HMPL-760 脉冲 R-GemOx 与安慰剂加 R-GemOx 在复发/难治性 DLBCL 中的研究
2025年6月3日 更新者：Hutchmed
一项 II 期随机对照研究，旨在评估 HMPL-760 加 R-GemOx 与安慰剂加 R-GemOx 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 患者中的疗效、安全性和药代动力学
本研究的目的是评估 HMPL-760 联合 R-GemOx 与安慰剂联合 R-GemOx 对复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 患者的疗效。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
一项 II 期随机对照研究，旨在评估 HMPL-760 联合 R-GemOx 与安慰剂联合 R-GemOx 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R) 患者中的疗效、安全性和药代动力学弥漫大B细胞淋巴瘤）。
研究阶段包括筛选期、治疗期、安全性观察期、PFS随访期、OS随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Wuhan、Hebei、中国
- Wuhan Union Hospital of China
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin First Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer hospital & institute
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）并能够遵循研究方案的要求；
- 年龄≥18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态介于 0 和 2 之间；
- 组织病理学确诊为DLBCL；
- 研究者判断患者目前病情需要进一步治疗；
- 患者应至少有一个二维可测量的病变；
- 预期生存期超过12周；
排除标准：
- 已知患有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）或存在提示 CNSL 的临床症状的患者；
- 怀孕（筛查期间妊娠测试呈阳性）或哺乳期的女性；
- 器官功能不全；
- 目前已知的肝病史，包括肝硬化、酒精肝、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 活动性感染：
- 首次给药研究药物前8周内有重大器官出血史，包括消化道出血、脑出血、咯血等；
- 已知的出血风险，例如凝血因子缺乏、血管性血友病；或患者正在接受维生素 K 拮抗剂（华法林）；
- 既往抗癌治疗引起的毒性未解决至 ≤ 1 级（脱发和食欲下降除外）；
- 有临床意义的活动性感染；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：HMPL-760 计划剂量 1 每日一次 (QD) 与 R-GemOx 方案组合
A组：患者从第1周期第1天开始口服HMPL-760计划剂量1每天一次（QD）直至疾病进展（PD）、患者死亡、无法耐受的毒性等，联合R-GemOx方案21天循环共6个循环。
每个周期的第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m^2 ivgtt，并给予吉西他滨 1000 mg/m^2 ivgtt，然后在每个周期的第 2 天给予奥沙利铂 100 mg/m^2 ivgtt。
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HMPL-760 计划剂量 1 天 (QD) 口服
R-GemOx方案包括利妥昔单抗注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用盐酸吉西他滨。
R-GemOx方案以21天为一个周期，共6个周期。
每个周期的第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m^2 ivgtt，并给予吉西他滨 1000 mg/m^2 ivgtt，然后在每个周期的第 2 天给予奥沙利铂 100 mg/m^2 ivgtt。
其他名称：
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安慰剂比较：B 组：HMPL-760 安慰剂计划剂量 1 每日一次 (QD) 与 R-GemOx 方案组合
患者将接受 HMPL-760 安慰剂计划剂量 1，从第 1 周期第 1 天口服，每日一次（QD），直至疾病进展（PD）、患者死亡、无法耐受的毒性等，并在 21 天周期中与 R-GemOx 方案联合治疗。总共6个周期。
每个周期的第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m^2 ivgtt，并给予吉西他滨 1000 mg/m^2 ivgtt，然后在每个周期的第 2 天给予奥沙利铂 100 mg/m^2 ivgtt。
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R-GemOx方案包括利妥昔单抗注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用盐酸吉西他滨。
R-GemOx方案以21天为一个周期，共6个周期。
每个周期的第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m^2 ivgtt，并给予吉西他滨 1000 mg/m^2 ivgtt，然后在每个周期的第 2 天给予奥沙利铂 100 mg/m^2 ivgtt。
其他名称：
HMPL-760 安慰剂计划剂量 1 天 (QD) 口服
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实验性的：C 组：HMPL-760 计划剂量 2 每日一次 (QD) 与 R-GemOx 方案组合
患者将从第1周期第1天口服HMPL-760计划剂量2每天一次(QD)直至疾病进展(PD)、患者死亡、无法耐受的毒性等，与R-GemOx方案联合以21天为一个周期，持续一个疗程总共6个周期。
每个周期的第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m^2 ivgtt，并给予吉西他滨 1000 mg/m^2 ivgtt，然后在每个周期的第 2 天给予奥沙利铂 100 mg/m^2 ivgtt。
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R-GemOx方案包括利妥昔单抗注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用盐酸吉西他滨。
R-GemOx方案以21天为一个周期，共6个周期。
每个周期的第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m^2 ivgtt，并给予吉西他滨 1000 mg/m^2 ivgtt，然后在每个周期的第 2 天给予奥沙利铂 100 mg/m^2 ivgtt。
其他名称：
HMPL-760 计划剂量 2 每日 (QD) 口服
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安慰剂比较：D 组：HMPL-760 安慰剂计划剂量 2 每日一次 (QD) 与 R-GemOx 方案组合
患者将接受 HMPL-760 安慰剂计划剂量 2，从第 1 周期第 1 天口服，每日一次（QD），直至疾病进展（PD）、患者死亡、无法耐受的毒性等，并在 21 天周期中与 R-GemOx 方案联合治疗。总共6个周期。
每个周期的第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m^2 ivgtt，并给予吉西他滨 1000 mg/m^2 ivgtt，然后在每个周期的第 2 天给予奥沙利铂 100 mg/m^2 ivgtt。
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R-GemOx方案包括利妥昔单抗注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用盐酸吉西他滨。
R-GemOx方案以21天为一个周期，共6个周期。
每个周期的第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m^2 ivgtt，并给予吉西他滨 1000 mg/m^2 ivgtt，然后在每个周期的第 2 天给予奥沙利铂 100 mg/m^2 ivgtt。
其他名称：
HMPL-760 安慰剂计划剂量 2 每日 (QD) 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约 2 年
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无进展生存期 (PFS)：使用恶性淋巴瘤卢加诺疗效评估标准 (Cheson 2014) 评估疗效。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
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客观缓解率（ORR）定义为由研究者评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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最长约 2 年
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长约 2 年
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完全缓解（CR）率定义为由研究者评估达到完全缓解（CR）的患者比例。
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最长约 2 年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 2 年
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对于达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者，缓解持续时间（DoR）定义为从首次 CR 或 PR 到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者。
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最长约 2 年
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临床受益率（CBR）
大体时间：最长约 2 年
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定义为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例。
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最长约 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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缓解时间 (TTR) 定义为从治疗开始到研究者评估的第一个客观缓解率 (ORR) 的时间。
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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总生存期（OS）定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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不良事件的安全终点
大体时间：最长约 2 年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度、严重不良事件 (SAE) 的发生率、导致永久停药、剂量中断和剂量减少的 TEAE 发生率，及其与研究药物的相关性。
严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE 5.0) 确定。
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最长约 2 年
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HMPL-760 与 R-GemOx 联合使用的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：第7周期结束时（每个周期21天）
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药物的谷血浆浓度（Ctrough）
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第7周期结束时（每个周期21天）
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HMPL-760 与 R-GemOx 组合的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：第7周期结束时（每个周期21天）
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最大观察浓度，发生在药物稳态 (Cmax,ss) 的时间 Tmax
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第7周期结束时（每个周期21天）
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HMPL-760 与 R-GemOx 组合的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：第7周期结束时（每个周期21天）
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药物稳态最大观察浓度时间（Tmax,ss）
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第7周期结束时（每个周期21天）
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HMPL-760 与 R-GemOx 组合的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：第7周期结束时（每个周期21天）
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从给药时间到给药时间加上药物稳态 Tau (AUCss) 的部分面积
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第7周期结束时（每个周期21天）
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HMPL-760 与 R-GemOx 组合的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：第7周期结束时（每个周期21天）
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药物稳态表观清除率 (CLss/F)（如果适用）
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第7周期结束时（每个周期21天）
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HMPL-760 与 R-GemOx 组合的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：第7周期结束时（每个周期21天）
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药物稳态表观分布容积 (Vz,ss/F)（如果适用）
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第7周期结束时（每个周期21天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物评估
大体时间：最长约 2 年
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评估潜在生物标志物与接受该方案治疗的患者预后之间的相关性。
将检查肿瘤组织或血液样本以检测MYD88的基因表达。
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最长约 2 年
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HMPL-760与R-Gemox结合的代谢物分析
大体时间：在第7周期结束时（每个周期为21天）
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HMPL-760的分析代谢物与R-Gemox结合
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在第7周期结束时（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Weili Zhao、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月12日
研究完成 (估计的)
2026年11月12日
研究注册日期
首次提交
2024年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月14日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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