Forskning om effektiviteten av en Alivis, en digital hälsoapplikation för borderline personlighetsstörning: en randomiserad kontrollerad prövning (REVALDI-BPD)
23 februari 2026 uppdaterad av: Gaia AG
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) med 470 patienter diagnostiserade med Borderline Personality Disorder (BPD) syftar till att undersöka effektiviteten av den ostyrda digitala terapeutiska alivisen för patienter med BPD enligt definitionen i DSM-5. Inklusionskriterier är: man, kvinna eller icke-binär, ålder 18-65 år, diagnos av BPD (bekräftad av SCID-5-PD), borderline severity score (cut-off) på ≥ 1,07 på Borderline Symptom List 23 (BSL) -23), stabil behandling (psykoterapi, medicinering, ingen behandling, …) i minst 30 dagar vid tidpunkten för inkluderingen, samtycke till nödplan för suicidkriser, samtycke till deltagande och tillräckliga tyska språkkunskaper. Uteslutningskriterier är: Planer på förändring av behandlingen (psykoterapi, medicinering, …) under de kommande 6 månaderna efter inkluderingen, komorbid diagnos av missbruksstörning eller livstidsdiagnos av psykotisk störning, fysiskt tillstånd som kan orsaka allvarliga psykiatriska symtom, akut dekompensation av mental hälsa, BMI <15 och tidigare användning av den digitala interventionen priovi.
Patienterna kommer att randomiseras och tilldelas antingen en interventionsgrupp, där de kommer att få tillgång till alivis utöver behandling som vanligt (TAU; n=235), eller till en kontrollgrupp, där de kommer att få tillgång till TAU (n) =235).
Det primära effektmåttet kommer att vara BPD-symtom med tre månader efter tilldelning (T1) som den primära tidpunkten för bedömning av effektivitet. Sex (T2) och tolv (T3) månader efter tilldelning kommer att användas som uppföljande bedömning av effektmått. Sekundära effektmått kommer att vara depressiva symtom, ångestsymtom, kostnader orsakade på grund av patientens BPD, social funktion, hälsorelaterad livskvalitet och patientaktivering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av BPD
- Borderline svårighetsgrad (cut-off) på ≥ 1,07 på BSL-23
- Stabil behandling (t.ex. psykoterapi, medicinering, ingen behandling) i minst 30 dagar vid tidpunkten för inkluderingen
- Samtycke till beredskapsplan för självmordskriser
- Samtycke till deltagande
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket
Uteslutningskriterier:
- Planerar att ändra behandling (t.ex. psykoterapi, medicinering) under de kommande 6 månaderna efter inkluderingen
- Komorbid diagnos av missbruksstörning
- Livstidsdiagnos av psykotisk störning som schizofreni eller schizoaffektiv störning (förutom icke-övergående paranoida idéer som kan vara förenade med BPD och där förmågan att testa verkligheten för det mesta bevaras)
- Diagnos av ett fysiskt tillstånd som kan orsaka allvarliga psykiatriska symtom
- Akut dekompensation av psykiska symtom, t.ex. akut maniskt tillstånd eller akut suicidalitet
- BMI <15
- Nuvarande psykiatrisk dagvård eller slutenvård
- Tidigare användning av den digitala interventionen priovi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alivis + TAU
Deltagarna i interventionsgruppen får tillgång till alivis utöver behandling som vanligt (TAU) under 12 månader.
|
alivis är ett interaktivt onlineprogram för oberoende användning av användare med Borderline Personality Disorder.
Den fokuserar på erkända behandlingselement från dialektisk beteendeterapi, schematerapi, acceptans- och engagemangsterapi och Mindfulness Self-Compassion-terapi.
|
|
Inget ingripande: TAU
Deltagare i kontrollgruppen kommer endast att få tillgång till behandling som vanligt (TAU).
De kommer att få tillgång till alivis efter sitt senaste studiebesök (T3; 12 månader efter randomisering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borderline Symptomlista 23 (BSL-23)
Tidsram: T1 (3 månader efter randomisering)
|
BSL-23 är ett 23-frågeformulär (PROM) med goda psykometriska egenskaper som validerades och testades för reliabilitet i ett representativt tyskt urval (test-retest reliabilitet r = .82, p < 0.0001; α = 0.94-0.97; hög korrelation mellan totalsumma och allmän psykisk belastning samt depression) för att bedöma den typiska symptomatologin och svårighetsgraden av BPD. Det avser den senaste veckan och har en skala från 0 = "inte alls" till 4 = "mycket starkt". Dess enfaktorstruktur optimerades för att återspegla nivåer och förändringar i svårighetsgraden av BPD-symptomatologi baserat på ett medelvärde. Högre medelvärden indikerar större symtomsvårighetsgrad och därmed ett sämre utfall, medan lägre värden indikerar färre BPD-relaterade symptom och ett bättre utfall.
|
T1 (3 månader efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet 8 dimensioner (AQoL-8D)
Tidsram: T1 (3 månader efter randomisering)
|
AQoL-8D är ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet som består av 35 artiklar som bildar åtta hälsodimensioner: självständigt liv, lycka, mental hälsa, coping, relationer, självvärde, smärta, sinnen.
Validering av AQoL-8D för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet visade goda psykometriska egenskaper i ett tyskt patientprov, inklusive utmärkt tillförlitlighet (Cronbachs α = 0,96) och konstruktionsvaliditet (stark korrelation med SF-36, r = 0,81).
AQoL-8D-poängen sträcker sig från 0-100; högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
T1 (3 månader efter randomisering)
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsram: T1 (3 månader efter randomisering)
|
PHQ-9 är det 9-punktsdepressionsmodulen från den fullständiga PHQ med jämförbar sensitivitet och specificitet, och inkluderar de 9 kriterier som diagnosen av DSM-IV-depressionssjukdomar baseras på.
Bedömningen görs på en 4-gradig Likert-skala från 0 = "inte alls" till 3 = "nästan varje dag".
Som ett allvarlighetsmått sträcker sig poängen från 0 till 27 och representerar: mild (0-4), måttlig (5-9), måttligt svår (10-14) och svår depression (≥15).
Enligt flera studier kan den tyska versionen anses vara tillförlitlig med avseende på psykometriska standarder.
Högre totalpoäng indikerar större allvarlighetsgrad av depressiva symptom och därmed ett sämre utfall, medan lägre poäng indikerar färre depressiva symptom och ett bättre utfall.
|
T1 (3 månader efter randomisering)
|
|
Generaliserad ångeststörning bedömning 7 (GAD-7)
Tidsram: T1 (3 månader efter randomisering)
|
Detta självadministrerade patientfrågeformulär används som ett screeningverktyg och mått på svårighetsgrad för generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Studier rapporterar god tillförlitlighet, samt kriterie-, konstrukt-, faktor- och procedurmässig validitet.
GAD-7 poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 = "inte alls" via 1 = "flera dagar" och 2 = "mer än hälften av dagarna" till 3 = "nästan varje dag", vilket ger ett summapoäng mellan 0-21.
Poäng på 5, 10 och 15 används som gränsvärden för lindrig, måttlig respektive svår ångest.
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom och därmed ett sämre utfall, medan lägre poäng indikerar färre ångestsymptom och ett bättre utfall.
|
T1 (3 månader efter randomisering)
|
|
Kostnader orsakade av patientens BPD
Tidsram: T1 (3 månader efter randomisering)
|
Kostnader orsakade av BPD kommer att bedömas med ett självkompilerat instrument som bedömer vård inom slutenvård och öppenvård, stöd från vänner, familj och professionella tjänster, kontakter med medlemmar av rättsväsendet och allmän säkerhet, medicinering, sjukfrånvaro och läkare/terapeutbesök under arbetstid.
Högre värden indikerar större resursutnyttjande och högre kostnader och därmed ett sämre ekonomiskt utfall, medan lägre värden indikerar lägre resursanvändning och ett bättre ekonomiskt utfall.
|
T1 (3 månader efter randomisering)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: T1 (3 månader efter randomisering)
|
WSAS är en självrapporteringsskala med 5 punkter som mäter social funktionsförmåga avseende fysisk, mental och social hälsa samt åldersgruppsrefererad kompetens för prestation.
PROM har goda psykometriska egenskaper med god kriterievaliditet, god sensitivitet och stark intern konsistens (α = 0,89).
Individuella punkter behandlar arbete, hushållssysslor, social fritid, privat fritid och relationer.
Varje punkt bedöms på en 9-gradig Likert-skala från 0 = "inte alls nedsatt" till 8 = "mycket allvarligt nedsatt".
Totalpoängen ligger mellan 0 och 40.
Högre totalpoäng indikerar större funktionsnedsättning och därmed ett sämre utfall, medan lägre poäng indikerar mindre funktionshinder och ett bättre utfall.
|
T1 (3 månader efter randomisering)
|
|
Patientaktiveringsmätning (PAM-13)
Tidsram: T1 (3 månader efter randomisering)
|
PAM-13 utvärderar patienters aktiva deltagande i sin medicinska vård med 13 frågor.
Frågorna besvaras på en Likert-skala från 1 = "instämmer starkt" till 4 = "instämmer inte alls", vilket ger ett råpoäng mellan 13 och 52.
Den tyska versionen av PAM-13 (PAM-13-G) är validerad och uppvisar goda psykometriska egenskaper, inklusive god intern konsistens (Cronbachs α = 0,84).
I denna studie omvandlades råpoängen till den standardiserade 0-100 patientaktiveringspoängen med hjälp av en min-max-transformation, där högre poäng indikerar högre patientaktivering och därmed ett bättre utfall.
|
T1 (3 månader efter randomisering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet 8 dimensioner (AQoL-8D)
Tidsram: T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
AQoL-8D är ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet som består av 35 artiklar som bildar åtta hälsodimensioner: självständigt liv, lycka, mental hälsa, coping, relationer, självvärde, smärta, sinnen.
Validering av AQoL-8D för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet visade goda psykometriska egenskaper i ett tyskt patientprov, inklusive utmärkt tillförlitlighet (Cronbachs α = 0,96) och konstruktionsvaliditet (stark korrelation med SF-36, r = 0,81).
AQoL-8D-poängen sträcker sig från 0-100; högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
|
Patientaktiveringsmått (PAM-13)
Tidsram: T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
PAM-13 utvärderar patienters aktiva deltagande i sin medicinska vård med 13 frågor.
Frågorna besvaras på en Likert-skala från 1 = "instämmer helt" till 4 = "instämmer helt", vilket ger ett råpoäng mellan 13 och 52.
Den tyska versionen av PAM-13 (PAM-13-G) är validerad och uppvisar goda psykometriska egenskaper, inklusive god intern konsistens (Cronbachs α = 0,84).
I denna studie omvandlades råpoäng till den standardiserade 0-100 patientaktiveringspoängen med en min-max-transformation, där högre poäng indikerar större patientaktivering och därmed ett bättre utfall.
|
T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
WSAS är en självskattningsskala med 5 punkter för att mäta social funktion i förhållande till fysisk, mental och social hälsa samt åldersgruppsrefererad kompetens för prestation.
PROM har goda psykometriska egenskaper med god kriterievaliditet, god sensitivitet och stark intern konsistens (α = 0,89).
Individuella punkter behandlar arbete, hushållsarbete, social fritid, privat fritid och relationer.
Varje punkt bedöms på en 9-gradig Likert-skala från 0 = "inte alls nedsatt" till 8 = "mycket allvarligt nedsatt".
Det totala poängintervallet är från 0 till 40.
Högre totalpoäng indikerar större funktionsnedsättning och därmed ett sämre utfall, medan lägre poäng indikerar mindre funktionshinder och ett bättre utfall.
|
T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
|
Kostnader orsakade av patienternas BPD
Tidsram: T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
Kostnader orsakade av BPD kommer att bedömas med ett egenutvecklat instrument som utvärderar sluten- och öppenvård, stöd från vänner, familj och professionella tjänster, kontakter med representanter för rättsväsendet och allmän säkerhet, medicinering, sjukfrånvaro och läkar-/terapeutbesök under arbetstid.
Högre värden indikerar större resursutnyttjande och högre kostnader och därmed ett sämre ekonomiskt utfall, medan lägre värden indikerar lägre resursanvändning och ett bättre ekonomiskt utfall.
|
T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
Detta självadministrerade patientformulär används som ett screeningverktyg och ett mått på svårighetsgrad för generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Studier rapporterar god tillförlitlighet, samt kriterie-, konstrukt-, faktor- och procedurvaliditet.
GAD-7 poängsätts på en Likert-skala från 0 = "inte alls" via 1 = "flera dagar" och 2 = "mer än hälften av dagarna" till 3 = "nästan varje dag", vilket ger ett summapoäng mellan 0-21.
Poängen 5, 10 och 15 används som gränsvärden för lindrig, måttlig respektive svår ångest.
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom och därmed ett sämre utfall, medan lägre poäng indikerar färre ångestsymptom och ett bättre utfall.
|
T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsram: T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
PHQ-9 är den 9-punktsdepressionsmodulen från den fullständiga PHQ med jämförbar känslighet och specificitet, och inkluderar de 9 kriterier som diagnosen av DSM-IV-depressionssjukdomar baseras på.
Bedömningen görs på en 4-gradig Likertskala från 0 = "inte alls" till 3 = "nästan varje dag".
Som ett mått på svårighetsgrad sträcker sig poängen från 0 till 27 och representerar: mild (0-4), måttlig (5-9), måttligt svår (10-14) och svår depression (≥15).
Enligt flera studier kan den tyska versionen anses vara tillförlitlig när det gäller psykometriska standarder.
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom och därmed ett sämre utfall, medan lägre poäng indikerar färre depressiva symptom och ett bättre utfall.
|
T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
|
Borderline Symptoms List 23 (BSL-23)
Tidsram: T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
BSL-23 är ett 23-frågeformulär (PROM) med goda psykometriska egenskaper som validerades och testades för reliabilitet i ett representativt tyskt urval (test-retest-reliabilitet r = .82,
p < 0.0001; α = 0.94-0.97;
hög korrelation mellan totalskåret och allmän psykisk belastning och depression) för att bedöma den typiska symptomatologin och svårighetsgraden av BPD.
Den avser den senaste veckan och har en skala från 0 = "inte alls" till 4 = "mycket starkt".
Dess enfaktorstruktur optimerades för att återspegla nivåer och förändringar i svårighetsgraden av BPD-symptomatologi baserat på ett medelvärde.
Högre medelvärden indikerar större symptom svårighetsgrad och därmed ett sämre utfall, medan lägre värden indikerar färre BPD-relaterade symptom och ett bättre utfall.
|
T2 (6 månader efter randomisering); T3 (12 månader efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- alivis RCT 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .