境界性パーソナリティ障害向けデジタルヘルスアプリケーション Alivis の有効性の研究: ランダム化比較試験 (REVALDI-BPD)
2026年2月23日 更新者：Gaia AG
境界性パーソナリティ障害 (BPD) と診断された 470 人の患者を対象としたこのランダム化比較試験 (RCT) は、DSM-5 で定義されている BPD 患者に対するガイドなしデジタル治療アリビスの有効性を調査することを目的としています。 対象基準は、男性、女性、または非バイナリー、年齢 18 ～ 65 歳、BPD と診断（SCID-5-PD で確認）、境界症状リスト 23（BSL）の境界重症度スコア（カットオフ）が 1.07 以上です。 -23)、参加時に少なくとも 30 日間の安定した治療 (心理療法、投薬、無治療など)、自殺危機に対する緊急計画への同意、参加への同意、および十分なドイツ語スキル。 除外基準は次のとおりです: 対象後 6 か月以内に治療 (心理療法、投薬など) を変更する計画がある、物質使用障害の併発診断または精神病性障害の生涯診断、重度の精神症状を引き起こす可能性のある身体状態、急性の精神的代償不全健康状態、BMI <15、および事前のデジタル介入の使用歴。
患者は無作為に割り付けられ、通常の治療に加えてアリビスへのアクセスが受けられる介入群（TAU; n=235）、または TAU（n=235）へのアクセスが受けられる対照群のいずれかに割り当てられます。 =235)。
主要評価項目は境界性パーソナリティ障害の症状であり、割り当て後 3 か月 (T1) が有効性評価の主要な時点となります。 割り当て後 6 か月 (T2) および 12 か月 (T3) が、エンドポイントの追跡評価として使用されます。 副次評価項目は、抑うつ症状、不安症状、患者の境界性パーソナリティ障害に起因するコスト、社会的機能、健康関連の生活の質、患者の活性化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22085
- GAIA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BPDの診断
- BSL-23の境界重症度スコア（カットオフ）が1.07以上
- 参加時に少なくとも30日間の安定した治療（例：心理療法、投薬、無治療）
- 自殺の危機に対する緊急計画への同意
- 参加への同意
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 参加後 6 か月以内に治療 (心理療法、投薬など) を変更する計画がある
- 物質使用障害の併存診断
- 統合失調症や統合失調感情障害などの精神病性障害の生涯診断（境界性パーソナリティ障害に付随する可能性があり、現実を試す能力がほとんど保たれている非一時的な偏執的な考えを除く）
- 重篤な精神症状を引き起こす可能性のある身体疾患の診断
- 精神的健康症状の急性代償不全、例: 急性躁状態または急性自殺傾向
- BMI < 15
- 現在の精神科デイケアまたは入院治療中
- 事前のデジタル介入の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリヴィス + TAU
介入グループの参加者は、通常の治療（TAU）に加えて、12か月間アリビスの利用を受けることになります。
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alivis は、境界性パーソナリティ障害を持つユーザーが独立して使用できる対話型のオンライン プログラムです。
弁証法的行動療法、スキーマ療法、受容とコミットメント療法、マインドフルネス セルフ コンパッション療法などの認知された治療要素に焦点を当てています。
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介入なし：タウ
対照群の参加者は、通常どおりの治療（TAU）のみを受けることができます。
彼らは、最後の研究訪問後（T3; 無作為化から 12 か月後）、アリビスへのアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界性症状リスト23（BSL-23）
時間枠：T1（無作為割り付け後3か月）
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BSL-23は、境界性パーソナリティ障害（BPD）の典型的な症状と重症度を評価するために、代表的なドイツ人サンプルにおいて信頼性が検証された良好な心理測定特性を持つ23項目の患者報告アウトカム（PROM）です（再検査信頼性 r = .82、p < 0.0001；α = 0.94-0.97；総スコアは一般的な心理的負担および抑うつと高い相関を示す）。
これは過去1週間を対象としており、0 =「全くない」から4 =「非常に強い」までの範囲を持ちます。
その単一因子構造は、平均スコアに基づいてBPD症状の重症度のレベルと変化を反映するように最適化されています。
平均スコアが高いほど症状の重症度が高く、したがって転帰が悪いことを示し、一方、低いスコアはBPD関連症状が少なく、より良い転帰を示します。
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T1（無作為割り付け後3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価 8 次元 (AQoL-8D)
時間枠：T1 (ランダム化から 3 か月後)
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AQoL-8D は、自立生活、幸福、精神的健康、対処法、人間関係、自己価値、痛み、感覚という 8 つの健康側面を構成する 35 項目からなる健康関連の生活の質に関するアンケートです。
健康関連の生活の質を評価する AQoL-8D の検証では、ドイツ人患者サンプルにおいて、優れた信頼性 (クロンバックのα = 0.96) や構成概念の妥当性 (SF-36 との強い相関、r = 0.81) など、良好な心理測定特性が示されました。
AQoL-8D スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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T1 (ランダム化から 3 か月後)
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患者健康質問票9（PHQ-9）
時間枠：T1（無作為化後3か月）
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PHQ-9は、完全版PHQから抽出された9項目の抑うつモジュールであり、同等の感度と特異性を有します。また、DSM-IVの抑うつ障害診断基準となる9つの基準を含んでいます。
評価は、0 = "全くない" から 3 = "ほぼ毎日" までの4段階リッカート尺度で行われます。
重症度の指標として、スコアは0から27の範囲で、軽度（0-4）、中等度（5-9）、中等度から重度（10-14）、重度の抑うつ（15以上）を表します。
いくつかの研究によると、ドイツ語版は心理測定学的基準に関して信頼性が高いと評価されています。
合計スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高く、結果が悪いことを示し、一方でスコアが低いほど抑うつ症状が少なく、結果が良いことを示します。
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T1（無作為化後3か月）
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全般性不安障害評価尺度7 (GAD-7)
時間枠：T1（ランダム化後3ヵ月）
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この自己記入式患者質問票は、全般性不安障害（GAD）のスクリーニングツールおよび重症度測定として使用されます。
研究では、基準妥当性、構成概念妥当性、因子的妥当性、手続き的妥当性と同様に、良好な信頼性が報告されています。
GAD-7は、0 = 「全くない」、1 = 「数日」、2 = 「半分以上の日」、3 = 「ほぼ毎日」というリッカート尺度で採点され、0〜21の合計スコアが算出されます。
スコア5、10、15は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフポイントとされています。
総スコアが高いほど不安症状の重症度が高く、結果が悪いことを示し、一方、スコアが低いほど不安症状が少なく、結果が良好であることを示します。
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T1（ランダム化後3ヵ月）
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患者のBPDによる費用
時間枠：T1（無作為割り付け後3か月）
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BPDによる費用は、入院および外来治療、友人・家族・専門サービスからの支援、司法当局および公安の関係者との接触、投薬、病欠、および勤務時間中の医師・セラピー訪問を評価する自己作成の測定機器を用いて評価される。
高い値はより多くのリソース利用と高い費用を示し、したがってより悪い経済的結果を意味し、一方で低い値はより少ないリソース利用とより良い経済的結果を示す。
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T1（無作為割り付け後3か月）
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労働および社会適応評価尺度 (WSAS)
時間枠：T1 (無作為割り付け後3ヶ月)
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WSASは、身体的、精神的、社会的健康および年齢層別のパフォーマンス能力に関する社会的機能を測定する5項目の自己報告尺度です。
このPROMは、良好な基準関連妥当性、良好な感度、強い内的整合性（α = 0.89）を備えた優れた心理測定特性を有しています。
個々の項目は、仕事、家事管理、社会的余暇、個人的余暇、人間関係について尋ねます。
各項目は、0 =「全く障害なし」から8 =「非常に重度に障害あり」までの9段階のリッカート尺度で評価されます。
合計スコアの範囲は0から40です。
合計スコアが高いほど機能障害が大きく、結果が悪いことを示し、一方、スコアが低いほど障害が少なく、結果が良いことを示します。
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T1 (無作為割り付け後3ヶ月)
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患者活性化尺度（PAM-13）
時間枠：T1（無作為化後3か月）
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PAM-13は、13の項目を使用して患者の医療への積極的な参加を評価します。
項目は、1 = 「まったく同意しない」から4 = 「強く同意する」までのリッカート尺度で回答され、13から52の間の総合スコアが得られます。
PAM-13のドイツ語版（PAM-13-G）は検証済みで、良好な内的整合性（Cronbach's α = 0.84）を含む優れた心理測定特性を示しています。
この研究では、生スコアは最小-最大変換を用いて標準化された0-100の患者活性化スコアに変換され、高いスコアは患者活性化が高いことを示し、より良い結果を意味します。
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T1（無作為化後3か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価 8 次元 (AQoL-8D)
時間枠：T2 (ランダム化後 6 か月); T3 (ランダム化後 12 か月)
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AQoL-8D は、自立生活、幸福、精神的健康、対処法、人間関係、自己価値、痛み、感覚という 8 つの健康側面を構成する 35 項目からなる健康関連の生活の質に関するアンケートです。
健康関連の生活の質を評価する AQoL-8D の検証では、ドイツ人患者サンプルにおいて、優れた信頼性 (クロンバックのα = 0.96) や構成概念の妥当性 (SF-36 との強い相関、r = 0.81) など、良好な心理測定特性が示されました。
AQoL-8D スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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T2 (ランダム化後 6 か月); T3 (ランダム化後 12 か月)
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患者活性化尺度 (PAM-13)
時間枠：T2（無作為化後6ヶ月）；T3（無作為化後12ヶ月）
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PAM-13は、13項目を用いて患者の医療への積極的な参加を評価します。
各項目は、1＝「まったく同意しない」から4＝「強く同意する」までのリッカート尺度で回答され、13から52の間の総合生スコアが算出されます。
PAM-13のドイツ語版（PAM-13-G）は検証済みであり、優れた内的整合性（クロンバックのα = 0.84）を含む良好な心理測定学的特性を示しています。
本研究では、生スコアは最小-最大変換を用いて標準化された0-100の患者活性化スコアに変換され、スコアが高いほど患者の活性化が高く、より良い結果を示します。
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T2（無作為化後6ヶ月）；T3（無作為化後12ヶ月）
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仕事と社会適応尺度 (WSAS)
時間枠：T2（無作為化後6か月）; T3（無作為化後12か月）
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WSASは、身体的、精神的、社会的健康および年齢層に応じたパフォーマンス能力に関する社会機能を測定する5項目の自己報告尺度です。
このPROMは、良好な基準妥当性、良好な感度、および強い内的整合性（α = 0.89）を持つ優れた心理測定特性を有しています。
個々の項目は、仕事、家庭管理、社会的余暇、私的余暇、および人間関係に対応しています。
各項目は、0 =「全く障害なし」から8 =「非常に重度に障害あり」までの9段階のリッカート尺度で評価されます。
合計スコアは0から40の範囲です。
合計スコアが高いほど機能障害が大きく、結果が悪いことを示し、一方、スコアが低いほど障害が少なく、結果が良いことを示します。
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T2（無作為化後6か月）; T3（無作為化後12か月）
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患者のBPDによる費用
時間枠：T2（無作為化後6か月）；T3（無作為化後12か月）
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BPDによる費用は、入院治療および外来治療、友人や家族および専門サービスからの支援、司法当局および公安の関係者との接触、投薬、病欠、勤務時間中の医師／セラピストの診察を評価する自己作成の手段を用いて評価されます。
値が高いほど、より多くのリソース利用とより高い費用を示し、したがって経済的な結果は悪くなります。一方、値が低いほど、リソース使用が少なく、経済的な結果は良くなります。
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T2（無作為化後6か月）；T3（無作為化後12か月）
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全般性不安障害評価尺度7（GAD-7）
時間枠：T2（無作為化後6か月）；T3（無作為化後12か月）
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この自己記入式患者質問票は、全般性不安障害（GAD）のスクリーニングツールおよび重症度測定として使用されます。
研究では、良好な信頼性、ならびに基準、構成、因子、手続き的妥当性が報告されています。
GAD-7は、0 = "全くない"、1 = "数日"、2 = "半分以上の日"、3 = "ほぼ毎日" というリッカート尺度で採点され、0〜21の合計スコアが得られます。
スコア5、10、15はそれぞれ、軽度、中等度、重度の不安のカットオフポイントとされています。
合計スコアが高いほど、不安症状の重症度が高く、結果が悪いことを示し、一方、スコアが低いほど不安症状が少なく、結果が良いことを示します。
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T2（無作為化後6か月）；T3（無作為化後12か月）
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患者健康調査票9（PHQ-9）
時間枠：T2（無作為化後6ヵ月）；T3（無作為化後12ヵ月）
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PHQ-9は、完全版PHQの9項目の抑うつモジュールであり、同等の感度と特異性を有し、DSM-IV抑うつ障害の診断基準となる9つの基準を含んでいます。
評価は、0="まったくない"から3="ほとんど毎日"までの4段階リッカート尺度で行われます。
重症度の尺度として、スコアは0から27の範囲で、以下のように分類されます：軽度（0-4）、中等度（5-9）、中等度から重度（10-14）、重度の抑うつ（≥15）。
いくつかの研究によると、ドイツ語版は心理測定学的基準に関して信頼性が高いとされています。
総合スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高く、結果が悪いことを示し、一方でスコアが低いほど抑うつ症状が少なく、結果が良いことを示します。
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T2（無作為化後6ヵ月）；T3（無作為化後12ヵ月）
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境界性症状リスト23（BSL-23）
時間枠：T2（無作為化後6か月）；T3（無作為化後12か月）
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BSL-23は、境界性パーソナリティ障害（BPD）の典型的な症状と重症度を評価するために、代表的なドイツ人サンプルで信頼性が検証された優れた心理測定特性を持つ23項目の患者報告アウトカム測定（PROM）です（再テスト信頼性 r = .82、
p < 0.0001； α = 0.94-0.97；
総合スコアと一般的な心理的負担および抑うつとの高い相関）。
これは過去1週間を対象とし、0 = 「全くない」から4 = 「非常に強い」までの範囲を持ちます。
その単一因子構造は、平均スコアに基づいてBPD症状の重症度のレベルと変化を反映するように最適化されています。
平均スコアが高いほど症状の重症度が高く、したがって転帰が悪いことを示し、一方、スコアが低いほどBPD関連症状が少なく、転帰が良いことを示します。
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T2（無作為化後6か月）；T3（無作為化後12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Philipp Klein, Prof. Dr.、Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2025年7月23日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。