Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar HMPL-760 Puls R-GemOx versus Placebo plus R-GemOx bij recidiverende/refractaire DLBCL

3 juni 2025 bijgewerkt door: Hutchmed

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HMPL-760 plus R-GemOx versus Placebo plus R-GemOx bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van HMPL-760 in combinatie met R-GemOx versus placebo in combinatie met R-GemOx te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HMPL-760 in combinatie met R-GemOx versus placebo in combinatie met R-GemOx bij patiënten met gerecidiveerd/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R) DLBCL). De onderzoeksfasen omvatten de screeningsperiode, de behandelingsperiode, de veiligheidsobservatieperiode, de PFS-follow-upperiode en de OS-follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en ben in staat de vereisten van het onderzoeksprotocol te volgen;
  2. Leeftijd ≥18 jaar;
  3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen 0 en 2;
  4. Histopathologisch bevestigde diagnose van DLBCL;
  5. De onderzoeker is van oordeel dat de huidige toestand van de patiënt verdere behandeling vereist;
  6. Patiënten moeten ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie hebben;
  7. De verwachte overleving is meer dan 12 weken;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekend primair of secundair lymfoom van het centraal zenuwstelsel (CNSL) of de aanwezigheid van klinische symptomen die wijzen op CNSL;
  2. Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode) of borstvoeding geven;
  3. Orgaaninsufficiëntie;
  4. Momenteel bekende voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder cirrose, alcoholische lever, bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV):
  5. Voorgeschiedenis van significante orgaanbloedingen, waaronder gastro-intestinale bloedingen, hematencephalon, hemoptysis, enz., binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  6. Bekend risico op bloedingen, zoals tekort aan stollingsfactoren, vasculaire hemofilie; of de patiënt krijgt een vitamine K-antagonist (warfarine);
  7. Toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie zijn niet verdwenen tot graad ≤ 1 (behalve alopecia en verminderde eetlust);
  8. Klinisch significante actieve infectie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: HMPL-760 geplande dosis 1 eenmaal daags (QD) in combinatie met R-GemOx-regime
Groep A: Patiënten krijgen de geplande dosis HMPL-760 eenmaal daags (QD) oraal toegediend vanaf cyclus 1, dag 1 tot ziekteprogressie (PD), overlijden van de patiënt, ondraaglijke toxiciteit, enz., in combinatie met het R-GemOx-regime gedurende 21 dagen cyclus voor een totaal van 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus, en gemcitabine 1000 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m^2 ivgtt op dag 2 van elke cyclus.
Geneesmiddel: HMPL-760 geplande dosis 1
HMPL-760 geplande dosis 1 dag (QD) oraal
Geneesmiddel: R-GemOx
Het R-GemOx-regime omvat rituximab-injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie en gemcitabinehydrochloride voor injectie. R-GemOx-regime in een cyclus van 21 dagen voor een totaal van 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus, en gemcitabine 1000 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m^2 ivgtt op dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Rituximab-injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie
Placebo-vergelijker: Groep B: HMPL-760 placebo geplande dosis 1 eenmaal daags (QD) in combinatie met R-GemOx-regime
Patiënten zullen HMPL-760 placebo geplande dosis 1 eenmaal daags (QD) oraal krijgen vanaf cyclus 1, dag 1 tot ziekteprogressie (PD), overlijden van de patiënt, ondraaglijke toxiciteit, enz., in combinatie met het R-GemOx-regime in een cyclus van 21 dagen gedurende in totaal 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus, en gemcitabine 1000 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m^2 ivgtt op dag 2 van elke cyclus.
Geneesmiddel: R-GemOx
Het R-GemOx-regime omvat rituximab-injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie en gemcitabinehydrochloride voor injectie. R-GemOx-regime in een cyclus van 21 dagen voor een totaal van 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus, en gemcitabine 1000 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m^2 ivgtt op dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Rituximab-injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie
Geneesmiddel: HMPL-760 placebo geplande dosis 1
HMPL-760 placebo geplande dosis 1 dagelijkse (QD) oraal
Experimenteel: Groep C: HMPL-760 geplande dosis 2 eenmaal daags (QD) in combinatie met R-GemOx-regime
Patiënten zullen de geplande dosis HMPL-760 eenmaal daags (QD) oraal krijgen vanaf cyclus 1, dag 1 tot ziekteprogressie (PD), overlijden van de patiënt, ondraaglijke toxiciteit, enz., in combinatie met het R-GemOx-regime in een cyclus van 21 dagen gedurende een totaal 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus, en gemcitabine 1000 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m^2 ivgtt op dag 2 van elke cyclus.
Geneesmiddel: R-GemOx
Het R-GemOx-regime omvat rituximab-injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie en gemcitabinehydrochloride voor injectie. R-GemOx-regime in een cyclus van 21 dagen voor een totaal van 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus, en gemcitabine 1000 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m^2 ivgtt op dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Rituximab-injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie
Geneesmiddel: HMPL-760 geplande dosis 2
HMPL-760 geplande dosis 2 dagelijks (QD) oraal
Placebo-vergelijker: Groep D: HMPL-760 placebo geplande dosis 2 eenmaal daags (QD) in combinatie met R-GemOx-regime
Patiënten zullen HMPL-760 placebo geplande dosis 2 eenmaal daags (QD) oraal krijgen vanaf cyclus 1, dag 1 tot ziekteprogressie (PD), overlijden van de patiënt, ondraaglijke toxiciteit, enz., in combinatie met het R-GemOx-regime in een cyclus van 21 dagen gedurende in totaal 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus, en gemcitabine 1000 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m^2 ivgtt op dag 2 van elke cyclus.
Geneesmiddel: R-GemOx
Het R-GemOx-regime omvat rituximab-injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie en gemcitabinehydrochloride voor injectie. R-GemOx-regime in een cyclus van 21 dagen voor een totaal van 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus, en gemcitabine 1000 mg/m^2 ivgtt wordt gegeven, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m^2 ivgtt op dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Rituximab-injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie, gemcitabinehydrochloride voor injectie
Geneesmiddel: HMPL-760 placebo geplande dosis 2
HMPL-760 placebo geplande dosis 2 dagelijks (QD) oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS): De werkzaamheid wordt geëvalueerd aan de hand van de Lugano Efficacy Evaluation Criteria for Maligne Lymphoma (Cheson 2014).
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het percentage complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een complete respons (CR) werd bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Voor patiënten die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt, wordt de duur van de respons (DoR) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Gedefinieerd als de verhouding van patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Time To Response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Veiligheidseindpunten van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), incidentie van TEAE's die leiden tot permanente stopzetting, dosisonderbreking en dosisverlaging, en hun correlatie met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE 5.0) van het National Cancer Institute.
Tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van HMPL-760 in combinatie met R-GemOx
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dalplasmaconcentratie (Ctrough) van het geneesmiddel
Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van HMPL-760 in combinatie met R-GemOx
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximaal waargenomen concentratie, optredend op tijdstip Tmax bij steady-state (Cmax,ss) van het geneesmiddel
Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van HMPL-760 in combinatie met R-GemOx
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie bij steady-state (Tmax,ss) van het geneesmiddel
Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van HMPL-760 in combinatie met R-GemOx
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het gedeelte van de doseringstijd tot de doseringstijd plus Tau bij steady-state (AUCss) van het geneesmiddel
Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van HMPL-760 in combinatie met R-GemOx
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Schijnbare klaring bij steady-state (CLss/F) van het geneesmiddel (indien van toepassing)
Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van HMPL-760 in combinatie met R-GemOx
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vz,ss/F) van het geneesmiddel (indien van toepassing)
Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Om de correlatie tussen potentiële biomarkers en de prognose van patiënten die met dit regime worden behandeld te evalueren. Tumorweefsel of bloedmonsters zullen worden onderzocht om de genexpressie van MYD88 te detecteren.
Tot ongeveer 2 jaar
Metabolietanalyse van HMPL-760 in combinatie met R-Gemox
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus is 21 dagen)
Analyse Metaboliet van HMPL-760 in combinatie met R-Gemox
Aan het einde van cyclus 7 (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-760-00CH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren