Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HMPL-760 Puls R-GemOx versus Placebo Plus R-GemOx i recidiverende/refraktær DLBCL

3. juni 2025 opdateret af: Hutchmed

En fase II randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HMPL-760 Plus R-GemOx versus Placebo Plus R-GemOx hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HMPL-760 i kombination med R-GemOx versus placebo i kombination med R-GemOx hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (R/R DLBCL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase II randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HMPL-760 i kombination med R-GemOx versus placebo i kombination med R-GemOx hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (R/R) DLBCL). Studiefaserne omfatter screeningsperiode, behandlingsperiode, sikkerhedsobservationsperiode, PFS-opfølgningsperiode og OS-opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular (ICF) og være i stand til at følge kravene i studieprotokollen;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0 og 2;
  4. Histopatologisk bekræftet diagnose af DLBCL;
  5. Investigator vurderer, at patientens nuværende tilstand kræver yderligere behandling;
  6. Patienter bør have mindst én todimensionelt målbar læsion;
  7. Forventet overlevelse er mere end 12 uger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt primært eller sekundært centralnervesystem lymfom (CNSL) eller tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer, der tyder på CNSL;
  2. Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest i screeningsperioden) eller ammer;
  3. Organinsufficiens;
  4. Aktuelt kendt historie om leversygdom, herunder skrumpelever, alkoholisk lever, kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV):
  5. Anamnese med betydelig organblødning, inklusive gastrointestinal blødning, hæmatencephalon, hæmoptyse osv. inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  6. Kendt risiko for blødning, såsom koagulationsfaktormangel, vaskulær hæmofili; eller patienten får vitamin K-antagonist (warfarin);
  7. Toksiciteter fra tidligere anticancerterapi forsvandt ikke til grad ≤ 1 (bortset fra alopeci og nedsat appetit);
  8. Klinisk signifikant aktiv infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: HMPL-760 planlagt dosis 1 én gang dagligt (QD) i kombination med R-GemOx-regimen
Gruppe A: Patienterne vil modtage HMPL-760 planlagt dosis 1 én gang dagligt (QD) oralt fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression (PD), patientdød, utålelig toksicitet osv., i kombination med R-GemOx regime i 21 dage cyklus i i alt 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gives, efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver cyklus.
Medicin: HMPL-760 planlagt dosis 1
HMPL-760 planlagt dosis 1 daglig (QD) oralt
Medicin: R-GemOx
R-GemOx-regimen inkluderer Rituximab Injection, Gemcitabin Hydrochloride til Injection, Gemcitabin Hydrochloride til Injection. R-GemOx-kur i 21-dages cyklus i i alt 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gives, efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituximab injektion, gemcitabin hydrochlorid til injektion, gemcitabin hydrochlorid til injektion
Placebo komparator: Gruppe B: HMPL-760 placebo planlagt dosis 1 én gang dagligt (QD) i kombination med R-GemOx regime
Patienterne vil modtage HMPL-760 placebo planlagt dosis 1 én gang dagligt (QD) oralt fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression (PD), patientdød, utålelig toksicitet osv., i kombination med R-GemOx regime i 21-dages cyklus for i alt 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gives, efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver cyklus.
Medicin: R-GemOx
R-GemOx-regimen inkluderer Rituximab Injection, Gemcitabin Hydrochloride til Injection, Gemcitabin Hydrochloride til Injection. R-GemOx-kur i 21-dages cyklus i i alt 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gives, efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituximab injektion, gemcitabin hydrochlorid til injektion, gemcitabin hydrochlorid til injektion
Medicin: HMPL-760 placebo planlagt dosis 1
HMPL-760 placebo planlagt dosis 1 daglig (QD) oralt
Eksperimentel: Gruppe C: HMPL-760 planlagt dosis 2 én gang dagligt (QD) i kombination med R-GemOx-regimen
Patienterne vil modtage HMPL-760 planlagt dosis 2 én gang dagligt (QD) oralt fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression (PD), patientdød, utålelig toksicitet osv., i kombination med R-GemOx-regime i 21-dages cyklus i en i alt 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gives, efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver cyklus.
Medicin: R-GemOx
R-GemOx-regimen inkluderer Rituximab Injection, Gemcitabin Hydrochloride til Injection, Gemcitabin Hydrochloride til Injection. R-GemOx-kur i 21-dages cyklus i i alt 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gives, efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituximab injektion, gemcitabin hydrochlorid til injektion, gemcitabin hydrochlorid til injektion
Medicin: HMPL-760 planlagt dosis 2
HMPL-760 planlagt dosis 2 dagligt (QD) oralt
Placebo komparator: Gruppe D: HMPL-760 placebo planlagt dosis 2 én gang dagligt (QD) i kombination med R-GemOx-regimen
Patienterne vil modtage HMPL-760 placebo planlagt dosis 2 én gang dagligt (QD) oralt fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression (PD), patientdød, utålelig toksicitet osv., i kombination med R-GemOx regime i 21-dages cyklus for i alt 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gives, efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver cyklus.
Medicin: R-GemOx
R-GemOx-regimen inkluderer Rituximab Injection, Gemcitabin Hydrochloride til Injection, Gemcitabin Hydrochloride til Injection. R-GemOx-kur i 21-dages cyklus i i alt 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m^2 ivgtt gives, efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m^2 ivgtt på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituximab injektion, gemcitabin hydrochlorid til injektion, gemcitabin hydrochlorid til injektion
Medicin: HMPL-760 placebo planlagt dosis 2
HMPL-760 placebo planlagt dosis 2 dagligt (QD) oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): Effekten evalueres ved hjælp af Lugano Efficacy Evaluation Criteria for Malignt Lymfom (Cheson 2014).
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som forholdet mellem patienter, der nåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af investigator.
Op til cirka 2 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Fuldstændig respons (CR) rate er defineret som forholdet mellem patienter, der nåede fuldstændig respons (CR), som vurderet af investigator.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For patienter, der nåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), defineres varigheden af ​​respons (DoR) som tiden fra den første CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af efterforsker.
Op til cirka 2 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som forholdet mellem patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Time To Response (TTR) er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første objektive responsrate (ORR), som vurderet af investigator.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Sikkerhedsendepunkter for uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), incidens af TEAE'er, der fører til permanent seponering, dosisafbrydelse og dosisreduktion, og deres korrelation til undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden bestemmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk(PK) profil af HMPL-760 i kombination med R-GemOx
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af lægemidlet
I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk(PK) profil af HMPL-760 i kombination med R-GemOx
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal observeret koncentration, forekommende på tidspunktet Tmax ved steady-state (Cmax,ss) af lægemidlet
I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk(PK) profil af HMPL-760 i kombination med R-GemOx
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration ved steady-state (Tmax,ss) af lægemidlet
I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk(PK) profil af HMPL-760 i kombination med R-GemOx
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Delarealet fra doseringstid til doseringstid plus Tau ved steady-state (AUCss) af lægemidlet
I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk(PK) profil af HMPL-760 i kombination med R-GemOx
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Tilsyneladende clearance ved steady-state (CLss/F) af lægemidlet (hvis relevant)
I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk(PK) profil af HMPL-760 i kombination med R-GemOx
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vz,ss/F) af lægemidlet (hvis relevant)
I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør vurdering
Tidsramme: Op til cirka 2 år
At evaluere sammenhængen mellem potentielle biomarkører og prognosen for patienter behandlet med dette regime. Tumorvæv eller blodprøver vil blive undersøgt for at påvise genekspressionen af ​​MYD88.
Op til cirka 2 år
Metabolitanalyse af HMPL-760 i kombination med R-Gemox
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)
Analysemetabolit af HMPL-760 i kombination med R-Gemox
I slutningen af ​​cyklus 7 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-760-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med HMPL-760 planlagt dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner