Investigación de la eficacia de Alivis, una aplicación de salud digital para el trastorno límite de la personalidad: un ensayo controlado aleatorio (REVALDI-BPD)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Gaia AG
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) con 470 pacientes diagnosticados con trastorno límite de la personalidad (TLP) tiene como objetivo investigar la eficacia del alivis terapéutico digital no guiado para pacientes con TLP según se define en el DSM-5. Los criterios de inclusión son: hombre, mujer o no binario, edad de 18 a 65 años, diagnóstico de TLP (confirmado por SCID-5-PD), puntuación de gravedad límite (corte) de ≥ 1,07 en la Lista de síntomas límite 23 (BSL -23), tratamiento estable (psicoterapia, medicación, ningún tratamiento,…) durante al menos 30 días en el momento de la inclusión, consentimiento al plan de emergencia para crisis suicidas, consentimiento a la participación y conocimientos suficientes del idioma alemán. Los criterios de exclusión son: Planes de cambio de tratamiento (psicoterapia, medicación,…) en los próximos 6 meses después de la inclusión, diagnóstico comórbido de trastorno por uso de sustancias o diagnóstico de trastorno psicótico a lo largo de la vida, condición física que puede causar síntomas psiquiátricos graves, descompensación aguda de la enfermedad mental. salud, IMC <15 y uso previo de la intervención digital a priori.
Los pacientes serán aleatorizados y asignados a un grupo de intervención, en el que recibirán acceso a alivis además del tratamiento habitual (TAU; n = 235), o a un grupo de control, en el que recibirán acceso a TAU (n =235).
El criterio de valoración principal serán los síntomas de TLP, siendo los tres meses posteriores a la asignación (T1) el punto de tiempo principal para la evaluación de la eficacia. Se utilizarán seis (T2) y doce (T3) meses después de la asignación como evaluación de seguimiento de los criterios de valoración. Los criterios de valoración secundarios serán los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, los costos causados por el TLP del paciente, el funcionamiento social, la calidad de vida relacionada con la salud y la activación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22085
- GAIA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TLP
- Puntuación de gravedad límite (corte) de ≥ 1,07 en el BSL-23
- Tratamiento estable (p. ej., psicoterapia, medicación, ningún tratamiento) durante al menos 30 días en el momento de la inclusión
- Consentimiento para plan de emergencia para crisis suicidas
- Consentimiento para participar
- Conocimiento suficiente del idioma alemán.
Criterios de exclusión:
- Planes para cambiar el tratamiento (p. ej., psicoterapia, medicación) en los próximos 6 meses después de la inclusión
- Diagnóstico comórbido de trastorno por uso de sustancias.
- Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico como la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo (excepto las ideas paranoicas no transitorias que pueden ser concomitantes con el TLP y en las que se conserva en su mayor parte la capacidad de comprobar la realidad)
- Diagnóstico de una condición física que puede causar síntomas psiquiátricos graves.
- Descompensación aguda de síntomas de salud mental, p. estado maníaco agudo o tendencias suicidas agudas
- IMC < 15
- Guardería psiquiátrica actual o tratamiento hospitalario
- Uso previo de la intervención digital priovi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alivis + TAU
Los participantes del grupo de intervención recibirán acceso a alivis además del tratamiento habitual (TAU) durante 12 meses.
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alivis es un programa interactivo en línea para uso independiente por parte de usuarios con trastorno límite de la personalidad.
Se centra en elementos de tratamiento reconocidos de la terapia dialéctica conductual, la terapia de esquemas, la terapia de aceptación y compromiso y la terapia de atención plena y autocompasión.
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Sin intervención: Tau
Los participantes del grupo de control recibirán acceso al tratamiento habitual (TAU) únicamente.
Recibirán acceso a alivis después de su última visita del estudio (T3; 12 meses después de la aleatorización).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Síntomas Borderline 23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: T1 (3 meses después de la aleatorización)
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El BSL-23 es un PROM de 23 ítems con buenas propiedades psicométricas que fue validado y evaluado para su fiabilidad en una muestra alemana representativa (fiabilidad test-retest r = .82,
p < 0.0001; α = 0.94-0.97;
alta correlación de la puntuación total con la carga psicológica general y la depresión) para evaluar la sintomatología típica y la gravedad del TLP.
Se refiere a la última semana y tiene un rango de 0 = "nada en absoluto" a 4 = "muy fuerte".
Su estructura de un solo factor fue optimizada para reflejar los niveles y cambios en la gravedad de la sintomatología del TLP basándose en una puntuación media.
Puntuaciones medias más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y, por lo tanto, un peor resultado, mientras que puntuaciones más bajas indican menos síntomas relacionados con el TLP y un mejor resultado.
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T1 (3 meses después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Calidad de Vida 8 Dimensiones (AQoL-8D)
Periodo de tiempo: T1 (3 meses después de la aleatorización)
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El AQoL-8D es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 35 ítems que forman ocho dimensiones de salud: vida independiente, felicidad, salud mental, afrontamiento, relaciones, autoestima, dolor y sentidos.
La validación del AQoL-8D que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud mostró buenas propiedades psicométricas en una muestra de pacientes alemanes, incluida una confiabilidad excelente (α de Cronbach = 0,96) y validez de constructo (fuerte correlación con el SF-36, r = 0,81).
La puntuación AQoL-8D oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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T1 (3 meses después de la aleatorización)
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T1 (3 meses después de la aleatorización)
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El PHQ-9 es el módulo de depresión de 9 ítems del PHQ completo con sensibilidad y especificidad comparables, e incluye los 9 criterios en los que se basa el diagnóstico de trastornos depresivos del DSM-IV.
La valoración se realiza en una escala de Likert de 4 puntos que va desde 0 = "nada en absoluto" hasta 3 = "casi todos los días".
Como medida de gravedad, las puntuaciones van de 0 a 27 y representan: depresión leve (0-4), moderada (5-9), moderadamente grave (10-14) y grave (≥15).
Según varios estudios, la versión alemana puede considerarse fiable en cuanto a los estándares psicométricos.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y, por tanto, un peor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos y un mejor resultado.
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T1 (3 meses después de la aleatorización)
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Escala de Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: T1 (3 meses después de la aleatorización)
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Este cuestionario autoadministrado por el paciente se utiliza como herramienta de detección y medida de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Los estudios informan una buena fiabilidad, así como validez de criterio, constructo, factorial y procedimental.
El GAD-7 se puntúa en una escala Likert que va desde 0 = "nada en absoluto" pasando por 1 = "varios días" y 2 = "más de la mitad de los días" hasta 3 = "casi todos los días", obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se consideran los puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y, por tanto, un peor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad y un mejor resultado.
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T1 (3 meses después de la aleatorización)
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Costos Causados por la BPD del Paciente
Periodo de tiempo: T1 (3 meses después de la aleatorización)
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Los costos causados por el TLP se evaluarán con un instrumento autocompilado que evalúa el tratamiento hospitalario y ambulatorio, el apoyo de amigos, familiares y servicios profesionales, los contactos con miembros de las autoridades judiciales y de seguridad pública, la medicación, la baja por enfermedad y las visitas al médico/terapeuta durante el horario laboral.
Valores más altos indican una mayor utilización de recursos y costos más elevados, y por lo tanto un peor resultado económico, mientras que valores más bajos indican un menor uso de recursos y un mejor resultado económico.
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T1 (3 meses después de la aleatorización)
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: T1 (3 meses después de la aleatorización)
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La WSAS es una escala de 5 ítems de autoinforme para medir el funcionamiento social en relación con la salud física, mental y social, así como la competencia de rendimiento referenciada por grupo de edad.
El PROM tiene buenas propiedades psicométricas con buena validez de criterio, buena sensibilidad y una fuerte consistencia interna (α = 0.89).
Los ítems individuales abordan el trabajo, la gestión del hogar, el ocio social, el ocio privado y las relaciones.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 9 puntos desde 0 = "nada afectado" hasta 8 = "muy gravemente afectado".
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor discapacidad funcional y, por tanto, un peor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y un mejor resultado.
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T1 (3 meses después de la aleatorización)
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Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: T1 (3 meses después de la aleatorización)
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La PAM-13 evalúa la participación activa de los pacientes en su atención médica mediante 13 ítems.
Los ítems se responden en una escala Likert que va de 1 = "muy en desacuerdo" a 4 = "muy de acuerdo," obteniendo una puntuación total bruta entre 13 y 52.
La versión alemana de la PAM-13 (PAM-13-G) está validada y demuestra buenas propiedades psicométricas, incluyendo una buena consistencia interna (Cronbach's α = 0.84).
En este estudio, las puntuaciones brutas se convirtieron en la puntuación de activación del paciente estandarizada de 0 a 100 mediante una transformación min-max, donde puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente y, por lo tanto, un mejor resultado.
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T1 (3 meses después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Calidad de Vida 8 Dimensiones (AQoL-8D)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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El AQoL-8D es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 35 ítems que forman ocho dimensiones de salud: vida independiente, felicidad, salud mental, afrontamiento, relaciones, autoestima, dolor y sentidos.
La validación del AQoL-8D que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud mostró buenas propiedades psicométricas en una muestra de pacientes alemanes, incluida una confiabilidad excelente (α de Cronbach = 0,96) y validez de constructo (fuerte correlación con el SF-36, r = 0,81).
La puntuación AQoL-8D oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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El PAM-13 evalúa la participación activa de los pacientes en su atención médica mediante 13 ítems.
Los ítems se responden en una escala de Likert que va desde 1 = "muy en desacuerdo" hasta 4 = "muy de acuerdo", obteniendo una puntuación total bruta entre 13 y 52.
La versión alemana del PAM-13 (PAM-13-G) está validada y demuestra buenas propiedades psicométricas, incluida una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,84).
En este estudio, las puntuaciones brutas se convirtieron en la puntuación estandarizada de activación del paciente de 0 a 100 mediante una transformación min-max, donde puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente y, por tanto, un mejor resultado.
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T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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La WSAS es una escala de autoinforme de 5 ítems para medir el funcionamiento social en relación con la salud física, mental y social, así como la competencia de referencia por grupo de edad para el rendimiento.
El PROM tiene buenas propiedades psicométricas con buena validez de criterio, buena sensibilidad y una fuerte consistencia interna (α = 0,89).
Los ítems individuales abordan el trabajo, la gestión del hogar, el ocio social, el ocio privado y las relaciones.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 9 puntos desde 0 = "nada afectado" hasta 8 = "muy gravemente afectado".
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor deterioro funcional y, por lo tanto, un peor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y un mejor resultado.
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T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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Costes Causados Debido a la BPD de los Pacientes
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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Los costes causados por el TLP se evaluarán con un instrumento autocompilado que evaluará el tratamiento hospitalario y ambulatorio, el apoyo de amigos, familiares y servicios profesionales, los contactos con miembros de las autoridades judiciales y la seguridad pública, la medicación, las bajas por enfermedad y las visitas al médico/terapeuta durante el horario laboral.
Valores más altos indican una mayor utilización de recursos y costes más elevados, y por tanto un peor resultado económico, mientras que valores más bajos indican un menor uso de recursos y un mejor resultado económico.
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T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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Este cuestionario autoadministrado para pacientes se utiliza como herramienta de cribado y medida de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los estudios informan una buena fiabilidad, así como validez de criterio, constructo, factorial y procedimental. El GAD-7 se puntúa en una escala Likert que va desde 0 = "nada en absoluto" pasando por 1 = "varios días" y 2 = "más de la mitad de los días" hasta 3 = "casi todos los días", lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y, por lo tanto, un peor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad y un mejor resultado.
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T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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El PHQ-9 es el módulo de depresión de 9 ítems del PHQ completo con sensibilidad y especificidad comparables, e incluye los 9 criterios en los que se basa el diagnóstico de trastornos depresivos del DSM-IV.
La calificación se realiza en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días".
Como medida de gravedad, las puntuaciones van de 0 a 27 y representan: depresión leve (0-4), moderada (5-9), moderadamente grave (10-14) y grave (≥15).
Según varios estudios, la versión alemana puede considerarse fiable en cuanto a estándares psicométricos.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y, por tanto, un peor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos y un mejor resultado.
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T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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Lista de Síntomas Borderline 23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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El BSL-23 es un PROM de 23 ítems con buenas propiedades psicométricas que fue validado y probado para su fiabilidad en una muestra alemana representativa (fiabilidad test-retest r = .82,
p < 0.0001; α = 0.94-0.97;
correlación elevada de la puntuación total con la carga psicológica general y la depresión) para evaluar la sintomatología típica y la gravedad del TLP.
Se refiere a la última semana y tiene un rango de 0 = "nada en absoluto" a 4 = "muy fuerte".
Su estructura de factor único fue optimizada para reflejar los niveles y cambios en la gravedad de la sintomatología del TLP basándose en una puntuación media.
Puntuaciones medias más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y, por tanto, un peor resultado, mientras que puntuaciones más bajas indican menos síntomas relacionados con el TLP y un mejor resultado.
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T2 (6 meses después de la aleatorización); T3 (12 meses después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- alivis RCT 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .