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Studie von HMPL-760 Puls R-GemOx im Vergleich zu Placebo Plus R-GemOx bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL

3. Juni 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-760 Plus R-GemOx im Vergleich zu Placebo plus R-GemOx bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von HMPL-760 in Kombination mit R-GemOx im Vergleich zu Placebo in Kombination mit R-GemOx bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-760 in Kombination mit R-GemOx im Vergleich zu Placebo in Kombination mit R-GemOx bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL). Die Studienphasen umfassen Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum, Sicherheitsbeobachtungszeitraum, PFS-Nachbeobachtungszeitraum und OS-Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie das Formular zur Einverständniserklärung (ICF) und befolgen Sie die Anforderungen des Studienprotokolls.
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 2;
  4. Histopathologisch bestätigte Diagnose von DLBCL;
  5. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass der aktuelle Zustand des Patienten eine weitere Behandlung erfordert;
  6. Patienten sollten mindestens eine zweidimensional messbare Läsion haben;
  7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem primärem oder sekundärem Lymphom des Zentralnervensystems (CNSL) oder dem Vorliegen klinischer Symptome, die auf ein CNSL hinweisen;
  2. Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums) oder stillen;
  3. Organinsuffizienz;
  4. Derzeit bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Leberzirrhose, alkoholischer Leber, bekannter aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV):
  5. Vorgeschichte erheblicher Organblutungen, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, Hämatenzephalon, Hämoptyse usw., innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  6. Bekanntes Blutungsrisiko, wie z. B. Gerinnungsfaktormangel, vaskuläre Hämophilie; oder der Patient erhält einen Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin);
  7. Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie klangen nicht auf Grad ≤ 1 ab (mit Ausnahme von Alopezie und vermindertem Appetit);
  8. Klinisch signifikante aktive Infektion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: HMPL-760 geplante Dosis 1 einmal täglich (QD) in Kombination mit dem R-GemOx-Regime
Gruppe A: Die Patienten erhalten die geplante HMPL-760-Dosis 1 einmal täglich (QD) oral vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), dem Tod des Patienten, einer unerträglichen Toxizität usw. in Kombination mit dem R-GemOx-Regime innerhalb von 21 Tagen Zyklus für insgesamt 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m² ivgtt wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, und Gemcitabin 1000 mg/m² ivgtt wird verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² ivgtt am Tag 2 jedes Zyklus.
Arzneimittel: HMPL-760 geplante Dosis 1
HMPL-760 geplante Dosis 1 täglich (QD) oral
Arzneimittel: R-GemOx
Das R-GemOx-Regime umfasst Rituximab-Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion und Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion. R-GemOx-Regime im 21-Tage-Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m² ivgtt wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, und Gemcitabin 1000 mg/m² ivgtt wird verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² ivgtt am Tag 2 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Rituximab-Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Placebo-Komparator: Gruppe B: Geplante HMPL-760-Placebo-Dosis 1 einmal täglich (QD) in Kombination mit dem R-GemOx-Regime
Die Patienten erhalten die geplante HMPL-760-Placebo-Dosis 1 einmal täglich (QD) oral vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Tod des Patienten, einer unerträglichen Toxizität usw. in Kombination mit dem R-GemOx-Regime im 21-Tage-Zyklus insgesamt 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m² ivgtt wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, und Gemcitabin 1000 mg/m² ivgtt wird verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² ivgtt am Tag 2 jedes Zyklus.
Arzneimittel: R-GemOx
Das R-GemOx-Regime umfasst Rituximab-Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion und Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion. R-GemOx-Regime im 21-Tage-Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m² ivgtt wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, und Gemcitabin 1000 mg/m² ivgtt wird verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² ivgtt am Tag 2 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Rituximab-Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: HMPL-760 Placebo geplante Dosis 1
HMPL-760 Placebo geplante Dosis 1 täglich (QD) oral
Experimental: Gruppe C: HMPL-760 geplante Dosis 2 einmal täglich (QD) in Kombination mit dem R-GemOx-Regime
Die Patienten erhalten die geplante HMPL-760-Dosis 2 einmal täglich (QD) oral vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), dem Tod des Patienten, einer unerträglichen Toxizität usw. in Kombination mit dem R-GemOx-Regime im 21-Tage-Zyklus für a Insgesamt 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m² ivgtt wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, und Gemcitabin 1000 mg/m² ivgtt wird verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² ivgtt am Tag 2 jedes Zyklus.
Arzneimittel: R-GemOx
Das R-GemOx-Regime umfasst Rituximab-Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion und Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion. R-GemOx-Regime im 21-Tage-Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m² ivgtt wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, und Gemcitabin 1000 mg/m² ivgtt wird verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² ivgtt am Tag 2 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Rituximab-Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: HMPL-760 geplante Dosis 2
HMPL-760 geplante Dosis 2 täglich (QD) oral
Placebo-Komparator: Gruppe D: Geplante HMPL-760-Placebo-Dosis 2 einmal täglich (QD) in Kombination mit dem R-GemOx-Regime
Die Patienten erhalten die geplante HMPL-760-Placebo-Dosis 2 einmal täglich (QD) oral vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), dem Tod des Patienten, einer unerträglichen Toxizität usw. in Kombination mit dem R-GemOx-Regime im 21-Tage-Zyklus insgesamt 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m² ivgtt wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, und Gemcitabin 1000 mg/m² ivgtt wird verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² ivgtt am Tag 2 jedes Zyklus.
Arzneimittel: R-GemOx
Das R-GemOx-Regime umfasst Rituximab-Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion und Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion. R-GemOx-Regime im 21-Tage-Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m² ivgtt wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, und Gemcitabin 1000 mg/m² ivgtt wird verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² ivgtt am Tag 2 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Rituximab-Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion, Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: HMPL-760 Placebo geplante Dosis 2
HMPL-760 Placebo geplante Dosis 2 täglich (QD) oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS): Die Wirksamkeit wird anhand der Lugano Efficacy Evaluation Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014) bewertet.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als das Verhältnis der Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis ca. 2 Jahre
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) ist definiert als das Verhältnis der Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, ist die Dauer des Ansprechens (DoR) definiert als die Zeit vom ersten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von beurteilt Ermittler.
Bis ca. 2 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als das Verhältnis von Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten objektiven Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt ermittelt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Sicherheitsendpunkte unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Inzidenz von TEAEs, die zu einem dauerhaften Absetzen, einer Dosisunterbrechung und einer Dosisreduktion führen, und deren Korrelation mit dem Studienmedikament. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE 5.0) bestimmt.
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HMPL-760 in Kombination mit R-GemOx
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Talplasmakonzentration (Ctrough) des Arzneimittels
Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HMPL-760 in Kombination mit R-GemOx
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale beobachtete Konzentration, die zum Zeitpunkt Tmax im Steady-State (Cmax, ss) des Arzneimittels auftritt
Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HMPL-760 in Kombination mit R-GemOx
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration im Steady-State (Tmax, ss) des Arzneimittels
Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HMPL-760 in Kombination mit R-GemOx
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Teilbereich von Dosierungszeit zu Dosierungszeit plus Tau im Steady-State (AUCss) des Arzneimittels
Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HMPL-760 in Kombination mit R-GemOx
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Scheinbare Clearance im Steady State (CLss/F) des Arzneimittels (falls zutreffend)
Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HMPL-760 in Kombination mit R-GemOx
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vz,ss/F) des Arzneimittels (falls zutreffend)
Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Um die Korrelation zwischen potenziellen Biomarkern und der Prognose von Patienten zu bewerten, die mit diesem Regime behandelt werden. Tumorgewebe oder Blutproben werden untersucht, um die Genexpression von MYD88 festzustellen.
Bis ca. 2 Jahre
Metabolitenanalyse von HMPL-760 in Kombination mit R-Gemox
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Analyse-Metaboliten von HMPL-760 in Kombination mit R-Gemox
Am Ende von Zyklus 7 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-760-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

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