Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HMPL-760 Puls R-GemOx w porównaniu z placebo Plus R-GemOx w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie DLBCL

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu HMPL-760 Plus R-GemOx w porównaniu z placebo Plus R-GemOx u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (R/R DLBCL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności HMPL-760 w skojarzeniu z R-GemOx w porównaniu z placebo w skojarzeniu z R-GemOx u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R/R DLBCL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HMPL-760 w skojarzeniu z R-GemOx w porównaniu z placebo w skojarzeniu z R-GemOx u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R/R DLBCL). Fazy ​​badania obejmują okres przesiewowy, okres leczenia, okres obserwacji bezpieczeństwa, okres obserwacji PFS i okres obserwacji OS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody (ICF) i bądź w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 2;
  4. Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL;
  5. Badacz ocenia, że ​​obecny stan pacjenta wymaga dalszego leczenia;
  6. Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną dwuwymiarowo;
  7. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 12 tygodni;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonym pierwotnym lub wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (CNSL) lub obecnością objawów klinicznych sugerujących CNSL;
  2. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy w okresie badań przesiewowych) lub karmiące piersią;
  3. niewydolność narządów;
  4. Aktualnie znana historia chorób wątroby, w tym marskości wątroby, wątroby alkoholowej, czynnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV):
  5. Historia znaczących krwawień do narządów, w tym krwawień z przewodu pokarmowego, krwiomoczu, krwioplucia itp., w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  6. Znane ryzyko krwawień, takie jak niedobór czynników krzepnięcia, hemofilia naczyniowa; lub pacjent otrzymuje antagonistę witaminy K (warfarynę);
  7. Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia i zmniejszonego apetytu);
  8. Klinicznie istotna aktywna infekcja;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: planowana dawka 1 HMPL-760 raz dziennie (QD) w skojarzeniu ze schematem R-GemOx
Grupa A: Pacjenci będą otrzymywać planowaną dawkę 1 HMPL-760 raz dziennie (QD) doustnie od 1. dnia Cyklu 1 do progresji choroby (PD), śmierci pacjenta, nietolerowanej toksyczności itp. w skojarzeniu ze schematem R-GemOx przez 21 dni cykl w sumie 6 cykli. Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 ivgtt podaje się w 1. dniu każdego cyklu, a gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 ivgtt, a następnie oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 ivgtt w 2. dniu każdego cyklu.
Lek: HMPL-760 planowana dawka 1
HMPL-760 planowana dawka 1 dziennie (QD) doustnie
Lek: R-GemOx
Schemat R-GemOx obejmuje wstrzyknięcie rytuksymabu, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań. Schemat R-GemOx w 21-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli. Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 ivgtt podaje się w 1. dniu każdego cyklu, a gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 ivgtt, a następnie oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 ivgtt w 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Komparator placebo: Grupa B: planowana dawka 1 placebo HMPL-760 raz dziennie (QD) w skojarzeniu ze schematem R-GemOx
Pacjenci będą otrzymywać planowaną dawkę 1 placebo HMPL-760 raz dziennie (QD) doustnie od 1. dnia Cyklu 1 do progresji choroby (PD), śmierci pacjenta, nietolerowanej toksyczności itp. w skojarzeniu ze schematem R-GemOx w 21-dniowym cyklu przez w sumie 6 cykli. Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 ivgtt podaje się w 1. dniu każdego cyklu, a gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 ivgtt, a następnie oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 ivgtt w 2. dniu każdego cyklu.
Lek: R-GemOx
Schemat R-GemOx obejmuje wstrzyknięcie rytuksymabu, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań. Schemat R-GemOx w 21-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli. Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 ivgtt podaje się w 1. dniu każdego cyklu, a gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 ivgtt, a następnie oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 ivgtt w 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Lek: Planowana dawka placebo HMPL-760 1
HMPL-760 placebo planowana dawka 1 dziennie (QD) doustnie
Eksperymentalny: Grupa C: planowana dawka 2 HMPL-760 raz dziennie (QD) w skojarzeniu ze schematem R-GemOx
Pacjenci będą otrzymywać planowaną dawkę 2 HMPL-760 raz dziennie (QD) doustnie od 1. dnia Cyklu 1 do progresji choroby (PD), śmierci pacjenta, nietolerowanej toksyczności itp. w skojarzeniu ze schematem R-GemOx w 21-dniowym cyklu przez łącznie 6 cykli. Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 ivgtt podaje się w 1. dniu każdego cyklu, a gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 ivgtt, a następnie oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 ivgtt w 2. dniu każdego cyklu.
Lek: R-GemOx
Schemat R-GemOx obejmuje wstrzyknięcie rytuksymabu, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań. Schemat R-GemOx w 21-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli. Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 ivgtt podaje się w 1. dniu każdego cyklu, a gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 ivgtt, a następnie oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 ivgtt w 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Lek: Planowana dawka HMPL-760 2
HMPL-760 planowana dawka 2 dziennie (QD) doustnie
Komparator placebo: Grupa D: Planowana dawka 2 placebo HMPL-760 raz dziennie (QD) w skojarzeniu ze schematem R-GemOx
Pacjenci będą otrzymywać placebo HMPL-760 w zaplanowanej dawce 2 raz dziennie (QD) doustnie od 1. dnia Cyklu 1 do progresji choroby (PD), śmierci pacjenta, nietolerowanej toksyczności itp. w skojarzeniu ze schematem R-GemOx w 21-dniowym cyklu przez w sumie 6 cykli. Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 ivgtt podaje się w 1. dniu każdego cyklu, a gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 ivgtt, a następnie oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 ivgtt w 2. dniu każdego cyklu.
Lek: R-GemOx
Schemat R-GemOx obejmuje wstrzyknięcie rytuksymabu, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań. Schemat R-GemOx w 21-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli. Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 ivgtt podaje się w 1. dniu każdego cyklu, a gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 ivgtt, a następnie oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 ivgtt w 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań, chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Lek: Planowana dawka placebo HMPL-760 2
HMPL-760 placebo planowana dawka 2 dziennie (QD) doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS): Skuteczność ocenia się za pomocą kryteriów oceny skuteczności z Lugano dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2014).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako stosunek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza.
Do około 2 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) definiuje się jako stosunek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), zgodnie z oceną badacza.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny na podstawie badacz.
Do około 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdefiniowany jako stosunek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD).
Do około 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wskaźnika pierwszej obiektywnej odpowiedzi (ORR), oceniany przez badacza.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Bezpieczeństwo Punkty końcowe zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), częstość występowania TEAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia, przerwania dawkowania i zmniejszenia dawki oraz ich korelacja z badanym lekiem. Nasilenie określa się zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Do około 2 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) HMPL-760 w połączeniu z R-GemOx
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne stężenie leku w osoczu (Ctrough).
Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) HMPL-760 w połączeniu z R-GemOx
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie, występujące w czasie Tmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) leku
Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) HMPL-760 w połączeniu z R-GemOx
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku w stanie stacjonarnym (Tmax,ss).
Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) HMPL-760 w połączeniu z R-GemOx
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częściowe pole powierzchni od czasu dawkowania do czasu dawkowania plus Tau w stanie stacjonarnym (AUCss) leku
Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) HMPL-760 w połączeniu z R-GemOx
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pozorny klirens leku w stanie stacjonarnym (CLss/F) (jeśli dotyczy)
Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) HMPL-760 w połączeniu z R-GemOx
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz,ss/F) leku (jeśli dotyczy)
Na koniec Cyklu 7 (każdy cykl trwa 21 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocena korelacji między potencjalnymi biomarkerami a rokowaniem pacjentów leczonych tym schematem. Próbki tkanki nowotworowej lub krwi zostaną zbadane w celu wykrycia ekspresji genu MYD88.
Do około 2 lat
Analiza metabolitu HMPL-760 w połączeniu z R-GEMOX
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 7 (każdy cykl to 21 dni)
Metabolit analizy HMPL-760 w połączeniu z R-GEMOX
Na końcu cyklu 7 (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-760-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj