiência de fator de coagulação, hemofilia vascular; ou o paciente está recebendo antagonista da vitamina K (varfarina);
- Toxicidades de terapia anticâncer anterior não resolvidas para Grau ≤ 1 (exceto alopecia e diminuição do apetite);
- Infecção ativa clinicamente significativa;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Dose planejada 1 de HMPL-760 uma vez ao dia (QD) em combinação com regime R-GemOx
Grupo A: Os pacientes receberão a dose planejada 1 de HMPL-760 uma vez ao dia (QD) por via oral do Ciclo 1, Dia 1 até a progressão da doença (PD), morte do paciente, toxicidade intolerável, etc., em combinação com o regime R-GemOx em 21 dias ciclo para um total de 6 ciclos.
Rituximabe 375 mg/m^2 ivgtt é administrado no dia 1 de cada ciclo, e gencitabina 1000 mg/m^2 ivgtt é administrada, seguida por oxaliplatina 100 mg/m^2 ivgtt no dia 2 de cada ciclo.
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Dose planejada de HMPL-760 1 diária (QD) por via oral
O regime R-GemOx inclui injeção de rituximabe, cloridrato de gemcitabina para injeção, cloridrato de gemcitabina para injeção.
Regime R-GemOx em ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos.
Rituximabe 375 mg/m^2 ivgtt é administrado no dia 1 de cada ciclo, e gencitabina 1000 mg/m^2 ivgtt é administrada, seguida por oxaliplatina 100 mg/m^2 ivgtt no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B: dose planejada de placebo HMPL-760 1 uma vez ao dia (QD) em combinação com o regime R-GemOx
Os pacientes receberão a dose planejada de placebo HMPL-760 1 uma vez ao dia (QD) por via oral do Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença (PD), morte do paciente, toxicidade intolerável, etc., em combinação com o regime R-GemOx no ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos.
Rituximabe 375 mg/m^2 ivgtt é administrado no dia 1 de cada ciclo, e gencitabina 1000 mg/m^2 ivgtt é administrada, seguida por oxaliplatina 100 mg/m^2 ivgtt no dia 2 de cada ciclo.
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O regime R-GemOx inclui injeção de rituximabe, cloridrato de gemcitabina para injeção, cloridrato de gemcitabina para injeção.
Regime R-GemOx em ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos.
Rituximabe 375 mg/m^2 ivgtt é administrado no dia 1 de cada ciclo, e gencitabina 1000 mg/m^2 ivgtt é administrada, seguida por oxaliplatina 100 mg/m^2 ivgtt no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
Dose planejada de placebo de HMPL-760 1 diária (QD) por via oral
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Experimental: Grupo C: Dose planejada 2 de HMPL-760 uma vez ao dia (QD) em combinação com regime R-GemOx
Os pacientes receberão a dose planejada 2 de HMPL-760 uma vez ao dia (QD) por via oral do Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença (PD), morte do paciente, toxicidade intolerável, etc., em combinação com o regime R-GemOx em um ciclo de 21 dias por um total de 6 ciclos.
Rituximabe 375 mg/m^2 ivgtt é administrado no dia 1 de cada ciclo, e gencitabina 1000 mg/m^2 ivgtt é administrada, seguida por oxaliplatina 100 mg/m^2 ivgtt no dia 2 de cada ciclo.
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O regime R-GemOx inclui injeção de rituximabe, cloridrato de gemcitabina para injeção, cloridrato de gemcitabina para injeção.
Regime R-GemOx em ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos.
Rituximabe 375 mg/m^2 ivgtt é administrado no dia 1 de cada ciclo, e gencitabina 1000 mg/m^2 ivgtt é administrada, seguida por oxaliplatina 100 mg/m^2 ivgtt no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
Dose planejada de HMPL-760 2 diárias (QD) por via oral
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Comparador de Placebo: Grupo D: dose planejada de placebo HMPL-760 2 uma vez ao dia (QD) em combinação com o regime R-GemOx
Os pacientes receberão a dose planejada de placebo HMPL-760 2 uma vez ao dia (QD) por via oral do Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença (PD), morte do paciente, toxicidade intolerável, etc., em combinação com o regime R-GemOx no ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos.
Rituximabe 375 mg/m^2 ivgtt é administrado no dia 1 de cada ciclo, e gencitabina 1000 mg/m^2 ivgtt é administrada, seguida por oxaliplatina 100 mg/m^2 ivgtt no dia 2 de cada ciclo.
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O regime R-GemOx inclui injeção de rituximabe, cloridrato de gemcitabina para injeção, cloridrato de gemcitabina para injeção.
Regime R-GemOx em ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos.
Rituximabe 375 mg/m^2 ivgtt é administrado no dia 1 de cada ciclo, e gencitabina 1000 mg/m^2 ivgtt é administrada, seguida por oxaliplatina 100 mg/m^2 ivgtt no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
Dose planejada de placebo de HMPL-760 2 vezes ao dia (QD) por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS): A eficácia é avaliada usando os Critérios de Avaliação de Eficácia de Lugano para Linfoma Maligno (Cheson 2014).
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta completa (CR) é definida como a proporção de pacientes que atingiram a resposta completa (CR), conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Para pacientes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), a Duração da Resposta (DoR) é definida como o tempo desde a primeira CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado por investigador.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD).
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo investigador.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Pontos finais de segurança de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incidência de eventos adversos graves (SAEs), incidência de TEAEs levando à descontinuação permanente, interrupção da dose e redução da dose, e sua correlação com o medicamento em estudo.
A gravidade é determinada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
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Até aproximadamente 2 anos
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Perfil farmacocinético (PK) de HMPL-760 em combinação com R-GemOx
Prazo: No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração plasmática mínima (Cvale) do medicamento
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No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de HMPL-760 em combinação com R-GemOx
Prazo: No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração máxima observada, ocorrendo no momento Tmax no estado estacionário (Cmax,ss) do medicamento
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No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de HMPL-760 em combinação com R-GemOx
Prazo: No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Tempo de concentração máxima observada no estado estacionário (Tmax,ss) do medicamento
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No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de HMPL-760 em combinação com R-GemOx
Prazo: No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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A área parcial do tempo de dosagem ao tempo de dosagem mais Tau no estado estacionário (AUCss) do medicamento
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No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de HMPL-760 em combinação com R-GemOx
Prazo: No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Depuração aparente no estado estacionário (CLss/F) do medicamento (se aplicável)
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No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de HMPL-760 em combinação com R-GemOx
Prazo: No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vz,ss/F) do medicamento (se aplicável)
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No final do Ciclo 7 (cada ciclo dura 21 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de biomarcadores
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Avaliar a correlação entre potenciais biomarcadores e o prognóstico dos pacientes tratados com este regime.
Tecido tumoral ou amostras de sangue serão examinadas para detectar a expressão genética de MYD88.
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Até aproximadamente 2 anos
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Análise de metabólitos do HMPL-760 em combinação com R-Gemox
Prazo: No final do ciclo 7 (cada ciclo é de 21 dias)
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Análise Metabolito de HMPL-760 em combinação com R-Gemox
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No final do ciclo 7 (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-760-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .