Undersøgelse af effektiviteten af en Alivis, en digital sundhedsapplikation til borderline personlighedsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg (REVALDI-BPD)
23. februar 2026 opdateret af: Gaia AG
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med 470 patienter diagnosticeret med Borderline Personality Disorder (BPD) har til formål at undersøge effektiviteten af den ustyrede digitale terapeutiske alivis for patienter med BPD som defineret i DSM-5. Inklusionskriterier er: mandlig, kvindelig eller ikke-binær, alder 18-65 år, diagnose af BPD (bekræftet af SCID-5-PD), borderline sværhedsgrad (cut-off) på ≥ 1,07 på Borderline Symptom List 23 (BSL) -23), stabil behandling (psykoterapi, medicin, ingen behandling, …) i mindst 30 dage på inklusionstidspunktet, samtykke til nødplan for selvmordskriser, samtykke til deltagelse og tilstrækkelige tyske sprogkundskaber. Eksklusionskriterier er: Planer om ændring af behandling (psykoterapi, medicin, …) i de kommende 6 måneder efter inklusion, komorbid diagnose af stofmisbrug eller livslang diagnose af psykotisk lidelse, fysisk tilstand, der kan forårsage alvorlige psykiatriske symptomer, akut dekompensation af psykisk sundhed, BMI <15 og tidligere brug af den digitale intervention priovi.
Patienterne vil blive randomiseret og allokeret til enten en interventionsgruppe, hvor de vil få adgang til alivis ud over behandling som sædvanlig (TAU; n=235), eller til en kontrolgruppe, hvor de får adgang til TAU (n) =235).
Det primære endepunkt vil være BPD-symptomer med tre måneder efter tildeling (T1) som det primære tidspunkt for vurdering af effektivitet. Seks (T2) og tolv (T3) måneder efter tildeling vil blive brugt som opfølgende vurdering af effektmål. Sekundære endepunkter vil være depressive symptomer, angstsymptomer, omkostninger forårsaget på grund af patientens BPD, social funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og patientaktivering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af BPD
- Borderline sværhedsgradsscore (cut-off) på ≥ 1,07 på BSL-23
- Stabil behandling (f.eks. psykoterapi, medicin, ingen behandling) i mindst 30 dage på inklusionstidspunktet
- Samtykke til beredskabsplan for selvmordskriser
- Samtykke til deltagelse
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at ændre behandling (f.eks. psykoterapi, medicin) i de kommende 6 måneder efter inklusion
- Komorbid diagnose af stofmisbrugsforstyrrelser
- Livstidsdiagnose af psykotisk lidelse som skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (undtagen ikke-forbigående paranoide ideer, der kan være ledsaget af BPD, og hvor evnen til at teste virkeligheden for det meste er bevaret)
- Diagnose af en fysisk tilstand, der kan forårsage alvorlige psykiatriske symptomer
- Akut dekompensation af psykiske symptomer, f.eks. akut manisk tilstand eller akut suicidalitet
- BMI < 15
- Nuværende psykiatrisk dagpleje eller døgnbehandling
- Forudgående brug af den digitale intervention priovi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alivis + TAU
Deltagerne i interventionsgruppen får adgang til alivis udover behandling som sædvanlig (TAU) i 12 måneder.
|
alivis er et interaktivt online program til uafhængig brug af brugere med Borderline personlighedsforstyrrelse.
Den fokuserer på anerkendte behandlingselementer fra dialektisk adfærdsterapi, skematerapi, accept- og forpligtelsesterapi og Mindfulness Self-Compassion-terapi.
|
|
Ingen indgriben: TAU
Deltagere i kontrolgruppen får kun adgang til behandling som sædvanlig (TAU).
De får adgang til alivis efter deres sidste studiebesøg (T3; 12 måneder efter randomisering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline Symptomliste 23 (BSL-23)
Tidsramme: T1 (3 måneder efter randomisering)
|
BSL-23 er et 23-punkts PROM med gode psykometriske egenskaber, der blev valideret og testet for pålidelighed i et repræsentativt tysk udvalg (test-retest pålidelighed r = .82, p < 0,0001; α = 0,94-0,97; høj korrelation af totalscore med generel psykisk belastning og depression) for at vurdere den typiske symptomatologi og sværhedsgrad af BPD. Det refererer til den sidste uge og har en skala fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget stærkt". Dens enkeltfaktorstruktur blev optimeret til at afspejle niveauer og ændringer i sværhedsgraden af BPD-symptomatologi baseret på en gennemsnitsscore. Højere gennemsnitsscorer indikerer større symptomsværhed og dermed et dårligere udfald, mens lavere scorer indikerer færre BPD-relaterede symptomer og et bedre udfald.
|
T1 (3 måneder efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet 8 dimensioner (AQoL-8D)
Tidsramme: T1 (3 måneder efter randomisering)
|
AQoL-8D er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 35 punkter, der danner otte sundhedsdimensioner: selvstændigt liv, lykke, mental sundhed, mestring, relationer, selvværd, smerte, sanser.
Validering af AQoL-8D, der vurderede sundhedsrelateret livskvalitet, viste gode psykometriske egenskaber i en tysk patientprøve, herunder fremragende reliabilitet (Cronbachs α = 0,96) og konstruktionsvaliditet (stærk korrelation med SF-36, r = .81).
AQoL-8D scoren varierer fra 0-100; højere score indikerer højere livskvalitet.
|
T1 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: T1 (3 måneder efter randomisering)
|
PHQ-9 er 9-punkts depressionmodulet fra den fulde PHQ med sammenlignelig følsomhed og specificitet og indeholder de 9 kriterier, som diagnosen af DSM-IV depressive lidelser er baseret på.
Vurderingen foretages på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag".
Som et sværhedsgradsmål spænder scores fra 0 til 27 og repræsenterer: mild (0-4), moderat (5-9), moderat svær (10-14) og svær depression (≥15).
Ifølge flere studier kan den tyske version betragtes som pålidelig med hensyn til psykometriske standarder.
Højere totalscores indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer og dermed et dårligere udfald, mens lavere scores indikerer færre depressive symptomer og et bedre udfald.
|
T1 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Generaliseret Angstlidelse Vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: T1 (3 måneder efter randomisering)
|
Dette selvadministrerede patient-spørgeskema anvendes som screeningsværktøj og sværhedsgradsmåling for generaliseret angstlidelse (GAD).
Studier rapporterer god pålidelighed samt kriterie-, konstrukt-, faktor- og procedural validitet.
GAD-7 scores på en Likert-skala fra 0 = "slet ikke" via 1 = "flere dage" og 2 = "mere end halvdelen af dagene" til 3 = "næsten hver dag", hvilket giver en sumscore fra 0-21.
Scorer på 5, 10 og 15 anvendes som afskæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Højere totalscores indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer og dermed et dårligere udfald, mens lavere scorer indikerer færre angstsymptomer og et bedre udfald.
|
T1 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Omkostninger forårsaget af patienternes BPD
Tidsramme: T1 (3 måneder efter randomisering)
|
Omkostninger forårsaget af BPD vil blive vurderet med et selvudarbejdet instrument, der vurderer indlæggelses- og ambulant behandling, støtte fra venner, familie og professionelle tjenester, kontakter med medlemmer af retsmyndigheder og offentlig sikkerhed, medicin, sygefravær og læge-/terapeutbesøg i arbejdstiden.
Højere værdier indikerer større ressourceudnyttelse og højere omkostninger og dermed et dårligere økonomisk resultat, mens lavere værdier indikerer lavere ressourceforbrug og et bedre økonomisk resultat.
|
T1 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Arbejds- og Social Tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: T1 (3 måneder efter randomisering)
|
WSAS er en 5-punkts selvrapporteringsskala til måling af social funktionsevne i forhold til fysisk, mental og social sundhed samt aldersgrupperefereret kompetence for præstation.
PROM har gode psykometriske egenskaber med god kriterievaliditet, god sensitivitet og stærk intern konsistens (α = 0,89).
Enkelte punkter omhandler arbejde, husholdning, social fritid, privat fritid og relationer.
Hvert punkt vurderes på en 9-punkts Likert-skala fra 0 = "slet ikke hæmmet" til 8 = "meget alvorligt hæmmet".
Den samlede score spænder fra 0 til 40.
Højere samlede scores indikerer større funktionel nedsættelse og dermed et dårligere resultat, mens lavere scores indikerer mindre handicap og et bedre resultat.
|
T1 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: T1 (3 måneder efter randomisering)
|
PAM-13 vurderer patienters aktive deltagelse i deres egen medicinske behandling ved hjælp af 13 punkter.
Punkterne besvares på en Likert-skala fra 1 = "meget uenig" til 4 = "meget enig", hvilket giver en rå totalscore mellem 13 og 52.
Den tyske version af PAM-13 (PAM-13-G) er valideret og viser gode psykometriske egenskaber, herunder god intern konsistens (Cronbach's α = 0,84).
I denne undersøgelse blev rå scores konverteret til den standardiserede 0-100 patientaktiveringsscore ved hjælp af en min-maks-transformation, hvor højere scores indikerer større patientaktivering og dermed et bedre resultat.
|
T1 (3 måneder efter randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet 8 dimensioner (AQoL-8D)
Tidsramme: T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
AQoL-8D er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 35 punkter, der danner otte sundhedsdimensioner: selvstændigt liv, lykke, mental sundhed, mestring, relationer, selvværd, smerte, sanser.
Validering af AQoL-8D, der vurderede sundhedsrelateret livskvalitet, viste gode psykometriske egenskaber i en tysk patientprøve, herunder fremragende reliabilitet (Cronbachs α = 0,96) og konstruktionsvaliditet (stærk korrelation med SF-36, r = .81).
AQoL-8D scoren varierer fra 0-100; højere score indikerer højere livskvalitet.
|
T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
|
Patientaktiveringsmåling (PAM-13)
Tidsramme: T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
PAM-13 vurderer patienters aktive deltagelse i deres egen medicinske behandling ved hjælp af 13 punkter.
Punkterne besvares på en Likert-skala fra 1 = "meget uenig" til 4 = "meget enig", hvilket giver en rå totalscore mellem 13 og 52.
Den tyske version af PAM-13 (PAM-13-G) er valideret og demonstrerer gode psykometriske egenskaber, herunder god intern konsistens (Cronbachs α = 0,84).
I denne undersøgelse blev rå scores konverteret til den standardiserede 0-100 patientaktiveringsscore ved hjælp af en min-max-transformation, hvor højere scores indikerer større patientaktivering og dermed et bedre resultat.
|
T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
|
Arbejds- og Social Tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
WSAS er en 5-punkts selvrapporteringsskala til at måle social funktion i forhold til fysisk, mental og social sundhed samt aldersgrupperefereret kompetence for præstation.
PROM har gode psykometriske egenskaber med god kriterievalidering, god følsomhed og stærk intern konsistens (α = 0,89).
Enkelte punkter omhandler arbejde, hjemmestyring, social fritid, privat fritid og relationer.
Hvert punkt vurderes på en 9-punkts Likert-skala fra 0 = "slet ikke nedsat" til 8 = "meget alvorligt nedsat".
Den samlede score spænder fra 0 til 40.
Højere samlede score indikerer større funktionel nedsættelse og dermed et dårligere udfald, mens lavere score indikerer mindre handicap og et bedre udfald.
|
T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
|
Omkostninger forårsaget af patientens BPD
Tidsramme: T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
Omkostninger forårsaget af BPD vil blive vurderet med et selvkompileret instrument, der vurderer indlæggelser og ambulant behandling, støtte fra venner, familie og professionelle tjenester, kontakter med medlemmer af retsmyndigheder og offentlig sikkerhed, medicin, sygefravær og læge-/terapeutbesøg i arbejdstiden.
Højere værdier indikerer større ressourceudnyttelse og højere omkostninger og dermed et dårligere økonomisk udfald, mens lavere værdier indikerer lavere ressourceforbrug og et bedre økonomisk udfald.
|
T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
|
Generaliseret Angsttilstands Vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
Dette selvadministrerede patient-spørgeskema bruges som et screeningsværktøj og sværhedsgradsmåling for generaliseret angstlidelse (GAD).
Studier rapporterer god pålidelighed samt kriterie-, konstrukt-, faktor- og procedurevaliditet.
GAD-7 scores på en Likert-skala fra 0 = "slet ikke" via 1 = "flere dage" og 2 = "mere end halvdelen af dagene" til 3 = "næsten hver dag", hvilket giver en sumscore fra 0-21.
Scorer på 5, 10 og 15 anvendes som grænseværdier for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Højere totalscores indikerer større angstsymptomsværhed og dermed et dårligere udfald, mens lavere scores indikerer færre angstsymptomer og et bedre udfald.
|
T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
PHQ-9 er det 9-punkts depressionsmodul fra den fulde PHQ med sammenlignelig sensitivitet og specificitet, og inkluderer de 9 kriterier, som diagnosen af DSM-IV depressive lidelser er baseret på.
Bedømmelsen foretages på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag".
Som et alvorlighedsmål spænder scoringer fra 0 til 27 og repræsenterer: mild (0-4), moderat (5-9), moderat svær (10-14) og svær depression (≥15).
Ifølge flere studier kan den tyske version betragtes som pålidelig med hensyn til psykometriske standarder.
Højere totalscoringer indikerer større alvorlighed af depressive symptomer og dermed et dårligere udfald, mens lavere scoringer indikerer færre depressive symptomer og et bedre udfald.
|
T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
|
Borderline Symptom Liste 23 (BSL-23)
Tidsramme: T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
BSL-23 er et 23-spørgsmålsprom med gode psykometriske egenskaber, der blev valideret og testet for pålidelighed i en repræsentativ tysk prøve (test-retest-pålidelighed r = .82,
p < 0,0001; α = 0,94-0,97;
høj korrelation af totalscore med generel psykisk belastning og depression) til vurdering af den typiske symptomatologi og sværhedsgrad af BPD.
Det refererer til den sidste uge og har en skala fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget kraftigt".
Dets enkeltfaktorstruktur blev optimeret til at afspejle niveauer og ændringer i sværhedsgraden af BPD-symptomatologi baseret på en gennemsnitsvurdering.
Højere gennemsnitsvurderinger indikerer større symptomsværhed og dermed et dårligere udfald, mens lavere vurderinger indikerer færre BPD-relaterede symptomer og et bedre udfald.
|
T2 (6 måneder efter randomisering); T3 (12 måneder efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- alivis RCT 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)