HMPL-760 Puls R-GemOx vs. Placebo Plus R-GemOx -tutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa DLBCL:ssä
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus HMPL-760 Plus R-GemOxin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa vastaan verrattuna Placebo Plus R-GemOx:iin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (R/R DLBCL)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HMPL-760:n tehoa yhdessä R-GemOxin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä R-GemOxin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (R/R DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus HMPL-760:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yhdessä R-GemOxin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä R-GemOxin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (R/R) DLBCL).
Tutkimusvaiheet sisältävät seulontajakson, hoitojakson, turvallisuuden tarkkailujakson, PFS-seurantajakson ja OS-seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kiina
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer hospital & institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila välillä 0–2;
- Histopatologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi;
- Tutkija arvioi, että potilaan nykyinen tila vaatii lisähoitoa;
- Potilailla tulee olla vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio;
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma (CNSL) tai CNSL:ään viittaavia kliinisiä oireita;
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana) tai imettävät;
- elinten vajaatoiminta;
- Tällä hetkellä tiedossa oleva maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, alkoholimaksa, tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa:
- Merkittävä elimen verenvuoto, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, hematencephalon, hemoptysis jne., 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Tunnettu verenvuodon riski, kuten hyytymistekijän puutos, verisuonten hemofilia; tai potilas saa K-vitamiiniantagonistia (varfariinia);
- Aiemman syöpähoidon toksisuus ei hävinnyt asteeseen ≤ 1 (paitsi hiustenlähtö ja ruokahalun heikkeneminen);
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: HMPL-760 suunniteltu annos 1 kerran päivässä (QD) yhdessä R-GemOx-ohjelman kanssa
Ryhmä A: Potilaat saavat suunnitellun HMPL-760-annoksen 1 kerran päivässä (QD) suun kautta syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen (PD), potilaan kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen jne. yhdessä R-GemOx-hoidon kanssa 21 päivän ajan. sykliä yhteensä 6 sykliä.
Rituksimabia 375 mg/m^2 ivgtt annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiinia 1000 mg/m^2 ivgtt ja sen jälkeen oksaliplatiinia 100 mg/m^2 ivgtt kunkin syklin 2. päivänä.
|
HMPL-760 suunniteltu annos 1 päivittäin (QD) suun kautta
R-GemOx-hoito sisältää rituksimabi-injektion, gemsitabiinihydrokloridin injektiota varten, gemsitabiinihydrokloridin injektiota varten.
R-GemOx-hoito 21 päivän syklissä, yhteensä 6 sykliä.
Rituksimabia 375 mg/m^2 ivgtt annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiinia 1000 mg/m^2 ivgtt ja sen jälkeen oksaliplatiinia 100 mg/m^2 ivgtt kunkin syklin 2. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: HMPL-760 lumelääke suunniteltu annos 1 kerran päivässä (QD) yhdessä R-GemOx-ohjelman kanssa
Potilaat saavat HMPL-760 lumelääkettä suunnitellun annoksen 1 kerran päivässä (QD) suun kautta syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen (PD), potilaan kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen jne., yhdessä R-GemOx-hoidon kanssa 21 päivän jaksossa yhteensä 6 sykliä.
Rituksimabia 375 mg/m^2 ivgtt annetaan kunkin syklin 1. päivänä ja gemsitabiinia 1000 mg/m^2 ivgtt ja sen jälkeen oksaliplatiinia 100 mg/m^2 ivgtt kunkin syklin 2. päivänä.
|
R-GemOx-hoito sisältää rituksimabi-injektion, gemsitabiinihydrokloridin injektiota varten, gemsitabiinihydrokloridin injektiota varten.
R-GemOx-hoito 21 päivän syklissä, yhteensä 6 sykliä.
Rituksimabia 375 mg/m^2 ivgtt annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiinia 1000 mg/m^2 ivgtt ja sen jälkeen oksaliplatiinia 100 mg/m^2 ivgtt kunkin syklin 2. päivänä.
Muut nimet:
HMPL-760 lumelääke suunniteltu annos 1 päivässä (QD) suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: suunniteltu HMPL-760-annos 2 kerran päivässä (QD) yhdessä R-GemOx-ohjelman kanssa
Potilaat saavat suunnitellun HMPL-760-annoksen 2 kerran päivässä (QD) suun kautta syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen (PD), potilaan kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen jne. yhdessä R-GemOx-hoidon kanssa 21 päivän syklissä yhteensä 6 sykliä.
Rituksimabia 375 mg/m^2 ivgtt annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiinia 1000 mg/m^2 ivgtt ja sen jälkeen oksaliplatiinia 100 mg/m^2 ivgtt kunkin syklin 2. päivänä.
|
R-GemOx-hoito sisältää rituksimabi-injektion, gemsitabiinihydrokloridin injektiota varten, gemsitabiinihydrokloridin injektiota varten.
R-GemOx-hoito 21 päivän syklissä, yhteensä 6 sykliä.
Rituksimabia 375 mg/m^2 ivgtt annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiinia 1000 mg/m^2 ivgtt ja sen jälkeen oksaliplatiinia 100 mg/m^2 ivgtt kunkin syklin 2. päivänä.
Muut nimet:
HMPL-760 suunniteltu annos 2 päivässä (QD) suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D: HMPL-760 lumelääke suunniteltu annos 2 kerran päivässä (QD) yhdessä R-GemOx-ohjelman kanssa
Potilaat saavat suunniteltua HMPL-760-plaseboannosta 2 kerran vuorokaudessa (QD) suun kautta syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen (PD), potilaan kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen jne., yhdessä R-GemOx-hoidon kanssa 21 päivän syklissä yhteensä 6 sykliä.
Rituksimabia 375 mg/m^2 ivgtt annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiinia 1000 mg/m^2 ivgtt ja sen jälkeen oksaliplatiinia 100 mg/m^2 ivgtt kunkin syklin 2. päivänä.
|
R-GemOx-hoito sisältää rituksimabi-injektion, gemsitabiinihydrokloridin injektiota varten, gemsitabiinihydrokloridin injektiota varten.
R-GemOx-hoito 21 päivän syklissä, yhteensä 6 sykliä.
Rituksimabia 375 mg/m^2 ivgtt annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiinia 1000 mg/m^2 ivgtt ja sen jälkeen oksaliplatiinia 100 mg/m^2 ivgtt kunkin syklin 2. päivänä.
Muut nimet:
HMPL-760 lumelääke suunniteltu annos 2 päivässä (QD) suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS): Tehoa arvioidaan käyttämällä Luganon tehokkuuden arviointikriteerejä malignin lymfooman osalta (Cheson 2014).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Täydellisen vasteen (CR) määrä määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Potilaille, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkija.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR), jonka tutkija on arvioinut.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Turvallisuus Haitallisten tapahtumien päätepisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, pysyvään lopettamiseen, annoksen keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja niiden korrelaatio tutkimuslääkkeeseen.
Vakavuus määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisun version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) mukaisesti.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
HMPL-760:n farmakokineettinen (PK) profiili yhdessä R-GemOxin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Lääkkeen pienin plasmapitoisuus (Ctrough).
|
Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
HMPL-760:n farmakokineettinen (PK) profiili yhdessä R-GemOxin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Suurin havaittu pitoisuus, joka esiintyy ajanhetkellä Tmax lääkkeen vakaassa tilassa (Cmax,ss)
|
Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
HMPL-760:n farmakokineettinen (PK) profiili yhdessä R-GemOxin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Aika, jolloin havaittu enimmäispitoisuus lääkkeen vakaassa tilassa (Tmax,ss).
|
Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
HMPL-760:n farmakokineettinen (PK) profiili yhdessä R-GemOxin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Osittainen alue annostusajasta annostusaikaan plus Tau vakaassa tilassa (AUCss)
|
Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
HMPL-760:n farmakokineettinen (PK) profiili yhdessä R-GemOxin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Lääkkeen näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) (jos sovellettavissa)
|
Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
HMPL-760:n farmakokineettinen (PK) profiili yhdessä R-GemOxin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Lääkkeen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vz,ss/F) (jos sovellettavissa)
|
Jakson 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioida mahdollisten biomarkkerien ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden ennusteen välistä korrelaatiota.
Kasvainkudos- tai verinäytteet tutkitaan MYD88:n geeniekspression havaitsemiseksi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
HMPL-760: n metaboliitianalyysi yhdessä R-Gemoxin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
HMPL-760: n analyysimetaboliitti yhdessä R-Gemoxin kanssa
|
Syklin 7 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weili Zhao, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-760-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .