研究 Alivis（一种针对边缘性人格障碍的数字健康应用程序）的有效性：一项随机对照试验 (REVALDI-BPD)
2026年2月23日 更新者：Gaia AG
这项随机对照试验 (RCT) 涉及 470 名被诊断患有边缘性人格障碍 (BPD) 的患者，旨在调查无指导数字治疗 alivis 对于 DSM-5 中定义的 BPD 患者的有效性。 纳入标准为：男性、女性或非二元性别，年龄 18-65 岁，BPD 诊断（经 SCID-5-PD 确认），边缘症状列表 23 (BSL) 上的边缘严重程度评分（截止值）≥ 1.07 -23)、入组时至少 30 天的稳定治疗（心理治疗、药物治疗、不治疗……）、同意自杀危机应急计划、同意参与以及足够的德语技能。 排除标准是：计划在纳入后 6 个月内改变治疗（心理治疗、药物治疗……）、物质使用障碍的共病诊断或精神障碍的终生诊断、可能导致严重精神症状的身体状况、精神疾病的急性失代偿。健康、BMI <15，并且之前使用过数字干预。
患者将被随机分配到干预组（TAU；n=235）和对照组（n=235），干预组中他们除了照常治疗外还将接受 alivis 治疗（n=235），对照组中他们将接受 TAU（n=235）。 =235）。
主要终点将是 BPD 症状，分配后三个月 (T1) 是评估有效性的主要时间点。 分配后六个月 (T2) 和十二 (T3) 个月将用作终点的后续评估。 次要终点是抑郁症状、焦虑症状、患者 BPD 造成的费用、社会功能、与健康相关的生活质量和患者激活。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、22085
- GAIA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 边缘性人格障碍的诊断
- BSL-23 的临界严重性评分（截止值）≥ 1.07
- 入组时已接受至少 30 天的稳定治疗（例如心理治疗、药物治疗、不治疗）
- 同意自杀危机应急计划
- 同意参与
- 足够的德语知识
排除标准：
- 计划在纳入后 6 个月内改变治疗（例如心理治疗、药物治疗）
- 物质使用障碍的共病诊断
- 精神障碍的终生诊断，如精神分裂症或分裂情感障碍（除了可能与 BPD 相伴的非暂时性偏执观念，并且其中测试现实的能力大部分保留）
- 诊断可能导致严重精神症状的身体状况
- 心理健康症状的急性失代偿，例如 急性躁狂状态或急性自杀倾向
- 体重指数<15
- 目前的精神科日托或住院治疗
- 事先使用数字干预优先
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿里维斯+TAU
干预组的参与者除了照常治疗 (TAU) 外，还将获得 alivis，为期 12 个月。
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alivis 是一个交互式在线程序，供患有边缘性人格障碍的用户独立使用。
它侧重于辩证行为疗法、图式疗法、接受和承诺疗法以及正念自我慈悲疗法中公认的治疗元素。
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无干预：TAU
对照组的参与者将仅获得照常治疗 (TAU)。
他们将在最后一次研究访视后（T3；随机分组后 12 个月）获得 alivis。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘症状清单 23 (BSL-23)
大体时间：T1（随机化后3个月）
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BSL-23 是一个包含 23 个条目的患者报告结局测量工具，具有良好的心理测量学特性，已在具有代表性的德国样本中进行了效度验证和信度测试（重测信度 r = .82，p < 0.0001；α = 0.94-0.97；总分与一般心理负担和抑郁高度相关），用于评估边缘型人格障碍的典型症状和严重程度。该量表参考过去一周的情况，评分范围从 0 = "完全没有" 到 4 = "非常强烈"。其单因素结构经过优化，能够基于平均分反映边缘型人格障碍症状严重程度的变化和水平。较高的平均分表示症状更严重，预后较差；而较低的分数则表示边缘型人格障碍相关症状较少，预后较好。
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T1（随机化后3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估 8 个维度 (AQoL-8D)
大体时间：T1（随机分组后 3 个月）
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AQoL-8D 是一份与健康相关的生活质量问卷，由 35 个项目组成，形成八个健康维度：独立生活、幸福、心理健康、应对、人际关系、自我价值、疼痛、感官。
评估健康相关生活质量的 AQoL-8D 验证在德国患者样本中显示出良好的心理测量特性，包括出色的可靠性（Cronbach's α = 0.96）和结构效度（与 SF-36 强相关，r = 0.81）。
AQoL-8D评分范围为0-100；分数越高表明生活质量越高。
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T1（随机分组后 3 个月）
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：T1（随机分组后3个月）
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PHQ-9是完整PHQ量表中的9项抑郁模块，具有相当的敏感性和特异性，包含了DSM-IV抑郁障碍诊断所依据的9项标准。
评分采用4点李克特量表，范围从0="完全没有"到3="几乎每天"。
作为严重程度评估工具，分数范围从0到27，分别代表：轻度抑郁（0-4分）、中度抑郁（5-9分）、中重度抑郁（10-14分）和重度抑郁（≥15分）。
根据多项研究，德语版本在心理测量学标准方面被认为是可靠的。
总分越高表明抑郁症状越严重，预后越差；而分数越低则表明抑郁症状越少，预后越好。
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T1（随机分组后3个月）
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广泛性焦虑障碍评估量表7（GAD-7）
大体时间：T1（随机分组后3个月）
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这份自填式患者问卷用作广泛性焦虑障碍（GAD）的筛查工具和严重程度评估量表。
研究报告显示其具有良好的信度，以及效标效度、结构效度、因子效度和程序效度。
GAD-7采用李克特量表计分，范围从0="完全没有"、1="有几天"、2="一半以上时间"至3="几乎每天"，总分范围为0-21分。
5分、10分和15分分别被用作轻度、中度和重度焦虑的临界值。
总分越高表明焦虑症状越严重，即预后越差；而分数越低则表明焦虑症状越少，预后越好。
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T1（随机分组后3个月）
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由患者BPD引起的费用
大体时间：T1（随机分组后3个月）
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BPD导致的成本将通过自行编制的工具进行评估，该工具评估住院和门诊治疗、来自朋友、家庭和专业服务的支持、与司法机构和公安部门的接触、药物、病假以及工作时间的医生/治疗师就诊。
数值越高表示资源利用率和成本越高，经济结果越差；而数值越低表示资源使用越少，经济结果越好。
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T1（随机分组后3个月）
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工作与社交适应量表 (WSAS)
大体时间：T1（随机化后3个月）
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WSAS是一种包含5个项目的自我报告量表，用于评估与身体、心理和社会健康相关的社会功能，以及按年龄组划分的表现能力参考标准。
该患者报告结局测量工具具有良好的心理测量学特性，包括良好的效标效度、良好的敏感性和较强的内部一致性（α = 0.89）。
各个项目涵盖工作、家庭管理、社交休闲、私人休闲和人际关系。
每个项目采用9点李克特量表评分，从0="完全无损害"到8="非常严重损害"。
总分范围为0至40分。
总分越高表示功能损害越严重，即结局越差；而分数越低表示功能障碍越轻，结局越好。
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T1（随机化后3个月）
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患者激活评估量表 (PAM-13)
大体时间：T1（随机分组后3个月）
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PAM-13量表通过13个条目评估患者参与自身医疗护理的积极程度。
条目采用李克特量表评分，范围从1="非常不同意"到4="非常同意"，原始总分介于13至52分之间。
德语版PAM-13量表（PAM-13-G）经验证具有良好的心理测量学特性，包括良好的内部一致性（Cronbach's α = 0.84）。
本研究中采用最小-最大转换法将原始分数转换为标准化的0-100分患者激活评分，分数越高表明患者激活程度越高，即结果越好。
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T1（随机分组后3个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估 8 个维度 (AQoL-8D)
大体时间：T2（随机化后6个月）； T3（随机化后 12 个月）
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AQoL-8D 是一份与健康相关的生活质量问卷，由 35 个项目组成，形成八个健康维度：独立生活、幸福、心理健康、应对、人际关系、自我价值、疼痛、感官。
评估健康相关生活质量的 AQoL-8D 验证在德国患者样本中显示出良好的心理测量特性，包括出色的可靠性（Cronbach's α = 0.96）和结构效度（与 SF-36 强相关，r = 0.81）。
AQoL-8D评分范围为0-100；分数越高表明生活质量越高。
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T2（随机化后6个月）； T3（随机化后 12 个月）
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患者激活测量表（PAM-13）
大体时间：T2（随机化后6个月）；T3（随机化后12个月）
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PAM-13 量表通过13个条目评估患者在自身医疗护理中的积极参与程度。
条目采用李克特量表评分，范围从1="非常不同意"到4="非常同意"，原始总分在13至52分之间。
PAM-13的德语版本（PAM-13-G）经过验证，具有良好的心理测量学特性，包括良好的内部一致性（Cronbach's α = 0.84）。
在本研究中，原始分数通过最小-最大值转换法转换为标准化的0-100分患者激活度评分，分数越高表明患者激活度越高，即结果越好。
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T2（随机化后6个月）；T3（随机化后12个月）
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工作与社会适应量表 (WSAS)
大体时间：T2（随机化后6个月）；T3（随机化后12个月）
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WSAS是一个包含5个项目的自评量表，用于衡量与身体、心理和社会健康相关的社会功能，以及按年龄组参照的能力表现。
该PROM具有良好的心理测量学特性，包括良好的效标效度、良好的敏感性和强大的内部一致性（α = 0.89）。
个别项目涉及工作、家庭管理、社交休闲、私人休闲和人际关系。
每个项目采用9点李克特量表进行评分，从0="完全没有受损"到8="非常严重受损"。
总分范围为0至40分。
较高的总分表示功能受损更严重，因此结果更差；而较低的分数表示残疾程度较轻，结果更好。
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T2（随机化后6个月）；T3（随机化后12个月）
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由患者BPD引起的费用
大体时间：T2（随机分组后6个月）；T3（随机分组后12个月）
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由于BPD引起的成本将通过一份自行编制的工具进行评估，该工具评估住院和门诊治疗、来自朋友、家庭和专业服务的支持、与司法部门和公安人员的接触、药物治疗、病假以及工作时间内的医生/治疗师就诊。
数值越高表示资源利用率和成本越高，因此经济结果越差；而数值越低表示资源使用越少，经济结果越好。
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T2（随机分组后6个月）；T3（随机分组后12个月）
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广泛性焦虑障碍评估量表 7 (GAD-7)
大体时间：T2（随机分组后6个月）；T3（随机分组后12个月）
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这份自填式患者问卷用作广泛性焦虑障碍（GAD）的筛查工具和严重程度评估量表。
研究报告显示其具有良好的信度，以及效标效度、结构效度、因子效度和程序效度。
GAD-7采用李克特量表计分，范围从0="完全没有"，经1="有几天"、2="超过一半天数"，至3="几乎每天"，得出总分范围0-21分。
5分、10分和15分分别被视为轻度、中度和重度焦虑的临界值。
总分越高表示焦虑症状越严重，预后越差；而分数越低则表示焦虑症状越少，预后越好。
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T2（随机分组后6个月）；T3（随机分组后12个月）
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患者健康问卷9（PHQ-9）
大体时间：T2（随机化后6个月）；T3（随机化后12个月）
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PHQ-9 是完整 PHQ 中的 9 项抑郁模块，具有可比的敏感性和特异性，包含诊断 DSM-IV 抑郁障碍所依据的 9 项标准。
评分采用 4 点李克特量表，范围从 0 = "完全没有" 到 3 = "几乎每天"。
作为严重程度衡量指标，分数范围从 0 到 27，分别代表：轻度（0-4）、中度（5-9）、中重度（10-14）和重度抑郁（≥15）。
根据多项研究，德文版在心理测量学标准方面可被认为是可靠的。
总分越高表明抑郁症状越严重，因此预后越差；而分数越低则表明抑郁症状越少，预后越好。
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T2（随机化后6个月）；T3（随机化后12个月）
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边缘症状列表 23 (BSL-23)
大体时间：T2（随机化后6个月）；T3（随机化后12个月）
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BSL-23是一种包含23个项目的患者报告结局测量工具，具有良好的心理测量学特性。该量表已在具有代表性的德国样本中进行了效度验证和信度测试（重测信度r = .82，p < 0.0001；α = 0.94-0.97；总分与总体心理负担及抑郁程度高度相关），用于评估边缘型人格障碍的典型症状表现和严重程度。
该量表参考最近一周的情况，评分范围从0="完全没有"到4="非常强烈"。
其单因子结构经过优化，能够基于平均分反映边缘型人格障碍症状严重程度的变化情况。
较高的平均分表示症状更严重，即预后较差；而较低的分数则表示边缘型人格障碍相关症状较少，预后较好。
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T2（随机化后6个月）；T3（随机化后12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan Philipp Klein, Prof. Dr.、Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (实际的)
2025年7月23日
研究完成 (实际的)
2025年7月23日
研究注册日期
首次提交
2024年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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