Undersøker effektiviteten til en Alivis, en digital helseapplikasjon for borderline personlighetsforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse (REVALDI-BPD)
23. februar 2026 oppdatert av: Gaia AG
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) med 470 pasienter diagnostisert med Borderline Personality Disorder (BPD) har som mål å undersøke effektiviteten til den uveilede digitale terapeutiske alivisen for pasienter med BPD som definert i DSM-5. Inklusjonskriterier er: mann, kvinne eller ikke-binær, alder 18-65 år, diagnose av BPD (bekreftet av SCID-5-PD), borderline alvorlighetsgrad (cut-off) på ≥ 1,07 på Borderline Symptom List 23 (BSL) -23), stabil behandling (psykoterapi, medisiner, ingen behandling, …) i minst 30 dager ved inkluderingstidspunktet, samtykke til beredskapsplan for selvmordskriser, samtykke til deltakelse og tilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter. Eksklusjonskriterier er: Planer om endring av behandling (psykoterapi, medisiner, …) i løpet av de kommende 6 månedene etter inkludering, komorbid diagnose av rusmiddelbruk eller livstidsdiagnose av psykotisk lidelse, fysisk tilstand som kan forårsake alvorlige psykiatriske symptomer, akutt dekompensasjon av psykisk helse, BMI <15, og tidligere bruk av den digitale intervensjonen priovi.
Pasientene vil bli randomisert og allokert til enten en intervensjonsgruppe, der de vil få tilgang til alivis i tillegg til behandling som vanlig (TAU; n=235), eller til en kontrollgruppe, der de vil få tilgang til TAU (n) =235).
Det primære endepunktet vil være BPD-symptomer med tre måneder etter tildeling (T1) som det primære tidspunktet for vurdering av effektivitet. Seks (T2) og tolv (T3) måneder etter tildeling vil bli brukt som oppfølgingsvurdering av endepunkter. Sekundære endepunkter vil være depressive symptomer, angstsymptomer, kostnader forårsaket på grunn av pasientens BPD, sosial fungering, helserelatert livskvalitet og pasientaktivering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av BPD
- Borderline alvorlighetsgrad (cut-off) på ≥ 1,07 på BSL-23
- Stabil behandling (f.eks. psykoterapi, medisiner, ingen behandling) i minst 30 dager på tidspunktet for inkludering
- Samtykke til beredskapsplan for selvmordskriser
- Samtykke til deltakelse
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å endre behandling (f.eks. psykoterapi, medisinering) i løpet av de kommende 6 månedene etter inkludering
- Komorbid diagnose av rusforstyrrelse
- Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (unntatt ikke-forbigående paranoide ideer som kan være samtidig med BPD og der evnen til å teste virkeligheten stort sett er bevart)
- Diagnose av en fysisk tilstand som kan forårsake alvorlige psykiatriske symptomer
- Akutt dekompensasjon av psykiske symptomer, f.eks. akutt manisk tilstand eller akutt suicidalitet
- BMI < 15
- Nåværende psykiatrisk barnehage eller døgnbehandling
- Tidligere bruk av den digitale intervensjonen priovi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alivis + TAU
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til alivis i tillegg til behandling som vanlig (TAU) i 12 måneder.
|
alivis er et interaktivt nettbasert program for uavhengig bruk av brukere med Borderline Personality Disorder.
Den fokuserer på anerkjente behandlingselementer fra dialektisk atferdsterapi, skjematerapi, aksept- og forpliktelsesterapi og Mindfulness Self-Compassion-terapi.
|
|
Ingen inngripen: TAU
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få tilgang til behandling som vanlig (TAU).
De vil få tilgang til alivis etter siste studiebesøk (T3; 12 måneder etter randomisering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom Liste 23 (BSL-23)
Tidsramme: T1 (3 måneder etter randomisering)
|
BSL-23 er et 23-spørsmål PROM med gode psykometriske egenskaper som ble validert og testet for pålitelighet i et representativt tysk utvalg (test-retest pålitelighet r = .82, p < 0.0001; α = 0.94-0.97; høy korrelasjon av totalscore med generell psykologisk belastning og depresjon) for å vurdere den typiske symptomatologien og alvorlighetsgraden av BPD.
Den refererer til den siste uken og har en skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "svært sterk".
Dens enkeltfaktorstruktur ble optimalisert for å reflektere nivåer og endringer i alvorlighetsgraden av BPD-symptomatologi basert på en gjennomsnittsscore.
Høyere gjennomsnittsscore indikerer større symptom alvorlighetsgrad og dermed et dårligere utfall, mens lavere score indikerer færre BPD-relaterte symptomer og et bedre utfall.
|
T1 (3 måneder etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet 8 dimensjoner (AQoL-8D)
Tidsramme: T1 (3 måneder etter randomisering)
|
AQoL-8D er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 35 elementer som danner åtte helsedimensjoner: selvstendig liv, lykke, mental helse, mestring, relasjoner, egenverd, smerte, sanser.
Validering av AQoL-8D som vurderer helserelatert livskvalitet viste gode psykometriske egenskaper i en tysk pasientprøve, inkludert utmerket reliabilitet (Cronbachs α = 0,96) og konstruksjonsvaliditet (sterk korrelasjon med SF-36, r = .81).
AQoL-8D-poengsummen varierer fra 0-100; høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
T1 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Pasienthelseskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: T1 (3 måneder etter randomisering)
|
PHQ-9 er depresjonsmodulen med 9 spørsmål fra den fullstendige PHQ-en med sammenlignbar sensitivitet og spesifisitet, og inkluderer de 9 kriteriene som diagnosen av DSM-IV depressive lidelser er basert på.
Vurderingen gjøres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag".
Som et alvorlighetsmål spenner poengsummene fra 0 til 27 og representerer: mild (0-4), moderat (5-9), moderat alvorlig (10-14) og alvorlig depresjon (≥15).
Ifølge flere studier kan den tyske versjonen anses som pålitelig med hensyn til psykometriske standarder.
Høyere totalsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer og dermed et dårligere utfall, mens lavere summer indikerer færre depressive symptomer og et bedre utfall.
|
T1 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Generalisert Angstlidelses Vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: T1 (3 måneder etter randomisering)
|
Denne selvadministrerte pasientspørreskjemaet brukes som et screeningsverktøy og alvorlighetsmål for generalisert angstlidelse (GAD).
Studier rapporterer god reliabilitet, samt kriterie-, konstrukt-, faktor- og prosedyrevaliditet.
GAD-7 poengsummen beregnes på en Likert-skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" via 1 = "flere dager" og 2 = "mer enn halvparten av dagene" til 3 = "nesten hver dag", noe som gir en sumscore fra 0-21.
Poengsummer på 5, 10 og 15 brukes som grenseverdier for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Høyere totalscore indikerer større alvorlighet av angstsymptomer og dermed et dårligere utfall, mens lavere score indikerer færre angstsymptomer og et bedre utfall.
|
T1 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Kostnader forårsaket av pasientens BPD
Tidsramme: T1 (3 måneder etter randomisering)
|
Kostnader forårsaket av BPD vil bli vurdert med et selvutviklet instrument som vurderer inneliggende og poliklinisk behandling, støtte fra venner, familie og profesjonelle tjenester, kontakter med medlemmer av rettsmyndigheter og offentlig sikkerhet, medisinering, sykefravær og lege-/terapeutbesøk i arbeidstiden.
Høyere verdier indikerer større ressursutnyttelse og høyere kostnader og dermed et dårligere økonomisk utfall, mens lavere verdier indikerer lavere ressursbruk og et bedre økonomisk utfall.
|
T1 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: T1 (3 måneder etter randomisering)
|
WSAS er en 5-punkts selvrapporteringsskala for å måle sosial funksjonering i forhold til fysisk, mental og sosial helse, samt aldersgruppereferert kompetanse for prestasjon.
PROM har gode psykometriske egenskaper med god kriterievaliditet, god sensitivitet og sterk intern konsistens (α = 0,89).
Enkeltelementer omhandler arbeid, hjemmestyring, sosial fritid, privat fritid og relasjoner.
Hvert element vurderes på en 9-punkts Likert-skala fra 0 = "ikke i det hele tatt svekket" til 8 = "svært alvorlig svekket".
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere totalpoengsummer indikerer større funksjonssvikt og dermed et dårligere utfall, mens lavere poengsummer indikerer mindre funksjonshemming og et bedre utfall.
|
T1 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Pasientaktiveringsmåling (PAM-13)
Tidsramme: T1 (3 måneder etter randomisering)
|
PAM-13 vurderer pasienters aktive deltakelse i sin egen medisinske behandling ved hjelp av 13 punkter.
Punktene besvares på en Likert-skala fra 1 = "sterkt uenig" til 4 = "sterkt enig", noe som gir en rå totalscore mellom 13 og 52.
Den tyske versjonen av PAM-13 (PAM-13-G) er validert og viser gode psykometriske egenskaper, inkludert god intern konsistens (Cronbachs α = 0,84).
I denne studien ble råscorer konvertert til standardisert 0-100 pasientaktiveringsscore ved hjelp av en min-maks-transformasjon, der høyere score indikerer større pasientaktivering og dermed et bedre utfall.
|
T1 (3 måneder etter randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet 8 dimensjoner (AQoL-8D)
Tidsramme: T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
AQoL-8D er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 35 elementer som danner åtte helsedimensjoner: selvstendig liv, lykke, mental helse, mestring, relasjoner, egenverd, smerte, sanser.
Validering av AQoL-8D som vurderer helserelatert livskvalitet viste gode psykometriske egenskaper i en tysk pasientprøve, inkludert utmerket reliabilitet (Cronbachs α = 0,96) og konstruksjonsvaliditet (sterk korrelasjon med SF-36, r = .81).
AQoL-8D-poengsummen varierer fra 0-100; høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM-13)
Tidsramme: T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
PAM-13 vurderer pasienters aktive deltakelse i sin egen medisinske behandling ved hjelp av 13 punkter.
Punktene besvares på en Likert-skala fra 1 = "sterkt uenig" til 4 = "sterkt enig", noe som gir en rå totalscore mellom 13 og 52.
Den tyske versjonen av PAM-13 (PAM-13-G) er validert og viser gode psykometriske egenskaper, inkludert god intern konsistens (Cronbachs α = 0,84).
I denne studien ble råscore konvertert til den standardiserte pasientaktiveringsscore på 0-100 ved hjelp av en min-maks-transformasjon, der høyere score indikerer større pasientaktivering og dermed et bedre utfall.
|
T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
WSAS er en 5-punkts selvrapporteringsskala for å måle sosial funksjon i forhold til fysisk, mental og sosial helse samt aldersgruppereferert kompetanse for ytelse.
PROM har gode psykometriske egenskaper med god kriterievalidering, god følsomhet og sterk intern konsistens (α = 0,89).
Enkeltpunktene omhandler arbeid, husholdning, sosial fritid, privat fritid og relasjoner.
Hvert punkt vurderes på en 9-punkts Likert-skala fra 0 = "ikke svekket i det hele tatt" til 8 = "svært alvorlig svekket".
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere totalskår indikerer større funksjonshemming og dermed et dårligere utfall, mens lavere skår indikerer mindre funksjonshemming og et bedre utfall.
|
T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
|
Kostnader forårsaket av pasientens BPD
Tidsramme: T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
Kostnader forårsaket av BPD vil bli vurdert med et selvkompilert instrument som vurderer inneliggende og poliklinisk behandling, støtte fra venner, familie og profesjonelle tjenester, kontakter med medlemmer av rettsmyndigheter og offentlig sikkerhet, medisinering, sykefravær og lege-/terapeutbesøk i arbeidstiden.
Høyere verdier indikerer større ressursutnyttelse og høyere kostnader og dermed et dårligere økonomisk utfall, mens lavere verdier indikerer lavere ressursbruk og et bedre økonomisk utfall.
|
T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
|
Generalisert Angstlidelses Vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
Denne selvadministrerte pasientspørreskjemaet brukes som et screeningverktøy og alvorlighetsmål for generalisert angstlidelse (GAD).
Studier rapporterer god reliabilitet, samt kriterie-, konstrukt-, faktor- og prosedyrevaliditet.
GAD-7 poengsummes på en Likert-skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" via 1 = "flere dager" og 2 = "mer enn halvparten av dagene" til 3 = "nesten hver dag", og gir en sumpoengsum fra 0-21.
Poengsummer på 5, 10 og 15 tas som grenseverdier for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Høyere totalsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer og dermed et dårligere utfall, mens lavere summer indikerer færre angstsymptomer og et bedre utfall.
|
T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
|
Pasienthelseskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
PHQ-9 er den 9-punkts depresjonsmodulen fra den fullstendige PHQ med sammenlignbar sensitivitet og spesifisitet, og inkluderer de 9 kriteriene som diagnosen av DSM-IV depressive lidelser er basert på.
Vurdering gjøres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag".
Som et alvorlighetsmål spenner poengsummene fra 0 til 27 og representerer: mild (0-4), moderat (5-9), moderat alvorlig (10-14) og alvorlig depresjon (≥15).
Ifølge flere studier kan den tyske versjonen anses som pålitelig med hensyn til psykometriske standarder.
Høyere totalsummer indikerer større depresjonssymptomalvorlighet og dermed et dårligere utfall, mens lavere summer indikerer færre depresjonssymptomer og et bedre utfall.
|
T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
|
Borderline Symptoms List 23 (BSL-23)
Tidsramme: T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
BSL-23 er en 23-spørsmål PROM med gode psykometriske egenskaper som ble validert og testet for pålitelighet i et representativt tysk utvalg (test-retest pålitelighet r = .82, p < 0,0001; α = 0,94-0,97; høy korrelasjon av totalscore med generell psykologisk belastning og depresjon) for å vurdere typisk symptomatologi og alvorlighetsgrad av BPD.
Den refererer til den siste uken og har en skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig sterk".
Dens enkeltfaktorstruktur ble optimalisert for å reflektere nivåer og endringer i alvorlighetsgrad av BPD-symptomatologi basert på en gjennomsnittsscore.
Høyere gjennomsnittsscore indikerer større symptom alvorlighetsgrad og dermed et dårligere utfall, mens lavere score indikerer færre BPD-relaterte symptomer og et bedre utfall.
|
T2 (6 måneder etter randomisering); T3 (12 måneder etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- alivis RCT 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .