Recherche de l'efficacité d'Alivis, une application de santé numérique pour le trouble de la personnalité limite : un essai contrôlé randomisé (REVALDI-BPD)
23 février 2026 mis à jour par: Gaia AG
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur 470 patients diagnostiqués avec un trouble de la personnalité limite (TBD) vise à étudier l'efficacité de l'alivis thérapeutique numérique non guidé pour les patients atteints de trouble borderline tel que défini dans le DSM-5. Les critères d'inclusion sont : homme, femme ou non binaire, âgé de 18 à 65 ans, diagnostic de trouble borderline (confirmé par SCID-5-PD), score de gravité limite (seuil) ≥ 1,07 sur la liste des symptômes limites 23 (BSL -23), traitement stable (psychothérapie, médicaments, pas de traitement, …) pendant au moins 30 jours au moment de l'inclusion, consentement au plan d'urgence en cas de crises suicidaires, consentement à la participation et maîtrise suffisante de la langue allemande. Les critères d'exclusion sont : projet de changement de traitement (psychothérapie, médicaments, …) dans les 6 mois suivant l'inclusion, diagnostic comorbide de trouble lié à l'usage de substances ou diagnostic à vie de trouble psychotique, condition physique pouvant provoquer des symptômes psychiatriques sévères, décompensation aiguë des troubles mentaux. santé, IMC <15 et utilisation antérieure de l'intervention numérique priovi.
Les patients seront randomisés et répartis soit dans un groupe d'intervention, dans lequel ils auront accès à alivis en plus du traitement habituel (TAU ; n = 235), soit dans un groupe témoin, dans lequel ils auront accès à TAU (n =235).
Le critère d'évaluation principal sera les symptômes du trouble borderline, trois mois après l'attribution (T1) étant le principal point temporel pour l'évaluation de l'efficacité. Six (T2) et douze (T3) mois après l'attribution seront utilisés comme évaluation de suivi des critères d'évaluation. Les critères d'évaluation secondaires seront les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, les coûts dus au trouble borderline du patient, au fonctionnement social, à la qualité de vie liée à la santé et à l'activation du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22085
- GAIA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic du trouble borderline
- Score de gravité limite (seuil) ≥ 1,07 au BSL-23
- Traitement stable (par exemple, psychothérapie, médicaments, aucun traitement) pendant au moins 30 jours au moment de l'inclusion
- Consentement au plan d’urgence pour les crises suicidaires
- Consentement à la participation
- Connaissance suffisante de la langue allemande
Critères d'exclusion :
- Projets de changement de traitement (par exemple, psychothérapie, médicaments) dans les 6 mois suivant l'inclusion
- Diagnostic comorbide d’un trouble lié à l’usage de substances
- Diagnostic à vie d'un trouble psychotique comme la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif (sauf idées paranoïaques non transitoires qui peuvent être concomitantes au trouble borderline et dans lesquelles la capacité de tester la réalité est en grande partie préservée)
- Diagnostic d'une condition physique pouvant provoquer des symptômes psychiatriques graves
- Décompensation aiguë des symptômes de santé mentale, par ex. état maniaque aigu ou tendances suicidaires aiguës
- IMC < 15
- Traitement psychiatrique de jour ou hospitalier en cours
- Utilisation préalable de l'intervention numérique priovi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alivis + TAU
Les participants au groupe d'intervention auront accès à alivis en plus du traitement habituel (TAU) pendant 12 mois.
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alivis est un programme interactif en ligne destiné à une utilisation indépendante par les utilisateurs atteints d'un trouble de la personnalité limite.
Il se concentre sur les éléments de traitement reconnus de la thérapie comportementale dialectique, de la thérapie des schémas, de la thérapie d'acceptation et d'engagement et de la thérapie d'auto-compassion de pleine conscience.
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Aucune intervention: TAU
Les participants du groupe témoin auront accès au traitement comme d'habitude (TAU) uniquement.
Ils auront accès à Alivis après leur dernière visite d'étude (T3 ; 12 mois après la randomisation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste des Symptômes Borderline 23 (BSL-23)
Délai: T1 (3 mois après la randomisation)
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Le BSL-23 est un PROM de 23 items avec de bonnes propriétés psychométriques, qui a été validé et testé pour sa fiabilité sur un échantillon allemand représentatif (fiabilité test-retest r = 0,82, p < 0,0001 ; α = 0,94-0,97 ; forte corrélation du score total avec la charge psychologique générale et la dépression) pour évaluer la symptomatologie typique et la sévérité du trouble de la personnalité borderline. Il se réfère à la dernière semaine et a une échelle allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "très fort". Sa structure à un seul facteur a été optimisée pour refléter les niveaux et les changements de sévérité de la symptomatologie du trouble de la personnalité borderline sur la base d'un score moyen. Des scores moyens plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante et donc un moins bon pronostic, tandis que des scores plus bas indiquent moins de symptômes liés au trouble de la personnalité borderline et un meilleur pronostic.
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T1 (3 mois après la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie 8 dimensions (AQoL-8D)
Délai: T1 (3 mois après la randomisation)
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L'AQoL-8D est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé composé de 35 éléments formant huit dimensions de santé : vie indépendante, bonheur, santé mentale, adaptation, relations, estime de soi, douleur, sens.
La validation de l'AQoL-8D évaluant la qualité de vie liée à la santé a montré de bonnes propriétés psychométriques dans un échantillon de patients allemands, notamment une excellente fiabilité (α de Cronbach = 0,96) et une validité de construit (forte corrélation avec le SF-36, r = 0,81).
Le score AQoL-8D varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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T1 (3 mois après la randomisation)
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Questionnaire de Santé du Patient 9 (PHQ-9)
Délai: T1 (3 mois après la randomisation)
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Le PHQ-9 est le module de dépression en 9 items du PHQ complet, présentant une sensibilité et une spécificité comparables, et inclut les 9 critères sur lesquels repose le diagnostic des troubles dépressifs du DSM-IV.
L'évaluation se fait sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "presque tous les jours".
En tant que mesure de sévérité, les scores vont de 0 à 27 et représentent : dépression légère (0-4), modérée (5-9), modérément sévère (10-14) et sévère (≥15).
Selon plusieurs études, la version allemande peut être considérée comme fiable au regard des standards psychométriques.
Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes dépressifs et donc un moins bon pronostic, tandis que des scores plus bas indiquent moins de symptômes dépressifs et un meilleur pronostic.
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T1 (3 mois après la randomisation)
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Évaluation du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: T1 (3 mois après la randomisation)
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Ce questionnaire auto-administré par le patient est utilisé comme outil de dépistage et mesure de la sévérité du trouble anxieux généralisé (TAG).
Les études rapportent une bonne fiabilité, ainsi qu'une validité de critère, de construit, factorielle et procédurale.
Le GAD-7 est noté sur une échelle de Likert allant de 0 = "pas du tout" via 1 = "plusieurs jours" et 2 = "plus de la moitié des jours" à 3 = "presque tous les jours", donnant un score total compris entre 0 et 21.
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme points de coupure pour une anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes d'anxiété et donc un moins bon résultat, tandis que des scores plus bas indiquent moins de symptômes d'anxiété et un meilleur résultat.
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T1 (3 mois après la randomisation)
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Coûts causés par le trouble de la personnalité borderline des patients
Délai: T1 (3 mois après la randomisation)
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Les coûts occasionnés par le TPB seront évalués à l'aide d'un instrument auto-élaboré évaluant les traitements hospitaliers et ambulatoires, le soutien des amis, de la famille et des services professionnels, les contacts avec les membres des autorités judiciaires et de la sécurité publique, les médicaments, les arrêts maladie et les visites chez le médecin/thérapeute pendant les heures de travail.
Des valeurs plus élevées indiquent une utilisation accrue des ressources et des coûts plus élevés, donc un résultat économique moins favorable, tandis que des valeurs plus faibles indiquent une utilisation moindre des ressources et un meilleur résultat économique.
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T1 (3 mois après la randomisation)
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Échelle d'ajustement au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: T1 (3 mois après la randomisation)
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L'échelle WSAS est une échelle d'auto-évaluation en 5 items permettant de mesurer le fonctionnement social en ce qui concerne la santé physique, mentale et sociale, ainsi que la compétence de performance référencée par groupe d'âge.
Ce PROM présente de bonnes propriétés psychométriques avec une bonne validité de critère, une bonne sensibilité et une forte cohérence interne (α = 0,89). Les items individuels abordent le travail, la gestion du foyer, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 9 points allant de 0 = « pas du tout altéré » à 8 = « très sévèrement altéré ». Le score total varie de 0 à 40. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande altération fonctionnelle et donc un résultat plus défavorable, tandis que des scores plus bas indiquent moins d'incapacité et un meilleur résultat. |
T1 (3 mois après la randomisation)
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Mesure d'Activation du Patient (PAM-13)
Délai: T1 (3 mois après la randomisation)
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Le PAM-13 évalue la participation active des patients dans leurs soins médicaux à l'aide de 13 items.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 = "fortement en désaccord" à 4 = "fortement d'accord," donnant un score total brut compris entre 13 et 52.
La version allemande du PAM-13 (PAM-13-G) est validée et démontre de bonnes propriétés psychométriques, notamment une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,84).
Dans cette étude, les scores bruts ont été convertis en score d'activation des patients standardisé de 0 à 100 à l'aide d'une transformation min-max, les scores plus élevés indiquant une plus grande activation des patients et donc un meilleur résultat.
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T1 (3 mois après la randomisation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie 8 dimensions (AQoL-8D)
Délai: T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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L'AQoL-8D est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé composé de 35 éléments formant huit dimensions de santé : vie indépendante, bonheur, santé mentale, adaptation, relations, estime de soi, douleur, sens.
La validation de l'AQoL-8D évaluant la qualité de vie liée à la santé a montré de bonnes propriétés psychométriques dans un échantillon de patients allemands, notamment une excellente fiabilité (α de Cronbach = 0,96) et une validité de construit (forte corrélation avec le SF-36, r = 0,81).
Le score AQoL-8D varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Mesure d'Activation du Patient (PAM-13)
Délai: T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Le PAM-13 évalue la participation active des patients à leurs soins médicaux à l'aide de 13 items.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert allant de 1 = « pas du tout d'accord » à 4 = « tout à fait d'accord », ce qui donne un score brut total compris entre 13 et 52.
La version allemande du PAM-13 (PAM-13-G) est validée et présente de bonnes propriétés psychométriques, notamment une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,84).
Dans cette étude, les scores bruts ont été convertis en score d'activation des patients standardisé de 0 à 100 à l'aide d'une transformation min-max, les scores plus élevés indiquant une plus grande activation des patients et donc un meilleur résultat.
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T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Échelle d'ajustement au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Le WSAS est une échelle d'auto-évaluation de 5 items pour mesurer le fonctionnement social en ce qui concerne la santé physique, mentale et sociale ainsi que la compétence de performance référencée par groupe d'âge.
Le PROM possède de bonnes propriétés psychométriques avec une bonne validité de critère, une bonne sensibilité et une forte cohérence interne (α = 0,89).
Les items individuels portent sur le travail, la gestion du foyer, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 9 points allant de 0 = "pas du tout altéré" à 8 = "très sévèrement altéré".
Le score total varie de 0 à 40.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande altération fonctionnelle et donc un résultat moins bon, tandis que des scores plus bas indiquent moins d'incapacité et un meilleur résultat.
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T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Coûts causés par les patients atteints de TPB
Délai: T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Les coûts engendrés par le TPL seront évalués à l'aide d'un instrument auto-compilé évaluant les traitements hospitaliers et ambulatoires, le soutien des amis, de la famille et des services professionnels, les contacts avec les membres des autorités judiciaires et de la sécurité publique, les médicaments, les congés de maladie et les visites chez le médecin/thérapeute pendant les heures de travail.
Des valeurs plus élevées indiquent une utilisation accrue des ressources et des coûts plus élevés, donc un résultat économique moins favorable, tandis que des valeurs plus basses indiquent une utilisation moindre des ressources et un meilleur résultat économique.
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T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Évaluation du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Ce questionnaire auto-administré par le patient est utilisé comme outil de dépistage et mesure de la sévérité du trouble anxieux généralisé (TAG).
Les études rapportent une bonne fiabilité, ainsi qu'une validité de critère, de construit, factorielle et procédurale.
Le GAD-7 est noté sur une échelle de Likert allant de 0 = "pas du tout" via 1 = "plusieurs jours" et 2 = "plus de la moitié des jours" à 3 = "presque tous les jours", produisant un score total compris entre 0 et 21.
Les scores de 5, 10 et 15 sont considérés comme les points de coupure pour une anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes anxieux et donc un moins bon pronostic, tandis que des scores plus bas indiquent moins de symptômes anxieux et un meilleur pronostic.
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T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Le PHQ-9 est le module de dépression en 9 items du PHQ complet, avec une sensibilité et une spécificité comparables, et comprend les 9 critères sur lesquels repose le diagnostic des troubles dépressifs du DSM-IV.
L'évaluation est effectuée sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "presque tous les jours".
En tant que mesure de sévérité, les scores vont de 0 à 27 et représentent : dépression légère (0-4), modérée (5-9), modérément sévère (10-14) et sévère (≥15).
Selon plusieurs études, la version allemande peut être considérée comme fiable en ce qui concerne les normes psychométriques.
Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes dépressifs et donc un pronostic moins favorable, tandis que des scores plus bas indiquent moins de symptômes dépressifs et un meilleur pronostic.
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T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Liste des Symptômes Borderline 23 (BSL-23)
Délai: T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Le BSL-23 est un PROM de 23 items avec de bonnes propriétés psychométriques qui a été validé et testé pour sa fiabilité dans un échantillon représentatif allemand (fiabilité test-retest r = 0,82, p < 0,0001 ; α = 0,94-0,97 ; forte corrélation du score total avec la charge psychologique générale et la dépression) pour évaluer la symptomatologie typique et la sévérité du TPL. Il se réfère à la dernière semaine et a une échelle de 0 = "pas du tout" à 4 = "très fort". Sa structure à facteur unique a été optimisée pour refléter les niveaux et les changements de sévérité de la symptomatologie du TPL sur la base d'un score moyen. Des scores moyens plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante et donc un moins bon pronostic, tandis que des scores plus bas indiquent moins de symptômes liés au TPL et un meilleur pronostic.
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T2 (6 mois après la randomisation) ; T3 (12 mois après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- alivis RCT 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .