재발성/불응성 DLBCL에서 HMPL-760 Puls R-GemOx 대 위약 + R-GemOx에 대한 연구
2025년 6월 3일 업데이트: Hutchmed
재발성/불응성 확산성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자에서 HMPL-760 + R-GemOx 대 위약 + R-GemOx의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상 무작위 대조 연구
이 연구의 목표는 재발성/불응성 확산성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자에서 R-GemOx와 결합한 HMPL-760의 효능과 R-GemOx와 결합한 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
재발성/불응성 확산성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL).
연구 단계에는 스크리닝 기간, 치료 기간, 안전성 관찰 기간, PFS 추적 기간 및 OS 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Wuhan, Hebei, 중국
- Wuhan Union Hospital of China
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer hospital & institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 0과 2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
- DLBCL의 조직병리학적으로 확인된 진단;
- 연구자는 환자의 현재 상태에 추가 치료가 필요하다고 판단합니다.
- 환자는 2차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 알려진 원발성 또는 속발성 중추신경계 림프종(CNSL)이 있거나 CNSL을 암시하는 임상 증상이 있는 환자
- 임신 중이거나(검진 기간 중 임신 검사에서 양성 반응을 보인 경우) 또는 수유 중인 여성,
- 장기 부전;
- 간경변, 알코올성 간, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 알려진 활성 감염을 포함하여 현재 알려진 간 질환 병력:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 위장관 출혈, 혈뇌, 객혈 등을 포함한 심각한 장기 출혈의 병력
- 응고인자 결핍, 혈관성 혈우병 등 출혈 위험이 알려진 경우 또는 환자가 비타민 K 길항제(와파린)를 투여받고 있거나;
- 이전 항암 요법으로 인한 독성이 1등급 이하로 해결되지 않았습니다(탈모증 및 식욕 감소 제외).
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: R-GemOx 요법과 함께 HMPL-760 계획된 용량 1일 1회(QD)
그룹 A: 환자는 주기 1 1일부터 질병 진행(PD), 환자 사망, 견딜 수 없는 독성 등이 나타날 때까지 21일 동안 R-GemOx 요법과 함께 HMPL-760 계획된 용량 1을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다. 총 6사이클을 반복합니다.
각 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 ivgtt를 투여하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000mg/m^2 ivgtt를 투여한 후 옥살리플라틴 100mg/m^2 ivgtt를 투여합니다.
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HMPL-760 계획된 용량 1일 1회(QD) 경구 투여
R-GemOx 요법에는 리툭시맙 주사, 주사용 젬시타빈 염산염, 주사용 젬시타빈 염산염이 포함됩니다.
R-GemOx 처방은 21일 주기로 총 6주기입니다.
각 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 ivgtt를 투여하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000mg/m^2 ivgtt를 투여한 후 옥살리플라틴 100mg/m^2 ivgtt를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B: R-GemOx 요법과 함께 HMPL-760 위약 계획된 용량 1일 1회(QD)
환자는 1주기 1일부터 질병 진행(PD), 환자 사망, 견딜 수 없는 독성 등까지 21일 주기로 R-GemOx 요법과 함께 HMPL-760 위약 계획 용량 1을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다. 총 6사이클.
각 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 ivgtt를 투여하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000mg/m^2 ivgtt를 투여한 후 옥살리플라틴 100mg/m^2 ivgtt를 투여합니다.
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R-GemOx 요법에는 리툭시맙 주사, 주사용 젬시타빈 염산염, 주사용 젬시타빈 염산염이 포함됩니다.
R-GemOx 처방은 21일 주기로 총 6주기입니다.
각 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 ivgtt를 투여하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000mg/m^2 ivgtt를 투여한 후 옥살리플라틴 100mg/m^2 ivgtt를 투여합니다.
다른 이름들:
HMPL-760 위약 계획된 용량 1일 1회(QD) 경구 투여
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실험적: 그룹 C: R-GemOx 요법과 함께 HMPL-760 계획된 용량 2회 1일 1회(QD)
환자는 1주기 1일부터 질병 진행(PD), 환자 사망, 견딜 수 없는 독성 등까지 21일 주기로 R-GemOx 요법과 함께 HMPL-760 계획된 용량 2를 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다. 총 6사이클.
각 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 ivgtt를 투여하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000mg/m^2 ivgtt를 투여한 후 옥살리플라틴 100mg/m^2 ivgtt를 투여합니다.
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R-GemOx 요법에는 리툭시맙 주사, 주사용 젬시타빈 염산염, 주사용 젬시타빈 염산염이 포함됩니다.
R-GemOx 처방은 21일 주기로 총 6주기입니다.
각 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 ivgtt를 투여하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000mg/m^2 ivgtt를 투여한 후 옥살리플라틴 100mg/m^2 ivgtt를 투여합니다.
다른 이름들:
HMPL-760 계획된 용량 2일 1회(QD) 경구 투여
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위약 비교기: 그룹 D: R-GemOx 요법과 병용하여 HMPL-760 위약 계획된 용량 2 1일 1회(QD)
환자는 1주기 1일부터 질병 진행(PD), 환자 사망, 견딜 수 없는 독성 등까지 21일 주기로 R-GemOx 요법과 함께 HMPL-760 위약 계획 용량 2를 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다. 총 6사이클.
각 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 ivgtt를 투여하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000mg/m^2 ivgtt를 투여한 후 옥살리플라틴 100mg/m^2 ivgtt를 투여합니다.
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R-GemOx 요법에는 리툭시맙 주사, 주사용 젬시타빈 염산염, 주사용 젬시타빈 염산염이 포함됩니다.
R-GemOx 처방은 21일 주기로 총 6주기입니다.
각 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 ivgtt를 투여하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000mg/m^2 ivgtt를 투여한 후 옥살리플라틴 100mg/m^2 ivgtt를 투여합니다.
다른 이름들:
HMPL-760 위약 계획된 용량 2일(QD) 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무진행 생존(PFS): 악성 림프종에 대한 Lugano 효능 평가 기준(Cheson 2014)을 사용하여 효능을 평가합니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)은 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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완전응답(CR) 비율
기간: 최대 약 2년
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완전 반응(CR) 비율은 연구자가 평가한 완전 반응(CR)에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 경우, 반응 기간(DoR)은 첫 번째 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 원인에 따라)까지의 시간으로 정의됩니다. 조사자.
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최대 약 2년
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 2년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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반응까지의 시간(TTR)은 조사자가 평가한 바와 같이 치료 시작부터 첫 번째 객관적 반응률(ORR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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부작용의 안전성 종점
기간: 최대 약 2년
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도, 심각한 이상반응(SAE)의 발생률, 영구 중단, 용량 중단 및 용량 감소로 이어지는 TEAE의 발생률 및 연구 약물과의 상관관계.
중증도는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE 5.0)에 따라 결정됩니다.
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최대 약 2년
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R-GemOx와 조합된 HMPL-760의 약동학(PK) 프로파일
기간: 7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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약물의 최저 혈장 농도(Ctrough)
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7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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R-GemOx와 조합된 HMPL-760의 약동학(PK) 프로파일
기간: 7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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약물의 정상 상태(Cmax,ss)에서 Tmax 시간에 발생하는 최대 관찰 농도
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7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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R-GemOx와 조합된 HMPL-760의 약동학(PK) 프로파일
기간: 7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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약물의 정상상태(Tmax,ss)에서 관찰된 최대 농도의 시간
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7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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R-GemOx와 조합된 HMPL-760의 약동학(PK) 프로파일
기간: 7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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투약 시간부터 투약 시간까지의 부분 영역 + 약물의 정상 상태(AUCss)에서의 Tau
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7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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R-GemOx와 조합된 HMPL-760의 약동학(PK) 프로파일
기간: 7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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정상 상태(CLss/F)에서 약물의 겉보기 청소율(해당하는 경우)
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7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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R-GemOx와 조합된 HMPL-760의 약동학(PK) 프로파일
기간: 7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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약물의 정상 상태(Vz,ss/F)에서의 겉보기 분포 부피(해당되는 경우)
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7주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 평가
기간: 최대 약 2년
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잠재적인 바이오마커와 이 요법으로 치료받은 환자의 예후 사이의 상관관계를 평가합니다.
MYD88의 유전자 발현을 검출하기 위해 종양 조직 또는 혈액 샘플을 검사합니다.
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최대 약 2년
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R-Gemox와 함께 HMPL-760의 대사 산물 분석
기간: 사이클 7의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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R-Gemox와 함께 HMPL-760의 분석 대사 산물
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사이클 7의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Weili Zhao, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-760-00CH1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .