Pesquisando a eficácia de um Alivis, um aplicativo de saúde digital para transtorno de personalidade limítrofe: um ensaio clínico randomizado (REVALDI-BPD)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gaia AG
Este ensaio clínico randomizado (ECR) com 470 pacientes com diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) tem como objetivo investigar a eficácia do alivis terapêutico digital não guiado para pacientes com TPB conforme definido no DSM-5. Os critérios de inclusão são: homem, mulher ou não binário, idade entre 18 e 65 anos, diagnóstico de TPB (confirmado por SCID-5-PD), pontuação de gravidade limítrofe (ponto de corte) ≥ 1,07 na Lista de Sintomas Borderline 23 (BSL -23), tratamento estável (psicoterapia, medicação, nenhum tratamento, …) durante pelo menos 30 dias no momento da inclusão, consentimento para plano de emergência para crises suicidas, consentimento para participação e conhecimentos suficientes da língua alemã. Os critérios de exclusão são: planos de mudança no tratamento (psicoterapia, medicação,…) nos próximos 6 meses após a inclusão, diagnóstico comórbido de transtorno por uso de substâncias ou diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, condição física que pode causar sintomas psiquiátricos graves, descompensação aguda de transtorno mental saúde, IMC <15 e uso prévio da intervenção digital priovi.
Os pacientes serão randomizados e alocados em um grupo de intervenção, no qual receberão acesso ao alivis além do tratamento usual (TAU; n = 235), ou a um grupo de controle, no qual receberão acesso ao TAU (n =235).
O endpoint primário serão os sintomas de DBP, sendo três meses após a alocação (T1) o ponto de tempo primário para avaliação da eficácia. Seis (T2) e doze (T3) meses após a alocação serão usados como avaliação de acompanhamento dos endpoints. Os desfechos secundários serão sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, custos causados devido ao TPB do paciente, funcionamento social, qualidade de vida relacionada à saúde e ativação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22085
- GAIA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DBP
- Pontuação de gravidade limítrofe (ponto de corte) ≥ 1,07 no BSL-23
- Tratamento estável (por exemplo, psicoterapia, medicação, nenhum tratamento) por pelo menos 30 dias no momento da inclusão
- Consentimento para plano de emergência para crises suicidas
- Consentimento para participação
- Conhecimento suficiente da língua alemã
Critérios de exclusão:
- Planos para mudar o tratamento (por exemplo, psicoterapia, medicação) nos próximos 6 meses após a inclusão
- Diagnóstico comórbido de transtorno por uso de substâncias
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico como esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (exceto ideias paranóicas não transitórias que podem ser concomitantes com TPB e nas quais a capacidade de testar a realidade é principalmente preservada)
- Diagnóstico de uma condição física que pode causar sintomas psiquiátricos graves
- Descompensação aguda de sintomas de saúde mental, por ex. estado maníaco agudo ou suicídio agudo
- IMC <15
- Creche psiquiátrica atual ou tratamento hospitalar
- Uso prévio da intervenção digital priovi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alivis + TAU
Os participantes do grupo de intervenção receberão acesso ao alivis além do tratamento usual (TAU) por 12 meses.
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alivis é um programa online interativo para uso independente por usuários com Transtorno de Personalidade Borderline.
Ele se concentra em elementos de tratamento reconhecidos da Terapia Comportamental Dialética, Terapia do Esquema, Terapia de Aceitação e Compromisso e Terapia de Autocompaixão da Atenção Plena.
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Sem intervenção: TAU
Os participantes do grupo de controle receberão acesso apenas ao tratamento usual (TAU).
Eles receberão acesso ao alivis após a última visita do estudo (T3; 12 meses após a randomização).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Sintomas Borderline 23 (BSL-23)
Prazo: T1 (3 meses após a randomização)
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O BSL-23 é um PROM de 23 itens com boas propriedades psicométricas que foi validado e testado quanto à fiabilidade numa amostra alemã representativa (fiabilidade teste-reteste r = .82, p < 0.0001; α = 0.94-0.97; alta correlação da pontuação total com a carga psicológica geral e depressão) para avaliar a sintomatologia típica e a gravidade do TPB. Refere-se à última semana e tem uma escala de 0 = "nada" a 4 = "muito forte". A sua estrutura de fator único foi otimizada para refletir os níveis e alterações na gravidade da sintomatologia do TPB com base numa pontuação média. Pontuações médias mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas e, portanto, um pior resultado, enquanto pontuações mais baixas indicam menos sintomas relacionados com o TPB e um melhor resultado.
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T1 (3 meses após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade de Vida 8 Dimensões (AQoL-8D)
Prazo: T1 (3 meses após randomização)
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O AQoL-8D é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 35 itens formando oito dimensões de saúde: vida independente, felicidade, saúde mental, enfrentamento, relacionamentos, autoestima, dor, sentidos.
A validação do AQoL-8D que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde mostrou boas propriedades psicométricas em uma amostra de pacientes alemães, incluindo excelente confiabilidade (α de Cronbach = 0,96) e validade de construto (forte correlação com o SF-36, r = 0,81).
A pontuação AQoL-8D varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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T1 (3 meses após randomização)
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: T1 (3 meses após a randomização)
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O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens do PHQ completo, com sensibilidade e especificidade comparáveis, e inclui os 9 critérios nos quais se baseia o diagnóstico de perturbações depressivas do DSM-IV.
A classificação é feita numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 = "nada" a 3 = "quase todos os dias".
Como medida de gravidade, as pontuações variam de 0 a 27 e representam: depressão ligeira (0-4), moderada (5-9), moderadamente grave (10-14) e grave (≥15).
De acordo com vários estudos, a versão alemã pode ser considerada fiável em relação aos padrões psicométricos.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos e, portanto, um pior resultado, enquanto pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos e um melhor resultado.
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T1 (3 meses após a randomização)
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Avaliação de Perturbação de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: T1 (3 meses após a randomização)
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Este questionário autoaplicado ao paciente é utilizado como ferramenta de rastreio e medida de gravidade para o transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Os estudos relatam boa fiabilidade, bem como validade de critério, construto, fatorial e processual.
O GAD-7 é pontuado numa escala de Likert que varia de 0 = "nada" via 1 = "vários dias" e 2 = "mais de metade dos dias" a 3 = "quase todos os dias", obtendo-se uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Pontuações de 5, 10 e 15 são consideradas como pontos de corte para ansiedade ligeira, moderada e grave, respetivamente.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade e, portanto, um pior resultado, enquanto pontuações mais baixas indicam menos sintomas de ansiedade e um melhor resultado.
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T1 (3 meses após a randomização)
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Custos Causados Devido ao BPD dos Pacientes
Prazo: T1 (3 meses após a randomização)
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Os custos causados pela BPD serão avaliados com um instrumento compilado pelo próprio, avaliando tratamentos hospitalares e ambulatórios, apoio de amigos, família e serviços profissionais, contactos com membros das autoridades judiciais e de segurança pública, medicação, baixas médicas e visitas a médicos/terapeutas durante o horário de trabalho.
Valores mais elevados indicam uma maior utilização de recursos e custos mais elevados, e portanto um pior resultado económico, enquanto valores mais baixos indicam uma menor utilização de recursos e um melhor resultado económico. |
T1 (3 meses após a randomização)
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Escala de Ajustamento Laboral e Social (WSAS)
Prazo: T1 (3 meses após a randomização)
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A WSAS é uma escala de autorrelato de 5 itens para medir o funcionamento social em relação à saúde física, mental e social, bem como à competência de desempenho referenciada por grupo etário.
A PROM possui boas propriedades psicométricas com boa validade de critério, boa sensibilidade e forte consistência interna (α = 0,89).
Os itens individuais abordam trabalho, gestão doméstica, lazer social, lazer privado e relacionamentos.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 9 pontos, de 0 = "nada prejudicado" a 8 = "muito gravemente prejudicado".
A pontuação total varia de 0 a 40.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior comprometimento funcional e, portanto, um pior resultado, enquanto pontuações mais baixas indicam menos incapacidade e um melhor resultado.
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T1 (3 meses após a randomização)
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Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: T1 (3 meses após a aleatorização)
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O PAM-13 avalia a participação ativa dos pacientes nos seus cuidados médicos através de 13 itens.
Os itens são respondidos numa escala de Likert que varia de 1 = "discordo totalmente" a 4 = "concordo totalmente", resultando numa pontuação total bruta entre 13 e 52.
A versão alemã do PAM-13 (PAM-13-G) é validada e demonstra boas propriedades psicométricas, incluindo boa consistência interna (Cronbach's α = 0.84).
Neste estudo, as pontuações brutas foram convertidas na pontuação padronizada de ativação do paciente de 0-100 usando uma transformação min-max, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior ativação do paciente e, portanto, um melhor resultado.
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T1 (3 meses após a aleatorização)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade de Vida 8 Dimensões (AQoL-8D)
Prazo: T2 (6 meses após randomização); T3 (12 meses após randomização)
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O AQoL-8D é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 35 itens formando oito dimensões de saúde: vida independente, felicidade, saúde mental, enfrentamento, relacionamentos, autoestima, dor, sentidos.
A validação do AQoL-8D que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde mostrou boas propriedades psicométricas em uma amostra de pacientes alemães, incluindo excelente confiabilidade (α de Cronbach = 0,96) e validade de construto (forte correlação com o SF-36, r = 0,81).
A pontuação AQoL-8D varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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T2 (6 meses após randomização); T3 (12 meses após randomização)
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Medida de Ativação do Doente (PAM-13)
Prazo: T2 (6 meses após a randomização); T3 (12 meses após a randomização)
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O PAM-13 avalia a participação ativa dos pacientes nos seus cuidados médicos através de 13 itens.
Os itens são respondidos numa escala de Likert que varia de 1 = "discordo totalmente" a 4 = "concordo totalmente", produzindo uma pontuação total bruta entre 13 e 52.
A versão alemã do PAM-13 (PAM-13-G) é validada e demonstra boas propriedades psicométricas, incluindo boa consistência interna (α de Cronbach = 0,84).
Neste estudo, as pontuações brutas foram convertidas na pontuação padronizada de ativação do paciente de 0-100 utilizando uma transformação min-max, com pontuações mais altas a indicar maior ativação do paciente e, portanto, um melhor resultado.
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T2 (6 meses após a randomização); T3 (12 meses após a randomização)
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Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS)
Prazo: T2 (6 meses após randomização); T3 (12 meses após randomização)
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A WSAS é uma escala de autorrelato de 5 itens para medir o funcionamento social em relação à saúde física, mental e social, bem como a competência referenciada por grupo etário para o desempenho.
O PROM possui boas propriedades psicométricas com boa validade de critério, boa sensibilidade e forte consistência interna (α = 0,89).
Os itens individuais abordam trabalho, gestão doméstica, lazer social, lazer privado e relacionamentos.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 9 pontos, de 0 = "nada prejudicado" a 8 = "muito gravemente prejudicado".
A pontuação total varia de 0 a 40.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior comprometimento funcional e, portanto, um pior resultado, enquanto pontuações mais baixas indicam menos incapacidade e um melhor resultado.
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T2 (6 meses após randomização); T3 (12 meses após randomização)
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Custos Causados Devido ao Transtorno da Personalidade Borderline dos Pacientes
Prazo: T2 (6 meses após randomização); T3 (12 meses após randomização)
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Os custos causados pelo TPB serão avaliados com um instrumento autoelaborado que avalia o tratamento hospitalar e ambulatorial, o apoio de amigos, família e serviços profissionais, os contactos com membros das autoridades judiciais e da segurança pública, a medicação, as baixas médicas e as consultas com médicos/terapeutas durante o horário de trabalho.
Valores mais elevados indicam uma maior utilização de recursos e custos mais elevados, e portanto um pior resultado económico, enquanto valores mais baixos indicam uma menor utilização de recursos e um melhor resultado económico.
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T2 (6 meses após randomização); T3 (12 meses após randomização)
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Avaliação da Perturbação de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: T2 (6 meses após a randomização); T3 (12 meses após a randomização)
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Este questionário autoadministrado pelo paciente é utilizado como ferramenta de rastreio e medida de gravidade para o transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Os estudos relatam boa fiabilidade, bem como validade de critério, de constructo, fatorial e processual.
A GAD-7 é pontuada numa escala de Likert que varia de 0 = "nada" passando por 1 = "vários dias" e 2 = "mais de metade dos dias" até 3 = "quase todos os dias", produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Pontuações de 5, 10 e 15 são consideradas os pontos de corte para ansiedade ligeira, moderada e grave, respetivamente.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade e, portanto, um pior resultado, enquanto pontuações mais baixas indicam menos sintomas de ansiedade e um melhor resultado.
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T2 (6 meses após a randomização); T3 (12 meses após a randomização)
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: T2 (6 meses após a randomização); T3 (12 meses após a randomização)
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O PHQ-9 é o módulo de 9 itens para depressão do PHQ completo, com sensibilidade e especificidade comparáveis, e inclui os 9 critérios nos quais se baseia o diagnóstico de perturbações depressivas do DSM-IV.
A classificação é feita numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 = "nada" a 3 = "quase todos os dias".
Como medida de gravidade, as pontuações variam de 0 a 27 e representam: depressão ligeira (0-4), moderada (5-9), moderadamente grave (10-14) e grave (≥15).
De acordo com vários estudos, a versão alemã pode ser considerada fiável em relação aos padrões psicométricos.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos e, portanto, um pior resultado, enquanto pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos e um melhor resultado.
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T2 (6 meses após a randomização); T3 (12 meses após a randomização)
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Lista de Sintomas Borderline 23 (BSL-23)
Prazo: T2 (6 meses após randomização); T3 (12 meses após randomização)
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O BSL-23 é um PROM de 23 itens com boas propriedades psicométricas que foi validado e testado quanto à fiabilidade numa amostra representativa alemã (fiabilidade teste-reteste r = 0,82, p < 0,0001; α = 0,94-0,97; alta correlação da pontuação total com o sofrimento psicológico geral e depressão) para avaliar a sintomatologia típica e a gravidade do TPB. Refere-se à última semana e tem uma escala de 0 = "nada" a 4 = "muito forte". A sua estrutura de fator único foi otimizada para refletir os níveis e alterações na gravidade da sintomatologia do TPB com base numa pontuação média. Pontuações médias mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas e, portanto, um pior resultado, enquanto pontuações mais baixas indicam menos sintomas relacionados com o TPB e um melhor resultado.
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T2 (6 meses após randomização); T3 (12 meses após randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- alivis RCT 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .