Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HMPL-760 Puls R-GemOx versus Placebo Plus R-GemOx i residiverende/ildfast DLBCL

3. juni 2025 oppdatert av: Hutchmed

En fase II randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-760 Plus R-GemOx versus Placebo Plus R-GemOx hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av HMPL-760 i kombinasjon med R-GemOx versus placebo i kombinasjon med R-GemOx hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-760 i kombinasjon med R-GemOx versus placebo i kombinasjon med R-GemOx hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (R/R) DLBCL). Studiefasene inkluderer screeningperiode, behandlingsperiode, sikkerhetsobservasjonsperiode, PFS-oppfølgingsperiode og OS-oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signer skjemaet for informert samtykke (ICF) og være i stand til å følge kravene i studieprotokollen;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mellom 0 og 2;
  4. Histopatologisk bekreftet diagnose av DLBCL;
  5. Utforskeren vurderer at pasientens nåværende tilstand krever videre behandling;
  6. Pasienter bør ha minst én todimensjonalt målbar lesjon;
  7. Forventet overlevelse er mer enn 12 uker;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent primært eller sekundært sentralnervesystem lymfom (CNSL) eller tilstedeværelse av kliniske symptomer som tyder på CNSL;
  2. Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest i screeningsperioden) eller ammer;
  3. Organmangel;
  4. Foreløpig kjent historie med leversykdom, inkludert skrumplever, alkoholisk lever, kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV):
  5. Anamnese med betydelig organblødning, inkludert gastrointestinal blødning, hematencephalon, hemoptyse, etc., innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
  6. Kjent risiko for blødning, som koagulasjonsfaktormangel, vaskulær hemofili; eller pasienten får vitamin K-antagonist (warfarin);
  7. Toksisiteter fra tidligere kreftbehandling forsvant ikke til grad ≤ 1 (bortsett fra alopecia og nedsatt appetitt);
  8. Klinisk signifikant aktiv infeksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: HMPL-760 planlagt dose 1 én gang daglig (QD) i kombinasjon med R-GemOx-regime
Gruppe A: Pasienter vil motta HMPL-760 planlagt dose 1 én gang daglig (QD) oralt fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon (PD), pasientdød, utålelig toksisitet, etc., i kombinasjon med R-GemOx-regime i løpet av 21 dager syklus i totalt 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gis på dag 1 i hver syklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gis, etterfulgt av oksaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver syklus.
Legemiddel: HMPL-760 planlagt dose 1
HMPL-760 planlagt dose 1 daglig (QD) oralt
Legemiddel: R-GemOx
R-GemOx-kuren inkluderer Rituximab-injeksjon, Gemcitabinhydroklorid til injeksjon, Gemcitabinhydroklorid til injeksjon. R-GemOx-kur i 21-dagers syklus for totalt 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gis på dag 1 i hver syklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gis, etterfulgt av oksaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
  • Rituximab injeksjon, gemcitabinhydroklorid til injeksjon, gemcitabinhydroklorid til injeksjon
Placebo komparator: Gruppe B: HMPL-760 placebo planlagt dose 1 én gang daglig (QD) i kombinasjon med R-GemOx-regime
Pasienter vil motta HMPL-760 placebo planlagt dose 1 én gang daglig (QD) oralt fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon (PD), pasientdød, utålelig toksisitet, etc., i kombinasjon med R-GemOx-regime i 21-dagers syklus for totalt 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gis på dag 1 i hver syklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gis, etterfulgt av oksaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver syklus.
Legemiddel: R-GemOx
R-GemOx-kuren inkluderer Rituximab-injeksjon, Gemcitabinhydroklorid til injeksjon, Gemcitabinhydroklorid til injeksjon. R-GemOx-kur i 21-dagers syklus for totalt 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gis på dag 1 i hver syklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gis, etterfulgt av oksaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
  • Rituximab injeksjon, gemcitabinhydroklorid til injeksjon, gemcitabinhydroklorid til injeksjon
Legemiddel: HMPL-760 placebo planlagt dose 1
HMPL-760 placebo planlagt dose 1 daglig (QD) oralt
Eksperimentell: Gruppe C: HMPL-760 planlagt dose 2 én gang daglig (QD) i kombinasjon med R-GemOx-regime
Pasienter vil motta HMPL-760 planlagt dose 2 én gang daglig (QD) oralt fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon (PD), pasientdød, utålelig toksisitet, etc., i kombinasjon med R-GemOx-regime i 21-dagers syklus for en totalt 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gis på dag 1 i hver syklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gis, etterfulgt av oksaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver syklus.
Legemiddel: R-GemOx
R-GemOx-kuren inkluderer Rituximab-injeksjon, Gemcitabinhydroklorid til injeksjon, Gemcitabinhydroklorid til injeksjon. R-GemOx-kur i 21-dagers syklus for totalt 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gis på dag 1 i hver syklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gis, etterfulgt av oksaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
  • Rituximab injeksjon, gemcitabinhydroklorid til injeksjon, gemcitabinhydroklorid til injeksjon
Legemiddel: HMPL-760 planlagt dose 2
HMPL-760 planlagt dose 2 daglig (QD) oralt
Placebo komparator: Gruppe D: HMPL-760 placebo planlagt dose 2 én gang daglig (QD) i kombinasjon med R-GemOx-regime
Pasienter vil motta HMPL-760 placebo planlagt dose 2 én gang daglig (QD) oralt fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon (PD), pasientdød, utålelig toksisitet, etc., i kombinasjon med R-GemOx-regime i 21-dagers syklus for totalt 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gis på dag 1 i hver syklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gis, etterfulgt av oksaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver syklus.
Legemiddel: R-GemOx
R-GemOx-kuren inkluderer Rituximab-injeksjon, Gemcitabinhydroklorid til injeksjon, Gemcitabinhydroklorid til injeksjon. R-GemOx-kur i 21-dagers syklus for totalt 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gis på dag 1 i hver syklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gis, etterfulgt av oksaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
  • Rituximab injeksjon, gemcitabinhydroklorid til injeksjon, gemcitabinhydroklorid til injeksjon
Legemiddel: HMPL-760 placebo planlagt dose 2
HMPL-760 placebo planlagt dose 2 daglig (QD) oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Effekten er evaluert ved hjelp av Lugano Efficacy Evaluation Criteria for ondartet lymfom (Cheson 2014).
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Objective Response Rate (ORR) er definert som forholdet mellom pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av etterforsker.
Opptil ca 2 år
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Fullstendig respons (CR) rate er definert som forholdet mellom pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR), vurdert av etterforsker.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
For pasienter som nådde fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), er varighet av respons (DoR) definert som tiden fra første CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av etterforsker.
Opptil ca 2 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Definert som forholdet mellom pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
Opptil ca 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Time To Response (TTR) er definert som tiden fra behandlingsstart til første objektive responsrate (ORR), vurdert av utrederen.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Sikkerhetsendepunkter for uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), forekomst av TEAE som fører til permanent seponering, doseavbrudd og dosereduksjon, og deres korrelasjon til studiemedikament. Alvorlighetsgraden bestemmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Opptil ca 2 år
Farmakokinetisk (PK) profil av HMPL-760 i kombinasjon med R-GemOx
Tidsramme: På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Lavplasmakonsentrasjon (Ctrough) av legemidlet
På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk (PK) profil av HMPL-760 i kombinasjon med R-GemOx
Tidsramme: På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Maksimal observert konsentrasjon, forekommer på tidspunktet Tmax ved steady-state (Cmax,ss) av legemidlet
På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk (PK) profil av HMPL-760 i kombinasjon med R-GemOx
Tidsramme: På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon ved steady-state (Tmax,ss) av legemidlet
På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk (PK) profil av HMPL-760 i kombinasjon med R-GemOx
Tidsramme: På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Delområdet fra doseringstid til doseringstid pluss Tau ved steady-state (AUCss) av legemidlet
På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk (PK) profil av HMPL-760 i kombinasjon med R-GemOx
Tidsramme: På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Tilsynelatende clearance ved steady-state (CLss/F) av legemidlet (hvis aktuelt)
På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk (PK) profil av HMPL-760 i kombinasjon med R-GemOx
Tidsramme: På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state (Vz,ss/F) av legemidlet (hvis aktuelt)
På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørvurdering
Tidsramme: Opptil ca 2 år
For å evaluere sammenhengen mellom potensielle biomarkører og prognosen til pasienter behandlet med dette regimet. Tumorvev eller blodprøver vil bli undersøkt for å påvise genuttrykket til MYD88.
Opptil ca 2 år
Metabolittanalyse av HMPL-760 i kombinasjon med R-Gemox
Tidsramme: På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)
Analyse metabolitt av HMPL-760 i kombinasjon med R-Gemox
På slutten av syklus 7 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-760-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere